Os benefícios dos ensaios clínicos

Por que devo considerar participar de um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são essenciais para levar medicamentos e intervenções mais recentes e eficazes aos pacientes. Todos os medicamentos devem passar por um rigoroso processo de ensaios clínicos antes da aprovação. Dessa forma, os ensaios clínicos oferecem diversos benefícios, tanto para o voluntário individual quanto para a sociedade. Os participantes de ensaios clínicos são os primeiros a ter acesso a novos tratamentos ou intervenções. As equipes de pesquisa de ensaios clínicos geralmente incluem médicos e cientistas renomados, e os pacientes tendem a ser monitorados mais de perto como parte de um estudo do que durante o atendimento de rotina. Independentemente do benefício pessoal, todos os participantes de ensaios clínicos ajudam futuros pacientes, contribuindo para a pesquisa que determina as melhores abordagens de tratamento.

Por que participar de um ensaio clínico?

As pessoas optam por participar de ensaios clínicos por diversos motivos. Os medicamentos atualmente aprovados podem não ser muito eficazes para o seu diagnóstico específico ou podem estar associados a efeitos colaterais significativos. Os ensaios clínicos podem proporcionar acesso a tratamentos ou procedimentos que ainda não estão amplamente disponíveis. Os participantes de ensaios clínicos são acompanhados de perto pela equipe do estudo para monitorar a progressão da doença e os efeitos colaterais, o que muitas pessoas consideram reconfortante. Outros voluntários que participam de um ensaio clínico desejam contribuir para pesquisas que possam ajudar pacientes no futuro.

Por que os ensaios clínicos são importantes?

Os ensaios clínicos são essenciais para o desenvolvimento de melhores tratamentos e formas de tratar pacientes. Todos os medicamentos aprovados que fazem parte do padrão atual de tratamento para pessoas com câncer passaram por um rigoroso processo de ensaios clínicos antes da aprovação para uso na prática clínica rotineira. Por exemplo, ensaios clínicos demonstraram que pacientes com melanoma metastático ( melanoma em estágio IV ) responderam melhor e viveram mais tempo quando tratados com determinadas terapias-alvo e imunoterapias. Esses ensaios levaram à aprovação de diversos medicamentos e combinações de medicamentos a partir de 2011, e esse processo continua até hoje. Como resultado, pessoas com melanoma atualmente têm acesso a tratamentos muito melhores, e muitas estão vivendo mais e com menos efeitos colaterais.

Os ensaios clínicos em melanoma continuam a avaliar novos tratamentos, combinações de tratamentos, sequências de tratamento e outras intervenções. Os ensaios clínicos respondem a perguntas importantes como: Um novo tratamento funciona em pessoas? É melhor do que os tratamentos atuais? É seguro? Causa menos efeitos colaterais do que os tratamentos atuais? Os benefícios deste tratamento superam os riscos? Geralmente, são necessários vários ensaios em diferentes fases para responder a essas perguntas.

Qual é o valor para os pacientes?

Os participantes de ensaios clínicos têm potencial para acesso antecipado a tratamentos, intervenções ou combinações de tratamentos que ainda não foram aprovados ou não estão amplamente disponíveis.

Os pacientes também podem se beneficiar do acompanhamento regular e rigoroso da equipe do ensaio clínico. As equipes de ensaios clínicos geralmente incluem médicos e cientistas renomados. Consultas e acompanhamento mais frequentes também podem permitir a detecção precoce de quaisquer problemas.

Participar de um ensaio clínico pode apresentar uma relação custo-benefício vantajosa. Por exemplo, o patrocinador do estudo às vezes paga pelo medicamento em estudo, e os custos com o tratamento de rotina são cobertos pelo plano de saúde. É importante entender quais custos serão de sua responsabilidade antes de concordar em participar de um ensaio clínico.

Qual é o valor para a sociedade?

Os ensaios clínicos são essenciais para o desenvolvimento de melhores tratamentos para futuros pacientes. Independentemente de você se beneficiar pessoalmente do tratamento recebido como voluntário participante de um ensaio clínico, ao participar, você contribui para a pesquisa que visa determinar os melhores tratamentos, procedimentos ou sequências de tratamento para futuros pacientes.

Serei cobaia?

O objetivo de um ensaio clínico é responder a uma questão científica (por exemplo, quão bem um determinado medicamento funciona em certos pacientes), mas isso não significa que você será uma "cobaia". As pessoas que participam de ensaios clínicos podem esperar receber um excelente atendimento e serem totalmente informadas sobre o ensaio antes de decidirem participar.

Em ensaios clínicos randomizados , é possível que você seja alocado a um grupo de controle em vez do grupo que recebe o novo tratamento ou intervenção. Embora os participantes do grupo de controle não recebam o novo tratamento, eles ainda recebem o tratamento padrão (ou seja, o melhor tratamento atualmente aprovado para a sua condição). O uso de placebos em ensaios clínicos para pessoas com melanoma é raro atualmente, pois existem diversos tratamentos aprovados.

Leia mais sobre placebos em ensaios clínicos de melanoma aqui.

Você poderá ser solicitado a realizar exames adicionais ou outras atividades para o estudo clínico que não fariam parte do tratamento típico do câncer. Por exemplo, alguns estudos clínicos incluem exames de sangue extras para ajudar a encontrar biomarcadores que prevejam quais pacientes respondem melhor a um determinado tratamento. Você poderá precisar de exames de imagem ou laboratoriais mais frequentes para verificar a resposta do câncer ao tratamento. Os efeitos colaterais são monitorados mais de perto durante um estudo clínico. Em alguns casos, você poderá ser solicitado a preencher questionários, registros de medicamentos ou diários de sintomas periodicamente. Todos os procedimentos de um estudo clínico, incluindo quaisquer exames ou atividades adicionais que você possa ser solicitado a realizar, são descritos no protocolo do estudo antes do seu início. Cada protocolo passa por um rigoroso processo de revisão por especialistas da Food and Drug Administration (FDA) antes do início do estudo, e quaisquer alterações também passam pelo mesmo processo rigoroso de revisão. Seu médico e a equipe de pesquisa podem responder a perguntas sobre qual monitoramento ou exames adicionais podem ser necessários para um determinado estudo antes que você concorde em participar. Você não será obrigado a realizar nenhum exame ou procedimento para o estudo que não esteja mencionado no protocolo sem uma discussão adicional entre você e sua equipe de saúde.

Quais são as considerações éticas que orientam os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos devem seguir regras rigorosas para garantir que sejam conduzidos de forma ética. Antes do início de um ensaio clínico, um plano detalhado e rigoroso para o estudo, chamado protocolo , deve ser aprovado por equipes de especialistas, incluindo a FDA (Food and Drug Administration) e um Comitê de Revisão Institucional (IRB, na sigla em inglês) , que é um órgão regulatório e de ética independente, para garantir que o ensaio seja conduzido de forma justa e segura e que os direitos dos pacientes sejam protegidos. Durante o ensaio, grupos de especialistas acompanham de perto os resultados e podem interromper o estudo, se necessário, inclusive por questões de segurança ou se um novo tratamento for claramente muito melhor (ou pior) do que o padrão.

Leia mais sobre como os pacientes são protegidos em ensaios clínicos.