Fases de um ensaio clínico
Fase 1: Análise da Segurança
Assim que estudos laboratoriais demonstrarem que uma nova abordagem é promissora, um ensaio clínico de Fase 1 pode ser iniciado. Um ensaio clínico de Fase 1 é o primeiro passo para testar um novo agente anticancerígeno em humanos. Nesses estudos, os pesquisadores buscam a melhor maneira de administrar o novo agente às pessoas (por exemplo, por via oral).
Os estudos avaliam a eficácia do medicamento (por via oral ou injetável), a frequência de administração e a dose mais segura. Esses estudos também incluem testes laboratoriais específicos, como exames de sangue e biópsias, para avaliar como o novo agente está agindo no organismo. Os ensaios clínicos de fase 1 envolvem pequenos grupos de pessoas com câncer.
Fase 2: Quão eficaz é o novo tratamento
Os ensaios clínicos de Fase 2 continuam a testar a segurança do novo agente e começam a avaliar sua eficácia contra um tipo específico de câncer. Nesses ensaios, o novo agente é administrado a grupos de pessoas com um determinado tipo de câncer ou cânceres relacionados, utilizando a dosagem considerada segura nos ensaios de Fase 1. Os ensaios clínicos de Fase 2 para câncer geralmente contam com menos de 100 participantes.
Fase 3: Comparação de um novo tratamento com o tratamento padrão
Os ensaios de Fase 3 têm como foco avaliar como um novo tratamento se compara ao tratamento padrão, ou seja, ao tratamento mais amplamente aceito. Os pesquisadores querem saber se o novo tratamento é melhor, igual ou pior que o tratamento padrão.
Nos ensaios de Fase 3, os participantes têm a mesma chance de serem alocados a um de dois ou mais grupos (também chamados de "braços"). O processo de alocação dos participantes aos grupos é descrito a seguir.
Isso se chama randomização.
Em um estudo com dois grupos:
O grupo 1 recebe o tratamento padrão (grupo de controle)
O grupo 2 receberá o novo tratamento que está sendo testado (grupo de investigação)
Fase 4: Avaliação Contínua
Os ensaios de Fase 4 são utilizados para avaliar mais detalhadamente a segurança e a eficácia a longo prazo de um tratamento. Menos comuns do que os ensaios de Fase 1, 2 e 3, os ensaios de Fase 4 ocorrem após a aprovação do novo tratamento para uso padrão.