A Iovance Biotherapeutics anuncia dados clínicos atualizados para o lifileucel no tratamento do melanoma avançado durante o Encontro Anual da Sociedade de Imunoterapia do Câncer (SITC).

SAN CARLOS, Calif., 07 de novembro de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — A Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado de desenvolvimento de novas imunoterapias contra o câncer baseadas em células T , anunciou hoje a publicação de resumos relatando dados clínicos e um estudo em andamento (TIP) para as terapias celulares de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) da Iovance para o próximo Encontro Anual da Sociedade de Imunoterapia do Câncer (SITC) , de 8 a 12 de novembro de 2022, em Boston, MA, e virtualmente.

O resumo apresenta dados agrupados de coortes consecutivas do estudo C-144-01, com informações de eficácia de um total de 153 pacientes com melanoma avançado , inscritos na Coorte 2 (n=66) e na Coorte 4 (n=87). Todos os pacientes apresentaram progressão da doença durante ou após terapia com inibidores de checkpoint imunológico e terapia direcionada a BRAF/MEK, quando apropriado. Os pacientes haviam sido submetidos a extensos tratamentos prévios (mediana de 3 linhas de terapia anterior no início do estudo, variação: 1-9) e apresentavam carga tumoral significativa no início do estudo. Conforme relatado anteriormente, 100% dos pacientes receberam terapia anti-PD-1 prévia e mais de 80% dos pacientes receberam terapia anti-CTLA-4 prévia.

A taxa de resposta objetiva (TRO) avaliada por um comitê de revisão independente (CRI) utilizando os critérios RECIST v1.1 foi de 31% (IC 95%: 24.1%-39.4%), com 8 respostas completas (RCs) e 40 respostas parciais (RPs). A duração mediana da resposta (DMR) não foi atingida, 42% das respostas se estenderam além de 18 meses e 40% das respostas estavam em curso no acompanhamento mediano do estudo de 27.6 meses. A sobrevida global mediana (SGm) foi de 13.9 meses (IC 95%: 10.6-17.8). Nos pacientes que obtiveram resposta na primeira avaliação (6 semanas após a infusão de lifileucel), a SGm não havia sido atingida (IC 95%: 22.5 meses a não atingido). O perfil de eventos adversos emergentes do tratamento foi consistente com a doença subjacente e com os perfis de eventos adversos conhecidos da linfodepleção não mieloablativa e da interleucina-2 (IL-2) . Atualmente, não existem tratamentos aprovados para a população do estudo C-144-01. O tratamento disponível é a quimioterapia , que oferece uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 4 a 10% e uma sobrevida global (SG) de 7 a 8 meses.^{^1-4}

Friedrich Graf Finckenstein, MD, Diretor Médico da Iovance, afirmou: “Além dos dados positivos iniciais da nossa análise preliminar, as análises conjuntas das Cohortes 2 e 4 demonstram ainda mais a eficácia clínica e a durabilidade do lifileucel em pacientes com melanoma avançado. O estudo C-144-01 também valida o potencial do lifileucel para se tornar uma terapia TIL amplamente acessível, utilizando nosso processo de fabricação centralizado, escalável e de 22 dias. Nosso pedido de licença biológica (BLA) para o lifileucel junto ao FDA dos EUA está em andamento e dentro do cronograma para ser concluído até o final deste ano.”

Informações adicionais e detalhes em nível de paciente estão disponíveis no resumo. Análises conjuntas das Cohortes 2 e 4, juntamente com os principais resultados individuais de cada coorte a partir de uma análise de dados atualizada, serão apresentadas durante uma breve apresentação oral no SITC.

Pôsteres e apresentações da Iovance na Reunião Anual da SITC

Título: Monoterapia com lifileucel em células TIL em pacientes com melanoma avançado após progressão com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) e terapia direcionada: Análise conjunta de coortes consecutivas (estudo C-144-01)
Autores: A. Sarnaik, et al
Tipo de apresentação: Resumo oral rápido e pôster
Data e horário da sessão: 10 de novembro de 2022, 12h33 (Sessão paralela 105, das 11h55 às 12h55, horário do leste dos EUA) e Salão de Pôsteres (das 1h00 às 9h00, horário do leste dos EUA).
ID do resumo: 789

Título: Ensaio clínico em andamento: Um estudo aberto de fase 1/2 (IOV-GM1-201) de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos (TIL) com PD-1 inativado mediados por TALEN (IOV-4001) em pacientes com melanoma avançado e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Autores: A. Betof Warner, et al
Tipo de apresentação: Pôster
Data e horário da sessão: 10 de novembro de 2022, das 9h às 21h (horário do leste dos EUA), Salão de Pôsteres.
ID do resumo: 783

Webcast para investidores na quinta-feira, 10 de novembro, às 4h30 (horário do leste dos EUA).
A Iovance realizará uma transmissão online na quinta-feira, 10 de novembro, às 4h30 (horário do leste dos EUA), para discutir as atualizações de dados clínicos do lifileucel no tratamento do melanoma avançado. A alta direção da Iovance estará acompanhada por líderes de opinião e pesquisadores principais dos estudos clínicos da empresa. Para participar da transmissão online, inscreva-se em: https://ir.iovance.com/events/event-details/sitc-investor-webcastA transmissão ao vivo e o arquivo da apresentação podem ser acessados ​​na seção de Investidores do site da empresa em [inserir link aqui]. www.iovance.com.

Sobre a Iovance Biotherapeutics, Inc.

A Iovance Biotherapeutics tem como objetivo ser líder global na inovação, desenvolvimento e fornecimento de terapias com linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) para pacientes com câncer. Somos pioneiros em uma abordagem transformadora para a cura do câncer, aproveitando a capacidade do sistema imunológico humano de reconhecer e destruir diversas células cancerígenas em cada paciente. Nosso principal produto candidato em estágio avançado de desenvolvimento, o lifileucel para melanoma metastático , tem o potencial de se tornar a primeira terapia celular aprovada em dose única para um tumor sólido. A plataforma TIL da Iovance demonstrou dados clínicos promissores em diversos tumores sólidos. Estamos comprometidos com a inovação contínua em terapia celular, incluindo terapia celular com edição genética, que pode prolongar e melhorar a vida de pacientes com câncer. Para mais informações, acesse www.iovance.com.

Declarações Prospectivas

Certos assuntos discutidos neste comunicado de imprensa são "declarações prospectivas" da Iovance Biotherapeutics, Inc. (doravante denominada “Empresa”, “nós”, “nos” ou “nossos”) nos termos da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 (a “PSLRA”). Todas as declarações escritas ou orais feitas neste comunicado de imprensa, com exceção das declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas e estão sujeitas à proteção legal para declarações prospectivas prevista pela PSLRA. Sem prejuízo do disposto anteriormente, poderemos, em alguns casos, utilizar termos como “prevê”, “acredita”, “potencial”, “continua”, “estima”, “antecipa”, “espera”, “planeja”, “pretende”, “projeção”, “orientação”, “perspectiva”, “pode”, “poderia”, “talvez”, “irá”, “deveria” ou outras palavras que transmitam incerteza quanto a eventos ou resultados futuros e que tenham como objetivo identificar declarações prospectivas. As declarações prospectivas baseiam-se em suposições e avaliações feitas à luz da experiência da administração e da sua percepção das tendências históricas, das condições atuais, dos desenvolvimentos futuros esperados e de outros fatores considerados relevantes. As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa são feitas na data deste comunicado, e não assumimos qualquer obrigação de atualizar ou revisar tais declarações, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão fora do nosso controle, que podem fazer com que os resultados reais, os níveis de atividade, o desempenho, as conquistas e os desenvolvimentos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados, desenvolvimentos e decisões de negócios reais sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas são descritos nas seções intituladas "Fatores de Risco" em nossos documentos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (Securities and Exchange Commission), incluindo nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q, e incluem, entre outros, os seguintes riscos e incertezas substanciais, conhecidos e desconhecidos, inerentes ao nosso negócio: os efeitos da pandemia de COVID-19; riscos relacionados ao cronograma e à nossa capacidade de desenvolver, submeter, obter e manter com sucesso licenças nos EUA. aprovação da Food and Drug Administration (“FDA”) ou de outras autoridades regulatórias, ou outras ações relacionadas aos nossos produtos candidatos, e nossa capacidade de comercializar com sucesso quaisquer produtos candidatos para os quais obtivermos aprovação da FDA; se os resultados dos ensaios clínicos de nossos estudos pivotais e coortes podem embasar o registro e a aprovação pela FDA; resultados clínicos preliminares e provisórios, que podem incluir resultados de eficácia e segurança, de ensaios clínicos ou coortes em andamento podem não ser refletidos nas análises finais de nossos ensaios clínicos em andamento ou subgrupos dentro desses ensaios ou em outros ensaios ou coortes anteriores; o risco de que o recrutamento possa precisar ser ajustado para nossos ensaios e coortes dentro desses ensaios com base nas informações da FDA e de outras agências regulatórias; o cenário em constante mudança do tratamento de pacientes com câncer cervical pode impactar nossos ensaios clínicos nessa indicação; o risco de que possamos ser obrigados a conduzir ensaios clínicos adicionais ou modificar ensaios clínicos em andamento ou futuros com base no feedback da FDA ou de outras autoridades regulatórias; o risco de que nossa interpretação dos resultados de nossos ensaios clínicos ou comunicações com a FDA possa diferir da interpretação de tais resultados ou comunicações pela FDA (inclusive da recente reunião pré-BLA com a FDA); o risco de que o processo de submissão contínua do BLA (Bloco de Licença Biológica) para lifileucel no melanoma metastático possa demorar mais do que o esperado; a aceitação pelo mercado de nossos produtos candidatos e seu potencial reembolso pelas operadoras de saúde, caso aprovados; nossa capacidade ou incapacidade de fabricar nossas terapias utilizando fabricantes terceirizados ou nossas próprias instalações pode afetar negativamente nosso potencial lançamento comercial; os resultados de ensaios clínicos com colaboradores que utilizam diferentes processos de fabricação podem não ser refletidos em nossos ensaios patrocinados; o risco de que despesas imprevistas possam diminuir nossos saldos de caixa estimados e projeções, e aumentar nossas necessidades de capital estimadas; e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, que estão fora do nosso controle.

¹keytruda USPI acessado em março de 2022
²Weber e outros, Lancet Oncol 2015
³Kirchburger et al., Eur J Câncer 2016
⁴Goldinger e outros, J Clin Oncol 2018

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