A Regeneron relata que a combinação de Fianlimab e Libtayo apresentou taxa de resposta acima de 60% em pacientes com melanoma avançado que não haviam recebido inibidores de PD-1 ou PD-L1 anteriormente.

(NOTÍCIA FORNECIDA PELA Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 12 de setembro de 2022, 02h30 ET)

Dados clínicos positivos apresentados em uma mini-sessão oral no ESMO.

O perfil de segurança da combinação foi geralmente semelhante ao da monoterapia com Libtayo.

TARRYTOWN, NY, 12 de setembro de 2022 /PRNewswire/ — A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje a apresentação de dados positivos de múltiplas coortes de expansão de um estudo inicial de Fase 1 para uma combinação experimental do inibidor de LAG-3 fianlimab e do inibidor de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) em melanoma avançado . Os resultados foram compartilhados em uma mini-sessão oral no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2022, em Paris.

“Após as aprovações regulatórias do nosso inibidor de PD-1, Libtayo, em dois tipos de câncer de pele avançado não melanoma , estamos expandindo nossos esforços em dermato-oncologia para tratar o melanoma avançado”, disse Israel Lowy, MD, Ph.D., Vice-Presidente Sênior de Ciências Translacionais e Clínicas em Oncologia da Regeneron. “A combinação da inibição de LAG-3 e PD-1 mostrou-se promissora no melanoma avançado, mas alcançar taxas de resposta acima de 50% tem sido um desafio. Em duas coortes independentes de expansão de dose de um estudo clínico de Fase 1 com pacientes sem tratamento prévio com inibidores de PD-1 ou PD-L1, nosso inibidor de LAG-3, fianlimab, combinado com Libtayo, demonstrou taxas de resposta superiores a 60%. Notavelmente, o perfil de segurança dessa combinação parece estar em linha com a monoterapia com Libtayo. Um estudo de Fase 3 em melanoma metastático de primeira linha está atualmente recrutando pacientes, e esperamos iniciar estudos adicionais com essa combinação em breve.”

Os dados apresentados no ESMO foram provenientes de três coortes de expansão de dose em melanoma avançado, incluindo duas que recrutaram pacientes que não haviam sido tratados previamente com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 (PD-1/PD-L1-naïve) e uma de pacientes que haviam recebido terapia prévia com inibidor de PD-1 ou PD-L1 (PD-1/PD-L1-experienced). A taxa de resposta objetiva (TRO) na coorte PD-1/PD-L1-experienced foi de 13%. Os resultados das coortes PD-1/PD-L1-naïve foram os seguintes:

Em resultados atualizados para uma coorte (n=40), a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 62.5% (25 de 40 pacientes; 6 respostas completas [RC], 19 respostas parciais [RP]). A duração mediana da resposta (DMR) não foi atingida (variação: 12 meses a não avaliável [NA]) e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 24 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%, 4 meses a NA), de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.
Em uma nova coorte confirmatória independente (n=40), observou-se uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 65% (26 de 40 pacientes; 1 resposta completa [RC], 25 respostas parciais [RP]). A duração mediana da resposta (DOR) (variação: 6 meses a não atingido) e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana (IC 95%, 7.5 meses a não atingido) não foram alcançadas, de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.
Tumor As respostas foram baseadas nos critérios RECIST 1.1 e na avaliação do investigador. Eventos adversos (EAs) de qualquer grau nas duas coortes de pacientes sem tratamento prévio com PD-1/PD-L1 (n=80) ocorreram em 96% dos pacientes, sendo 29% considerados graves. Os EAs imunomediados mais comuns em ≥15% dos pacientes foram erupção cutânea (n=19) e prurido (n=12). EAs de grau ≥3 ocorreram em 40% dos pacientes. A taxa de descontinuação do tratamento devido a EAs foi de 16%, com dois óbitos considerados possivelmente relacionados ao tratamento (colite e choque cardiogênico).

O uso potencial de fianlimab e Libtayo descrito acima é experimental, e a segurança e a eficácia dessa combinação não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

Sobre a Regeneron em Oncologia
Na Regeneron, aplicamos mais de três décadas de inovação científica com o objetivo de desenvolver terapias revolucionárias para pacientes com CâncerNosso portfólio de oncologia se baseia em duas abordagens fundamentais: nosso inibidor de PD-1 aprovado, Libtayo, e nosso anticorpo biespecífico em investigação. anticorpos — que estão sendo avaliadas tanto como monoterapia quanto em combinação com modalidades terapêuticas emergentes. Juntas, elas nos proporcionam uma flexibilidade combinatória única para desenvolver tratamentos potencialmente sinérgicos para uma ampla gama de tumores sólidos e cânceres do sangue.

Se você tiver interesse em saber mais sobre nossos estudos clínicos, entre em contato conosco (clinicaltrials@regeneron.com ou 844-734-6643) ou visite nosso site de estudos clínicos.

Sobre fianlimab
O Fianlimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor de ponto de controle imunológico LAG-3 em células T e foi desenvolvido utilizando a tecnologia proprietária VelocImmune® da Regeneron. No melanoma, a expressão de LAG-3 em células cancerígenas está associada à resistência terapêutica aos inibidores de PD-1. O Fianlimab está sendo investigado em combinação com o inibidor de PD-1 da Regeneron, Libtayo, para determinar se o bloqueio simultâneo de LAG-3 e PD-1 pode ajudar a superar essa resistência e liberar os freios das células T. célula ativação.

Sobre Libtayo
Libtayo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor de ponto de controle imunológico PD-1 em células T e foi desenvolvido utilizando a tecnologia proprietária VelocImmune da Regeneron. Ao se ligar ao PD-1, o Libtayo demonstrou bloquear a capacidade das células cancerígenas de utilizarem a via PD-1 para suprimir a ativação das células T. Nos EUA e em outros países, o Libtayo é indicado para certos pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avançado, cutâneo carcinoma de células escamosas (CSCC) e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, bem como câncer cervical avançado no Canadá e no Brasil. A partir de 1º de julho de 2022, o Libtayo é desenvolvido e comercializado globalmente pela Regeneron.

Nos Estados Unidos, o nome genérico do Libtayo para as indicações aprovadas é cemiplimab-rwlc, sendo rwlc o sufixo designado de acordo com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration) sobre a nomenclatura não proprietária de produtos biológicos. Fora dos Estados Unidos, o nome genérico do Libtayo para a indicação aprovada é cemiplimab.

O extenso programa clínico do Libtayo concentra-se em cânceres de difícil tratamento. O Libtayo está atualmente sendo investigado em ensaios clínicos como monoterapia, bem como em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou inovadoras para outros tumores sólidos e cânceres hematológicos. Esses usos potenciais são experimentais e sua segurança e eficácia ainda não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

Indicações aprovadas pela FDA dos EUA: Libtayo é um medicamento de prescrição usado para tratar pessoas com:

Um tipo de câncer de pele chamado CSCC avançado que se espalhou ou não pode ser curado por cirurgia ou radiação.
Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CBC):
Que não pode ser removido cirurgicamente (CBC localmente avançado) e que recebeu tratamento com um inibidor da via hedgehog (HHI), ou não pode receber tratamento com um HHI.
Que se disseminou (carcinoma basocelular metastático) e recebeu tratamento com um inibidor da heparina de alto grau (IHG), ou não pode receber tratamento com um IHG. Este uso é aprovado com base em quantos pacientes responderam ao tratamento e por quanto tempo essa resposta foi observada. Estudos estão em andamento para fornecer informações adicionais sobre o benefício clínico.
Um tipo de câncer de pulmão chamado CPNPC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas). Libtayo pode ser usado como tratamento inicial quando o câncer de pulmão não se espalhou para fora do tórax (câncer de pulmão localmente avançado) e você não pode se submeter à cirurgia ou quimioterapia com radiação, ou se o seu câncer de pulmão se espalhou para outras áreas do seu corpo (câncer de pulmão metastático), e o seu tumor apresenta um nível elevado de “PD-L1” e não possui um gene “EGFR”, “ALK” ou “ROS1” anormal.
Não se sabe se o Libtayo é seguro e eficaz em crianças.

Sobre a tecnologia VelocImmune da Regeneron
A tecnologia VelocImmune da Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de camundongos geneticamente modificados, dotados de um sistema imunológico geneticamente humanizado. sistema imunológico para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o cofundador, presidente e diretor científico da Regeneron, George D. Yancopoulos, era estudante de pós-graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a idealizar a criação de um camundongo geneticamente humanizado. Desde então, a Regeneron dedicou décadas à invenção e ao desenvolvimento das tecnologias VelocImmune e VelociSuite® relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe utilizaram a tecnologia VelocImmune para criar aproximadamente um em cada cinco anticorpos totalmente humanos originais, aprovados ou autorizados pelo FDA. anticorpos monoclonais. Isso inclui REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb) e Inmazeb™ (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn).

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA E INDICAÇÃO PARA PACIENTES NOS EUA

Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Libtayo?
Libtayo é um medicamento que pode tratar certos tipos de câncer atuando no sistema imunológico. Libtayo pode levar o sistema imunológico a atacar órgãos e tecidos saudáveis ​​em qualquer parte do corpo, afetando seu funcionamento. Esses problemas podem, por vezes, tornar-se graves ou fatais. É possível que você apresente mais de um desses problemas simultaneamente. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu término.

Contacte imediatamente o seu profissional de saúde se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes, incluindo:

Problemas pulmonares: tosse, falta de ar ou dor no peito.
Problemas intestinais: diarreia (fezes soltas) ou evacuações mais frequentes que o normal, fezes pretas, alcatroadas, pegajosas ou com sangue ou muco, ou dor ou sensibilidade intensa na região abdominal.
Problemas no fígado: amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos intensos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de chá) ou sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.
Problemas nas glândulas hormonais: dor de cabeça persistente ou dores de cabeça incomuns, sensibilidade à luz, problemas de visão, batimentos cardíacos acelerados, aumento da transpiração, cansaço extremo, ganho ou perda de peso, aumento da fome ou sede, aumento da frequência urinária, queda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, engrossamento da voz, tontura ou desmaio, ou alterações de humor ou comportamento, como diminuição da libido, irritabilidade ou esquecimento.
Problemas renais: diminuição da quantidade de urina, sangue na urina, inchaço nos tornozelos ou perda de apetite.
Problemas de pele: erupção cutânea, coceira, bolhas ou descamação da pele, feridas ou úlceras dolorosas na boca, nariz, garganta ou região genital, febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, ou inchaço. linfa nós
Problemas também podem ocorrer em outros órgãos e tecidos. Estes não são todos os sinais e sintomas de problemas no sistema imunológico que podem ocorrer com o Libtayo. Ligue ou consulte seu médico imediatamente se notar qualquer sinal ou sintoma novo ou agravamento dos sintomas, que podem incluir: dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, falta de ar ou inchaço nos tornozelos, confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez na nuca, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas, visão dupla, visão turva, sensibilidade à luz, dor nos olhos, alterações na visão, dor ou fraqueza muscular persistente ou intensa, cãibras musculares, baixa glóbulos vermelhosou hematomas
Reações à infusão podem ser graves em alguns casos. Os sinais e sintomas de reações à infusão podem incluir: náuseas, calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tontura, sensação de desmaio, febre, dor nas costas ou no pescoço ou inchaço facial.
Rejeição de um órgão transplantado. Seu profissional de saúde deve orientá-lo sobre os sinais e sintomas que você deve relatar e monitorar, dependendo do tipo de transplante de órgão que você recebeu.
Complicações, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) utilizando células-tronco de um doador (alogênico). Essas complicações podem ser graves e levar ao óbito. Elas podem ocorrer se você foi submetido a um transplante antes ou depois do tratamento com Libtayo. Seu médico irá monitorá-lo quanto a essas complicações.
Buscar tratamento médico imediato pode ajudar a evitar que esses problemas se agravem. Seu médico irá monitorá-lo(a) quanto a esses problemas durante o tratamento com Libtayo. Ele poderá prescrever corticosteroides ou terapia de reposição hormonal. Caso você apresente efeitos colaterais graves, seu médico também poderá precisar adiar ou interromper completamente o tratamento com Libtayo.

Antes de receber Libtayo, informe seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

Possuem problemas no sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus.
receberam um transplante de órgão
Já recebeu ou planeja receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de um doador (alogênico).
Você tem alguma condição que afeta o sistema nervoso, como miastenia grave ou síndrome de Guillain-Barré? Está grávida ou planeja engravidar? O Libtayo pode prejudicar o seu bebê.
Mulheres que podem engravidar:

Seu profissional de saúde realizará um teste de gravidez antes de você iniciar o tratamento.
Você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo. Converse com seu médico sobre os métodos contraceptivos que você pode usar durante esse período.
Informe imediatamente seu médico se você engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com Libtayo.
Se você estiver amamentando ou planejando amamentar, não se sabe se o Libtayo passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem receita, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Os efeitos colaterais mais comuns do Libtayo incluem dor muscular ou óssea, cansaço, erupção cutânea e diarreia. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Libtayo. Consulte seu médico para obter orientações sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Regeneron Pharmaceuticals e à Sanofi.
1-877-542-8296.

Consulte a bula completa, incluindo o guia de medicação.

Sobre Regeneron
A Regeneron é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos transformadores para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por quase 35 anos por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir a ciência em medicina de forma repetida e consistente resultou em inúmeros tratamentos aprovados pelo FDA e diversos produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos criados em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e nossa linha de produtos em desenvolvimento visam ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, doenças hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

A Regeneron está acelerando e aprimorando o processo tradicional de desenvolvimento de medicamentos por meio de suas tecnologias proprietárias VelociSuite, como a VelocImmune, que utiliza camundongos geneticamente humanizados exclusivos para produzir anticorpos totalmente humanos e anticorpos biespecíficos otimizados, e por meio de iniciativas de pesquisa ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center®, que está conduzindo um dos maiores esforços de sequenciamento genético do mundo.

Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.

Declarações prospectivas da Regeneron e uso de mídias digitais
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionados a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”), e os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações dessas palavras e expressões semelhantes têm o objetivo de identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras identificadoras. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the impact of SARS-CoV-2 (the virus that has caused the COVID-19 pandemic) on Regeneron’s business and its employees, collaborators, and suppliers and other third parties on which Regeneron relies, Regeneron’s and its collaborators’ ability to continue to conduct research and clinical programs, Regeneron’s ability to manage its supply chain, net product sales of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”), and the global economy; the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of Regeneron’s Products and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planned, including without Libtayo® (cemiplimab) in combination with fianlimab; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as Libtayo in combination with fianlimab for the treatment of advanced melanoma; safety issues resulting from the administration of Regeneron’s Products (such as Libtayo) and Regeneron’s Product Candidates (such as fianlimab) in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates in clinical trials; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron’s ability to continue to develop or commercialize Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron’s Products, research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy; the availability and extent of reimbursement of Regeneron’s Products (such as Libtayo) from third-party payers, including private payer healthcare and insurance programs, health maintenance organizations, pharmacy benefit management companies, and government programs such as Medicare and Medicaid; coverage and reimbursement determinations by such payers and new policies and procedures adopted by such payers; competing drugs and product candidates that may be superior to, or more cost effective than, Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Regeneron and/or its collaborators or licensees (including those discussed or referenced in this press release) may be replicated in other studies and/or lead to advancement of product candidates to clinical trials or therapeutic applications; the ability of Regeneron to manufacture and manage supply chains for multiple products and product candidates; the ability of Regeneron’s collaborators, licensees, suppliers, or other third parties (as applicable) to perform manufacturing, filling, finishing, packaging, labeling, distribution, and other steps related to Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates; unanticipated expenses; the costs of developing, producing, and selling products; the ability of Regeneron to meet any of its financial projections or guidance and changes to the assumptions underlying those projections or guidance; the potential for any license or collaboration agreement, including Regeneron’s agreements with Sanofi, Bayer, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 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Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission), incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e seu Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2022. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é advertido a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores.

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FONTE: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.