Internationale Melanom-Zusammenarbeit für adaptive Studien

Was können wir Patienten anbieten, die nicht auf eine Immuntherapie ansprechen?

Die Immuntherapie ist revolutionär – daran besteht kein Zweifel. Für das Melanom , eine Erkrankung mit einer Überlebensrate im Stadium IV von nur zehn Jahren im einstelligen Prozentbereich , stellt die Immuntherapie einen vielversprechenden Durchbruch dar: Ein beträchtlicher Prozentsatz der Melanompatienten hat auf die Behandlung angesprochen.

Doch für diejenigen, die keine Reaktion sehen – und für diejenigen, deren Reaktion nicht von Dauer ist – sind dieselben düsteren Überlebensstatistiken die Realität.

Für diese Tausenden von Melanompatienten, für die es keine wirksame Behandlung gibt, müssen wir unseren Ansatz zur Erprobung neuer Therapien ändern. Unser derzeitiges System für klinische Studien testet jeweils nur ein oder zwei Medikamente, was mehrere Jahre dauern kann – ein langsamer, ineffizienter und wirkungsloser Prozess.

Um ein Heilmittel für Melanome zu finden, müssen wir Therapien in einem globalen, kollaborativen und adaptiven Format testen – ein bahnbrechendes neues Modell, um wirksame Therapien schneller zu den Patienten zu bringen. MICAT ist dieses Format. Und da die Prinzipien der Immuntherapie, die zuerst bei Melanomen identifiziert wurden, erfolgreich auf andere Krebsarten angewendet wurden, wissen wir, dass alle Medikamente, die bei Melanomen wirksam sind, wahrscheinlich auch bei anderen Krebsarten wirksam sein werden.

Es gibt einen besseren Weg. MICAT.

AIM at Melanoma etabliert eine globale, kollaborative, patientenzentrierte, mehrarmige klinische Studie, die wirksame Melanomtherapien schneller auf den Markt bringen soll: Melanoma International Collaboration for Adaptive Trials (MICAT).

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Traditionelle klinische Studien
Kontrollierter Ansatz, begrenzte Ergebnisse

Bei traditionellen Arzneimittelstudien werden neue Therapien einzeln oder paarweise mit dem Standard der Behandlung verglichen – ein langsamer Ansatz zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standardtherapie oder der neuen Therapie zugeteilt und müssen ihre Therapie unabhängig von ihrem Krankheitsverlauf bis zum Ende der Studie oder leider bis zu ihrem Tod fortsetzen.

Oft endet eine Studie mit der Feststellung, dass die neue Behandlung nicht besser ist als der Standardansatz – ein enttäuschendes Ergebnis, das Leben kostet.

Adaptive Plattformstudien führen zu personalisierten Therapien und schnelleren Erkenntnissen über die Wirksamkeit eines Medikaments – und können dadurch Leben retten. Für das Melanom gab es bisher keine adaptive Plattformstudie. Bis jetzt.

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Adaptive Plattform-Tests
Ein besserer, intelligenterer Weg

Wie wird es funktionieren?

• MICAT wird ein adaptives Design in einem modularen Testverfahren verwenden. Arzneimittelkandidaten werden in durch Biomarker definierten Patientensubpopulationen evaluiert, um die wirksamsten Arzneimittel, Arzneimittelkombinationen und Behandlungssequenzen für bestimmte Melanomsubtypen im Rahmen von Standard- und neuen Biomarker.
• MICAT wird die Wahrscheinlichkeit ermitteln, mit der neuartige Therapien das progressionsfreie Überleben verbessern. Behandlungen, die MICAT „abschließen“, werden zur Weiterentwicklung empfohlen, entweder für eine Evaluierung in Phase III oder möglicherweise für eine zusätzliche Evaluierung zur Marktzulassung im Rahmen von MICAT. Jede Empfehlung umfasst eine Biomarker-Charakterisierung. 
• MICAT bietet die effizienteste und informativste Auswertungsplattform zur Beurteilung aller Melanomtherapieklassen:
  • Interaktion von Anti-PD-1 und Anti-CTLA4 mit Biomarkern
  • Checkpoint-Inhibitoren und Kombinationen
  • T-Zelle Zielagenten und Strategien

MICAT wird das richtige Medikament zum richtigen Zeitpunkt zum richtigen Patienten bringen – und zwar schneller als herkömmliche klinische Studien.

Helfen Sie uns, das Heilmittel zu finden

Die Startfinanzierung für den Test einer adaptiven Plattform ist von entscheidender Bedeutung. Die geschätzten Kosten für den Start von MICAT betragen 5.5 Millionen US-Dollar, einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA, der EU und Australien sowie der Erstellung von:

(1) Plattformdesign und statistische Modellierung
(2) Arzneimittelprognosesystem
(3) antwortadaptives Randomisierungssystem

Sobald diese Vorarbeiten abgeschlossen sind, kann MICAT Industriepartner begrüßen und die Studie eröffnen. Die Unterstützer von MICAT tragen nicht nur zur Entwicklung von Therapien gegen Melanome bei, sondern fördern auch die Erforschung von Krebsbiomarkern und unterstützen die Suche nach Behandlungen für verschiedene Krebsarten.

Wir brauchen Ihre Hilfe. MICAT sucht finanzielle Unterstützung für dieses bahnbrechende Projekt zur Heilung von Melanomen.