Klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind klinische Forschungsstudien mit menschlichen Teilnehmern. Diese Studien bewerten, wie gut eine Intervention – ein Medikament, ein Gerät, ein Verfahren, ein Verabreichungssystem, eine Strategie zur Verhaltensänderung usw. – bei Menschen wirkt. Klinische Studien sind wichtig, um mehr zu erfahren über Melanom und andere Krebsarten und Krankheiten und wie man ihnen vorbeugt oder sie heilt.

Die National Institutes of Health (NIH) haben vier spezifische Kriterien, um zu bestimmen, ob eine Forschungsstudie eine klinischen StudieDamit eine Studie als klinische Studie gilt, müssen alle vier dieser Punkte zutreffen:

1. Sind an der Studie menschliche Teilnehmer beteiligt?
2. Werden die Teilnehmer prospektiv einer Intervention zugewiesen?
3. Soll die Studie die Wirkung der Intervention auf die Teilnehmer bewerten?
4. Handelt es sich bei der bewerteten Auswirkung um ein gesundheitsbezogenes biomedizinisches oder verhaltensbezogenes Ergebnis?

Forscher entwerfen klinische Studien, um bestimmte Fragen zu beantworten, und müssen dann einen bestimmten Plan erstellen und befolgen, der als Protokoll. Sie legen auch Einzelheiten fest, wie etwa, wer zur Teilnahme berechtigt ist, wie viele Patienten teilnehmen, wie lange die Studie dauert, welche Daten erhoben werden und wie usw.

Verschiedene Arten klinischer Studien verfolgen unterschiedliche Ziele.

• In Verhaltensstudien werden Möglichkeiten zur Förderung von Verhaltensänderungen bewertet oder verglichen, die der Verbesserung der Gesundheit dienen.
• Bei diagnostischen Studien werden Tests oder Verfahren zur Diagnose einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Leidens untersucht oder verglichen.
• Präventionsstudien suchen nach besseren Möglichkeiten, einer Krankheit bei Menschen vorzubeugen, die noch nie daran erkrankt waren, oder um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Zu den Ansätzen können Medikamente, Impfstoffe oder Änderungen des Lebensstils gehören.
• In Lebensqualitätsstudien oder Studien zur unterstützenden Behandlung werden Möglichkeiten zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität von Menschen mit Beschwerden oder Erkrankungen erforscht und gemessen.
• Rekrutierung In Studien werden neue Methoden zur Erkennung von Krankheiten oder Gesundheitszuständen getestet.
• Behandlungsstudien testen neue Behandlungen, neue Medikamentenkombinationen oder neue Ansätze zur Chirurgie or Strahlentherapie.

Wenn man von klinischen Studien spricht, denkt man oft an Behandlungsstudien. Sie sind verständlicherweise eine wichtige Art von klinischen Studien für Menschen mit der Diagnose Krebs. Diese Webseiten konzentrieren sich in erster Linie auf Behandlungsversuche.

 

Warum sind klinische Studien wichtig?

Krebs betrifft uns alle, ob wir ihn nun haben, uns um jemanden kümmern, der ihn hat, oder Angst haben, in Zukunft daran zu erkranken. Klinische Studien erweitern unsere Wissensbasis und tragen zu unseren Fortschritten im Kampf gegen den Krebs bei. Wenn sich eine Präventionsmaßnahme in einer Studie als wirksam erweist, kann sie allgemein empfohlen werden. Wenn sich eine neue Behandlung in einer Studie als wirksam erweist, kann sie bald zur neuen Standardbehandlung werden, die vielen Patienten hilft. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die aktuellen Standardbehandlungen für Melanome aufgrund früherer klinischer Studien verfügbar sind. Klinische Studien können auch wichtige wissenschaftliche Fragen beantworten und zukünftige Forschungsrichtungen vorschlagen. Dank der Fortschritte, die durch klinische Studien – insbesondere klinische Studien zum Melanom – erzielt wurden, leben heute viele Menschen länger und haben eine bessere Lebensqualität.

Was passiert in einer klinischen Studie?

Bei einer klinischen Studie führen Ärzte Untersuchungen durch, um Dinge wie die Sicherheit einer Behandlung, die angemessene Dosierung einer Behandlung, die Wirkung der Behandlung auf den Patienten und das Eintreten der gewünschten Ergebnisse zu verstehen. Bei klinischen Krebsstudien erhalten Patienten oft neue und innovative Behandlungen, deren Wirksamkeit oder Risikofreiheit jedoch nicht vollständig nachgewiesen ist. Das Protokoll ist jedoch für jede klinische Studie spezifisch. Was in einer klinischen Studie passiert, hängt auch von der Phase dieser klinischen Studie ab. Es gibt vier Phasen und jede Art hat unterschiedliche Ziele.

Was sind die vier Phasen klinischer Studien?

Bei der Bewertung einer neuen Behandlung werden vier Phasen durchlaufen, die jeweils einem anderen Zweck dienen:

• Phase I: Sicherheit, Verabreichung und Dosierung. Phase-I-Studien können mehrere Monate bis mehrere Jahre dauern und umfassen in der Regel etwa 15 bis 50 Personen. Bei diesen Studien wird geprüft, ob eine neue Behandlung sicher ist, wie die Behandlung am besten verabreicht werden kann und welche Dosis für die Behandlung angemessen ist. Die teilnehmenden Freiwilligen werden in kleine Gruppen, sogenannte Kohorten, aufgeteilt. Die erste Kohorte erhält das neue Medikament in einer bestimmten Dosis. Solange bei der ersten Gruppe keine schweren Nebenwirkungen oder andere Probleme auftreten, erhält die zweite Kohorte eine höhere Dosis des Medikaments und so weiter.
• Phase II: Wirksamkeit bei einer einzelnen Krebserkrankung. An Phase-II-Studien nehmen in der Regel etwa 100 Patienten teil und sie können mehrere Monate bis mehrere Jahre dauern. In vielen Phase-II-Studien wird getestet, ob die neue Behandlung bei einer einzigen Krebsart wirkt. Auch die Sicherheit wird in Phase-II-Studien überwacht.
• Phase III: Besser als Pflegestandard? An Phase-III-Studien nehmen mehrere Hundert bis mehrere Tausend Patienten im ganzen Land oder weltweit teil und sie können bis zu vier Jahre oder sogar länger dauern. Sie testen, ob eine neue Behandlung besser ist als die Standardbehandlung, indem nach dem Zufallsprinzip Patienten ausgewählt werden, die entweder die Standardbehandlung oder die neue Behandlung erhalten. Phase-III-Studien sind das, was die meisten Menschen denken, wenn sie von klinischen Studien sprechen. Wenn die Ergebnisse der Phase-III-Studie für die FDA ausreichend sind – wenn festgestellt wird, dass das Medikament Vorteile bietet, die die bekannten und potenziellen Risiken für die Zielgruppe überwiegen – wird die Behandlung zugelassen und allen Patienten zur Verfügung gestellt.
• Phase IV: Langfristige Nebenwirkungen. An Phase-IV-Studien nehmen mehrere Tausend Patienten teil und untersuchen die langfristigen Nebenwirkungen eines von der FDA zugelassenen Medikaments.

Wann sollte ich eine klinische Studie in Betracht ziehen?

Der beste Zeitpunkt, über eine klinische Studie nachzudenken, ist jedes Mal, wenn Sie vor einer Behandlungsentscheidung stehen.

Welchen Platz haben klinische Studien im Behandlungsplan für Melanome?

Ihr Ziel ist es, bei jeder Behandlungsentscheidung die beste verfügbare Behandlung zu finden. Möglicherweise gibt es für Sie eine gute Standardbehandlung – eine Behandlung, die Experten für Ihre spezifische Melanomdiagnose und Behandlungsgeschichte als angemessen erachten.

Manchmal ist die aktuelle Standardbehandlung jedoch nicht so wirksam, wie Sie und Ihr Arzt es gerne hätten. Manchmal wirkt die Standardbehandlung eine Zeit lang, hört dann aber auf zu wirken. Manchmal gibt es für Ihre Situation keinen Behandlungsstandard. In diesen Fällen kann die Teilnahme an einer klinischen Studie die beste Option für Sie sein.

Wie nehme ich an einer klinischen Studie teil?

Der beste Weg, eine klinische Studie für Sie zu finden, besteht darin, mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie in einem Universitätsklinikum oder einem großen Krebszentrum behandelt werden, findet die Diskussion über die Teilnahme an klinischen Studien normalerweise früh im Prozess statt. Wenn Sie in einem kommunalen Krebszentrum oder einer Privatpraxis sind, müssen Sie Ihren Arzt möglicherweise fragen, ob es an diesem oder anderen Orten klinische Studien gibt, die für Sie geeignet sind. AIM at Melanoma bietet auch einen Service an, der Patienten mit geeigneten klinischen Studien verbindet. Wichtiger Hinweis: Sie können selbst nach einer klinischen Studie suchen und dies mit Ihrem Arzt besprechen; Sie müssen nicht „eingeladen“ werden, um daran teilzunehmen.

Wo werde ich im Rahmen einer klinischen Studie behandelt?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie in einem Krebszentrum, Krankenhaus, einer Klinik und/oder einer Arztpraxis behandelt, die für die Teilnahme an der Studie qualifiziert ist. Diese Ärzte und Institutionen müssen ein strenges Protokoll zur Genehmigung einreichen, bevor sie an einer klinischen Studie teilnehmen dürfen. Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und andere Gesundheitsfachkräfte können Teil Ihres Behandlungsteams sein. Sie werden Ihren Fortschritt genau verfolgen. Sie werden möglicherweise mehr Tests und Arztbesuche haben, als wenn Sie nicht an einer Studie teilnehmen würden, um mehr Informationen über das Medikament und seine Wirkung auf Sie zu erhalten. Sie werden einen Behandlungsplan befolgen, den Ihr Arzt verschreibt, und Sie haben möglicherweise auch andere Aufgaben, wie z. B. das Führen eines Protokolls oder das Ausfüllen von Formularen zu Ihrem Gesundheitszustand. In vielen Studien werden die Patienten auch nach Abschluss ihrer Behandlung weiter untersucht, und es ist üblich, dass Nachuntersuchungen lange nach Beendigung der Behandlung stattfinden, um Ihren Gesundheitszustand neu zu beurteilen. Bei einer neuen Therapie oder Behandlung kann es einige Zeit dauern, bis die Wirkungen vollständig verstanden sind.

Was passiert, wenn eine klinische Studie endet?

Nach Abschluss einer klinischen Studie prüfen die Forscher die während der Studie gesammelten Daten sorgfältig, um die nächsten Schritte zu entscheiden. Nach einer Studie der Phase I oder II bewerten die Forscher, was sie über Sicherheit, Nebenwirkungen und Dosierung gelernt haben, um zu entscheiden, ob mit der nächsten Phase fortgefahren wird. Wenn eine Studie der Phase III abgeschlossen ist, entscheiden die Forscher (und die FDA), ob die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Behandlung, das Verfahren oder der neue medizinische Ansatz wirksam war oder nicht.

Als Teilnehmer sollten Sie vor Beginn der Studie Informationen darüber erhalten, wie lange die Studie dauert und welche Auswirkungen das Ende der Studie auf Sie hat, z. B. ob Ihnen die Behandlung weiterhin zur Verfügung steht. Stellen Sie Fragen, wann immer Sie welche haben. Und, was wichtig ist: Patienten können ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit abbrechen, sollten jedoch alle Bedenken oder Fragen mit ihrem Arzt besprechen.