Phasen einer klinischen Studie

Phase 1: Blick auf die Sicherheit

Sobald Laborstudien zeigen, dass ein neuer Ansatz vielversprechend ist, kann eine Phase-I-Studie beginnen. Eine Phase-I-Studie ist der erste Schritt bei der Erprobung eines neuen Krebsmedikaments am Menschen. In diesen Studien suchen Forscher nach der besten Methode, den Menschen das neue Medikament zu verabreichen (zum Beispiel durch …).

Tablette oder Injektion), wie oft es verabreicht werden sollte und welche Dosis am sichersten ist. Diese Studien umfassen auch spezielle Labortests wie Blutuntersuchungen und Biopsien, um zu beurteilen, wie das neue Mittel im Körper wirkt. An Krebsstudien der Phase 1 nehmen kleine Gruppen von Krebspatienten teil.

Phase 2: Wie gut die neue Behandlung funktioniert

In Phase-2-Studien wird die Sicherheit des neuen Wirkstoffs weiter getestet und es wird untersucht, wie gut er gegen eine bestimmte Krebsart wirkt. In diesen Studien wird der neue Wirkstoff Gruppen von Menschen mit einer bestimmten Krebsart oder verwandten Krebsarten verabreicht, wobei die Dosierung verwendet wird, die sich in Phase-1-Studien als sicher erwiesen hat. An Krebsstudien der Phase 2 nehmen in der Regel weniger als 100 Teilnehmer teil.

Phase 3: Vergleich einer neuen Behandlung mit der Standardbehandlung

Bei Studien der Phase 3 geht es darum, herauszufinden, wie eine neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung oder der am weitesten verbreiteten Behandlung abschneidet. Die Forscher möchten herausfinden, ob die neue Behandlung besser, gleich gut oder schlechter als die Standardbehandlung ist.

In Phase-3-Studien haben die Teilnehmer die gleiche Chance, einer von zwei oder mehr Gruppen (auch „Arme“ genannt) zugewiesen zu werden. Der Prozess der Zuweisung der Teilnehmer zu Gruppen

wird Randomisierung genannt.

In einer Studie mit zwei Gruppen:

Gruppe 1 erhält die Standardbehandlung (Kontrollgruppe)
Gruppe 2 erhält die neue getestete Behandlung (Untersuchungsgruppe)

Phase 4: Fortlaufende Evaluierung

Phase-4-Studien dienen der weiteren Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung. Phase-1-Studien sind weniger üblich als Phase-2-, 3- und 4-Studien und finden statt, nachdem die neue Behandlung für den Standardgebrauch zugelassen wurde.