Häufig gestellte Fragen zu klinischen Studien

Was bedeutet es, randomisiert zu werden?

In randomisierten klinischen Studien werden Patienten per Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Behandlungen oder Interventionen erhalten (beispielsweise erhält eine Gruppe eine neue experimentelle Behandlung und eine andere eine zugelassene Standardbehandlung). Die Zuteilung der Patienten erfolgt zufällig, was bedeutet, dass Sie und Ihr Arzt bei der Teilnahme an einer randomisierten Studie nicht entscheiden können, welche Behandlung Sie erhalten. Durch die zufällige Gruppeneinteilung sind die Gruppen vergleichbar, sodass die verschiedenen Behandlungen oder Interventionen besser verglichen werden können.

Mehr über die verschiedenen Arten von klinischen Studien erfahren Sie hier und darüber , wie Patienten in randomisierten klinischen Studien geschützt werden, hier.

Was ist informierte Zustimmung?

Sobald Sie eine für Sie infrage kommende klinische Studie gefunden haben , durchlaufen Sie ein formelles, reguliertes Verfahren, die sogenannte Einwilligung nach Aufklärung . Dabei erklärt Ihnen das Forschungsteam als potenzieller Teilnehmer alle relevanten Informationen zu Zweck, Risiken, Nutzen, Alternativen und Ablauf der Studie. Diese Informationen erhalten Sie in einem verständlichen Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Die Einwilligung nach Aufklärung ist für alle klinischen Studien verpflichtend, damit Sie unter Berücksichtigung Ihrer persönlichen Interessen und Umstände eine fundierte Entscheidung über Ihre Teilnahme treffen können. Sie haben außerdem die Möglichkeit, dem Forschungsteam während des gesamten Prozesses Fragen zu stellen.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, wird der Prozess der informierten Einwilligung während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt. Das Forschungsteam informiert Sie über sämtliche Änderungen der Studie oder über neue Informationen zu Risiken und Vorteilen der Behandlung.

Mehr über die Einwilligung nach Aufklärung und andere Patientenschutzmaßnahmen können Sie hier lesen.

Wusstest du schon…

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, befinden Sie sich in den meisten Fällen nur in dieser einen Phase der Studie. Die Behandlungen durchlaufen die Phasen, die Patienten jedoch nicht.

Was ist der Unterschied zwischen klinischer Forschung, einem klinischen Versuch und einer klinischen Studie?

Klinische Forschung ist die Untersuchung von Menschen oder ihrer Daten oder Proben (z. B. Gewebeproben), um etwas über Gesundheit und Krankheit zu verstehen. Eine klinische Studie umfasst Forschung an freiwilligen Versuchspersonen, die das medizinische Wissen erweitern soll. Die Begriffe „klinische Studie“ und „klinische Studie“ werden oft synonym verwendet – aber wie an anderer Stelle in diesem Abschnitt erwähnt, handelt es sich bei einer klinischen Studie laut NIH um eine Intervention und die Messung eines gesundheitlichen oder verhaltensbezogenen Ergebnisses. Diese Webseiten konzentrieren sich auf interventionelle klinische Studien.

Mehr zu den verschiedenen Arten klinischer Studien können Sie hier lesen.

 

Wusstest du schon…

Alle Patienten in klinischen Studien sind Freiwillige. Sie können eine klinische Studie jederzeit abbrechen, sprechen Sie aber vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wie sich ein Abbruch der Studie auf Ihre Gesundheit auswirken könnte und ob es andere Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ihre Beziehung zu Ihren Gesundheitsdienstleistern wird durch Ihre Entscheidung nicht verändert.

 

Welche Fragen stelle ich, bevor ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Bevor Sie sich für eine Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, sollten Sie so viel wie möglich über sie herausfinden, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können. Einige Ihrer Fragen werden möglicherweise im Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung beantwortet. Sie sollten Ihrem Arzt- und Forschungsteam auch alle anderen Fragen zur Studie stellen können. Sie haben beispielsweise Fragen zu den Risiken oder Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, zu den möglichen Vorteilen, die Sie erwarten können, zu anderen verfügbaren Behandlungen und zu den Arten von Verfahren oder Tests, die Sie möglicherweise benötigen. Möglicherweise möchten Sie auch Fragen zu den Kosten und zu der Stelle, an die Sie sich für eine Behandlung wenden müssen, besprechen.

Es kann hilfreich sein, Ihre Fragen vor dem Arztbesuch zu notieren, damit Sie vorbereitet sind.

Sind ältere Teilnehmer in der klinischen Forschung wichtig?

In der klinischen Forschung sind Menschen aller Altersgruppen wichtig, um die Wirkung einer Behandlung in der Gesamtbevölkerung zu verstehen. Verschiedene klinische Studien haben unterschiedliche Einschlusskriterien , darunter auch Altersvoraussetzungen, sodass nicht alle Patienten an einer bestimmten Studie teilnehmen können. Beispielsweise werden manchmal separate Studien mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt. Einige klinische Studien schließen Patienten ab einem bestimmten Alter aus, da bei ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten oder andere Erkrankungen vorliegen, die den Behandlungserfolg beeinflussen könnten. Manchmal werden separate Studien mit älteren Patienten durchgeführt, insbesondere wenn eine andere Dosierung erforderlich sein könnte.

Wenn Sie eine klinische Studie gefunden haben, an der Sie teilnehmen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Ihr Arzt und/oder das klinische Forschungsteam können die Teilnahmekriterien, einschließlich etwaiger altersbezogener Kriterien, überprüfen.

Was passiert, wenn ich meine Meinung ändere, nachdem ich der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt habe?

Personen, die sich freiwillig für eine klinische Studie melden, können jederzeit und aus beliebigen Gründen von der Studie zurücktreten, auch wenn die Studie noch nicht abgeschlossen ist. Es ist eine gute Idee, Ihre Entscheidung, von einer klinischen Studie zurückzutreten, mit Ihrem Arzt zu besprechen, damit er besprechen kann, welche Auswirkungen dies auf Ihre Gesundheit haben kann.