Risiken der Teilnahme an klinischen Studien

Ist die Teilnahme an einer klinischen Studie mit Risiken verbunden?

Alle Behandlungen und Eingriffe bergen potenzielle Risiken, auch solche, die in klinischen Studien untersucht werden. Neue Behandlungen können unbekannte Nebenwirkungen haben, oder die Ihnen zugewiesene Behandlung wirkt möglicherweise nicht. Es ist wichtig, die Risiken zu verstehen und abzuwägen, ob die potenziellen Vorteile diese überwiegen. Dies ist eine persönliche Entscheidung – manche Krebspatienten empfinden selbst eine geringe Chance auf Besserung als das Risiko wert, andere nicht. Manche Menschen halten es für wichtig, durch die Teilnahme an einer Studie einen Beitrag für die Gesellschaft leisten zu können, andere nicht. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, realistische Erwartungen hinsichtlich der zu erwartenden Vorteile und Risiken zu entwickeln. Für viele Menschen spielen auch praktische Erwägungen wie Kosten, Zeitaufwand und Reiseaufwand bei der Abwägung von Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme eine Rolle.

Welche Risiken birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Während die meisten verfügbaren Krebsbehandlungen erhebliche Nebenwirkungen haben, besteht bei der Teilnahme an einer klinischen Studie das Risiko , dass die neue Behandlung unbekannte oder schwerwiegendere Nebenwirkungen haben könnte als Standardbehandlungen, die bereits an vielen Menschen getestet wurden.

Es besteht das Risiko, dass die neue Behandlung oder Intervention nicht so gut wirkt wie die Standardtherapie oder dass die Ihnen zugewiesene Behandlung bei Ihnen nicht die gewünschte Wirkung erzielt, selbst wenn sie anderen hilft. Möglicherweise erhalten Sie während der Studie eine Standardtherapie, erfahren aber später (aufgrund der Studienergebnisse), dass die neue Behandlung besser wirkt. Dieses Risiko besteht auch außerhalb klinischer Studien, und leider sprechen nicht alle Patienten gut auf die Standardtherapie an.

Bei randomisierten klinischen Studien , in denen die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei oder mehr Behandlungen zugeteilt werden, die miteinander verglichen werden (z. B. eine neue experimentelle Behandlung versus Standardbehandlung), können Sie und Ihr Arzt die Behandlung nicht gemeinsam auswählen. In diesem Fall müssen Sie sich mit den möglichen Vorteilen und Risiken aller im Rahmen der Studie angebotenen Behandlungen vertraut machen und nicht nur mit der neuen Behandlung oder Intervention.

Es besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Kosten von der Versicherung übernommen werden (siehe Was kosten klinische Studien?). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem klinischen Studienteam und Ihrem Versicherungsanbieter sprechen, bevor Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen, um sicherzustellen, dass Sie verstehen, was abgedeckt ist. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann häufigere Arztbesuche und Tests erfordern, was mehr Abwesenheit von der Arbeit oder Zeit getrennt von der Familie bedeuten kann. Teilnehmer, die in einem Zentrum in einer anderen Stadt behandelt werden, müssen möglicherweise den Zeit- und Kostenaufwand für die Anreise zum Behandlungszentrum berücksichtigen. Einige Studien bieten Teilnehmern, die zur Teilnahme an der Studie anreisen, Unterstützung bei Unterkunft und Anreise.

Sind klinische Studien sicher?

Obwohl Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit der Studienteilnehmer bestmöglich zu gewährleisten (siehe unten: Wie werden Patienten geschützt?), bergen klinische Studien Sicherheitsrisiken. Im Rahmen der Aufklärung und Einwilligung erfahren Sie mehr über die möglichen Nebenwirkungen der jeweiligen Behandlung oder Intervention, die Standardbehandlungen ähneln oder von ihnen abweichen können.

Selbst routinemäßige medizinische Tests, Verfahren und Behandlungen sind mit einem gewissen Risiko von Nebenwirkungen verbunden. Dieses Risiko kann bei klinischen Studien höher sein, da es mehr Unbekannte gibt – eine neue Behandlung oder Kombination von Behandlungen kann unerwartete oder schwere Nebenwirkungen verursachen, die bei Standardbehandlungen normalerweise nicht auftreten. Dieses Risiko kann insbesondere bei Studien früherer Phasen (Phase I und II) bestehen, bei denen normalerweise Behandlungen getestet werden, die an weniger Menschen untersucht wurden.

Ein wichtiger Bestandteil der meisten klinischen Studien ist die Erfassung der Nebenwirkungen einer neuen Behandlung. Sobald Sie an einer Studie teilnehmen, müssen Sie das Studienteam und Ihr Behandlungsteam so schnell wie möglich über alle auftretenden Nebenwirkungen informieren, damit Sie eine entsprechende Behandlung erhalten und Ihre Reaktionen dokumentiert werden können. Sollten die Nebenwirkungen zu stark werden, müssen Sie die Studienbehandlung möglicherweise abbrechen und die Standardbehandlung in Anspruch nehmen. Wie weiter unten erläutert, überprüfen unabhängige Datenüberwachungsgremien (DSMBs) in größeren klinischen Studien kontinuierlich die Nebenwirkungen und können eine Studie vorzeitig beenden, wenn die neue Behandlung schwere Nebenwirkungen verursacht.

Wie werden Patienten geschützt?

Es gibt mehrere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien. Obwohl jede Studie, wie oben erläutert, mit Risiken verbunden ist, tragen diese Sicherheitsvorkehrungen dazu bei, die Sicherheit aller so weit wie möglich zu gewährleisten. Expertengruppen legen Regeln für klinische Studien fest, die von den Ärzten und Forschern strikt befolgt werden müssen. Während eine Studie läuft, werden die Ergebnisse genau beobachtet und die Studie kann bei Bedarf vorzeitig abgebrochen werden, z. B. wenn Sicherheitsbedenken bestehen, wenn die neue Behandlung eindeutig viel besser (oder schlechter) ist als die Standardbehandlung oder wenn in der Zwischenzeit eine andere, neuere Behandlung zugelassen wurde, die den Behandlungsstandard ändert.

Lesen Sie mehr darüber, wie Patienten bei klinischen Studien geschützt werden.

Welche Fragen sollte ich stellen?

Bevor Sie Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie erklären, sollten Sie sich so gut wie möglich über die Studie informieren. Fragen helfen Ihnen, die Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme abzuwägen. Einige Ihrer Fragen werden möglicherweise bereits in der Einverständniserklärung beantwortet (mehr dazu finden Sie hier) . Scheuen Sie sich nicht, Ihrem Behandlungsteam und dem Forschungsteam Fragen zu Risiken, erwartetem Nutzen, Verfahren und Kosten zu stellen.

Wenn eine Behandlung bereits zuvor untersucht wurde, z. B. an Menschen mit einer anderen Krebsart, kann Ihnen die Frage nach den Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten auftraten, dabei helfen, eine Vorstellung davon zu bekommen, was Sie erwarten können. Bei randomisierten Studien können Sie durch Fragen auf die möglichen Nebenwirkungen bei allen möglichen Behandlungsmöglichkeiten vorbereitet sein.

Es kann hilfreich sein, Ihre Fragen vor dem Arztbesuch zu notieren, damit Sie vorbereitet sind.