Im Klartext: Die Keynote 716-Klinische Studie

Zum jetzigen Zeitpunkt laufen auf ClinicalTrials.gov 477 klinische Studien zu Melanomen , die aktiv Patienten rekrutieren – und weitere 65, die noch keine Teilnehmer suchen. Es ist eine beeindruckende Anzahl an Studien – genau das, was wir bei Melanomen brauchen –, aber dennoch beeindruckend.

Eine dieser Studien ist besonders spannend, da sie die erste ihrer Art ist. Die zweiteilige Studie mit dem Namen Keynote 716 untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chirurgisch entferntem, hochrisikobehaftetem Melanom im Stadium II.

Was bedeutet das? Zunächst ist es hilfreich zu wissen, dass die Merck Sharp & Dohme Corp., kurz Merck, die Studie mit ihrem Pembrolizumab-Medikament Keytruda durchführt . Pembrolizumab hat sich zwar bei nicht resezierbarem Melanom im Stadium III und bei metastasiertem Melanom im Stadium IV als wirksam erwiesen, jedoch wurde bisher kein Medikament im Standardformat klinischer Studien für Melanome im Stadium II getestet.

Teilnahmeberechtigt für die Studie Keynote 716 sind Patienten mit chirurgisch entferntem kutanem Melanom im Stadium IIB oder IIC, die nach der Resektion keine weitere Behandlung erhalten haben . (Anmerkung: Klinische Studien haben stets eine lange Liste von Ein- und Ausschlusskriterien, so auch diese Studie; die genannten beiden Kriterien sind jedoch die wichtigsten.)

Die geschätzte Teilnehmerzahl für die Studie liegt bei 954. Die Teilnehmer in Teil I erhalten entweder Pembrolizumab oder ein Placebo in einem Doppelblind-Design für bis zu 17 Zyklen. Doppelblind bedeutet, dass niemand – weder die Patienten noch die Ärzte – wissen, wer Pembrolizumab und wer das Placebo erhält. Die Verabreichung erfolgt alle drei Wochen durch intravenöse Infusionen; die eine Hälfte erhält Pembrolizumab und die andere Hälfte ein Placebo mit Kochsalzlösung.

Studien dieser Art haben üblicherweise einen primären Endpunkt. In diesem Fall ist es das rezidivfreie Überleben (RFS). Die primäre Hypothese der Keynote-716-Studie lautet, dass Pembrolizumab das rezidivfreie Überleben im Vergleich zu Placebo verlängert. Nach vier Jahren werden die Teilnehmer identifiziert und ausgewertet: Gab es in der Pembrolizumab-Gruppe weniger Rezidive als in der Placebo-Gruppe? Falls ja, würde dies darauf hindeuten, dass dieses Medikament Patienten im Stadium II zur Bekämpfung von Rezidiven angeboten werden sollte. Falls nein – nun, dann wären wir wieder am Ausgangspunkt.

Es gibt einen Teil II der Studie, der ebenfalls ermutigend ist: Teilnehmer, die ein Placebo erhalten oder die Behandlung nach der Einnahme von 17 Zyklen Pembrolizumab in Teil 1 abbrechen, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Pembrolizumab-Behandlung in Teil 1 kein Rückfall der Krankheit auftritt und die die Behandlung mit Pembrolizumab nicht wegen eines Rückfalls der Krankheit oder einer Unverträglichkeit abbrechen, können im Rahmen eines offenen Studiendesigns möglicherweise bis zu 35 zusätzliche Zyklen Pembrolizumab in Teil 2 erhalten.

Übersetzung:

• Teilnehmer, die in Teil 1 ein Placebo oder Pembrolizumab erhalten, können in Teil 2 möglicherweise mit Pembrolizumab behandelt werden.
• Der Arzt des Teilnehmers wird dabei helfen, festzustellen, ob Teil 2 der Therapie mit Pembrolizumab die beste Wahl für den Teilnehmer ist, und die Anzahl der Therapiezyklen wird vom Protokoll und ihr Arzt.

Wenn ein Patient die Diagnose Stadium IIB oder IIC erhält, wird ihm mitgeteilt, dass die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls sehr hoch ist, was natürlich beängstigend ist. Die nächste Frage eines Patienten ist normalerweise, ob man etwas tun kann, um diese Wahrscheinlichkeit zu verringern. Bis jetzt konnte man außer einer Überwachung wenig tun. Diese Studie wird feststellen, ob die Einnahme von Pembrolizumab dieses Rückfallrisiko verringern kann. Deshalb ist diese Studie so spannend. Natürlich ist es wichtig, dass Patienten, die an dieser Studie interessiert sind, ihre Möglichkeiten mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, besuchen Sie unseren Service zur Vermittlung klinischer Studienteilnehmer oder rufen Sie uns unter 866-603-4507 an. Nennen Sie den Namen „Keynote 716“, und Sie erhalten Informationen darüber, ob Sie teilnahmeberechtigt sind und wie Sie sich gegebenenfalls anmelden können.

Es ist aufregend, die Behandlungsmöglichkeiten im Stadium II zu sehen!