La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) adoptó hoy medidas destinadas a mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares como parte de la implementación de nuevas autoridades para ciertos medicamentos de venta libre (OTC). A corto plazo, estas nuevas autoridades esencialmente preservan las condiciones de comercialización del status quo para estos protectores solares. Sin embargo, la agencia propuso hoy revisiones y actualizaciones de los requisitos relacionados con la máxima factor de protección solar (SPF) valores, ingredientes activos, requisitos de amplio espectro y etiquetado del producto, entre otras disposiciones.

“La protección solar es importante para todos, independientemente de su piel Los estadounidenses pueden reducir los riesgos de la exposición al sol con el uso continuo de medidas de protección solar, incluidas protector solar de amplio espectro con SPF “Los valores de al menos 15”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD “Las actividades de hoy representan un hito clave en nuestra implementación de nuevas autoridades transformadoras relacionadas con los medicamentos de venta libre que nos permitirán seguir garantizando que los protectores solares sean seguros y efectivos para el uso frecuente y de por vida y brinden a los consumidores la protección que esperan de estos productos. Estamos comprometidos a utilizar nuestras nuevas autoridades para ayudar a promover significativamente opciones innovadoras, seguras y efectivas para los consumidores y asegurar un mercado sólido de medicamentos de venta libre”.

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (CARES) de 2020 reformó y modernizó la forma en que se regulan en los EE. UU. los protectores solares comercializados sin aplicaciones aprobadas. La Ley establece una orden final considerada para los protectores solares, que, junto con otros requisitos establecidos por la Ley CARES, establece los requisitos actuales para la comercialización de estos productos de venta libre. protector solar Productos. La Ley CARES no modificó los estándares científicos para determinar si un protector solar puede comercializarse legalmente sin una solicitud aprobada. Las órdenes OTC establecen las condiciones bajo las cuales la FDA permite que ciertos medicamentos OTC se comercialicen sin solicitudes aprobadas de nuevos medicamentos porque generalmente se reconocen como seguros y efectivos (GRASE), siempre que cumplan con todos los demás requisitos aplicables.

La Se considera orden final Para los protectores solares se incluyen ciertos requisitos sobre los ingredientes activos de la Reglamento monográfico final de 1999 para productos de protección solar de venta libre, que nunca entró en vigor. También incluye requisitos de etiquetado y eficacia de una versión final de 2011. Normas de etiquetado y pruebas de eficacia.

La orden considerada final esencialmente preserva las condiciones de comercialización del status quo anterior a CARES para estos protectores solares, ya que, antes de que se aprobara CARES, los protectores solares se comercializaban de acuerdo con términos casi idénticos a los que se describían en una política de discreción de cumplimiento de la FDA. Por este motivo, la FDA cree que la mayoría de los protectores solares en el mercado cumplen con la orden considerada final. Esta orden permanecerá en vigor hasta que la FDA emita otra orden final que la revise.

La Ley CARES requirió que la FDA emitiera una orden revisada propuesta antes del 27 de septiembre de 2021. La FDA está anunciando la disponibilidad de la orden propuesta hoy que la Agencia está utilizando como vehículo para realizar una transición eficiente de su consideración continua de los requisitos apropiados para los protectores solares de venta libre comercializados sin solicitudes aprobadas desde el proceso de reglamentación anterior a este nuevo proceso de orden.

Por lo tanto, las disposiciones de la orden propuesta hoy son sustancialmente las mismas que las descritas en la norma propuesta de 2019 de la FDA sobre protectores solares y tienen como objetivo actualizar los protectores solares que se comercializan sin aplicaciones aprobadas por la FDA con la última ciencia para garantizar mejor que los consumidores tengan acceso a productos de protección solar seguros y efectivos. Por ejemplo, la orden propone actualizar el estado GRASE para los 16 ingredientes activos enumerados en la orden considerada final. También propone que las formas de dosificación que son GRASE para su uso como protectores solares incluyan aceites, lociones, cremas, geles, mantecas, pastas, ungüentos y barras, y propone el estado GRASE para los protectores solares en aerosol, sujeto a requisitos de prueba y etiquetado.

Las propuestas de la orden relacionadas con el factor de protección solar (FPS) y el espectro amplio están diseñadas para garantizar que los consumidores tengan acceso a protectores solares con protección adecuada contra los rayos ultravioleta A (UVA), dada la creciente cantidad de datos que vinculan la exposición a los rayos UVA con cánceres de piel y otros daños. La orden también propone actualizaciones en la forma en que se etiquetan los productos para que a los consumidores les resulte más fácil identificar la información clave del producto.

La agencia considerará los comentarios sobre la orden propuesta presentados durante un período de comentarios públicos de 45 días antes de emitir una orden final revisada (y está considerando todos los comentarios presentados oportunamente a la norma propuesta de 2019 para que se presenten de manera constructiva a la orden propuesta). La Ley CARES especifica que la fecha de vigencia de la orden final revisada no puede ser anterior a un año después de su emisión.

Los protectores solares de amplio espectro con un factor de protección solar de al menos 15 son sólo un elemento de una estrategia de prevención del cáncer de piel. Otras conductas de protección solar incluyen: usar ropa protectora que cubra adecuadamente los brazos, el torso y las piernas; usar anteojos de sol y un sombrero que proporcione una sombra adecuada para toda la cabeza; y buscar la sombra siempre que sea posible durante los períodos de máxima luz solar.