Blog

The U.S. Food and Drug Administration today took steps aimed at improving the quality, safety, and efficacy of sunscreens as part of its implementation of new authorities for certain over-the-counter (OTC) drugs. In the short term, these new authorities essentially preserve status quo marketing conditions for these sunscreens. However, the agency today proposed revisions and updates to those requirements related to maximum sun protection factor (SPF) values, active ingredients, broad-spectrum requirements, and product labeling, among other provisions.

“Sun safety is important for everyone, regardless of your skin tone. Americans can reduce risks from sun exposure with continued use of sun protection measures including broad-spectrum sunscreen with SPF values of at least 15,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “Today’s activities represent a key milestone in our implementation of transformative new authorities related to OTC drugs that will allow us to continue ensuring that sunscreens are safe and effective for frequent, life-long use and provide consumers with the protection they expect from these products. We are committed to using our new authorities to help meaningfully advance innovative, safe and effective options for consumers and secure a robust OTC marketplace.”

The 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act reformed and modernized the way sunscreens marketed without approved applications are regulated in the U.S. The Act establishes a deemed final order for sunscreens, which, along with other requirements established by the CARES Act, sets the current requirements for marketing these OTC sunscreen products. The CARES Act did not change the scientific standards for determining whether a sunscreen may be legally marketed without an approved application. OTC orders establish conditions under which the FDA permits certain OTC drugs to be marketed without approved new drug applications because they are generally recognized as safe and effective (GRASE), so long as they comply with all other applicable requirements.

El orden final considerada para los protectores solares incluye ciertos requisitos sobre los ingredientes activos de la Reglamento final de 1999 sobre la monografía de los productos de protección solar de venta libreque nunca entró en vigor. También incluye los requisitos de etiquetado y eficacia de una norma final de 2011 sobre etiquetado y pruebas de eficacia.

La orden presunta final preserva esencialmente las condiciones de comercialización del statu quo anterior a CARES para estos protectores solares, ya que, antes de la aprobación de CARES, los protectores solares se comercializaban de acuerdo con términos casi idénticos que se describían en una política de discreción de aplicación de la FDA. Por este motivo, la FDA considera que la mayoría de los protectores solares que se comercializan cumplen con la orden definitiva. Esta orden seguirá en vigor hasta que la FDA emita otra orden final que la revise.

La Ley CARES exige a la FDA que emita una propuesta de orden revisada antes del 27 de septiembre de 2021. La FDA está anunciando la disponibilidad de la propuesta de orden hoy que la Agencia está utilizando como vehículo para la transición eficiente de su consideración en curso de los requisitos apropiados para los protectores solares de venta libre comercializados sin aplicaciones aprobadas desde el proceso de elaboración de normas anterior a este nuevo proceso de orden.

Por lo tanto, las disposiciones de la orden propuesta hoy son sustancialmente las mismas que las descritas en la norma propuesta por la FDA para 2019 sobre protectores solares y tienen como objetivo actualizar los protectores solares que se comercializan sin aplicaciones aprobadas por la FDA con los últimos avances científicos para garantizar mejor el acceso de los consumidores a productos de protección solar seguros y eficaces. Por ejemplo, la orden propone actualizar el estado de la GRASE para los 16 ingredientes activos enumerados en la orden final considerada. También propone que las formas de dosificación que son GRASE para su uso como protectores solares incluyan aceites, lociones, cremas, geles, mantas, pastas, ungüentos y barras, y propone el estatus GRASE para los protectores solares en spray, sujetos a los requisitos de prueba y etiquetado.

Las propuestas de la orden relacionadas con el FPS y el amplio espectro están diseñadas para garantizar que los consumidores tengan acceso a protectores solares con una adecuada protección contra los rayos ultravioleta A (UVA), dado el creciente número de datos que relacionan la exposición a los UVA con los cánceres de piel y otros daños. La orden también propone actualizar el etiquetado de los productos para facilitar a los consumidores la identificación de la información clave del producto.

La agencia tendrá en cuenta los comentarios sobre la orden propuesta presentados durante un periodo de comentarios públicos de 45 días antes de emitir una orden final revisada (y está considerando que todos los comentarios presentados oportunamente a la norma propuesta de 2019 se presentan constructivamente a la orden propuesta). La Ley CARES especifica que la fecha de entrada en vigor de la orden final revisada no puede ser anterior a un año después de su emisión.

Broad-spectrum sunscreens with SPF values of at least 15 are only one element of a skin-cancer prevention strategy. Other sun-protective behaviors include: wearing protective clothing that adequately covers the arms, torso and legs; wearing sunglasses and a hat that provides adequate shade to the whole head; and seeking shade whenever possible during periods of peak sunlight.