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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha tomado hoy medidas para mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares, en el marco de la aplicación de nuevas autorizaciones para determinados medicamentos de venta libre. A corto plazo, estas nuevas autorizaciones preservan esencialmente las condiciones de comercialización de estos protectores solares. Sin embargo, la agencia ha propuesto hoy revisiones y actualizaciones de esos requisitos en relación con los valores máximos del factor de protección solar (FPS ), los ingredientes activos, los requisitos de amplio espectro y el etiquetado del producto, entre otras disposiciones.

"La seguridad frente al sol es importante para todos, independientemente del tono de la piel. Los estadounidenses pueden reducir los riesgos de la exposición al sol con el uso continuado de medidas de protección solar, incluyendo protectores solares de amplio espectro con valores de FPS de al menos 15", dijo la Comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D. "Las actividades de hoy representan un hito clave en nuestra implementación de nuevas autoridades transformadoras relacionadas con los medicamentos OTC que nos permitirán seguir garantizando que los protectores solares son seguros y eficaces para el uso frecuente y de por vida y proporcionan a los consumidores la protección que esperan de estos productos. Estamos comprometidos a utilizar nuestras nuevas autoridades para ayudar a avanzar significativamente en las opciones innovadoras, seguras y eficaces para los consumidores y asegurar un mercado OTC robusto."

La Ley CARES de 2020 reformó y modernizó la forma en que se regulan los protectores solares comercializados sin solicitud aprobada en EE.UU. La Ley establece una orden final considerada para los protectores solares, que, junto con otros requisitos establecidos por la Ley CARES, fija los requisitos actuales para la comercialización de estos productos de protección solar de venta libre. La Ley CARES no modificó las normas científicas para determinar si un protector solar puede comercializarse legalmente sin una solicitud aprobada. Las órdenes OTC establecen las condiciones bajo las cuales la FDA permite que ciertos medicamentos OTC se comercialicen sin solicitudes aprobadas de nuevos medicamentos porque son generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE), siempre y cuando cumplan con todos los demás requisitos aplicables.

El orden final considerada para los protectores solares incluye ciertos requisitos sobre los ingredientes activos de la Reglamento final de 1999 sobre la monografía de los productos de protección solar de venta libreque nunca entró en vigor. También incluye los requisitos de etiquetado y eficacia de una norma final de 2011 sobre etiquetado y pruebas de eficacia.

La orden presunta final preserva esencialmente las condiciones de comercialización del statu quo anterior a CARES para estos protectores solares, ya que, antes de la aprobación de CARES, los protectores solares se comercializaban de acuerdo con términos casi idénticos que se describían en una política de discreción de aplicación de la FDA. Por este motivo, la FDA considera que la mayoría de los protectores solares que se comercializan cumplen con la orden definitiva. Esta orden seguirá en vigor hasta que la FDA emita otra orden final que la revise.

La Ley CARES exige a la FDA que emita una propuesta de orden revisada antes del 27 de septiembre de 2021. La FDA está anunciando la disponibilidad de la propuesta de orden hoy que la Agencia está utilizando como vehículo para la transición eficiente de su consideración en curso de los requisitos apropiados para los protectores solares de venta libre comercializados sin aplicaciones aprobadas desde el proceso de elaboración de normas anterior a este nuevo proceso de orden.

Por lo tanto, las disposiciones de la orden propuesta hoy son sustancialmente las mismas que las descritas en la norma propuesta por la FDA para 2019 sobre protectores solares y tienen como objetivo actualizar los protectores solares que se comercializan sin aplicaciones aprobadas por la FDA con los últimos avances científicos para garantizar mejor el acceso de los consumidores a productos de protección solar seguros y eficaces. Por ejemplo, la orden propone actualizar el estado de la GRASE para los 16 ingredientes activos enumerados en la orden final considerada. También propone que las formas de dosificación que son GRASE para su uso como protectores solares incluyan aceites, lociones, cremas, geles, mantas, pastas, ungüentos y barras, y propone el estatus GRASE para los protectores solares en spray, sujetos a los requisitos de prueba y etiquetado.

Las propuestas de la orden relacionadas con el FPS y el amplio espectro están diseñadas para garantizar que los consumidores tengan acceso a protectores solares con una adecuada protección contra los rayos ultravioleta A (UVA), dado el creciente número de datos que relacionan la exposición a los UVA con los cánceres de piel y otros daños. La orden también propone actualizar el etiquetado de los productos para facilitar a los consumidores la identificación de la información clave del producto.

La agencia tendrá en cuenta los comentarios sobre la orden propuesta presentados durante un periodo de comentarios públicos de 45 días antes de emitir una orden final revisada (y está considerando que todos los comentarios presentados oportunamente a la norma propuesta de 2019 se presentan constructivamente a la orden propuesta). La Ley CARES especifica que la fecha de entrada en vigor de la orden final revisada no puede ser anterior a un año después de su emisión.

Los protectores solares de amplio espectro con valores de FPS de al menos 15 son sólo un elemento de la estrategia de prevención del cáncer de piel. Otros comportamientos de protección solar son: llevar ropa protectora que cubra adecuadamente los brazos, el torso y las piernas; usar gafas de sol y un sombrero que proporcione una sombra adecuada a toda la cabeza; y buscar la sombra siempre que sea posible durante los periodos de máxima luz solar.