Colaboración internacional sobre el melanoma para ensayos adaptativos

¿Qué podemos ofrecer a los pacientes que no responden a la inmunoterapia?

La inmunoterapia es revolucionaria, sin duda. Para el melanoma , una enfermedad con una tasa de supervivencia en estadio IV de un solo dígito hace apenas diez años, la inmunoterapia representa un avance prometedor: un porcentaje considerable de pacientes con melanoma ha mostrado respuesta al tratamiento.

Pero para aquellos que no ven una respuesta —y para aquellos cuya respuesta no es duradera— las mismas desalentadoras estadísticas de supervivencia son su realidad.

Para estos miles de pacientes con melanoma para quienes no existe un tratamiento viable, debemos cambiar nuestro enfoque para probar nuevas terapias. Nuestro sistema actual de ensayos clínicos prueba uno o dos fármacos a la vez, lo que puede llevar varios años; un proceso lento, ineficiente e ineficaz.

Para encontrar la cura del melanoma, debemos probar terapias en un formato global, colaborativo y adaptativo: un nuevo modelo pionero para hacer llegar terapias efectivas a los pacientes más rápidamente. MICAT es ese formato. Y debido a que los principios de inmunoterapia identificados por primera vez en el melanoma se han aplicado con éxito a otros tipos de cáncer, sabemos que cualquier medicamento que sea efectivo en el melanoma probablemente también lo será en otros tipos de cáncer.

Hay una manera mejor. MICAT.

AIM at Melanoma está estableciendo un ensayo clínico global, colaborativo, centrado en el paciente y de múltiples brazos que permitirá llevar terapias efectivas contra el melanoma al mercado más rápidamente: Melanoma International Collaboration for Adaptive Trials (MICAT).

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Ensayos clínicos tradicionales
Enfoque controlado, resultados limitados

En los ensayos clínicos tradicionales, las nuevas terapias se prueban de una en una o de dos en dos, comparándolas con el tratamiento estándar , un enfoque lento para encontrar nuevos tratamientos.

Los pacientes son asignados aleatoriamente a la terapia estándar o a la nueva terapia y, independientemente de cómo les vaya, continúan con su terapia hasta el final del estudio o, lamentablemente, hasta su muerte.

A menudo, un estudio termina con la conclusión de que el nuevo tratamiento no es mejor que el enfoque estándar, un resultado decepcionante que cuesta vidas.

Los ensayos clínicos adaptativos permiten desarrollar terapias personalizadas y obtener respuestas más rápidas sobre la eficacia de un fármaco, y pueden salvar vidas en el proceso. Hasta ahora, el melanoma no había contado con un ensayo clínico adaptativo. Hasta MICAT.

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Pruebas de plataformas adaptativas
Una manera mejor y más inteligente

¿Cómo funcionará?

• MICAT utilizará un diseño adaptativo en un proceso de ensayo modular. Los fármacos candidatos se evaluarán en subpoblaciones de pacientes definidas por biomarcadores para identificar los fármacos, las combinaciones de fármacos y las secuencias de tratamiento más eficaces para subtipos específicos de melanoma en el contexto de enfermedades estándar y emergentes. biomarcadores.
• El MICAT determinará la probabilidad de que las nuevas terapias mejoren la supervivencia sin progresión. Los tratamientos que “se gradúen” del MICAT serán recomendados para su avance, ya sea para la evaluación de la Fase III o potencialmente para una evaluación adicional para la aprobación de comercialización dentro del MICAT. Cada recomendación incluirá la caracterización de biomarcadores. 
• MICAT ofrece la plataforma de evaluación más eficiente e informativa para evaluar todas las clases de terapia para el melanoma:
  • Interacción de Anti-PD-1 y Anti-CTLA4 con biomarcadores
  • Inhibidores de puntos de control y combinaciones
  • T-(SCD por sus siglas en inglés), agentes y estrategias de selección

MICAT proporcionará el medicamento adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado, y lo hará más rápido que los ensayos clínicos tradicionales.

Ayúdanos a encontrar la cura

La financiación inicial para una prueba de plataforma adaptativa es fundamental. El coste estimado para la puesta en marcha de MICAT es de 5.5 millones de dólares, que incluye las presentaciones reglamentarias para los EE. UU., la UE y Australia y la creación de:

(1) Diseño de plataforma y modelado estadístico
(2) sistema de previsión de medicamentos
(3) sistema de aleatorización adaptativa de respuesta

Una vez finalizado este trabajo inicial, MICAT podrá dar la bienvenida a socios de la industria y comenzar el ensayo clínico. Quienes apoyen a MICAT no solo contribuirán a encontrar tratamientos para el melanoma, sino que también impulsarán el estudio de biomarcadores del cáncer y facilitarán la búsqueda de tratamientos para diversos tipos de cáncer.

Necesitamos tu ayuda. MICAT está buscando apoyo financiero para este esfuerzo pionero encaminado a encontrar la cura para el melanoma.