En palabras sencillas… La emoción que rodea a Opdivo

La FDA otorgó la aprobación definitiva a nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de ganglios linfáticos o en pacientes con enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa . ¿Qué significa esto exactamente y qué pacientes se beneficiarán?

Para entenderlo mejor, remontémonos a 2011, cuando se aprobó la primera inmunoterapia, Yervoy (ipilimumab), para el tratamiento del melanoma metastásico . Fue un momento crucial, ya que se trató del primer tratamiento de cualquier tipo que, en un ensayo clínico aleatorizado de fase III a gran escala , demostró mejorar la supervivencia global en pacientes con melanoma metastásico, e inauguró la era de la inmunoterapia. Gracias a estos avances, aproximadamente el 30 % de los pacientes con melanoma en estadio IV que reciben inmunoterapia hoy en día tendrán una supervivencia a largo plazo.

Las inmunoterapias tienen efectos secundarios, y algunos, especialmente los de Yervoy, pueden ser muy graves. Por ejemplo, más del 50 % de los pacientes que reciben Yervoy han reportado reacciones adversas sistémicas como fatiga, erupciones cutáneas y sequedad bucal. Otras reacciones más graves que se han reportado son colitis (inflamación intestinal), hepatotoxicidad (daño hepático), endocrinopatías (inflamación de la hipófisis, la tiroides o las glándulas suprarrenales) y otras reacciones inflamatorias. Los pacientes en estadio IV deben afrontar el riesgo de estos efectos secundarios y comprometerse con un seguimiento a largo plazo si reciben inmunoterapia; es parte de la realidad del tratamiento.

Pero para los pacientes con melanoma en estadio III o IV que han sido sometidos a resección, el tratamiento ha tenido un enfoque diferente. Estos grupos de pacientes pueden no presentar evidencia de enfermedad en la actualidad, pero algunos tienen una probabilidad considerable de recurrencia , aunque, por supuesto, se desconoce qué pacientes la sufrirán. En los últimos seis años, mientras que los pacientes en estadio IV veían aprobadas varias inmunoterapias nuevas, las aprobaciones para el estadio III se retrasaron. Durante mucho tiempo, solo el interferón estaba aprobado para estos pacientes, un fármaco con efectos secundarios significativos que ahora sabemos que no aumentaba la supervivencia general. Luego se aprobó Yervoy en el contexto adyuvante, pero algunos médicos optaron por no administrar un tratamiento potencialmente tóxico a un paciente que tal vez nunca sufra una recurrencia; la relación costo-beneficio era demasiado baja.

El entusiasmo que rodea la aprobación de Opdivo se relaciona con esta relación coste-beneficio: para muchas personas en las categorías de resección de estadio III y estadio IV que han estado esperando a que la era de la inmunoterapia llegara a ellas, finalmente existe un tratamiento prometedor para prevenir la recurrencia con efectos secundarios relativamente menores en comparación con Yervoy.

Glosario

Terapia adyuvante : tratamiento adicional contra el cáncer que se administra después del tratamiento primario para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca. La terapia adyuvante puede incluir quimioterapia , radioterapia , terapia hormonal, terapia dirigida o terapia biológica. Inmunoterapia : un tipo de terapia que utiliza sustancias para estimular o suprimir el sistema inmunitario para ayudar al cuerpo a combatir el cáncer, las infecciones y otras enfermedades. Algunos tipos de inmunoterapia solo se dirigen a ciertas células del sistema inmunitario. Otros afectan al sistema inmunitario de forma general. Los tipos de inmunoterapia incluyen citocinas , vacunas, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y algunos anticuerpos monoclonales.

Metastásico – Relacionado con la metástasis , que es la propagación del cáncer desde el sitio primario (lugar donde comenzó) a otros lugares del cuerpo.

Ensayo clínico de fase III : Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento en comparación con un tratamiento estándar. Por ejemplo, los ensayos clínicos de fase III pueden comparar qué grupo de pacientes presenta mejores tasas de supervivencia o menos efectos secundarios. En la mayoría de los casos, los tratamientos pasan a la fase III solo después de alcanzar los objetivos de los ensayos de fase I y II. Los ensayos clínicos de fase III pueden incluir a cientos de personas.

Recurrencia : Cáncer que ha reaparecido, generalmente después de un período durante el cual no se pudo detectar. El cáncer puede reaparecer en el mismo lugar que el tumor original (primario) o en otra parte del cuerpo.

Resección : Cirugía para extirpar tejido o parte de un órgano, o la totalidad del mismo.

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