FDA erteilt keine Zulassung für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom: Was bedeutet das für Patienten?

Am 10. April 2026 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Entscheidung bekannt, die Wiedereinreichung des Antrags auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für RP1 (Vusolimogen Oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom nicht zu genehmigen.

Das Prüfverfahren der FDA soll sicherstellen, dass neue Behandlungsmethoden strenge Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz erfüllen. Wird ein Antrag nicht genehmigt, kann dies bedeuten, dass die Behörde zusätzliche Daten, Klarstellungen oder weitere Analysen anfordert, bevor sie über das weitere Vorgehen entscheidet.

In ihrer Ablehnung bekräftigte die FDA ihre Begründung aus dem Antwortschreiben vom 21. Juli 2025.

(Um Replimunes Antwort zu lesen, klicken Sie hier .)

Den Kontext verstehen

RP1 ist eine onkolytische Immuntherapie in der klinischen Prüfung, die Tumorzellen selektiv infizieren und zerstören und gleichzeitig das Immunsystem aktivieren soll . In Kombination mit Nivolumab wurde sie als mögliche Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht , deren Erkrankung unter einer Anti-PD-1-haltigen Therapie fortschreitet. Daten der Phase-I/II-Studie IGNYTE zeigten eine objektive Ansprechrate von 32.9 % und eine Komplettremissionsrate von 15 % bei 140 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die auf andere Therapien nicht mehr ansprachen.

Etwa 50 % der Patienten profitieren nicht von Anti-PD-1-Therapien. Obwohl es eine von der FDA zugelassene Behandlungsoption und klinische Studien für diese Patientengruppe gibt, besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf. Es werden weitere Behandlungsoptionen für diese Patienten benötigt.

„Das ist nicht das Ergebnis, das sich die Melanom-Community erhofft hatte“, sagte Sam Guild, Präsident von AIM at Melanoma. „Es ist jedoch wichtig zu bedenken, dass Fortschritte in der Krebsforschung selten linear verlaufen. Jeder Schritt – ob vorwärts oder innegehalten – trägt zu einem besseren Verständnis bei.“

Die Interessenvertretungsbemühungen von AIM

Am 21. Juli 2025 verweigerte die FDA die Zulassung des BLA für RP1+Nivolumab . Diese Entscheidung war unerwartet, da die FDA dem Medikament zuvor den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen hatte. Dieser Prozess dient dazu, die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die schwere Erkrankungen behandeln und vielversprechende vorläufige klinische Ergebnisse aufweisen.

Die Lobbyarbeit von AIM lief umgehend auf Hochtouren. AIM informierte die Melanom-Community über die Ablehnung und bat um Reaktionen und Erfahrungsberichte, die der FDA und dem Kongress mitgeteilt werden sollten. Hunderte von Patienten und Angehörigen schrieben uns, viele von ihnen betonten, dass sie und ihre Ärzte auf die Zulassung von RP1+Nivolumab gewartet hatten, da ihnen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr zur Verfügung standen.

AIM bat andere Melanom-Organisationen, sich uns anzuschließen und die FDA anzuschreiben, um die Verfügbarkeit von RP1+Nivolumab für Patienten zu fordern, während die Probleme mit dem Sponsorunternehmen gelöst werden. Unser Schreiben vom 4. September 2025 finden Sie hier.

Der Präsident von AIM traf sich mit über 15 Kongressabgeordneten, teilte ihnen mit, was ihre Wähler uns geschrieben hatten, und forderte die Abgeordneten und Senatoren auf, sich nach den Unstimmigkeiten in den FDA-Richtlinien zum Durchbruchstatus und zum Studiendesign zu erkundigen.

Im Oktober 2025 akzeptierte die FDA eine erneute Einreichung des BLA für RP1+Nivolumab.

Die Lobbyarbeit von AIM wurde fortgesetzt: Das Wall Street Journal veröffentlichte einen Leserbrief des Vizepräsidenten von AIM sowie mehrere eigene Leitartikel zur Ablehnung der RP1+Nivolumab-Studie. Im Leserbrief wurde der dringende Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom erläutert, ebenso wie unsere Bedenken hinsichtlich des Vertrauens der Patienten in das System klinischer Studien .

Im Februar 2026 antwortete die FDA auf unser Schreiben vom September (hier lesen ) , und als der Entscheidungstermin im April näher rückte, schickten AIM und unsere Mitstreiter am 26. März 2026 ein weiteres Schreiben an die FDA (hier lesen).

What Happens Next

In den kommenden Wochen und Monaten werden wir mehr über die nächsten Schritte für RP1+Nivolumab erfahren. Die klinische Phase-3-Studie mit RP1+Nivolumab (IGNYTE) rekrutiert weiterhin Patienten.

Für Patienten jetzt

Wenn Sie oder ein Angehöriger an fortgeschrittenem Melanom erkrankt sind:

• Besprechen Sie mit Ihrem Behandlungsteam die aktuell zugelassenen Behandlungsoptionen.
• Fragen über klinische Versuche, was den Zugang zu neuen Therapien ermöglichen könnte.
• Bleiben Sie mit vertrauenswürdigen Quellen in Verbindung, um aktuelle Informationen und Unterstützung zu erhalten.

Bei Fragen können Sie sich jederzeit an AIM at Melanoma wenden .

AIM at Melanoma konzentriert sich weiterhin auf:

• Beschleunigung der Forschung für neue und bessere Behandlungsmethoden
• Unterstützung von Patienten und ihren Familien in jeder Phase Stufe
• Sicherstellen, dass die Gemeinschaft über klare und genaue Informationen verfügt

Weiter vorwärts

Rückschläge in der Forschung sind schwierig – aber sie gehören auch zum Fortschritt dazu.

Hinter jeder Entscheidung steht das tiefe Bestreben, Behandlungsmethoden zu finden, die nicht nur neu, sondern auch wirklich wirksam und sicher sind.

Diese Arbeit wird jeden Tag fortgesetzt.

AIM wird sich auch weiterhin im Namen der Patienten und ihrer Familien für die Zulassung sicherer und wirksamer Behandlungen einsetzen – insbesondere dann, wenn ein dringender Bedarf an Behandlungsoptionen besteht, wie es bei dieser Patientengruppe der Fall ist.