Iovance Biotherapeutics anuncia datos clínicos de Lifileucel en combinación con pembrolizumab en el melanoma avanzado en la reunión anual de ASCO 2021

04 de junio de 2021 09:08 ET | Fuente: Iovance Biotherapeutics, Inc.

86% en general Tasa de respuesta (ORR) y 43% Respuesta completa Tasa en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) Melanomas avanzados Pacientes en el estudio clínico IOV-COM-202

Los 7 pacientes iniciales muestran 3 respuestas completas, 3 respuestas parciales y 1 mejor respuesta de enfermedad estable

Conferencia telefónica y transmisión web de actualización de ASCO el domingo 6 de junio a las 12:XNUMX p. m., hora del Este de EE. UU.

SAN CARLOS, California, 04 de junio de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), una empresa de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla nuevos fármacos basados ​​en células T células cancerosas inmunoterapias, anunció hoy datos clínicos de lifileucel en combinación con pembrolizumab en pacientes con enfermedad avanzada melanomaLos datos están ahora disponibles en un ePoster en Reunión anual de ASCO 2021.

Antonio Jimeno MD, Ph.D., Profesor de Medicina/Oncología y Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado afirmó: “La terapia anti-PD-1 se ha convertido estándar de cuidado En el tratamiento de primera línea del melanoma, aún estamos buscando formas de ayudar a que más pacientes respondan y de mejorar la profundidad y la durabilidad de las respuestas. La tasa de respuesta global (TRO) del 86 % para lifileucel en combinación con pembrolizumab es notable y sugiere un posible efecto aditivo para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma. Espero investigar este enfoque de tratamiento en más pacientes con melanoma, así como en otros tipos como el cáncer escamoso de cabeza y cuello”.

Friedrich Graf Finckenstein, MD, director médico de Iovance, afirmó: “Estamos muy satisfechos con los resultados iniciales de eficacia y seguridad de lifileucel en combinación con pembrolizumab en pacientes que no han recibido tratamiento anti-PD-1. Estamos particularmente impresionados por las observaciones de respuesta completa y la conversión observada de varias respuestas parciales a completas con el tiempo. Estos datos en melanoma también se basan en nuestros datos iniciales para TIL en combinación con pembrolizumab en cáncer de cabeza y cuello, lo que respalda el potencial más amplio de TIL en entornos de tratamiento anti-PD-1 anteriores en todas las indicaciones”.

Los primeros datos sugieren que la tasa de respuesta de lifileucel más pembrolizumab puede ser aditiva y confirman la posible viabilidad y actividad de esta combinación en pacientes con melanoma avanzado que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). La cohorte 1A del estudio IOV-COM-202 está evaluando lifileucel en combinación con pembrolizumab en pacientes que no han recibido tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) o anti-PD-1. Los pacientes iniciales (n = 7) inscritos en la cohorte 1A tenían una carga tumoral alta al inicio y el 71.4 % no había recibido ningún tratamiento sistémico previo.

Seis de los siete pacientes tuvieron una respuesta objetiva confirmada, lo que representa un ORR del 86 % (2 respuestas completas (CR), 1 CR no confirmada (uCR) que aún no había alcanzado la evaluación de CR confirmatoria y 3 respuestas parciales (PR)), con una mejor respuesta de enfermedad estable. Las respuestas se profundizaron con el tiempo y la tasa CR/uCR fue del 43 %. La extracción de datos de los carteles se realizó en abril de 2021 y la mediana de seguimiento fue de 8.2 meses. El investigador evaluó el ORR según RECIST 1.1. En un corte de datos posterior en mayo de 2021, continuaron todas las respuestas en curso.

Los resultados de la cohorte 1A también demostraron que lifileucel se puede combinar de forma segura con pembrolizumab. El perfil de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue coherente con la enfermedad subyacente y los perfiles de eventos adversos (EA) conocidos de pembrolizumab, linfodepleción no mieloablativa (NMA-LD) e IL-2. La mediana del número de dosis de IL-2 y pembrolizumab fue de seis y diez, respectivamente.

Webcast y conferencia telefónica
Iovance organizará una transmisión web y una conferencia telefónica el domingo 6 de junio a las 12:00 p. m. (hora del Este de EE. UU.) para analizar las actualizaciones de los datos clínicos de la ASCO sobre lifileucel solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado. La alta dirección de Iovance, junto con el Dr. Omid Hamid de The Angeles Clinic, presentará un resumen de los datos de la ASCO de la cohorte 1A del estudio IOV-COM-202, así como la próxima presentación oral de los datos actualizados de la cohorte 2 del estudio clínico C-144-01.

Los números para acceder a la conferencia telefónica son 1-844-646-4465 (nacional) o 1-615-247-0257 (internacional) y el código de acceso es 4858337. Se puede acceder a la transmisión web en vivo en la sección Inversores del sitio web de la empresa en http://www.iovance.comEl webcast archivado estará disponible durante un año en la sección Inversores en www.iovance.com.

Acerca de Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance tiene como objetivo mejorar la atención al paciente haciendo que las inmunoterapias basadas en células T sean ampliamente accesibles para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos y cánceres de la sangre. La terapia con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) utiliza las propias células inmunitarias del paciente para atacar el cáncer. Las células TIL se extraen del propio tejido tumoral del paciente, se expanden a través de un proceso patentado y se infunden nuevamente en el paciente. Tras la infusión, las TIL llegan al tejido tumoral, donde atacan las células cancerosas. La empresa ha completado la dosificación en programas fundamentales en pacientes con melanoma metastásico Además, la terapia TIL de la compañía se está investigando en un estudio de apoyo al registro para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado, recurrente o metastásico. También se están realizando estudios clínicos para evaluar la TIL en etapas tempranas. escenario cánceres en combinación con tratamientos aprobados actualmente, y para investigar la terapia de células T de linfocitos de sangre periférica (PBL) de Iovance para cánceres de sangre. Para obtener más información, visite www.iovance.com.

Declaraciones Sobre Hechos Futuros

Ciertos asuntos tratados en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas” de Iovance Biotherapeutics, Inc. (en adelante denominada la “Compañía”, “nosotros”, “nos” o “nuestro”) en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (la “PSLRA”). Todas las declaraciones escritas u orales realizadas en este comunicado de prensa, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas y están destinadas a estar cubiertas por la salvaguardia para declaraciones prospectivas proporcionada por la PSLRA. Sin limitar lo anterior, podemos, en algunos casos, utilizar términos como “predice”, “cree”, “potencial”, “continúa”, “estima”, “anticipa”, “espera”, “planea”, “intenta”, “pronostica”, “orientación”, “perspectiva”, “puede”, “podría”, “podrá”, “debería” u otras palabras que transmitan incertidumbre sobre eventos o resultados futuros y que tengan como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en suposiciones y evaluaciones realizadas a la luz de la experiencia de la gerencia y la percepción de las tendencias históricas, las condiciones actuales, los desarrollos futuros esperados y otros factores que se consideran apropiados. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se realizan a la fecha de este comunicado de prensa, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar dichas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Las declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro y están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, que pueden causar que los resultados reales, los niveles de actividad, el desempeño, los logros y los desarrollos sean materialmente diferentes de los expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían causar que los resultados, desarrollos y decisiones comerciales reales difieran materialmente de las declaraciones prospectivas se describen en las secciones tituladas "Factores de riesgo" en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q, e incluyen, entre otros, los siguientes riesgos e incertidumbres sustanciales conocidos y desconocidos inherentes a nuestro negocio: los efectos de la pandemia de COVID-19; los riesgos relacionados con el momento y nuestra capacidad para desarrollar, presentar, obtener y mantener con éxito la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ("FDA") u otra autoridad reguladora de la aprobación u otra acción con respecto a nuestros productos candidatos, y nuestra capacidad para comercializar con éxito cualquier producto candidato para el que obtengamos la aprobación de la FDA; los resultados clínicos preliminares e intermedios, que pueden incluir resultados de eficacia y seguridad, de los ensayos clínicos en curso pueden no reflejarse en los análisis finales de nuestros ensayos clínicos en curso o subgrupos dentro de estos ensayos; el riesgo de que la inscripción pueda necesitar ser ajustada para nuestros ensayos y cohortes dentro de esos ensayos en función de los aportes de la FDA y otras agencias reguladoras; la nueva versión de la protocolo que define aún más la población de pacientes para incluir pacientes más avanzados en nuestro ensayo de cáncer de cuello uterino puede tener un efecto adverso en los resultados informados hasta la fecha; el riesgo de que se nos pueda solicitar que realicemos ensayos clínicos adicionales o modifiquemos ensayos clínicos en curso o futuros en función de los comentarios de la FDA u otras autoridades reguladoras; el riesgo de que nuestra interpretación de los resultados de nuestros ensayos clínicos o comunicaciones con la FDA puedan diferir de la interpretación de dichos resultados o comunicaciones por parte de la FDA; la aceptación por parte del mercado de nuestros productos candidatos y su posible reembolso por parte de los pagadores, si se aprueban; nuestra capacidad o incapacidad para fabricar nuestras terapias utilizando fabricantes externos o nuestras propias instalaciones puede afectar negativamente nuestro posible lanzamiento comercial; los resultados de los ensayos clínicos con colaboradores que utilizan diferentes procesos de fabricación pueden no reflejarse en nuestros ensayos patrocinados; el riesgo de que los gastos imprevistos puedan disminuir nuestros saldos de efectivo estimados y aumentar nuestros requisitos de capital estimados; y otros factores, incluidas las condiciones económicas generales y los desarrollos regulatorios, que no están dentro de nuestro control.

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