• DermaSensor proporciona identificación cuantitativa en el punto de prueba para piel células cancerosas, incluyendo melanoma, básales (SCD por sus siglas en inglés), carcinoma y carcinoma de células escamosas.
• El dispositivo DermaSensor utiliza espectroscopia impulsada por inteligencia artificial (IA) para identificar características celulares y subcelulares de las lesiones.
• La aprobación sigue a un estudio observacional (NCT05126173) que evaluó el dispositivo en más de 1000 pacientes y fue dirigido por la Clínica Mayo.

La FDA ha aprobado DermaSensor, la primera herramienta con inteligencia artificial para diagnosticar el cáncer de piel, incluyendo el melanoma, el carcinoma basocelular y el carcinoma espinocelular, en el mismo momento de la prueba y de forma no invasiva. ¹

DermaSensor es un dispositivo inalámbrico portátil que utiliza tecnología de espectroscopia para examinar lesiones a nivel celular y subcelular, y luego analiza esas características mediante un algoritmo aprobado por la FDA.^¹ El dispositivo fue evaluado en el estudio DERM-SUCCESS, dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de estudio y en el que participaron más de 1000 pacientes. El dispositivo DermaSensor demostró una sensibilidad del 96 % en los 224 tipos de cáncer de piel. Además, los resultados negativos de DermaSensor tuvieron una probabilidad del 97 % de ser benignos en todos los tipos de cáncer de piel.

Un estudio clínico complementario también investigó el uso de DermaSensor con 108 médicos. Este estudio halló que el dispositivo redujo a la mitad el número de cánceres de piel no detectados (18 % frente a 9 %). ^¹ Estudios posteriores observaron que el uso de DermaSensor llevó a los médicos a derivar a más pacientes para el diagnóstico de cáncer de piel (81 % frente a 94 %). ^²

“Alcanzar este hito médico es una prueba de los 12 años y las decenas de millones de dólares que nuestra empresa ha invertido en investigación y desarrollo para llevar esta poderosa tecnología al mercado”, declaró Maurice Ferre, MD, cofundador y presidente de DermaSensor, en un comunicado de prensa. “Estamos sumamente agradecidos a la FDA por su colaboración y dedicación a esta área, ^desde nuestra primera reunión previa a la presentación ante la FDA en 2016. Tras haber comenzado el reclutamiento de pacientes para nuestro estudio pivotal de la FDA a mediados de 2020, estamos eufóricos por haber obtenido la aprobación de nuestra solicitud de novo designada como terapia innovadora por la FDA”.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a DermaSensor en 2021. ³

«Estamos entrando en la era dorada de la inteligencia artificial predictiva y generativa en la atención médica, y estas capacidades se están combinando con nuevos tipos de tecnología, como la espectroscopia y la secuenciación genética, para optimizar la detección y el tratamiento de enfermedades», declaró Cody Simmons, cofundador y director ejecutivo de DermaSensor, en un comunicado de prensa. ^« Capacitar a los médicos de atención primaria (MAP), los profesionales clínicos más numerosos del país, para que evalúen mejor el cáncer más común ha sido una necesidad importante y persistente en la medicina. Si bien docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, nos sentimos honrados de ser el primer dispositivo aprobado por la FDA que proporciona a los MAP una herramienta automatizada para la evaluación de lesiones sospechosas».

REFERENCIAS:
1. La FDA aprueba el primer dispositivo médico con inteligencia artificial para detectar los tres tipos comunes de cáncer de piel (melanoma, carcinoma basocelular y carcinoma escamocelular). Comunicado de prensa. DermaSensor. 3 de enero de 17. Consultado el 2024 de enero de 17. http://tinyurl.com/jye7euub

2. Silverwood, J. Un estudio descubre que un dispositivo de detección de cáncer de piel aumenta la tasa de derivaciones a médicos. Comunicado de prensa. Medical Device Network. 14 de diciembre de 2023. Consultado el 17 de enero de 2024. http://tinyurl.com/yc3va76n

3. DermaSensor Inc. anuncia la finalización exitosa de los primeros estudios fundamentales de la FDA para un dispositivo de detección de cáncer de piel para atención primaria. Comunicado de prensa. DermaSensor. 20 de junio de 2022. Consultado el 17 de enero de 2024. http://tinyurl.com/23e3kau8