La FDA approuve KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique

26 janvier 2022 (Richmond, Californie) – Immunocore a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé KIMMTRAK (tébentafusp-tébn) pour le traitement des patients adultes HLA-A*02:01 positifs atteints d' un mélanome uvéal non résécable ou métastatique . KIMMTRAK est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour le mélanome uvéal non résécable ou métastatique (mUM).

L'approbation de la FDA s'est fondée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 ayant démontré un bénéfice significatif, tant sur le plan statistique que clinique, de KIMMTRAK en termes de survie globale chez les patients atteints de mUM. Au total, 378 patients n'ayant jamais reçu de traitement ont été randomisés dans le groupe KIMMTRAK (tébentafusp) (252 patients) ou dans le groupe contrôle (126 patients). Le groupe contrôle a reçu un traitement par pembrolizumab en monothérapie (82 % des patients), ipilimumab (13 %) ou dacarbazine (6 %). La survie globale à un an était de 73 % dans le groupe tébentafusp et de 59 % dans le groupe contrôle.

Le mélanome uvéal est le cancer intraoculaire le plus fréquent chez l'adulte, et environ 50 % des personnes atteintes développeront des métastases. Le pronostic des patients atteints de mélanome uvéal métastatique (mUM) est très sombre, la survie globale médiane après le diagnostic n'étant que d'un an. Jusqu'à présent, il n'existait aucun traitement systémique approuvé pour ces patients.

« KIMMTRAK offre de l'espoir aux patients et aux familles qui souffrent d'une maladie dévastatrice », a déclaré le Dr Marlana Orloff, l'une des chercheuses de l'étude. « Désormais, grâce à l'approbation de KIMMTRAK, c'est la première fois que nous pouvons dire à nos patients mUM et à leurs familles qu'il existe un traitement systémique disponible qui a démontré sa capacité à prolonger la survie. »

KIMMTRAK est également le premier traitement ciblant le récepteur des lymphocytes T à avoir reçu l'approbation réglementaire.

À PROPOS DE LA FONDATION AIM AT MELANOMA : Le mélanome est l'un des cancers qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et dans le monde. C'est l'une des formes de cancer les plus complexes et celle qui présente le plus de mutations de tous les cancers solides. Fondée en 2004, AIM at Melanoma est une fondation mondiale qui se consacre à la recherche de traitements plus efficaces et, à terme, à la guérison du mélanome tout en améliorant la vie des personnes touchées. Les initiatives de recherche mondiales d'AIM comprennent l'International Melanoma Tissue Bank Consortium, la Melanoma International Collaboration for Adaptive Trials et l'International Melanoma Working Group. AIM at Melanoma propose des formations, des liens vers des ressources et des opportunités d'engagement significatif pour aider les patients et les soignants/familles à mieux faire face aux défis du mélanome. 

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