Opdivo® (nivolumab) approvato come trattamento adiuvante per pazienti idonei con melanoma allo stadio IIB o IIC completamente resecato

PRINCETON, NJ–(BUSINESS WIRE)– Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che Opdivo®(nivolumab) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumore allo stadio IIB o IIC completamente resecato. melanoma, ampliando l'indicazione adiuvante esistente per Opdivo e rafforzando ulteriormente l'eredità dell'azienda nel fornire opzioni di trattamento per i pazienti con melanoma.1 L'approvazione si basa sullo studio di fase 3 CheckMate -76K, che ha confrontato Opdivo (n=526) con placebo (n=264).1,2

Nello studio, Opdivo ha ridotto il rischio di ricorrenza, nuovo melanoma primario o morte nei pazienti con melanoma completamente resecato in stadio IIB o IIC del 58% rispetto al placebo (Hazard Ratio [HR] 0.42; intervallo di confidenza al 95% [CI]: 0.30-0.59; P < 0.0001).1 A un anno, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) era dell'89% (95% CI: 86-92) per Opdivo rispetto al 79% (95% CI: 74-84) per il placebo.3 Inoltre, in un'analisi di sottogruppo esplorativa pre-specificata, l'HR non stratificato RFS era 0.34 (95% CI: 0.20-0.56) nei pazienti con melanoma in stadio IIB e 0.51 (95% CI: 0.32-0.81) nei pazienti con melanoma in stadio IIC.3 Tassi di RFS a un anno per stadio per i pazienti che hanno ricevuto Opdivo erano del 93% (95% CI: 89–95) nello stadio IIB rispetto all'84% (95% CI: 77–89) con placebo e dell'84% (95% CI: 78–88) nello stadio IIC rispetto al 72% (95% CI: 62–80) con placebo.3

"Dopo l'asportazione chirurgica del melanoma, i pazienti potrebbero credere di essere liberi dalla malattia", ha affermato John M. Kirkwood, MD, professore emerito di medicina presso la facoltà di medicina dell'Università di Pittsburgh e co-direttore del Melanoma Center presso l'UPMC Hillman Cancer Center. "Tuttavia, entro cinque anni dalla diagnosi, un terzo dei pazienti con melanoma in stadio IIB chirurgicamente resecato e quasi la metà dei pazienti con melanoma IIC chirurgicamente resecato vedono il loro cancro tornare, sottolineando la necessità di ulteriori opzioni di trattamento che possano aiutare a ridurre il rischio di ritorno del cancro.4 Il significativo miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva osservato con nivolumab in CheckMate -76K è un importante passo avanti per questi pazienti".1

Opdivo è associato alle seguenti avvertenze e precauzioni: reazioni avverse immunomediate gravi e fatali, tra cui polmonite, colite, epatite ed epatotossicità, endocrinopatie, reazioni avverse dermatologiche, nefrite con disfunzione renale, altre reazioni avverse immunomediate; reazioni correlate all'infusione; complicazioni delle cellule staminali emopoietiche allogeniche cella trapianto (HSCT); tossicità embrio-fetale; e aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando Opdivo viene aggiunto a un talidomide analogo e desametasone, che non è raccomandato al di fuori di studi clinici controllati.1 Si prega di leggere le Informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito.

“I pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC possono ancora affrontare il rischio di recidiva della malattia, nonostante i benefici della chirurgia, che può avere un impatto sui risultati", ha affermato Catherine Owen, vicepresidente senior e direttore generale di US Cardiovascular, Immunologia e Oncologia presso Bristol Myers Squibb.4,5 "Questa approvazione si basa sulla nostra attuale indicazione adiuvante nella malattia di stadio III o IV completamente resecata e ora fornisce ai pazienti idonei con melanoma di stadio IIB o IIC completamente resecato un'opzione di trattamento aggiuntiva che può aiutare a prevenire la recidiva. BMS rimane impegnata nel suo obiettivo di aiutare a migliorare i risultati dei pazienti con melanoma e portare immunoterapia a più pazienti, anche nelle fasi iniziali della malattia.”1

La FDA ha precedentemente approvato Opdivo per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni affetti da melanoma con coinvolgimento di linfa linfonodi o malattia metastatica che hanno subito un trattamento completo resezione, sulla base dei dati dello studio CheckMate -238

Ulteriori dati di follow-up di CheckMate -76K saranno presentati al convegno annuale della Society for Melanoma Research a novembre.

Informazioni su CheckMate -76K

CheckMate -76K è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'adiuvante Opdivo (nivolumab) 480 mg EV Q4W (n=526) rispetto al placebo EV Q4W (n=264) in pazienti con melanoma allo stadio IIB o IIC completamente resecato.1,2

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dall'investigatore.1 Gli endpoint secondari dello studio includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza libera da progressione attraverso la terapia di linea successiva (PFS2) e la sicurezza.3 I pazienti sono stati trattati fino a 1 anno o fino alla recidiva della malattia o a una tossicità inaccettabile.1 Lo studio ha escluso i pazienti con melanoma oculare/uveale o delle mucose, autoimmune malattia, qualsiasi condizione che richieda trattamento sistemico con entrambi corticosteroidi (≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori, nonché pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma, ad eccezione dell'intervento chirurgico.1

Il dosaggio approvato dalla FDA per Opdivo per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con melanoma completamente resecato in stadio IIB/C e di peso ≥40 kg è Opdivo 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti fino alla recidiva della malattia o a tossicità inaccettabile fino a 1 anno.1 Il dosaggio approvato dalla FDA per Opdivo nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e di peso <40 kg è Opdivo 3 mg/kg ogni 2 settimane o 6 mg/kg ogni 4 settimane somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti fino alla recidiva della malattia o a tossicità inaccettabile fino a 1 anno.1

A proposito di melanoma

Il melanoma è una forma di pelle cancro caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule produttrici di pigmento (melanociti) situato nella pelle.6 Negli Stati Uniti, si stima che entro il 97,610 ci saranno circa 7,990 nuove diagnosi di melanoma e circa 2023.7 decessi correlati.16.5 Lo stadio II rappresenta circa il 4% dei melanomi di stadio I e II di nuova diagnosi e circa la metà di queste diagnosi di stadio II sono IIB e IIC.XNUMX La chirurgia (resezione) rimane una standard di sicurezza per il melanoma allo stadio IIB o IIC, ma circa un terzo dei pazienti con melanoma allo stadio IIB resecato chirurgicamente e quasi la metà dei pazienti con melanoma allo stadio IIC resecato chirurgicamente sperimentano una recidiva entro cinque anni dalla diagnosi.4,8 Man mano che il melanoma progredisce verso una malattia più avanzata, diventa più difficile da trattare e i tassi di sopravvivenza diminuiscono.6

INDICAZIONE

OPDIVO® è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni affetti da melanoma completamente resecato allo stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immunomediate qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immunomediate gravi e fatali.

Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organi o tessuti. Mentre le reazioni avverse immunomediate si manifestano solitamente durante il trattamento, possono verificarsi anche dopo l'interruzione di OPDIVO. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di OPDIVO. Monitorare i segni e i sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immunomediate sottostanti. Valutare le analisi chimiche cliniche, inclusi enzimi epatici, creatinina e funzionalità tiroidea al basale e periodicamente durante il trattamento con OPDIVO. In caso di sospette reazioni avverse immunomediate, avviare un'adeguata valutazione per escludere eziologie alternative, tra cui l'infezione. Istituire tempestivamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se del caso.

Sospendere o interrompere definitivamente OPDIVO a seconda della gravità (vedere la sezione 2 Dosaggio e somministrazione nelle Informazioni di prescrizione complete allegate). In generale, se è richiesta l'interruzione o la sospensione di OPDIVO, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore. Al miglioramento al Grado 1 o inferiore, iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi e continuare a ridurre gradualmente per almeno 1 mese. Prendere in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici nei pazienti le cui reazioni avverse immunomediate non sono controllate con la terapia corticosteroidea. Le linee guida per la gestione della tossicità per le reazioni avverse che non richiedono necessariamente steroidi sistemici (ad esempio, endocrinopatie e reazioni dermatologiche) sono discusse di seguito.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immunomediata. incidenza di polmonite è più alta nei pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica. Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, la polmonite immunomediata si è verificata nel 3.1% (61/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (<0.1%), Grado 3 (0.9%) e Grado 2 (2.1%).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immunomediata. Un sintomo comune incluso nella definizione di colite era la diarrea. Infezione/riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, prendere in considerazione la ripetizione dell'esame infettivo per escludere eziologie alternative. Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, la colite immunomediata si è verificata nel 2.9% (58/1994) dei pazienti, inclusi Grado 3 (1.7%) e Grado 2 (1%).

Epatite ed epatotossicità immuno-mediate

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'1.8% (35/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0.2%), Grado 3 (1.3%) e Grado 2 (0.4%).

Endocrinopatie immuno-mediate

OPDIVO può causare insufficienza surrenalica primaria o secondaria, ipofisite immunomediata, disturbi della tiroide immunomediati e diabete mellito di tipo 1, che può presentarsi con chetoacidosi diabetica. Sospendere OPDIVO a seconda della gravità (vedere la sezione 2 Dosaggio e somministrazione nelle Informazioni di prescrizione complete allegate). Per insufficienza surrenalica di grado 2 o superiore, iniziare sintomatico trattamento, inclusa la sostituzione ormonale come clinicamente indicato. L'ipofisite può presentarsi con sintomi acuti associati all'effetto massa come mal di testa, fotofobia o difetti del campo visivo. L'ipofisite può causare ipopituitarismo; iniziare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato. La tiroidite può presentarsi con o senza endocrinopatia.

L'ipotiroidismo può seguire l'ipertiroidismo; iniziare la terapia ormonale sostitutiva o la gestione medica come clinicamente indicato. Monitorare i pazienti per l'iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete; iniziare il trattamento con insulina come clinicamente indicato.

Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, l'insufficienza surrenalica si è verificata nell'1% (20/1994), inclusi i gradi 3 (0.4%) e 2 (0.6%).

Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, l'ipofisite si è verificata nello 0.6% (12/1994) dei pazienti, inclusi i gradi 3 (0.2%) e 2 (0.3%).

Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, la tiroidite si è verificata nello 0.6% (12/1994) dei pazienti, incluso il Grado 2 (0.2%).

Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, l'ipertiroidismo si è verificato nel 2.7% (54/1994) dei pazienti, inclusi i gradi 3 (<0.1%) e 2 (1.2%).

Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, l'ipotiroidismo si è verificato nell'8% (163/1994) dei pazienti, inclusi i gradi 3 (0.2%) e 2 (4.8%).

Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, il diabete si è manifestato nello 0.9% (17/1994) dei pazienti, inclusi di grado 3 (0.4%) e di grado 2 (0.3%) e 2 casi di chetoacidosi diabetica.

Nefrite immunomediata con disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1.2% (23/1994) dei pazienti, inclusi Grado 4 (<0.1%), Grado 3 (0.5%) e Grado 2 (0.6%).

Reazioni avverse dermatologiche immuno-mediate

OPDIVO può causare rash o dermatite immunomediata. La dermatite esfoliativa, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e il rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si è verificata con il blocco PD-1/PD-L1 anticorpiGli emollienti topici e/o i corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni cutanee non esfoliative da lievi a moderate.

Sospendere o interrompere definitivamente la somministrazione di OPDIVO a seconda della gravità (vedere paragrafo 2 Dosaggio e somministrazione nelle Informazioni di prescrizione complete allegate).

Nei pazienti sottoposti a monoterapia con OPDIVO, si è verificata un'eruzione cutanea immuno-mediata nel 9% (171/1994) dei pazienti, inclusi i gradi 3 (1.1%) e 2 (2.2%).

Altre reazioni avverse immuno-mediate

Le seguenti reazioni avverse immunomediate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza <1% (salvo diversa indicazione) in pazienti che hanno ricevuto monoterapia con OPDIVO o sono state segnalate con l'uso di altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Sono stati segnalati casi gravi o fatali per alcune di queste reazioni avverse: cardiache/vascolari: miocardite, pericardite, vasculite; sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa esacerbazione), sindrome di Guillain-Barré, paresi nervosa, neuropatia autoimmune; oculari: possono verificarsi uveite, irite e altre tossicità infiammatorie oculari; gastrointestinali: pancreatite che include aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi, gastrite, duodenite; muscoloscheletrico e tessuto connettivo: miosite/polimiosite, rabdomiolisi e sequele associate tra cui insufficienza renale, artrite, polimialgia reumatica; endocrino: ipoparatiroidismo; altro (ematologico/immunitario): emolitico anemia, anemia aplastica, linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), sindrome da risposta infiammatoria sistemica, linfoadenite necrotizzante istiocitaria (linfadenite di Kikuchi), sarcoidosi, porpora trombocitopenica immune, rigetto di trapianto di organi solidi.

Alcuni casi di IMAR oculare possono essere associati a distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di compromissione visiva, inclusa la cecità. Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immunomediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, che è stata osservata in pazienti trattati con OPDIVO, poiché potrebbe richiedere un trattamento con corticosteroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.

Reazioni correlate all'infusione

OPDIVO può causare gravi reazioni correlate all'infusione. Interrompere OPDIVO nei pazienti con gravi (Grado 3) o pericolose per la vita (Grado 4) reazioni correlate all'infusione. Interrompere o rallentare la velocità di infusione nei pazienti con lievi (Grado 1) o moderate (Grado 2) reazioni correlate all'infusione. Nei pazienti che hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 6.4% (127/1994) dei pazienti. In uno studio separato in cui i pazienti hanno ricevuto OPDIVO in monoterapia come infusione di 60 minuti o infusione di 30 minuti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate rispettivamente nel 2.2% (8/368) e nel 2.7% (10/369) dei pazienti. Inoltre, rispettivamente lo 0.5% (2/368) e l'1.4% (5/369) dei pazienti hanno manifestato reazioni avverse entro 48 ore dall'infusione che hanno portato al ritardo della dose, all'interruzione permanente o alla sospensione di OPDIVO.

Complicazioni del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Complicanze fatali e altre gravi possono verificarsi nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima o dopo essere stati trattati con OPDIVO. Le complicazioni correlate al trapianto includono la malattia del trapianto contro l'ospite iperacuta (GVHD), la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica (VOD) dopo un condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante la terapia interposta tra OPDIVO e HSCT allogenico.

Seguire attentamente i pazienti per individuare eventuali complicazioni correlate al trapianto e intervenire tempestivamente. Considerare i benefici rispetto ai rischi del trattamento con OPDIVO prima o dopo un HSCT allogenico.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei risultati degli studi sugli animali, OPDIVO può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Informare le donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Aumento della mortalità nei pazienti con mieloma multiplo quando OPDIVO viene aggiunto a un analogo del talidomide e al desametasone

In studi clinici randomizzati in pazienti con mieloma multiplo, l'aggiunta di OPDIVO a un analogo della talidomide più desametasone ha determinato un aumento della mortalità. Il trattamento di pazienti con mieloma multiplo con un anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1 in combinazione con un analogo della talidomide più desametasone non è raccomandato al di fuori degli studi clinici controllati.

Lattazione

Non ci sono dati sulla presenza di OPDIVO nel latte umano, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse gravi

Nello studio Checkmate 76K, si sono verificate gravi reazioni avverse nel 18% dei pazienti trattati con OPDIVO (n=524). Le reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione permanente di OPDIVO in >1% dei pazienti includevano artralgia (1.7%), rash (1.7%) e diarrea (1.1%). Una reazione avversa fatale si è verificata in 1 (0.2%) paziente (insufficienza cardiaca e danno renale acuto). Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più frequenti segnalate in ≥1% dei pazienti trattati con OPDIVO sono state aumento della lipasi (2.9%), aumento dell'AST (2.2%), aumento dell'ALT (2.1%), linfopenia (1.1%) e diminuzione del potassio (1.0%).

Reazioni avverse comuni

Nello studio Checkmate -76K, le reazioni avverse più comuni (≥20%) segnalate con OPDIVO (n=524) sono state affaticamento (36%), dolore muscoloscheletrico (30%), eruzione cutanea (28%), diarrea (23%) e prurito (20%).

Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni di prescrizione complete per OPDIVO negli Stati Uniti.

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per le persone con cancro

Bristol Myers Squibb si ispira a un'unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. L'obiettivo della ricerca sul cancro dell'azienda è fornire farmaci che offrano a ciascun paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Basandosi sull’eredità di un’ampia gamma di tumori che ha cambiato le aspettative di sopravvivenza di molti, i ricercatori di Bristol Myers Squibb stanno esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso piattaforme digitali innovative, stanno trasformando i dati in informazioni che affinano la loro attenzione. La profonda conoscenza della biologia umana causale, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca differenziate posizionano in modo univoco l’azienda per affrontare il cancro da ogni angolazione.

Il cancro può avere un controllo implacabile su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb è impegnata ad intraprendere azioni per affrontare tutti gli aspetti della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. In qualità di leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando per consentire a tutte le persone affette da cancro di avere un futuro migliore.

Informazioni sul supporto per l'accesso ai pazienti di Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb continua a impegnarsi a fornire assistenza in modo che i pazienti oncologici che necessitano dei nostri farmaci possano accedervi e accelerare il tempo per la terapia.

BMS Access Support®, il programma di accesso e rimborso per i pazienti di Bristol Myers Squibb, è progettato per aiutare i pazienti idonei ad avviare e mantenere l'accesso ai farmaci BMS durante il loro percorso di cura. BMS Access Support offre indagine sui benefici, assistenza per l'autorizzazione preventiva e assistenza per il co-pagamento per i pazienti idonei con assicurazione commerciale. Per maggiori informazioni sul nostro supporto per l'accesso e il rimborso, chiamare BMS Access Support al numero 1-800-861-0048 o visitare il sito www.bmsaccesssupport.com.

Informazioni sulla collaborazione farmaceutica Bristol Myers Squibb e Ono

Nel 2011, attraverso un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha ampliato i propri diritti territoriali per sviluppare e commercializzare Opdivo a livello globale, ad eccezione di Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove all'epoca Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul composto. Il 23 luglio 2014, Ono e Bristol Myers Squibb hanno ulteriormente ampliato l'accordo di collaborazione strategica delle aziende per sviluppare e commercializzare congiuntamente più immunoterapie - come agenti singoli e regimi combinati - per pazienti affetti da cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Informazioni su Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visita il sito BMS.com o seguici su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito, tra le altre cose, alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative e proiezioni attuali sui nostri futuri risultati finanziari, obiettivi, piani e scopi e comportano rischi, ipotesi e incertezze intrinseche, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare uno qualsiasi di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere al di fuori del nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, obiettivi, piani e scopi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, se Opdivo® (nivolumab), per l'indicazione aggiuntiva descritta in questo comunicato stampa, avrà successo commerciale, che eventuali approvazioni di commercializzazione, se concesse, potrebbero avere limitazioni significative sul loro utilizzo e che l'approvazione continua di tale prodotto candidato per tale indicazione aggiuntiva descritta in questo comunicato stampa potrebbe essere subordinata alla verifica e alla descrizione dei benefici clinici negli studi di conferma. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influenzano l'attività e il mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2022, come aggiornato dai nostri successivi rapporti trimestrali sul modulo 10-Q, dai rapporti correnti sul modulo 8-K e da altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento sono formulate esclusivamente alla data del presente documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.

Referenze

Informazioni sulla prescrizione di Opdivo. Informazioni sul prodotto Opdivo USA. Ultimo aggiornamento: ottobre 2023. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
ClinicalTrials.gov: NCT04099251. Studio sull'efficacia di Nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione del melanoma ricorrente dopo resezione completa del melanoma in stadio IIB/C (CheckMate76K). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04099251. Ultimo aggiornamento 7 settembre 2023.
Long GV, Del Vecchio M, Weber J, et al. Terapia adiuvante con nivolumab rispetto al placebo in pazienti con melanoma resecato in stadio IIB/C (CheckMate 76K). Presentato a: Society for Melanoma Research 2022 International Congress; 17-20 ottobre 2022; Edimburgo, Scozia.
Garbe C, Keim U, Amaral T, et al. Prognosi di pazienti con melanoma primario stadio I e II secondo l'American Joint Committee on Cancer versione 8 convalidato in due coorti indipendenti: implicazioni per il trattamento adiuvante. J Clin Oncol. 2022;40(32):3741-3749. doi:10.1200/JCO.22.00202
Jang S, Poretta T, Bhagnani T, et al. Tassi di recidiva nel mondo reale e onere economico nei pazienti con melanoma in fase iniziale resecato. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(5):985-999. doi:10.1007/s13555-020-00404-9
Cos'è il melanoma cutaneo? American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/about/what-is-melanoma.html. Pubblicato il 14 agosto 2019. Consultato il 5 settembre 2023.
Statistiche chiave per il melanoma del cancro della pelle. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/types/melanoma-skin-cancer/about/key-statistics.html. Revisionato il 12 gennaio 2023. Accesso il 5 settembre 2023.
Trattamento del melanoma cutaneo, per stadio. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/types/melanoma-skin-cancer/treating/by-stage.html. Revisionato il 22 marzo 2022. Consultato il 5 settembre 2023.
corporatefinancial-news

 

Bristol Myers Squibb

Richieste dei media:
media@bms.com