レプリミューン社、進行性黒色腫の治療薬RP1のBLA再申請がFDAに受理されたと発表

処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日は2026年4月10日に設定 
 

マサチューセッツ州ウォーバーン、2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）— 新規腫瘍溶解性免疫療法の開発を先導する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるReplimune Group, Inc.（NASDAQ: REPL）は本日、抗PD-1療法を含むレジメンで病勢進行した進行性黒色腫患者の治療を目的とした、ニボルマブとの併用によるRP1の生物製剤承認申請（BLA）の再提出が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表しました。FDAが設定したPDUFA期日は、クラスII再提出のタイムラインに基づき、2026年4月10日です。

「RP1の生物製剤承認申請（BLA）の再提出が当局に受理されたことを嬉しく思います」と、レプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は述べています。「RP1とニボルマブの併用療法は、PD-1阻害薬による治療で病勢が進行した進行性黒色腫患者にとって、治療選択肢が限られている中で、優れたリスク・ベネフィットプロファイルを提供します。患者さんの利益のために、当局と緊密に連携し、審査をできる限り迅速に進めていきたいと考えています。」

過去数ヶ月間、レプリミューンはFDAからのフィードバックへの対応に取り組んできました。追加情報、データ、分析結果が再提出書類に含まれており、BLA審査の一部となります。FDAは、この再提出はFDAにとって重要な課題であると考えています。 完全な応答 2025年7月に受領した完全な回答書簡に対して。

学校区概要 RP1
RP1（ブソリモゲンオデルパレプベック）は、レプリミューンの主力製品候補であり、遺伝子組み換えされ融合遺伝子を組み込まれた単純ヘルペスウイルスの独自の株に基づいています。 タンパク質 （GALV-GP R^–）と GM-CSF最大化することを目的とした 腫瘍 殺傷力、腫瘍の免疫原性 セル 死、そして全身性抗腫瘍の活性化 免疫応答.

---

学校区概要 レプリミューン
マサチューセッツ州ウォーバーンに本社を置くReplimune Group, Inc.は、変革を使命として2015年に設立されました。 癌 Replimuneは、革新的な腫瘍溶解性免疫療法の開発を先導することで、がん治療における革新的技術の開発に貢献しています。Replimune独自のRPxプラットフォームは、強力なHSV-1バックボーンを基盤とし、免疫原性細胞死と全身性抗腫瘍免疫応答の誘導を最大限に高めることを目的としています。RPxプラットフォームは、ウイルスを介した腫瘍への直接的かつ選択的な殺傷作用、腫瘍由来抗原の放出、腫瘍微小環境の変化を誘導することで、強力かつ持続的な全身性免疫応答を活性化する局所活性を活性化することを目的としています。RPx製品候補は、確立された治療法や実験段階の治療法のほとんどと相乗効果が期待されており、単独での開発はもちろん、他の様々な治療法との併用も可能な汎用性を備えています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.replimune.com.

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条（改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（改正を含む）に規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。これには、当社の臨床試験の設計および実施結果の妥当性、FDAへの申請、FDAによる当社の生物製剤承認申請の審査および時期、特定の適応症に対する当社製品候補の適用可能性、ならびに「可能性がある」「期待する」「意図する」「希望する」「かもしれない」「計画している」「可能性がある」「すべきである」「するだろう」「するだろう」などの語句、またはこれらに類似する表現およびその否定形によって識別されるその他の記述が含まれます。将来予想に関する記述は、将来の業績を約束または保証するものではなく、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは当社の管理が及ばないものであり、実際の結果が当該将来予想に関する記述で想定されているものと大幅に異なる可能性があります。これらの要因には、当社の限られた営業実績、当社の発電能力に関連するリスクが含まれます。 正の 臨床試験 当社製品候補の業績、継続的な臨床試験への供給に必要な品質および量の当社製品候補を生産するための当社社内製造施設の費用および十分な継続的稼働、規制当局の承認の時期および範囲（該当する場合）、CRLおよびタイプA会議で特定された問題をFDAおよび当社が満足できる方法で解決する当社の能力およびその時期、臨床試験を実施するために必要な併用療法の利用可能性、当社が従うべき法律および規制の変更、競争圧力、追加の製品候補を特定する当社の能力、世界的なパンデミックの影響および関連する公衆衛生問題、貿易紛争を含む進行中の政治的および軍事的紛争を含む政治的および世界的なマクロ要因、ならびに当社が証券取引委員会に提出するForm 10-Kの年次報告書、Form 10-Qの四半期報告書、およびその他の報告書に随時詳述されるその他のリスク。当社の実際の業績は、かかる将来予想に関する記述に記載または暗示される業績と大幅に異なる可能性があります。将来予想に関する記述は発表日時点の見解のみを表明するものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。

投資家からのお問い合わせ
クリス・ブリンジー
ICRヘルスケア
339.970.2843
クリス・ブリンジー@icrhealthcare.com

PCI社概要
アーリーン・ゴールデンバーグ
レプリミューン
917.548.1582