最高クラスのリアルワールドデータが進行性メラノーマにおける早期Amtagvi®治療を支持

アムタグビの奏効率は、2回以下の前治療歴で52%、全体的な疾患制御率は73%でした。

カリフォルニア州サンカルロス、2026年2月5日（GLOBE NEWSWIRE） —がん患者向けに革新的な多クローン性腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の開発と提供に注力する商業バイオテクノロジー企業であるIovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: IOVA）は本日、進行性（切除不能または転移性）黒色腫患者を対象とした実臨床の後ろ向き研究において、市販のAmtagvi®（リフィリューセル）が前例のない奏効率を示し、クラス最高のプロファイルを有することを示すデータを発表しました^。Amtagviは固形腫瘍がんに対する初の1回投与T細胞療法であり、また、該当する場合は抗PD-1療法および標的療法で治療歴のある進行性黒色腫患者に対するFDA承認済みの唯一の治療法です。

実際の臨床結果は、ユタ州ソルトレイクシティで開催された2026年米国移植細胞療法学会（ASTCT®）と国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR®）の合同会議における^口頭発表^で強調された。

以前に治療を受けた進行性黒色腫の評価可能な患者41名が、米国で承認された4つの治療センターで、米国処方情報に従って市販のAmtagviの投与を受けた。医師が評価した客観的奏効率（ORR）は44%（18/41）、疾患制御率は73%（30/41）であった。Amtagviによる治療開始時期が早いほど奏効率は高かった。2ライン以下の治療後のORRは52%（12/23）であったのに対し、3ライン以上の治療後のORRは33%（6/18）であった。この前例のない実臨床での奏効率は、Amtagviの米国FDAによる迅速承認を裏付けたC-144-01臨床試験のORR 31%をも上回った。

H. リー・モフィットがんセンター・研究所のリリット・カラペティアン医学博士（理学修士）は、「実臨床における奏効率は既存の臨床データに基づくものであり、免疫チェックポイント阻害剤による治療後、できるだけ早くリフィリューセルの投与を検討することを裏付けています。コホート全体では44%の奏効率が認められ、以前の治療を受けた患者では52%の奏効率でした。TIL療法の普及が進むにつれて、より多くの患者が恩恵を受けられる可能性があることに勇気づけられます」と述べています。

Iovanceの最高商務責任者であるダニエル・カービー氏は、「印象的な奏効率を示すAmtagviの実世界データは、前例のない5年間の耐久性および生存データと相まって、クラス最高のプロファイルと、早期に治療を受けた患者におけるより良い転帰を示しています」と述べています。

以前に治療を受けた進行性黒色腫は、米国で年間 8,000 人を超える死亡者が出ており、満たされていない医療ニーズとなっています。1^一次標準治療を受けた患者の半数以上が12 か月以内に進行します。2^米国FDA は、C-144-01 臨床試験の ORR と奏効期間 (DOR) に基づいて、2024 年 2 月に Amtagvi の迅速承認を与えました。発表された最終的な 5 年間の解析では、以前に治療を受けた進行性黒色腫患者において、約 31% の ORR、36 か月以上の DOR の中央値、および 20% の 5 年全生存率という、前例のない持続性と追跡調査が実証されました。3 Iovance は、臨床的利益を確認するために、^一次治療の進行性黒色腫を対象とした第 3 相臨床試験 TILVANCE-301 を実施しています。

1. 国立がん研究所サーベイランス・疫学・最終結果（SEER）プログラム。2025年の推定。 https://seer.cancer.gov （2026年2月アクセス）
2. ラーキン J ら。 NEJM;ロバート C、他ランセット。タウビ HA ら。 NEJM
3. メディナT、他 JCO

Amtagviについて^®

アムタグビは、外科手術で切除できない、または体の他の部位に転移した皮膚がんの一種である、切除不能または転移性黒色腫の成人を治療するために使用される処方薬です。

アムタグビは、メラノーマがPD-1阻害薬単独または併用療法に反応しなかった、あるいは反応しなくなった場合、また、がんがBRAF遺伝子変異陽性で、BRAF阻害薬（MEK阻害薬の有無にかかわらず）も効果がなくなった場合に使用されます。

Amtagviの承認は、奏効率を測定した研究に基づいています。この用途の承認継続は、現在進行中の研究の有効性確認の結果次第となる可能性があります。

Im重要な安全情報

Amtagvi について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

Amtagvi の投与前と投与後は入院することになるでしょう。

Amtagvi を服用する前に、以下の症状を含め、すべての病状を医療提供者に伝えてください。

• 肺、心臓、肝臓、腎臓に問題がある
• 血圧が低い
• サイトメガロウイルス（CMV）感染症、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症など、最近または現在感染している、あるいは炎症性疾患がある
• 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している
• 母乳で育てる
• がんの症状が悪化していることに気づく
• 過去28日以内にワクチン接種を受けた、または今後数か月以内に接種する予定がある
• 血液凝固抑制剤を服用している

処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。

Amtagvi はどのように受け取りますか?

• Amtagviは、手術で切除した腫瘍から作られます。腫瘍由来T細胞は製造センターで培養され、最終的には数十億個もの細胞にまで増殖します。
• 腫瘍組織はAmtagviの製造のために製造センターに送られます。腫瘍組織が製造センターに到着してからAmtagviが医療機関に返送可能になるまで約34日かかりますが、期間は変動する場合があります。Amtagviは、患者様ごとに1～4個の輸液バッグ（1バッグあたり100～125mLの生細胞入り）で提供されます。
• アムタグビが治療施設に到着すると、医療提供者はリンパ除去剤を投与します。 化学療法 体を整えるため。
• Amtagvi を投与される約 30 ～ 60 分前に、次のような他の薬剤が投与されることがあります。
  • アレルギー反応の薬（抗ヒスタミン薬）
  • 解熱剤（例えば アセトアミノフェン)
• Amtagviは、1～4個の輸液バッグ（1バッグあたり100～125mLの生細胞入り）で提供されます。Amtagviの点滴を受ける準備が整うと、担当の医療従事者が静脈内投与を行います。通常、この投与には90分もかかりません。

アムタグヴィを入手した後

アムタグビ投与後3～24時間後から、8～12時間ごとにIL-2（アルデスロイキン）を最大6回まで静脈内投与することができます。重篤な副作用が現れた場合は、医師がIL-2（アルデスロイキン）の投与をいつでも中止することができます。

IL-2 (アルデスロイキン) 治療が完了し、Amtagvi 治療に伴う重篤な副作用から回復するまで、入院する必要があります。

アムタグビ投与後数週間は、治療を受けた場所から2時間以内の滞在を計画してください。担当の医療提供者は、治療の効果を確認し、副作用が発生した場合には対応いたします。

Amtagvi の副作用にはどんなものがありますか?

Amtagvi 治療の最も一般的な副作用には、悪寒、発熱、白血球数の減少 (感染リスクを高める可能性があります)、疲労、赤血球数の減少 (疲労感や脱力感を引き起こす可能性があります)、心拍の高速化または不整、発疹、低血圧、下痢などがあります。

これらはAmtagvi治療の副作用のすべてではありません。Amtagviに関する詳しい情報については、担当の医療提供者にご相談ください。医療従事者向けに書かれたAmtagviに関する情報は、担当の医療提供者にお問い合わせいただくこともできます。

副作用は、Iovance（1-833-400-4682）またはFDA（1-800-FDA-1088またはhttp://www.fda.gov/medwatch）に報告できます。

追加の重要な安全性情報については、枠付き警告を含む完全な処方情報および患者情報を参照してください。

Iovance Biotherapeutics, Inc. について 
Iovance バイオセラピー株式会社は、がん患者のための腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供において、世界的リーダーとなることを目指しています。私たちは、ヒトの細胞膜タンパク質（HLA）を標的とした、がん治療における革新的なアプローチの先駆者です。 免疫システム患者ごとに異なる癌細胞を認識し破壊する能力。 Iovance TILプラットフォーム 複数の固形腫瘍において有望な臨床データを示しています。IovanceのAmtagvi^® 固形がんに対する適応症でFDA承認を受けた初のT細胞療法です。当社は、がん患者さんの延命と生活の質の向上につながる、遺伝子編集細胞療法を含む細胞療法の継続的な革新に取り組んでいます。詳細については、こちらをご覧ください。 http://www.iovance.com/.

Amtagvi®およびそれに付随するデザインマーク、Proleukin® ^、 Iovance® 、IovanceCares™は^{、 Iovance Biotherapeutics, Inc.またはその子会社の商標および登録商標です。その他のすべての商標および登録商標は、}それぞれの所有者の財産です。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースで説明されている特定の事項は、Iovance Biotherapeutics, Inc. の「将来の見通しに関する記述」です。 （以下、「当社」といいます）は、1995年米国証券民事訴訟改革法（以下、「PSLRA」といいます）の定義による。 前述を制限することなく、当社は場合によっては、「予測する」、「考える」、「可能性」、「継続する」、「見積もる」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「予測する」、「ガイダンス」、「見通し」、「かもしれない」、「できる」、「あり得る」、「かもしれない」、「するだろう」、「すべきだ」などの用語、または将来の出来事や結果の不確実性を伝え、将来の見通しに関する記述を特定することを意図したその他の言葉を使用する場合があります。 将来予想に関する記述は、経営陣の経験、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、および適切と思われるその他の要因に関する認識に照らして行われた仮定および評価に基づいています。 本プレスリリース中の将来予想に関する記述は本プレスリリースの発表日時点のものであり、新たな情報、将来の出来事、その他の結果に関わらず、当社はかかる記述を更新または修正する義務を負いません。 将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスク、不確実性、およびその他の要因（その多くは当社の管理外のもの）の影響を受け、実際の結果、活動レベル、業績、成果、および発展が、将来予想に関する記述で明示または暗示されたものとは大幅に異なる可能性があります。 実際の結果、展開、および事業上の決定が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要因については、米国証券取引委員会に提出された当社の報告書の「リスク要因」の項に記載されています。 これには、当社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）を含む、米国証券取引委員会が公表した情報に基づくものであり、当社の事業に内在する以下の重大な既知および未知のリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社が米国で承認を取得しているAmtagviを含む当社の製品を商業化する能力に関連するリスク。 食品医薬品局（FDA）の承認、およびFDAと欧州医薬品庁（EMA）の承認を取得しているプロロイキン。EMAまたは米国以外の国の承認が、 規制当局が転移性黒色腫に対するリフィリューセルの販売承認申請を承認しない、または承認を遅らせる可能性があること、アムタグビやプロロイキンを含む当社製品の市場への受け入れ、および米国で承認された場合（当社製品候補の場合）、支払者による価格設定および/または償還の可能性 and other international markets and whether such acceptance is sufficient to support continued commercialization or development of our products, including Amtagvi and Proleukin, or product candidates, respectively; future competitive or other market factors may adversely affect the commercial potential for Amtagvi or Proleukin; the risk regarding our ability or inability to manufacture our therapies using third party manufacturers or at our own facility, including our ability to increase manufacturing capacity at such third party manufacturers and our own facility, may adversely affect our commercial launch; the results of clinical trials with collaborators using different manufacturing processes may not be reflected in our sponsored trials; the risk that the successful development or commercialization of our products, including Amtagvi and Proleukin, may not generate sufficient revenue from product sales, and we may not become profitable in the near term, or at all; the risks related to the timing of and our ability to successfully develop, submit, obtain, or maintain FDA, EMA, or other regulatory authority approval of, or other action with respect to, our product candidates; whether clinical trial results from our pivotal studies and cohorts, and meetings with the FDA, EMA, or other regulatory authorities may support registrational studies and subsequent approvals by the FDA, EMA, or other regulatory authorities, including the risk that the planned single arm Phase 2 IOV-LUN-202 trial may not support registration; preliminary and interim clinical results, which may include efficacy and safety results, from ongoing clinical trials or cohorts may not be reflected in the final analyses of our ongoing clinical trials or subgroups within these trials or in other prior trials or cohorts; the risk that enrollment may need to be adjusted for our trials and cohorts within those trials based on FDA and other regulatory agency input; the risk that the changing landscape of care for cervical cancer patients may impact our clinical trials in this indication; the risk that we may be required to conduct additional clinical trials or modify ongoing or future clinical trials based on feedback from the FDA, EMA, or other regulatory authorities; the risk that our interpretation of the results of our clinical trials or communications with the FDA, EMA, or other regulatory authorities may differ from the interpretation of such results or communications by such regulatory authorities (including from our prior meetings with the FDA regarding our non-small cell lung cancer clinical trials); the risk that clinical data from ongoing clinical trials of Amtagvi will not continue or be repeated in ongoing or planned clinical trials or may not support regulatory approval or renewal of authorization; the risk that unanticipated expenses may decrease our estimated cash balances and forecasts and increase our estimated capital requirements; the risk that our restructuring plan and workforce reduction will not result in the intended benefits or savings; the risk that we may not be able to recognize revenue for our products; the risk that Proleukin revenues may not continue to serve as a leading indicator for Amtagvi revenues; the risks regarding our anticipated operating and financial performance, including our financial guidance and projections; the effects of global pandemic; the effects of global and domestic geopolitical factors; and other factors, including general economic conditions and regulatory developments, not within our control. 本プレスリリースで提供される財務ガイダンスは、当社の製品製造能力に重大な変化がないこと、支払者適用範囲に重大な変化がないこと、収益認識方針に重大な変更がないこと、本プレスリリースの対象期間の時点で完了していない新規事業開発取引がないこと、および為替レートに重大な変動がないことなどを前提としています。

ビジネスマッチング 

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IR@iovance.com
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出典: Iovance Biotherapeutics, Inc.