FDAがRP1＋ニボルマブに関する患者擁護の声に対応

進行性黒色腫の患者さんへの継続的な支援活動の一環として、 RP1とニボルマブの併用療法に関する2025年9月4日付の書簡に対する米国食品医薬品局（FDA）の回答を共有いたします。

2026年2月5日付の生物製剤評価研究センター（CBER）からのこの回答は、治療抵抗性疾患という現実と向き合う患者とその家族の声に耳を傾けるものです。これは、規制上の決定がもたらす深刻な人的影響、特に第一選択の免疫療法を使い果たした患者への影響を、CBERが認識していることを示しています。

FDAは審査プロセス中に開示できる情報に制限があるものの、今回の対応は、治療法の評価方法を形成する上で患者の視点がいかに重要であるかを強調するものです。また、手紙、体験談、経験の共有などを通じた擁護活動が、メラノーマ患者コミュニティのニーズが確実に認識されるようにするために、引き続き重要な役割を果たしていることを改めて示しています。

FDAの回答全文は下記をご覧ください。