En lenguaje sencillo: el ensayo clínico Keynote 716

Al momento de escribir este artículo, hay 477 ensayos clínicos en melanoma En ClinicalTrial.gov hay 65 ensayos que están reclutando pacientes activamente y otros XNUMX que aún no lo están. Es una cantidad asombrosa de ensayos, exactamente lo que necesitamos en el melanoma, pero asombrosa de todos modos.

Uno de estos ensayos es particularmente interesante porque es el primero de su tipo. Este estudio de dos partes, denominado Keynote 716, evaluará la seguridad y eficacia del pembrolizumab en comparación con placebo en participantes con alto riesgo resecado quirúrgicamente Fase II melanoma.

¿Qué significa eso? En primer lugar, es útil saber que Merck Sharp & Dohme Corp., conocida simplemente como Merck, está llevando a cabo el ensayo con su fármaco pembrolizumab llamado KeytrudaSi bien se ha demostrado que el pembrolizumab es eficaz en el melanoma en estadio III no resecable y en estadio IV (metastásico), no se ha probado ningún fármaco en el tratamiento estándar. ensayo clínico Formato para melanoma en estadio II.

Los pacientes calificados para Keynote 716 serán aquellos con estadio IIB o IIC extirpados quirúrgicamente. melanoma cutáneo que no han recibido ningún tratamiento adicional más allá resección(Nota: Los ensayos clínicos siempre tienen una larga lista de criterios de inclusión y exclusión, al igual que este estudio, pero estos dos criterios son los principales).

Se estima que el estudio contará con 954 participantes. Los participantes de la Parte I recibirán pembrolizumab o placebo en un diseño de doble ciego durante un máximo de 17 ciclos. Doble ciego significa que nadie, ni los pacientes ni los médicos, sabrán quién recibe el pembrolizumab y quién recibe el placebo. La administración se realiza mediante infusión intravenosa cada tres semanas; la mitad recibirá pembrolizumab y la otra mitad recibirá un placebo de solución salina.

Estudios como este suelen tener una medida de resultado primaria. En este caso, la medida es la supervivencia libre de recurrencia (SLR). La hipótesis principal del estudio Keynote 716 es que el pembrolizumab aumenta la supervivencia libre de recurrencia en comparación con el placebo. Después de cuatro años, se revelará quiénes fueron los participantes y se evaluará: ¿El grupo que recibió pembrolizumab tuvo menos personas con recurrencias que el grupo que recibió placebo? Si es así, esto indicaría que este medicamento debería ofrecerse a los pacientes en estadio II para ayudar a combatir la enfermedad. reaparición. Si no, bueno, volveríamos al punto de partida.

El estudio tiene una Parte II que también es alentadora: los participantes que reciben placebo o que interrumpen el tratamiento después de recibir 17 ciclos de pembrolizumab en la Parte 1, no experimentan recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de completar pembrolizumab en la Parte 1 y no interrumpen el tratamiento con pembrolizumab por recurrencia de la enfermedad o intolerancia, pueden ser elegibles para recibir hasta 35 ciclos adicionales de pembrolizumab en la Parte 2 en un diseño de etiqueta abierta.

Traducción:

• Los participantes que reciben placebo o pembrolizumab en la Parte 1 podrían ser tratados con pembrolizumab en la Parte 2.
• El médico del participante ayudará a determinar si la terapia de la Parte 2 con pembrolizumab es la mejor opción para el participante y la cantidad de ciclos de terapia será determinada por el protocolo y su médico.

En este momento, cuando un paciente recibe un diagnóstico de estadio IIB o IIC, se le dice que puede haber una alta probabilidad de recurrencia, lo que, por supuesto, es alarmante. La siguiente pregunta habitual del paciente es si hay algo que se pueda hacer para ayudar a reducir esa probabilidad. Hasta ahora, aparte del seguimiento, poco se podía hacer. Este estudio determinará si tomar pembrolizumab podría reducir ese riesgo de recurrencia. Por eso este estudio es tan emocionante. Por supuesto, es importante que los pacientes interesados ​​en este estudio hablen de sus opciones con su médico.

Si está interesado en formar parte de este estudio, visite nuestra Servicio de emparejamiento de ensayos clínicos o llame al 866-603-4507. Dé el nombre de Keynote 716 y recibirá información sobre si califica y, de ser así, cómo inscribirse.

¡Es emocionante ver la posibilidad de tratamiento en la Etapa II!