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En el momento de escribir este artículo, hay 477 ensayos clínicos sobre melanoma en ClinicalTrial.gov que están reclutando activamente a pacientes, y otros 65 que aún no están reclutando. Es un número asombroso de ensayos -exactamente lo que necesitamos en el melanoma- pero asombroso de todos modos.

Uno de estos ensayos es especialmente emocionante porque es el primero de su clase. Denominado Keynote 716, este estudio en dos partes evaluará la seguridad y la eficacia del pembrolizumab en comparación con el placebo en participantes con melanoma en estadio II de alto riesgo resecado quirúrgicamente.

¿Qué significa esto? En primer lugar, es útil saber que Merck Sharp & Dohme Corp., normalmente conocida simplemente como Merck, está llevando a cabo el ensayo con su medicamento pembrolizumab llamado Keytruda. Aunque el pembrolizumab ha demostrado ser eficaz en el melanoma en estadio III no resecable y en el estadio IV (metastásico), no se ha probado ningún fármaco en el formato de ensayo clínico estándar para el melanoma en estadio II.

Los pacientes cualificados para el Keynote 716 serán aquellos con melanoma cutáneo en estadio IIB o IIC extirpado quirúrgicamente y que no hayan recibido ningún otro tratamiento más allá de la resección. (Nota: Los ensayos clínicos siempre tienen una larga lista de criterios de inclusión y exclusión, al igual que este estudio, pero estos dos criterios son los principales).

La inscripción estimada del estudio es de 954 participantes. Los participantes de la Parte I recibirán pembrolizumab o placebo en un diseño doble ciego durante un máximo de 17 ciclos. Doble ciego significa que nadie -ni los pacientes ni los médicos- sabrá quién recibe el pembrolizumab y quién el placebo. La administración es mediante infusión intravenosa cada tres semanas; la mitad recibirá pembrolizumab y la otra mitad recibirá un placebo salino.

Los estudios de este tipo suelen tener una medida de resultado primaria. En este caso, la medida es la supervivencia sin recidiva(RFS). La hipótesis principal del estudio Keynote 716 es que el pembrolizumab aumenta la supervivencia sin recidiva en comparación con el placebo. Al cabo de cuatro años, se revelará y evaluará a los participantes: ¿El grupo que recibió pembrolizumab tuvo menos personas con recidivas que el grupo que recibió placebo? Si la respuesta es afirmativa, indicaría que este fármaco debería ofrecerse a los pacientes en fase II para ayudar a combatir la recidiva. Si no, volveríamos al punto de partida.

Hay una Parte II del estudio, que también es alentadora: Los participantes que reciban placebo o que interrumpan el tratamiento después de recibir 17 ciclos de pembrolizumab en la Parte 1, que no experimenten una recidiva de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la finalización del pembrolizumab en la Parte 1, y que no interrumpan el tratamiento con pembrolizumab por recidiva de la enfermedad o por intolerancia, podrán optar a recibir hasta 35 ciclos adicionales de pembrolizumab en la Parte 2 en un diseño abierto.

Traducción:

• Participants who receive placebo or pembrolizumab in Part 1 may be able to be treated with pembrolizumab in Part 2.
• The participant’s doctor will help determine if Part 2 therapy with pembrolizumab is the best choice for the participant and the number of cycles of therapy will be determined by the protocol and their doctor.

En este momento, cuando un paciente recibe un diagnóstico de estadio IIB o IIC, se le dice que puede haber una alta probabilidad de recurrencia, lo que, por supuesto, es aterrador. La siguiente pregunta del paciente suele ser si hay algo que pueda hacerse para ayudar a reducir esa probabilidad. Hasta ahora, aparte del seguimiento, poco se podía hacer. Este estudio determinará si tomar pembrolizumab podría reducir ese riesgo de recurrencia. Por eso este estudio es tan emocionante. Por supuesto, es importante que los pacientes interesados en este estudio discutan sus opciones con su médico.

Si está interesado en formar parte de este estudio, visite nuestro Servicio de Emparejamiento de Ensayos Clínicos o llame al 866-603-4507. Indique el nombre de Keynote 716 y obtendrá información sobre si cumple los requisitos y, en caso afirmativo, cómo inscribirse.

¡Es emocionante ver la posibilidad de tratamiento en la fase II!