Ensayos clínicos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación clínica en los que participan seres humanos. Estos ensayos evalúan qué tan bien funciona una intervención (un fármaco, un dispositivo, un procedimiento, un sistema de administración, una estrategia para el cambio de conducta, etc.) en los seres humanos. Los ensayos clínicos son esenciales para aprender más sobre melanoma y otros tipos de cáncer y enfermedades y cómo prevenirlos o curarlos.

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) tienen cuatro criterios específicos para determinar si un estudio de investigación es una ensayo clínicoPara que un estudio sea considerado un ensayo clínico, deben cumplirse los cuatro requisitos siguientes:

1. ¿El estudio involucra participantes humanos?
2. ¿Los participantes son asignados prospectivamente a una intervención?
3. ¿El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la intervención en los participantes?
4. ¿El efecto que se evalúa es un resultado biomédico o conductual relacionado con la salud?

Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder preguntas específicas y luego deben crear y seguir un plan específico llamado protocoloTambién determinan detalles como quiénes calificarán para participar, cuántos pacientes participarán, cuánto durará el estudio, qué datos se recopilarán y cómo, etcétera.

Los distintos tipos de ensayos clínicos tienen diferentes objetivos.

• Los ensayos conductuales evalúan o comparan formas de promover cambios de comportamiento diseñados para mejorar la salud.
• Los ensayos de diagnóstico estudian o comparan pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición particular.
• Los ensayos de prevención buscan mejores formas de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han padecido o de evitar que la enfermedad vuelva a aparecer. Los enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida.
• Los ensayos de calidad de vida, o ensayos de cuidados de apoyo, exploran y miden formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con afecciones o enfermedades.
• examen en línea. Los ensayos prueban nuevas formas de detectar enfermedades o problemas de salud.
• Los ensayos de tratamiento prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para transformacion or radioterapia.

Los ensayos de tratamiento son a menudo lo que la gente piensa cuando se refiere a ensayos clínicos, y es comprensible que sean un tipo de ensayo clínico importante para las personas diagnosticadas con células cancerosasEstas páginas web se centrarán principalmente en ensayos de tratamiento.

 

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

El cáncer nos afecta a todos, ya sea que lo tengamos, nos preocupemos por alguien que lo tenga o nos preocupe tenerlo en el futuro. Los ensayos clínicos contribuyen a nuestra base de conocimientos y a nuestro progreso en la lucha contra el cáncer. Si una intervención de prevención demuestra ser eficaz en un estudio, puede llegar a ser ampliamente recomendada. Si un nuevo tratamiento demuestra ser eficaz en un estudio, pronto puede convertirse en un nuevo tratamiento estándar que ayudará a muchos pacientes. Es importante recordar que los tratamientos estándar actuales para el melanoma están disponibles gracias a ensayos clínicos previos. Los ensayos clínicos también pueden responder a importantes preguntas científicas y sugerir futuras direcciones de investigación. Debido al progreso logrado a través de los ensayos clínicos, especialmente los ensayos clínicos sobre el melanoma, muchas personas ahora viven más tiempo y con una mejor calidad de vida.

¿Qué sucede en un ensayo clínico?

En un ensayo clínico, los médicos realizan investigaciones para comprender aspectos como la seguridad de un tratamiento, la dosis adecuada de un tratamiento, cómo afecta el tratamiento a los pacientes y si se obtienen los resultados deseados. En los ensayos clínicos sobre el cáncer, los pacientes suelen recibir tratamientos nuevos e innovadores, aunque no se ha demostrado completamente que funcionen o que no presenten riesgos; sin embargo, el protocolo es específico para cada ensayo clínico. Lo que sucede en un ensayo clínico también depende de la fase en la que se encuentre. Hay cuatro fases y cada tipo tiene diferentes objetivos.

¿Cuáles son las cuatro fases de los ensayos clínicos?

A medida que se evalúa un nuevo tratamiento, éste pasa por cuatro fases, cada una con un propósito diferente:

• Fase I: Seguridad, administración y dosificaciónLos ensayos de fase I pueden durar varios meses o varios años y, por lo general, involucran a aproximadamente 15 a 50 personas. Estos ensayos prueban si un nuevo tratamiento es seguro, buscan la mejor manera de administrarlo y buscan la dosis adecuada de un tratamiento. Los voluntarios que participan se dividen en pequeños grupos llamados cohortes. A la primera cohorte se le administra el nuevo medicamento en una dosis determinada. Siempre que el primer grupo no experimente efectos secundarios graves u otros problemas, a la segunda cohorte se le administra una dosis más alta del medicamento, y así sucesivamente.
• Fase II: Eficacia en un solo cáncerLos ensayos de fase II suelen involucrar a unos 100 pacientes y pueden durar desde varios meses hasta varios años. Muchos ensayos de fase II prueban si el nuevo tratamiento funciona en un solo tipo de cáncer. La seguridad también se controla en los ensayos de fase II.
• Fase III: Mejor que estándar de cuidado? Los ensayos de fase III involucran a varios cientos o miles de pacientes en todo el país o el mundo y pueden durar hasta cuatro años o incluso más. Prueban si un nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar seleccionando aleatoriamente a los pacientes para que reciban el tratamiento estándar o el nuevo tratamiento. Los ensayos de fase III son lo que la mayoría de las personas piensan cuando se refieren a ensayos clínicos. Si los resultados del ensayo de fase III son suficientes para la FDA (si se determina que el medicamento proporciona beneficios que superan sus riesgos conocidos y potenciales para la población destinataria), el tratamiento se aprueba y se pone a disposición de todos los pacientes.
• Fase IV: Efectos secundarios a largo plazoLos ensayos de fase IV involucran a varios miles de pacientes y estudian los efectos secundarios a largo plazo de un fármaco aprobado por la FDA.

¿Cuándo debo considerar un ensayo clínico?

El mejor momento para considerar un ensayo clínico es Cada vez que se enfrenta a una decisión de tratamiento.

¿Dónde encajan los ensayos clínicos en un plan de tratamiento del melanoma?

Su objetivo es encontrar el mejor tratamiento disponible cada vez que tome una decisión sobre el tratamiento. Es posible que exista un buen estándar de atención para usted: atención que los expertos consideran adecuada para su diagnóstico de melanoma específico y su historial de tratamiento.

Sin embargo, a veces el estándar de atención actual no es tan eficaz como usted y su médico desearían. A veces, el estándar de atención funciona por un tiempo, pero luego deja de funcionar. A veces, no existe un estándar de atención para su situación. En esos casos, la participación en un ensayo clínico puede ser la mejor opción para usted.

¿Cómo puedo participar en un ensayo clínico?

La mejor manera de encontrar un ensayo clínico para usted es hablar con su médico. Si está recibiendo tratamiento en un centro médico académico o en un centro oncológico importante, la conversación sobre la participación en ensayos clínicos suele tener lugar al principio del proceso. Si se encuentra en un centro oncológico comunitario o en un consultorio privado, es posible que deba preguntarle a su médico si hay ensayos clínicos que sean adecuados para usted en este lugar o en otros lugares. AIM at Melanoma también ofrece un servicio que conecta a los pacientes con ensayos clínicos adecuados. Nota importante: puede buscar un ensayo clínico usted mismo y hablarlo con su médico; no es necesario que lo “inviten” a participar en uno.

¿Dónde recibo tratamiento en un ensayo clínico?

Cuando participa en un ensayo clínico, recibe su tratamiento en un centro oncológico, hospital, clínica o consultorio médico que ha calificado para formar parte del estudio. Estos médicos e instituciones deben presentar un protocolo riguroso para su aprobación antes de poder participar en un ensayo clínico. Los médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud pueden ser parte de su equipo de tratamiento. Ellos seguirán de cerca su progreso. Es posible que le hagan más pruebas y visitas al médico que si no participara en un estudio para obtener más información sobre el medicamento y su efecto en usted. Seguirá un plan de tratamiento que le recete su médico y también puede tener otras responsabilidades, como llevar un registro o completar formularios sobre su salud. Muchos estudios continúan controlando a los pacientes incluso después de que finaliza su tratamiento, y es común tener visitas de seguimiento mucho después de que el tratamiento haya terminado para volver a evaluar su salud. Con una nueva terapia o tratamiento, puede pasar algún tiempo antes de que se comprendan completamente los efectos.

¿Qué sucede cuando finaliza un ensayo clínico?

Una vez que finaliza un ensayo clínico, los investigadores examinan cuidadosamente los datos recopilados durante el estudio para decidir los pasos siguientes. Después de un ensayo de fase I o II, los investigadores evalúan lo que han aprendido sobre seguridad, efectos secundarios y dosis para decidir si proceden a la siguiente fase. Cuando se completa un ensayo de fase III, los investigadores (y la FDA) deciden si los resultados indican que el tratamiento, procedimiento o nuevo enfoque médico fue eficaz o no.

Como participante, se le debe proporcionar información antes de que comience el estudio sobre cuánto durará y cómo le afectará el final del ensayo, por ejemplo, si el tratamiento seguirá estando disponible para usted. Haga preguntas siempre que las tenga. Y, lo que es más importante, los pacientes pueden optar por interrumpir su participación en un ensayo en cualquier momento, pero deben consultar cualquier inquietud o pregunta que tengan con su médico.