Colaboración Internacional de Melanoma para Ensayos Adaptativos

¿Qué podemos ofrecer a los pacientes que no responden a la inmunoterapia?

La inmunoterapia es revolucionaria, sin duda. En el caso del melanoma, una enfermedad con una tasa de supervivencia de un solo dígito en el estadio IV hace sólo diez años, la inmunoterapia es un avance tentador: Un sólido porcentaje de pacientes con melanoma ha visto una respuesta.

Pero para aquellos que no ven una respuesta -y para aquellos cuya respuesta no es duradera- las mismas estadísticas de supervivencia sombrías son su realidad.

Para estos miles de pacientes con melanoma para los que no existe un tratamiento viable, debemos cambiar nuestro enfoque para probar nuevas terapias. Nuestro sistema actual de ensayos clínicos prueba uno o dos fármacos a la vez, lo que puede llevar varios años, un proceso lento, ineficiente e ineficaz.

Para encontrar la cura del melanoma, debemos probar las terapias en un formato global, colaborativo y adaptativo, un nuevo modelo pionero para conseguir que las terapias eficaces lleguen a los pacientes más rápidamente. MICAT es ese formato. Y como los principios de la inmunoterapia identificados por primera vez en el melanoma se han aplicado con éxito a otros tipos de cáncer, sabemos que cualquier fármaco que sea eficaz en el melanoma lo será también en otros tipos de cáncer.

Hay una forma mejor. MICAT.

AIM en Melanoma está estableciendo un ensayo clínico global, colaborativo, centrado en el paciente y de múltiples brazos que traerá terapias efectivas para el melanoma al mercado más rápidamente: Melanoma International Collaboration for Adaptive Trials (MICAT).

Ensayos clínicos tradicionales
Enfoque controlado, resultados limitados

En los ensayos farmacológicos tradicionales, las nuevas terapias se prueban de una en una frente a la atención estándar, un enfoque lento para encontrar nuevos tratamientos.

Los pacientes son asignados al azar a la terapia estándar o a la nueva terapia, e independientemente de cómo les vaya, continúan con su terapia hasta el final del estudio o, lamentablemente, hasta su muerte.

A menudo, un estudio termina con la conclusión de que el nuevo tratamiento no es mejor que el enfoque estándar, un resultado decepcionante que cuesta vidas.

Los ensayos de plataforma adaptativa permiten obtener terapias personalizadas y respuestas más rápidas sobre la eficacia de un fármaco, y pueden salvar vidas en el proceso. Hasta ahora, el melanoma no contaba con un ensayo de plataforma adaptable. Hasta el MICAT.

Pruebas de la plataforma adaptativa
Una forma mejor y más inteligente

¿Cómo funcionará?

  • MICAT utilizará un diseño adaptativo en un proceso de ensayo modular. Los fármacos candidatos se evaluarán en subpoblaciones de pacientes definidas por marcadores biológicos para identificar los fármacos, las combinaciones de fármacos y las secuencias de tratamiento más eficaces para subtipos específicos de melanoma en el contexto de los biomarcadores estándar y emergentes.
  • El MICAT determinará la probabilidad de que las nuevas terapias mejoren la supervivencia sin progresión. Los tratamientos que se "gradúen" en el MICAT serán recomendados para su avance, ya sea para su evaluación en fase III o, potencialmente, para su evaluación adicional con vistas a la aprobación de su comercialización dentro del MICAT. Cada recomendación incluirá la caracterización de biomarcadores. 
  • MICAT ofrece la plataforma de evaluación más eficiente e informativa para evaluar todas las clases de terapia para el melanoma:
    • Interacción de los Anti-PD-1 y Anti-CTLA4 con los biomarcadores
    • Inhibidores de puntos de control y combinaciones
    • Agentes y estrategias de orientación de las células T

El MICAT conseguirá que el fármaco adecuado llegue al paciente adecuado en el momento adecuado, y lo hará más rápidamente que los ensayos clínicos tradicionales.

Ayúdanos a encontrar la cura

La financiación inicial de un ensayo de plataforma adaptativa es fundamental. El coste estimado de la puesta en marcha de MICAT es de 5,5 millones de dólares, lo que incluye la presentación de solicitudes reglamentarias para los Estados Unidos, la Unión Europea y Australia y la creación de:

(1) diseño de la plataforma y modelización estadística
(2) sistema de previsión de medicamentos
(3) sistema de aleatorización adaptativa de la respuesta

Una vez completado este trabajo inicial, el MICAT puede dar la bienvenida a los socios de la industria y abrir el ensayo. Quienes apoyen al MICAT no sólo ayudarán a encontrar tratamientos para el melanoma, sino que también harán avanzar el estudio de los biomarcadores del cáncer y ayudarán a la búsqueda de tratamientos para múltiples tipos de cáncer.

Necesitamos su ayuda. MICAT está buscando apoyo financiero para este esfuerzo innovador para encontrar la cura del melanoma.

Para saber cómo puede ayudar a transformar el descubrimiento de tratamientos eficaces, póngase en contacto con
Alicia Rowell, Vicepresidenta
Alicia@AIMatMelanoma.org