¿Qué podemos ofrecer a los pacientes que no responden a la inmunoterapia?
La inmunoterapia es revolucionaria, sin duda. En el caso del melanoma, una enfermedad con una tasa de supervivencia de un solo dígito en el estadio IV hace sólo diez años, la inmunoterapia es un avance tentador: Un sólido porcentaje de pacientes con melanoma ha visto una respuesta.
Pero para aquellos que no ven una respuesta -y para aquellos cuya respuesta no es duradera- las mismas estadísticas de supervivencia sombrías son su realidad.
Para estos miles de pacientes con melanoma para los que no existe un tratamiento viable, debemos cambiar nuestro enfoque para probar nuevas terapias. Nuestro sistema actual de ensayos clínicos prueba uno o dos fármacos a la vez, lo que puede llevar varios años, un proceso lento, ineficiente e ineficaz.
Para encontrar la cura del melanoma, debemos probar las terapias en un formato global, colaborativo y adaptativo, un nuevo modelo pionero para conseguir que las terapias eficaces lleguen a los pacientes más rápidamente. MICAT es ese formato. Y como los principios de la inmunoterapia identificados por primera vez en el melanoma se han aplicado con éxito a otros tipos de cáncer, sabemos que cualquier fármaco que sea eficaz en el melanoma lo será también en otros tipos de cáncer.
Hay una forma mejor. MICAT.
AIM en Melanoma está estableciendo un ensayo clínico global, colaborativo, centrado en el paciente y de múltiples brazos que traerá terapias efectivas para el melanoma al mercado más rápidamente: Melanoma International Collaboration for Adaptive Trials (MICAT).
Traditional Clinic Trials
Controlled Approach, Limited Results
In traditional drug trials, new therapies are tested one or two at a time against the standard of care, a slow approach to finding new treatments.
Los pacientes son asignados al azar a la terapia estándar o a la nueva terapia, e independientemente de cómo les vaya, continúan con su terapia hasta el final del estudio o, lamentablemente, hasta su muerte.
A menudo, un estudio termina con la conclusión de que el nuevo tratamiento no es mejor que el enfoque estándar, un resultado decepcionante que cuesta vidas.
Los ensayos de plataforma adaptativa permiten obtener terapias personalizadas y respuestas más rápidas sobre la eficacia de un fármaco, y pueden salvar vidas en el proceso. Hasta ahora, el melanoma no contaba con un ensayo de plataforma adaptable. Hasta el MICAT.
Pruebas de la plataforma adaptativa
Una forma mejor y más inteligente
¿Cómo funcionará?
- MICAT will use an adaptive design in a modular trial process. Drug candidates will be evaluated in bio-marker defined patient subpopulations to identify the most effective drugs, drug combinations, and treatment sequences for specific melanoma subtypes in the context of standard and emerging biomarkers.
- El MICAT determinará la probabilidad de que las nuevas terapias mejoren la supervivencia sin progresión. Los tratamientos que se "gradúen" en el MICAT serán recomendados para su avance, ya sea para su evaluación en fase III o, potencialmente, para su evaluación adicional con vistas a la aprobación de su comercialización dentro del MICAT. Cada recomendación incluirá la caracterización de biomarcadores.
- MICAT ofrece la plataforma de evaluación más eficiente e informativa para evaluar todas las clases de terapia para el melanoma:
- Interacción de los Anti-PD-1 y Anti-CTLA4 con los biomarcadores
- Inhibidores de puntos de control y combinaciones
- Agentes y estrategias de orientación de las células T
El MICAT conseguirá que el fármaco adecuado llegue al paciente adecuado en el momento adecuado, y lo hará más rápidamente que los ensayos clínicos tradicionales.
Ayúdanos a encontrar la cura
La financiación inicial de un ensayo de plataforma adaptativa es fundamental. El coste estimado de la puesta en marcha de MICAT es de 5,5 millones de dólares, lo que incluye la presentación de solicitudes reglamentarias para los Estados Unidos, la Unión Europea y Australia y la creación de:
(1) platform design and statistical modeling
(2)drug forecasting system
(3) response adaptive randomization system
Una vez completado este trabajo inicial, el MICAT puede dar la bienvenida a los socios de la industria y abrir el ensayo. Quienes apoyen al MICAT no sólo ayudarán a encontrar tratamientos para el melanoma, sino que también harán avanzar el estudio de los biomarcadores del cáncer y ayudarán a la búsqueda de tratamientos para múltiples tipos de cáncer.
Necesitamos su ayuda. MICAT está buscando apoyo financiero para este esfuerzo innovador para encontrar la cura del melanoma.