オプジーボ（ニボルマブ）とヤーボイ（イピリムマブ）の併用療法による6年半の転帰は、進行性黒色腫患者における持続的な長期生存ベネフィットを示し続けている

持続的な臨床的効果も観察された。 オプジーボ さらに ヤーボイ or オプジーボ 関連するサブグループ全体で単独で、 ブラフ 突然変異、野生型腫瘍、およびベースライン肝転移を有する患者において、 ブラフ変異腫瘍では、6.5年時点でのOS率は、 オプジーボ さらに ヤーボイ、43％ オプジーボ 単独で25％、 ヤーボイ 単独で。 ブラフ 野生型腫瘍の場合、全生存率は46％であった。 オプジーボ さらに ヤーボイ、42％ オプジーボ 単独で22％、 ヤーボイ 肝転移患者における全生存率は、 オプジーボ さらに ヤーボイ、31％ オプジーボ 単独で22％、 ヤーボイ 単独で投与された患者では、奏効期間（DoR）の中央値には達しなかった。 オプジーボ さらに ヤーボイ また オプジーボ,一方、DoRは ヤーボイ-治療を受けた患者19.2ヶ月でした。

「ニボルマブベースの治療、特にニボルマブとイピリムマブの併用療法で示された持続的な全生存率と無増悪生存率の利益は、進行性黒色腫の患者に対する長期的な有効性の結果の見方を変えました」と、ヒト免疫腫瘍学サービス主任、FASCOのジェッド・D・ウォルチョク医学博士は述べた。 腫瘍学 メモリアル・スローン・ケタリング病院 病因学プログラム 癌 センター。「CheckMate -067試験の新たな結果では、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた患者のほぼ半数がXNUMX年半生存しており、進行性黒色腫患者における併用療法の持続的な効果が裏付けられています。」

安全性プロファイル オプジーボ さらに ヤーボイ これまでの結果と一致しており、新たな安全性シグナルは認められず、3年間の解析以降、治療関連死亡は追加発生しなかった。グレード4/59の治療関連有害事象は、併用群の患者の24%、単独群の患者のXNUMX%で報告された。 オプジーボ グループの患者のうち28％が ヤーボイ グループ。

「これらの結果は、メラノーマの診断後の平均余命が 転移性黒色腫 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のメラノーマ開発責任者であるジーナ・フサロ氏は、「生存期間は約10ヶ月で、XNUMX年以上生存した患者はXNUMX%未満でした。免疫療法の追跡調査はこれまでで最も長期にわたるものの一つです。 オプジーボ の三脚と ヤーボイ 進行性黒色腫と診断された患者に対して、一貫して持続的な長期生存の利益を実証しています。」

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、CheckMate -067臨床試験にご協力いただいた患者さんと治験責任医師の皆様に感謝申し上げます。6.5年間のCheckMate -067試験データ（抄録番号9506）は、6年2021月8日から00日まで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会11において、00年2021月4日（日）午前8時から午前XNUMX時（米国東部夏時間）に口頭発表されます。

ウォルチョク博士はブリストル・マイヤーズ スクイブ社にコンサルティング サービスを提供しています。

CheckMate-067について

CheckMate -067は、第3相二重盲検ランダム化試験であり、 オプジーボ さらに ヤーボイ or オプジーボ 単剤療法と ヤーボイ 未治療の進行性黒色腫患者945名に単剤療法を実施した。併用群（n=314）の患者は オプジーボ 1mg/kg以上 ヤーボイ 3週間ごとに3mg/kgをXNUMX回投与し、その後 オプジーボ 3mg/kgを2週間ごとに投与する（QXNUMXW）。 オプジーボ 単剤療法群（n=316）は オプジーボ 3 mg/kg Q2Wプラス プラセボ患者は ヤーボイ 単剤療法群（n=315）は ヤーボイ 3mg/kgを3週間ごとにXNUMX回投与し、プラセボも併用しました。患者は病勢進行または許容できない毒性効果が現れるまで治療を受けました。全生存率（OS）と無増悪生存率（PFS）が本試験の二重評価項目でした。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、記述的有効性評価、および安全性が含まれていました。

黒色腫について

メラノーマは 皮膚 色素産生細胞の制御不能な増殖を特徴とする癌（メラノサイト皮膚に発生する転移性黒色腫は、この疾患の中で最も致死率が高く、癌が皮膚表面を越えて他の臓器に転移した場合に発症します。 発生率 メラノーマの罹患率は過去30年間、着実に増加しています。米国では、106,110年には新たに7,180人がメラノーマと診断され、約2021人が関連死すると推定されています。世界保健機関（WHO）は、2035年までにメラノーマの罹患率は424,102人に達し、関連死は94,308人に達すると推定しています。メラノーマは、ごく早期に治療すればほとんどの場合治癒可能ですが、進行すると生存率は低下します。 局所リンパ節 が関与している。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ: がん患者にとってより良い未来を創る

ブリストル マイヤーズ スクイブは、科学を通じて患者の生活を変えるという XNUMX つのビジョンからインスピレーションを受けています。 同社のがん研究の目標は、各患者により良い健康的な生活を提供し、治癒を可能にする医薬品を提供することです。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の研究者らは、多くの人の生存期待を変えた幅広いがん領域にわたる遺産を基盤として、個別化医療の新境地を開拓し、革新的なデジタルプラットフォームを通じて、データを焦点を明確にする洞察に変えています。 深い科学的専門知識、最先端の機能、発見プラットフォームにより、同社はがんをあらゆる角度から見ることができます。 がんは患者の人生の多くの部分を執拗に把握しており、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、診断から生存までケアのあらゆる側面に対処するための行動を起こすことに尽力しています。 なぜなら、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社はがん治療のリーダーとして、がんを患うすべての人々がより良い未来を持てるよう力を与えることに取り組んでいるからです。

当事務所について オプジーボ

オプジーボ プログラム細胞死1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤であり、体自身の 免疫システム 抗腫瘍の回復を助ける 免疫応答体自身の免疫システムを活用してがんと戦うことで、 オプジーボ 複数のがんに対する重要な治療選択肢となっています。

オプジーボの主導的なグローバル開発プログラムは、ブリストル・マイヤーズ スクイブの免疫腫瘍学の分野における科学的専門知識に基づいており、さまざまな分野でフェーズ3を含むすべてのフェーズにわたる幅広い臨床試験が含まれています。 腫瘍 種類。現在までに、 オプジーボ 臨床開発プログラムは35,000人以上の患者を治療してきました。 オプジーボ これらの試験は、 バイオマーカー 患者ケアにおいて、特に患者がどのような恩恵を受けるかについて オプジーボ PD-L1発現の連続体全体にわたって。

7月、2014は、 オプジーボ 世界で初めて規制当局の承認を受けたPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。 オプジーボ 現在、米国、欧州連合、日本、中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年XNUMX月、当社の オプジーボ の三脚と ヤーボイ この併用療法は転移性黒色腫の治療薬として規制当局の承認を受けた最初の免疫腫瘍学の組み合わせであり、現在、米国および欧州連合を含む 50 か国以上で承認されています。

徴候

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、単剤として、切除不能または転移性黒色腫患者の治療に適応されています。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、切除不能または転移性黒色腫の患者の治療に適応されます。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、転移性非小細胞肺癌の成人患者の第一選択治療薬として適応があります。 セル FDA 承認の検査により腫瘍が PD-L1 を発現（≥ 1%）し、EGFR または ALK ゲノム腫瘍異常がない肺がん（NSCLC）。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）とプラチナ製剤2サイクル 化学療法この薬は、EGFR または ALK ゲノム腫瘍異常のない転移性または再発性非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者の第一選択治療に適応されます。

オプジーボ^® ニボルマブは、プラチナ製剤併用化学療法中または治療後に病勢進行が認められた転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として適応があります。EGFRまたはALK遺伝子変異を有する患者は、オプジーボの投与開始前に、これらの変異に対するFDA承認済みの治療において病勢進行が認められている必要があります。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、切除不能な成人患者の第一選択治療薬として適応があります。 悪性 胸膜中皮腫（MPM）。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、中等度または高リスク進行腎細胞癌（RCC）患者の第一選択治療薬として適応があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、カボザンチニブとの併用により、進行腎細胞癌（RCC）患者の第一選択治療に適応されます。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、以前に抗血管新生療法を受けた進行腎細胞癌（RCC）の患者の治療に適応があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）およびブレンツキシマブ ベドチンの投与後、または自家HSCTを含む3ライン以上の全身療法後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人患者の治療薬として適応があります。この適応は、全体的な安全性および有効性に基づく迅速承認制度の下で承認されています。 回答率この適応症の承認継続は、確認試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする可能性があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の患者の治療に適応があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、プラチナ製剤を含む化学療法中または化学療法後に病勢進行がみられる、または術前化学療法または化学療法後12ヶ月以内に病勢進行がみられる局所進行性または転移性尿路上皮癌の患者の治療に適応されます。 アジュバント プラチナ製剤含有化学療法による治療。本適応症は、腫瘍奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度の下で承認されました。本適応症の承認継続は、検証試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする場合があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、単剤として、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療後に病勢進行した、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性大腸癌（CRC）の成人および12歳以上の小児患者の治療に適応があります。この適応症は、全奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度の下で承認されました。この適応症の承認継続は、検証的試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする可能性があります。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に病勢進行した、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性大腸がん（CRC）の成人および12歳以上の小児患者の治療薬です。本適応は、全奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度の下で承認されました。本適応の承認継続は、検証的試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする場合があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞癌（HCC）患者の治療薬として適応があります。この適応症は、奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度の下で承認されました。この適応症の承認継続は、検証試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする可能性があります。

オプジーボ^® (ニボルマブ)、ヤーボイとの併用^® （イピリムマブ）は、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞癌（HCC）患者の治療薬として承認されています。この適応症は、奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度の下で承認されました。この適応症の承認継続は、検証試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする可能性があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、悪性黒色腫の患者の術後補助療法に適応があります。 リンパ リンパ節転移または転移性疾患を有する患者で、完全切除術を受けた患者 切除.

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤をベースとした化学療法後の切除不能な進行性、再発性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療に適応があります。

オプジーボ^® （ニボルマブ）は、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用により、進行性または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんの患者の治療に適応されます。

重要な安全情報

重篤かつ致命的な免疫介在性副作用

ここに記載されている免疫介在性副作用には、起こり得る重篤かつ致死的な免疫介在性副作用がすべて含まれているわけではありません。

免疫介在性の有害反応は重篤または致命的となる可能性があり、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があります。 免疫介在性の副作用は通常、治療中に発現しますが、オプジーボまたはヤーボイの投与中止後に発生する可能性もあります。 オプジーボとヤーボイを安全に使用するには、早期の特定と管理が不可欠です。 潜在的な免疫介在性副作用の臨床症状である可能性のある兆候や症状を監視します。 肝酵素、クレアチニン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベル、甲状腺機能などの臨床化学検査をベースライン時と、オプジーボによる治療中およびヤーボイの各投与前に定期的に評価します。 免疫介在性副作用が疑われる場合は、感染症などの別の病因を除外するために適切な精密検査を開始します。 必要に応じて専門家への相談を含め、医学的管理を速やかに開始します。

重症度に応じて、オプジーボおよびヤーボイの投与を保留または永久中止します（添付の完全な処方情報のセクション 2 用量および用量を参照してください）。 一般に、オプジーボまたはヤーボイの中断または中止が必要な場合は、グレード1以下に改善するまで全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン2～1 mg/kg/日または同等品）を投与します。 グレード 1 以下に改善したら、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも 1 か月間は漸減を続けます。 免疫介在性副作用がコルチコステロイド療法で制御できない患者には、他の全身免疫抑制剤の投与を検討してください。 必ずしも全身性ステロイドを必要としない副作用（内分泌障害や皮膚反応など）の毒性管理ガイドラインについては、以下で説明します。

免疫介在性肺炎

オプジーボおよびヤーボイは、免疫介在性肺臓炎を引き起こす可能性があります。胸部放射線治療歴のある患者では、肺臓炎の発現率が高くなります。オプジーボ単剤療法を受けた患者では、免疫介在性肺臓炎が患者の3.1%（61例中1994例）に発生し、うちグレード4（0.1%未満）、グレード3（0.9%）、グレード2（2.1%）でした。オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに投与されたHCC患者では、免疫介在性肺臓炎が患者の10%（5例中49例）に発生しました。オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgを3週間ごとに投与された患者では、免疫介在性肺臓炎が患者の3.9%（26例中666例）に発生し、うちグレード3（1.4%）およびグレード2（2.6%）でした。オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに、ヤーボイ1mg/kgを6週間ごとに投与された非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、免疫介在性肺臓炎が患者の9%（50例中576例）に発現し、うちグレード4（0.5%）、グレード3（3.5%）、グレード2（4.0%）が認められました。肺臓炎により死亡した患者は0.7例（XNUMX%）でした。

Checkmate 205試験および039試験において、間質性肺疾患を含む肺臓炎は、オプジーボ投与群の6.0%（16例中266例）に認められました。免疫介在性肺臓炎は、オプジーボ投与群の4.9%（13例中266例）に認められ、グレード3（n=1）およびグレード2（n=12）でした。

免疫介在性大腸炎

オプジーボおよびヤーボイの併用療法は、致死的となる可能性のある免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があります。大腸炎の定義に含まれる一般的な症状は下痢でした。コルチコステロイド抵抗性の免疫介在性大腸炎の患者で、サイトメガロウイルス（CMV）感染/再活性化が報告されています。コルチコステロイド抵抗性の大腸炎の場合は、別の病因を除外するために感染症の検査を繰り返すことを検討してください。オプジーボの単剤療法を受けた患者では、免疫介在性大腸炎が患者の2.9%（58人中1994人）に発生し、うちグレード3（1.7%）、グレード2（1%）でした。オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性大腸炎が患者の25%（115人中456人）に発生し、うちグレード4（0.4%）、グレード3（14%）、グレード2（8%）でした。オプジーボ 3 mg/kg とヤーボイ 1 mg/kg を 3 週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性大腸炎が患者の 9% (60 人中 666 人) に発生し、そのうちグレード 3 (4.4%) およびグレード 2 (3.7%) が含まれていました。

独立した中 第3相試験 YERVOY 3 mg/kg 単剤療法では、免疫介在性大腸炎が患者の 12% (62 人中 511 人) に発生し、そのうちグレード 3～5 (7%) およびグレード 2 (5%) が含まれていました。

免疫介在性肝炎と肝毒性

オプジーボとヤーボイは免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があります。オプジーボ単剤療法を受けた患者では、免疫介在性肝炎が1.8%（35人中1994人）に発現し、グレード4（0.2%）、グレード3（1.3%）、グレード2（0.4%）でした。Checkmate 040試験において、オプジーボ単剤療法を受けた患者では、全身療法を必要とする免疫介在性肝炎が認められました。 コルチコステロイド 患者の5%（8例中154例）に発生しました。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性肝炎が患者の15%（70例中456例）に発生し、うちグレード4（2.4%）、グレード3（11%）、グレード2（1.8%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性肝炎が患者の7%（48例中666例）に発生し、うちグレード4（1.2%）、グレード3（4.9%）、グレード2（0.4%）でした。

別の第3相試験で行われたYERVOY 3 mg/kg単剤療法では、免疫介在性肝炎が患者の4.1%（21人中511人）に発生し、そのうちグレード3～5（1.6%）およびグレード2（2.5%）が含まれていました。

オプジーボとカボザンチニブの併用は、オプジーボ単独投与と比較して、グレード3および4のALTおよびAST上昇の頻度が高く、肝毒性を引き起こす可能性があります。単剤投与の場合と比較して、肝酵素のモニタリング頻度を高めることを検討してください。オプジーボとカボザンチニブの併用投与を受けた患者において、グレード3および4のALTまたはAST上昇は11%の患者で認められました。

免疫介在性内分泌障害

オプジーボおよびヤーボイは、原発性または二次性副腎機能不全、免疫介在性下垂体炎、免疫介在性甲状腺疾患、および糖尿病性ケトアシドーシスを呈する可能性のある1型糖尿病を引き起こす可能性があります。重症度に応じてオプジーボおよびヤーボイの投与を中断してください（添付文書の「2. 用法・用量」の項を参照）。グレード2以上の副腎機能不全の場合は、以下のいずれかの方法で投与を開始してください。 症状のある 臨床的に適応があればホルモン補充療法を含む治療を開始してください。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野欠損など、腫瘤効果に関連する急性症状を呈することがあります。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。臨床的に適応があればホルモン補充療法を開始してください。甲状腺炎は内分泌障害を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能低下症は甲状腺機能亢進症に続いて起こる可能性があります。臨床的に適応があればホルモン補充療法または薬物療法を開始してください。高血糖やその他の糖尿病の徴候や症状がないか患者をモニタリングし、臨床的に適応があればインスリン療法を開始してください。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、副腎機能不全は1%（20例中1994例）に発生し、うちグレード3（0.4%）およびグレード2（0.6%）でした。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、副腎機能不全は8%（35例中456例）に発生し、うちグレード4（0.2%）、グレード3（2.4%）、グレード2（4.2%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、副腎機能不全は7%（48例中666例）に発生し、うちグレード4（0.3%）、グレード3（2.5%）、グレード2（4.1%）でした。オプジーボとカボザンチニブの併用投与を受けた患者では、副腎機能不全が患者の4.7%（15人中320人）に発生し、その中にはグレード3（2.2%）とグレード2（1.9%）が含まれていました。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、下垂体炎は患者の0.6%（12例中1994例）に発生し、うちグレード3は0.2%、グレード2は0.3%でした。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、下垂体炎は患者の9%（42例中456例）に発生し、うちグレード3は2.4%、グレード2は6%でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、下垂体炎は患者の4.4%（29例中666例）に発生し、うちグレード4は0.3%、グレード3は2.4%、グレード2は0.9%でした。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、甲状腺炎は患者の0.6%（12例中1994例）に発生し、うちグレード2は0.2%でした。オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者において、甲状腺炎は患者の2.7%（22例中666例）に発生し、うちグレード3は4.5%、グレード2は2.2%でした。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、甲状腺機能亢進症が患者の2.7%（54例中1994例）で発生し、うちグレード3（0.1%未満）およびグレード2（1.2%）でした。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、甲状腺機能亢進症が患者の9%（42例中456例）で発生し、うちグレード3（0.9%）およびグレード2（4.2%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、甲状腺機能亢進症が患者の12%（80例中666例）で発生し、うちグレード3（0.6%）およびグレード2（4.5%）でした。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、甲状腺機能低下症は患者の8%（163例中1994例）に認められ、うちグレード3（0.2%）およびグレード2（4.8%）でした。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、甲状腺機能低下症は患者の20%（91例中456例）に認められ、うちグレード3（0.4%）およびグレード2（11%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、甲状腺機能低下症は患者の18%（122例中666例）に認められ、うちグレード3（0.6%）およびグレード2（11%）でした。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、糖尿病は患者の0.9%（17例中1994例）に認められ、うちグレード3（0.4%）、グレード2（0.3%）および糖尿病性ケトアシドーシスが2例認められました。オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgを3週間間隔で併用投与された患者において、糖尿病は患者の2.7%（15例中666例）に認められ、うちグレード4（0.6%）、グレード3（0.3%）、グレード2（0.9%）でした。

ヤーボイ3mg/kg単剤療法による別の第III相試験において、グレード3～2の免疫介在性内分泌障害が患者の5%（4例中21例）に認められました。重度から生命を脅かす（グレード511～3）内分泌障害は4例（9%）に認められました。1.8例全員が下垂体機能低下症を呈しており、一部は副腎機能不全、性腺機能低下症、甲状腺機能低下症などの内分泌障害を併発していました。9例中9例が重度の内分泌障害のために入院しました。中等度（グレード2）の内分泌障害は12例（2.3%）に認められ、甲状腺機能低下症、副腎機能不全、下垂体機能低下症、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群が含まれます。

腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎

オプジーボとヤーボイは、免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があります。オプジーボ単剤療法を受けた患者において、免疫介在性腎炎および腎機能障害は1.2%（23例中1994例）に認められ、うちグレード4（0.1%未満）、グレード3（0.5%）、グレード2（0.6%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者において、腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎は4.1%（27例中666例）に認められ、うちグレード4（0.6%）、グレード3（1.1%）、グレード2（2.2%）でした。

免疫介在性皮膚副作用

オプジーボは免疫介在性の発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。PD-1/PD-L1阻害薬の投与により、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増多および全身症状を伴う薬疹（DRESS）などの剥脱性皮膚炎が発現した症例が報告されています。 抗体軽度から中等度の非剥離性発疹の治療には、局所軟化剤および/または局所コルチコステロイドが十分な場合があります。

ヤーボイは、水疱性皮膚炎、剥脱性皮膚炎、SJS（重篤な炎症性腸症候群）、TEN（慢性炎症性腸疾患）、DRESS（慢性炎症性皮膚炎）などの免疫介在性の発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。軽度から中等度の非水疱性／剥脱性発疹の治療には、外用エモリエント剤および／または外用コルチコステロイド剤が有効な場合があります。

重症度に応じて、オプジーボおよびヤーボイの投与を保留または永久中止します（添付の完全な処方情報のセクション 2 用量および用量を参照してください）。

オプジーボ単剤療法を受けた患者において、免疫介在性発疹が患者の9%（171/1994）に発生し、うちグレード3（1.1%）およびグレード2（2.2%）でした。オプジーボ1 mg/kgとヤーボイ3 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性発疹が患者の28%（127/456）に発生し、うちグレード3（4.8%）およびグレード2（10%）でした。オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ1 mg/kgを3週間ごとに併用投与された患者では、免疫介在性発疹が患者の16%（108/666）に発生し、うちグレード3（3.5%）およびグレード2（4.2%）でした。

別の第3相試験で行われたYERVOY 3 mg/kg単剤療法では、免疫介在性発疹が患者の15%（76人中511人）に発生し、そのうちグレード3～5（2.5%）およびグレード2（12%）が含まれていました。

その他の免疫介在性副作用

以下の臨床的に重要な免疫介在性副作用は、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者、あるいは他のPD-1/PD-L1阻害抗体の使用中に報告され、1%未満の発生率（別途記載がない限り）で発生しました。これらの副作用の一部では、重篤または致死的な症例が報告されています。心臓／血管系：心筋炎、心膜炎、血管炎。神経系：髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群／重症筋無力症（増悪を含む）、ギランバレー症候群、神経麻痺。 自己免疫 神経障害；眼：ぶどう膜炎、虹彩炎、その他の眼炎症毒性が起こる可能性がある；消化器：膵炎（血清アミラーゼおよびリパーゼ値の上昇を含む）、胃炎、十二指腸炎；筋骨格および結合組織：筋炎／多発性筋炎、横紋筋融解症、および腎不全、関節炎、リウマチ性多発筋痛などの関連後遺症；内分泌：副甲状腺機能低下症；その他（血液／免疫）：溶血性 貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊池リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫血小板減少性紫斑病、固形臓器移植拒絶反応。

上記の免疫介在性副作用に加え、ヤーボイの単剤療法、またはオプジーボとの併用療法の臨床試験全体を通じて、特に明記しない限り、患者の1%未満で、致死的転帰を伴ったものも含む、以下の臨床的に重大な免疫介在性副作用が発生しました：神経系：自己免疫性神経障害（2%）、筋無力症候群／重症筋無力症、運動機能障害。心血管系：血管症、側頭動脈炎。眼：眼瞼炎、上強膜炎、眼窩筋炎、強膜炎。消化器系：膵炎（1.3%）。その他（血液／免疫）：結膜炎、血球減少症（2.5%）、好酸球増多（2.1%）、多形紅斑、過敏性血管炎、神経感覚性難聴、乾癬。

一部の眼科IMAR症例は網膜剥離に関連している可能性があります。 失明を含むさまざまな程度の視覚障害が発生する可能性があります。 ブドウ膜炎が他の免疫介在性副作用と組み合わせて発生する場合は、オプジーボとヤーボイの投与を受けている患者で観察されているフォークト・小柳・原田様症候群を考慮してください。これは、永久視力のリスクを軽減するためにコルチコステロイドの全身投与が必要となる可能性があるためです。損失。

注入関連の反応

オプジーボおよびヤーボイは、重度のインフュージョンリアクションを引き起こす可能性があります。重度（グレード3）または生命を脅かす（グレード4）インフュージョンリアクションが発現した患者では、オプジーボおよびヤーボイの投与を中止してください。軽度（グレード1）または中等度（グレード2）のインフュージョンリアクションが発現した患者では、投与を中断するか、投与速度を低下させてください。オプジーボ単剤療法を60分間の注入で投与した患者において、インフュージョンリアクションは患者の6.4%（127/1994）に発現しました。オプジーボ単剤療法を60分間または30分間の注入で投与した患者を対象とした別の試験では、インフュージョンリアクションはそれぞれ患者の2.2%（8/368）および2.7%（10/369）に発現しました。さらに、それぞれ患者の0.5%（2例中368例）および1.4%（5例中369例）が注入後48時間以内に副作用を経験し、オプジーボの投与延期、投与中止または永久中止に至りました。オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに投与された悪性黒色腫患者では、注入に伴う反応が患者の2.5%（10例中407例）に認められました。オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに投与された肝細胞癌患者では、注入に伴う反応が患者の8%（4例中49例）に認められました。オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgを投与された腎細胞癌患者では、注入に伴う反応が患者の5.1%（28例中547例）に認められました。 MSI-H/dMMRのmCRC患者において、オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgを3週間ごとに投与したところ、インフュージョンリアクションが患者の4.2%（5例中119例）に認められました。また、オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに投与し、ヤーボイ1mg/kgを6週間ごとに投与したMPM患者において、インフュージョンリアクションが患者の12%（37例中300例）に認められました。

YERVOY 3 mg/kg および 3 mg/kg の単剤療法における別の第 10 相試験では、注入関連反応が患者の 2.9% (28 人中 982 人) に発生しました。

同種造血幹細胞移植の合併症

同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者さんでは、オプジーボまたはヤーボイによる治療の前後に、致死的およびその他の重篤な合併症が発生する可能性があります。 移植関連合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、強度を下げたコンディショニング後の肝静脈閉塞症（VOD）、およびステロイド要求性発熱症候群（感染原因が特定されていない）が含まれます。 これらの合併症は、オプジーボまたはヤーボイと同種HSCTの間の介入療法にもかかわらず発生する可能性があります。

移植関連の合併症の証拠がないか患者を注意深く観察し、速やかに介入します。 同種HSCTの前後にオプジーボとヤーボイによる治療のメリットとリスクを考慮してください。

胎児胎児毒性

作用機序と動物実験の結果に基づくと、オプジーボとヤーボイを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。ヤーボイの効果は、妊娠中期および妊娠後期にさらに大きくなる可能性があります。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、オプジーボおよびヤーボイの投与中および最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

多発性骨髄腫患者におけるオプジーボ併用による死亡率の上昇 サリドマイド アナログとデキサメタゾン

多発性骨髄腫患者を対象としたランダム化臨床試験では、サリドマイド類似体とデキサメタゾンにオプジーボを追加すると、死亡率が増加しました。 多発性骨髄腫患者の PD-1 または PD-L1 阻害抗体とサリドマイド類似体とデキサメタゾンの併用による治療は、対照臨床試験以外では推奨されません。

授乳

母乳中のオプジーボまたはヤーボイの存在、母乳で育てられた小児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。 母乳で育てられている小児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、治療中および最後の投与後 5 か月間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。

重篤な副作用

Checkmate 037試験では、オプジーボ投与群（n=41）の268%に重篤な副作用が認められました。グレード3および4の副作用は、オプジーボ投与群の42%に認められました。オプジーボ投与群の3%以上4%未満に認められたグレード2および5の最も多くみられた薬物副作用は、腹痛、低ナトリウム血症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、およびリパーゼ上昇でした。Checkmate 066試験では、オプジーボ投与群（n=36）の206%に重篤な副作用が認められました。グレード3および4の副作用は、オプジーボ投与群の41%に認められました。オプジーボ投与群の3%以上に認められたグレード4および2の最も多くみられた副作用は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇（3.9%）および下痢（3.4%）でした。 Checkmate 067試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法群（n=74）において、オプジーボ単独療法群（n=44）と比較して、重篤な副作用（47%対18%）、投与中止（58%対36%）または投与遅延（3%対4%）、グレード72または51の副作用（313%対313%）のいずれも多く認められました。オプジーボとヤーボイの併用療法群とオプジーボ単独療法群で最も多く認められた（10%以上）重篤な副作用は、それぞれ下痢（13%対2.2%）、大腸炎（10%対1.9%）、発熱（10%対1.0%）でした。Checkmate 227試験では、重篤な副作用は患者の58%（n=576）に認められました。最も多く（2%以上）発現した重篤な副作用は、肺炎、下痢／大腸炎、肺臓炎、肝炎、肺塞栓症、副腎機能不全、および下垂体炎でした。致死的な副作用は患者の1.7%に発現し、肺臓炎（4例）、心筋炎、急性腎障害、ショック、高血糖、多臓器不全、および腎不全が含まれました。Checkmate 9LA試験では、重篤な副作用は患者の57%（n=358）に発現しました。最も多く（2%超）発現した重篤な副作用は、肺炎、下痢、発熱性好中球減少症、貧血、急性腎障害、筋骨格痛、呼吸困難、肺臓炎、および呼吸不全でした。致死的な副作用は7例（2％）に発生し、肝毒性、急性腎不全、敗血症、肺炎、低カリウム血症を伴う下痢、および大量喀血が含まれた。 血小板減少症. Checkmate 017 および 057 では、オプジーボを投与された患者の 46% (n=418) に重篤な副作用が発生しました。 オプジーボ投与を受けた患者の2%以上に報告された最も頻度の高い重篤な副作用は、肺炎、肺塞栓症、呼吸困難、発熱、胸水、肺臓炎、呼吸不全でした。 Checkmate 057 試験では、感染症 (ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 7 例を含む 4 例)、肺塞栓症 (1 例)、および辺縁系脳炎 (XNUMX 例) などの致命的な副作用が発生しました。 Checkmate 743 試験では、オプジーボとヤーボイの併用投与を受けた患者の 54% に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、肺炎、発熱、下痢、肺臓炎、胸水、呼吸困難、急性腎障害、注入に伴う反応、筋骨格痛、および肺塞栓症でした。 致命的な副作用は 4 例 (1.3%) に発生し、肺炎、急性心不全、敗血症、脳炎などが含まれます。 Checkmate 214では、オプジーボとヤーボイの併用投与を受けた患者の59%（n=547）に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、下痢、発熱、肺炎、肺臓炎、下垂体炎、急性腎障害、呼吸困難、副腎機能不全、および大腸炎でした。 Checkmate 9ERでは、オプジーボとカボザンチニブの投与を受けた患者の48%（n=320）に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、下痢、肺炎、肺臓炎、肺塞栓症、尿路感染症、および低ナトリウム血症でした。 致命的な腸穿孔が 3 名 (0.9%) の患者に発生しました。 Checkmate 025では、オプジーボを投与された患者の47%（n=406）に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、急性腎障害、胸水、肺炎、下痢、および高カルシウム血症でした。 Checkmate 205 および 039 では、投与中止につながる副作用が 7% に発生し、副作用による投与遅延が 34% の患者 (n=266) に発生しました。 重篤な副作用は患者の26%に発生しました。 患者の 1% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、肺炎、注入に伴う反応、発熱、大腸炎または下痢、胸水、肺炎、発疹でした。 3 人の患者が病気の進行以外の原因で死亡しました。内訳は、オプジーボの最終投与から 30 日以内に副作用により 2 人、オプジーボの投与完了後 8 ～ 9 か月で感染症により 6 人、同種 HSCT の合併症により XNUMX 人でした。 Checkmate 141では、オプジーボを投与された患者の49%（n=236）に重篤な副作用が発生しました。 オプジーボ投与を受けた患者の2%以上に報告された最も頻度の高い重篤な副作用は、肺炎、呼吸困難、呼吸不全、呼吸器感染症、敗血症でした。 Checkmate 275では、オプジーボを投与された患者の54%（n=270）に重篤な副作用が発生しました。 オプジーボ投与を受けた患者の2%以上に報告された最も頻繁な重篤な副作用は、尿路感染症、敗血症、下痢、小腸閉塞、および全身の健康状態の悪化でした。 MSI-H/dMMR mCRC患者を対象としたCheckmate 142試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法（n=119）を投与したところ、患者の47%に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、大腸炎/下痢、肝臓イベント、腹痛、急性腎障害、発熱、および脱水でした。 Checkmate 040では、オプジーボを投与された患者の49%（n=154）に重篤な副作用が発生しました。 患者の 2% 以上で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、発熱、腹水、背部痛、全身の健康状態の悪化、腹痛、肺炎、貧血でした。 Checkmate 040では、オプジーボとヤーボイの併用投与を受けた患者の59%（n=49）に重篤な副作用が発生しました。 患者の 4% 以上で報告された重篤な副作用は、発熱、下痢、貧血、AST 上昇、副腎機能不全、腹水、食道静脈瘤出血、低ナトリウム血症、血中ビリルビン上昇、および肺炎でした。 Checkmate 238では、オプジーボを投与された患者の18%（n=452）に重篤な副作用が発生しました。 グレード 3 または 4 の副作用は、オプジーボ投与患者 (n=25) の 452% に発生しました。 オプジーボ投与患者の3%以上に報告された最も頻度の高いグレード4および2の副作用は、下痢とリパーゼおよびアミラーゼの上昇でした。 Attraction-3では、オプジーボを投与された患者の38%（n=209）に重篤な副作用が発生しました。 オプジーボの投与を受けた患者の2%以上に報告された重篤な副作用は、肺炎、食道瘻、間質性肺疾患、発熱でした。 オプジーボの投与を受けた患者において、以下の致命的な副作用が発生しました：間質性肺疾患または肺臓炎（1.4%）、肺炎（1.0%）、敗血症性ショック（0.5%）、食道瘻（0.5%）、胃腸出血（0.5%）、肺塞栓症（0.5%）、突然死（0.5%）。 Checkmate 649では、化学療法との併用でオプジーボを投与された患者の52%（n=782）に重篤な副作用が発生しました。 化学療法との併用でオプジーボを投与された患者の2%以上で報告された最も頻度の高い重篤な副作用は、嘔吐（3.7%）、肺炎（3.6%）、貧血（3.6%）、発熱（2.8%）、下痢（2.7%）、発熱性好中球減少症（2.6%）、および肺臓炎（2.4%）でした。 オプジーボを化学療法と併用して治療を受けた患者 16 人 (2.0%) に致命的な副作用が発生しました。これには、肺炎 (4 人)、発熱性好中球減少症 (2 人)、脳卒中 (2 人)、胃腸毒性、腸粘膜炎、敗血症性ショック、肺炎、感染症、胃腸出血、腸間膜血管血栓症、および播種性血管内凝固症候群が含まれます。

一般的な副作用

Checkmate 037 試験において、オプジーボ（n=20）で報告された最も一般的な副作用（268% 以上）は発疹（21%）でした。 Checkmate 066試験において、オプジーボ（n=20）とダカルバジン（n=206）を比較した際に報告された最も一般的な副作用（205%以上）は、疲労（49% vs 39%）、筋骨格痛（32% vs 25%）、発疹（28% vs 12%）、掻痒（23% vs 12%）でした。 Checkmate 067試験において、オプジーボとヤーボイの併用療法群（n=20）で最もよく見られた（313%以上）副作用は、疲労（62%）、下痢（54%）、発疹（53%）、吐き気（44%）、発熱（40%）、掻痒（39%）、筋骨格痛（32%）、嘔吐（31%）、食欲減退（29%）、咳（27%）、頭痛（26%）、呼吸困難（24%）、上気道感染（23%）、関節痛（21%）、トランスアミナーゼ上昇（25%）でした。 Checkmate 067試験において、オプジーボ群（n=20）で最もよく見られた（313%以上）副作用は、疲労（59%）、発疹（40%）、筋骨格痛（42%）、下痢（36%）、吐き気（30%）、咳（28%）、掻痒（27%）、上気道感染（22%）、食欲減退（22%）、頭痛（22%）、便秘（21%）、関節痛（21%）、嘔吐（20%）でした。 Checkmate 227試験において最もよくみられた（20%以上）副作用は、疲労（44%）、発疹（34%）、食欲減退（31%）、筋骨格痛（27%）、下痢/大腸炎（26%）、呼吸困難（26%）、咳（23%）、肝炎（21%）、吐き気（21%）、掻痒（21%）でした。 Checkmate 9LA 試験において最もよくみられた（20% 超）副作用は、疲労（49%）、筋骨格痛（39%）、吐き気（32%）、下痢（31%）、発疹（30%）、食欲減退（28%）、便秘（21%）、掻痒（21%）でした。 Checkmate 017試験および057試験において、オプジーボ投与患者（n=20）に最もよくみられた副作用（418%以上）は、疲労、筋骨格痛、咳、呼吸困難、食欲減退でした。 Checkmate 743試験において、オプジーボとヤーボイの併用投与を受けた患者に最もよくみられた副作用（20%以上）は、疲労（43%）、筋骨格痛（38%）、発疹（34%）、下痢（32%）、呼吸困難（27%）、吐き気（24%）、食欲減退（24%）、咳（23%）、掻痒（21%）でした。 Checkmate 214試験において、オプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者（n=20）に報告された最も一般的な副作用（547%以上）は、疲労（58%）、発疹（39%）、下痢（38%）、筋骨格痛（37%）、掻痒（33%）、吐き気（30%）、咳（28%）、発熱（25%）、関節痛（23%）、食欲減退（21%）、呼吸困難（20%）、嘔吐（20%）でした。 Checkmate 9ER試験において、オプジーボとカボザンチニブの併用投与を受けた患者（n=20）における最も一般的な副作用（320%以上）は、下痢（64%）、疲労（51%）、肝毒性（44%）、手掌足底発赤知覚不全症候群（40%）、口内炎（37%）、発疹（36%）、高血圧（36%）、甲状腺機能低下症（34%）、筋骨格痛（33%）、食欲減退（28%）、吐き気（27%）、味覚異常（24%）、腹痛（22%）、咳（20%）、上気道感染（20%）でした。 Checkmate 025試験において、オプジーボ投与群（n=20）とエベロリムス投与群（n=406）で報告された最も一般的な副作用（397%以上）は、疲労（56% vs 57%）、咳（34% vs 38%）、吐き気（28% vs 29%）、発疹（28% vs 36%）、呼吸困難（27% vs 31%）、下痢（25% vs 32%）、便秘（23% vs 18%）、食欲減退（23% vs 30%）、背部痛（21% vs 16%）、関節痛（20% vs 14%）でした。 Checkmate 205試験および039試験において、オプジーボ投与患者（n=20）に報告された最も一般的な副作用（266%以上）は、上気道感染（44%）、疲労（39%）、咳（36%）、下痢（33%）、発熱（29%）、筋骨格痛（26%）、発疹（24%）、吐き気（20%）、掻痒（20%）でした。 Checkmate 141では、オプジーボ投与患者（n=10）における最も一般的な副作用（236%以上）は咳（14%）と呼吸困難（14%）であり、発生率は治験担当医師の選択よりも高かった。 Checkmate 275試験において、オプジーボ投与患者（n=20）に報告された最も一般的な副作用（270%以上）は、疲労（46%）、筋骨格痛（30%）、吐き気（22%）、食欲減退（22%）でした。 Checkmate 142試験において、オプジーボを単剤として投与されたMSI-H/dMMR mCRC患者（n=74）において最もよく見られた副作用（20%以上）は、疲労（54%）、下痢（43%）、腹痛（34%）、吐き気（34%）、嘔吐（28%）、筋骨格痛（28%）、咳（26%）、発熱（24%）、発疹（23%）、便秘（20%）、上気道感染（20%）でした。 オプジーボとヤーボイの併用療法を受けたMSI-H/dMMR mCRC患者を対象としたCheckmate 142試験（n=119）において、最もよく見られた副作用（20%以上）は、疲労（49%）、下痢（45%）、発熱（36%）、筋骨格痛（36%）、腹痛（30%）、掻痒（28%）、吐き気（26%）、発疹（25%）、食欲減退（20%）、嘔吐（20%）でした。 Checkmate 040試験において、オプジーボ投与患者（n=20）に最もよくみられた副作用（154%以上）は、疲労（38%）、筋骨格痛（36%）、腹痛（34%）、掻痒（27%）、下痢（27%）、発疹（26%）、咳（23%）、食欲減退（22%）でした。 Checkmate 040試験において、オプジーボとヤーボイの併用投与を受けた患者（n=20）における最も一般的な副作用（49%以上）は、発疹（53%）、掻痒（53%）、筋骨格痛（41%）、下痢（39%）、咳（37%）、食欲減退（35%）、疲労（27%）、発熱（27%）、腹痛（22%）、頭痛（22%）、吐き気（20%）、めまい（20%）、甲状腺機能低下症（20%）、体重減少（20%）でした。 Checkmate 238試験において、オプジーボ投与患者（n=20）とイピリムマブ投与患者（n=452）で報告された最も一般的な副作用（453%以上）は、疲労（57% vs 55%）、下痢（37% vs 55%）、発疹（35% vs 47%）、筋骨格痛（32% vs 27%）、掻痒（28% vs 37%）、頭痛（23% vs 31%）、吐き気（23% vs 28%）、上気道感染（22% vs 15%）、および腹痛（21% vs 23%）でした。 最も一般的な免疫介在性副作用は発疹（16%）、下痢/大腸炎（6%）、肝炎（3%）でした。 Attraction-3では、オプジーボ投与患者（n=20）における最も一般的な副作用（209%以上）は発疹（22%）と食欲減退（21%）でした。 Checkmate 649試験において、化学療法との併用でオプジーボを投与された患者（n=782）における最も一般的な副作用（20%以上）は、末梢神経障害（53%）、吐き気（48%）、疲労（44%）、下痢（39%）、嘔吐（31%）、食欲減退（29%）、腹痛（27%）、便秘（25%）、および筋骨格痛（20%）でした。

YERVOY 3 mg/kg の別の第 3 相試験では、YERVOY 5 mg/kg の投与を受けた患者に最もよく見られた副作用 (3% 以上) は、疲労 (41%)、下痢 (32%)、掻痒 (31%)、発疹 (29%)、大腸炎 (8%) でした。

米国の処方情報をご覧ください。 オプジーボ の三脚と ヤーボイ.

臨床試験と患者集団

Checkmate 037 – 治療歴のある転移性黒色腫。Checkmate 066 – 治療歴のない転移性黒色腫。Checkmate 067 – 治療歴のない転移性黒色腫（単剤または YERVOY との併用）; Checkmate 227 – 治療歴のない転移性非小細胞肺がん（YERVOY との併用）; Checkmate 9LA – 組織学的検査による、治療歴のない再発または転移性非小細胞肺がんに対する YERVOY および 2 サイクルのプラチナ製剤併用化学療法の併用; Checkmate 017 – 転移性扁平上皮非小細胞肺がんのセカンドライン治療; Checkmate 057 – 転移性非扁平上皮非小細胞肺がんのセカンドライン治療; Checkmate 743 – 治療歴のない切除不能な悪性胸膜中皮腫（YERVOY との併用） Checkmate 214 – 未治療の腎細胞癌、YERVOYとの併用; Checkmate 9ER – 未治療の腎細胞癌、カボザンチニブとの併用; Checkmate 025 – 治療歴のある腎細胞癌; Checkmate 205/039 – 古典的ホジキンリンパ腫; Checkmate 141 – 再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌; Checkmate 275 – 尿路上皮癌; Checkmate 142 – MSI-H または dMMR 転移性結腸直腸癌、単剤または YERVOY との併用; Checkmate 040 – 肝細胞癌、単剤または YERVOY との併用; Checkmate 238 – 黒色腫の補助療法; Attraction-3 – 食道扁平上皮癌Checkmate 649 – 未治療の進行または転移性の胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について

2011年、小野薬品工業との提携契約を通じて、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は開発および商品化の領土権を拡大しました。 オプジーボ 日本、韓国、台湾を除く世界的には、小野が当時この化合物に対するすべての権利を保持していた。 23年2014月XNUMX日、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は両社の戦略的提携契約をさらに拡大し、日本、韓国、台湾のがん患者向けに単剤および併用レジメンとして複数の免疫療法を共同開発および商業化することとした。

ブリストル・マイヤーズ スクイブについて

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、患者さんが深刻な疾患を乗り越えられるよう、革新的な医薬品の発見、開発、提供を使命とするグローバルなバイオ医薬品企業です。ブリストル・マイヤーズ スクイブに関する詳細は、こちらをご覧ください。 BMS.com または私達に上従います LinkedIn, Twitter, YouTubeでご覧いただけます。, Facebook の三脚と Instagramをチェックしてみてください。.

セルジーン社とジュノ・セラピューティクス社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の完全子会社です。米国以外の一部の国では、現地の法律により、セルジーン社とジュノ・セラピューティクス社はそれぞれ「セルジーン（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）」および「ジュノ・セラピューティクス（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）」と表記されます。

将来の見通しに関する注意事項

このプレスリリースには、医薬品の研究、開発、商品化などに関して、1995年米国証券民事訴訟改革法の定義による「将来予想に関する記述」が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述であるか、または将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。こうした将来予想に関する記述は、過去の実績および当社の将来の財務実績、目標、計画、目的に関する現在の期待や予測に基づいており、今後数年間にこれらのいずれかを遅延、転換、または変更する可能性があり、予測が困難で、当社の管理を超えている場合があり、当社の将来の財務実績、目標、計画、目的が、記述で表現または暗示されているものと大幅に異なる結果をもたらす可能性のある、内的または外的要因を含む固有のリスク、仮定、不確実性が含まれています。これらのリスク、想定、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、今後の試験結果がこれまでの結果と一致すること、オプジーボとヤーボイの併用療法が、本プレスリリースに記載された適応症について、現在予想されるタイムライン内に、あるいはまったく承認されない可能性があること、また、承認された場合でも、本プレスリリースに記載された当該適応症に対するかかる併用療法が商業的に成功するかどうかなどが含まれます。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースにおける将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業および市場に影響を与える多くのリスクおよび不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社の10年31月2020日を末日とする事業年度に係るフォーム10-K年次報告書の注意事項およびリスク要因の説明で特定されているリスクおよび不確実性、ならびにその後のフォーム8-Q四半期報告書、フォームXNUMX-K臨時報告書、および証券取引委員会に提出するその他提出物によって更新されているリスクおよび不確実性と共に評価されるべきです。本文書に含まれる将来予想に関する記述は、本文書の日付時点のものであり、適用法で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。

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出典：ブリストル・マイヤーズ スクイブ