Door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen

DoelAmtagvi zijn tumor-afgeleide T-cellen die door het immuunsysteem van het lichaam worden geproduceerd. Deze cellen herkennen kankercellen als abnormaal en zorgen ervoor dat het lichaam ze doodt. tumor cellen.

Hoe werkt onze technologie?Het exacte mechanisme is onbekend. Een eenvoudige manier om uit te leggen hoe Amtagvi werkt, is dat de T-cellen gebaseerd zijn op de specifieke kenmerken die op uw cellen tot uiting komen. tumor cellen. De nieuwe immuuncellen zijn soms effectiever in het herkennen van de antigenen die aan de buitenkant van uw melanoomcellen tot expressie komen. Deze herkenning triggert een dodelijke reactie.

Welke patiëntenAmtagvi heeft een versnelde goedkeuring van de FDA ontvangen voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-operabele tumoren. Stadium melanoom III (melanoom dat niet operatief verwijderd kan worden) of Stadium IV melanoom dat eerder is behandeld met een PD-1-blokkerend antilichaam, en indien BROER V600 mutatie positiefeen BRAF-remmer met of zonder een MEK-remmer.

BelangrijkPatiënten mogen dit niet ontvangen. corticosteroïden Tijdens de behandeling met Amtagvi moet dit middel worden vermeden, omdat het de werking van het geneesmiddel kan belemmeren.

Hoe het gegeven wordtAmtagvi wordt toegediend als een intraveneuze infusie.

Amtagvi wordt toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen. Er moet een intensive care-afdeling beschikbaar zijn met specialisten op het gebied van cardiologie, longgeneeskunde of intensive care.

T-cellen worden operatief verwijderd uit een melanoomtumor van een patiënt en in een laboratorium vermenigvuldigd. Het duurt ongeveer 34 dagen vanaf het moment dat het tumorweefsel door het productiecentrum wordt ontvangen totdat Amtagvi kan worden teruggestuurd naar de zorgverlener.

Gedurende deze tijd krijgt de patiënt lymfodepletie toegediend. chemotherapie Gedurende 7 dagen om de immuuncellen van het lichaam uit te putten, zodat de hergroei met de toegediende nieuwe cellen mogelijk wordt.

Ongeveer 30 tot 60 minuten voordat u Amtagvi krijgt toegediend, kunt u andere medicijnen krijgen. Dit kunnen onder andere de volgende medicijnen zijn:

• Geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
• Geneesmiddelen tegen koorts (zoals Paracetamol)

Amtagvi wordt geleverd in 1 tot 4 infusiezakken met elk 100 ml tot 125 ml levensvatbare cellen. Wanneer uw lichaam klaar is voor de Amtagvi-infusie, zal uw zorgverlener u Amtagvi toedienen via een intraveneus infuus. Dit duurt meestal minder dan anderhalf uur.

Drie tot 24 uur na toediening van Amtagvi wordt IL-2 (aldesleukine) elke 8 tot 12 uur intraveneus toegediend. Er kunnen maximaal 6 doses IL-2 worden gegeven. U dient in het ziekenhuis te blijven totdat de behandeling met IL-2 (aldesleukine) is afgerond en u hersteld bent van eventuele ernstige bijwerkingen van de Amtagvi-behandeling.

U dient er rekening mee te houden dat u gedurende enkele weken na uw Amtagvi-behandeling binnen een straal van 2 uur van de locatie moet blijven waar u de behandeling heeft ondergaan. Zo kan uw behandelaar controleren of de behandeling aanslaat en u helpen bij eventuele bijwerkingen.

effectiviteitIn 2022 toonden de resultaten van de fase II C-144-01-studie aan dat 31.4 procent van de 153 patiënten reageerde op Amtagvi, en meer dan de helft van deze patiënten reageerde na een jaar nog steeds. In de 5-jaarsanalyse die in 2025 werd gepubliceerd, werd een langdurig voordeel en een significante algehele overleving waargenomen met een eenmalige behandeling met lifileucel. In 2026 toonden gegevens uit een praktijkstudie aan dat de algehele responspercentage was zelfs hoger dan in de C-144-01-studie: 44% in de volledige cohort, 52% na twee of minder behandelingen en 33% na drie of meer behandelingen. Deze bevinding ondersteunt het vroegtijdig starten van de behandeling.

BijwerkingenAmtagvi kan verschillende bijwerkingen veroorzaken, waarvan de meest voorkomende zijn:

• Rillingen
• Koorts (38 °C of hoger)
• Laag aantal witte bloedcellen cel aantal (kan het risico op infecties verhogen)
• Vermoeidheid
• Laag rood bloed cel tellen (kan ervoor zorgen dat u zich moe of zwak voelt)
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Huiduitslag
• Lage bloeddruk
• Diarree
• Haaruitval
• Laag zuurstofniveau
• Kortademigheid

Ernstige bijwerkingen zijn onder andere:

• Sterfte als gevolg van de behandeling: In de klinische trial, de behandelingsgerelateerde sterftecijfer Het sterftepercentage bedroeg 7.5%, waaronder 2 sterfgevallen tijdens de lymfodepletieperiode, 6 sterfgevallen binnen 30 dagen en 4 sterfgevallen 38 tot 150 dagen na toediening van Amtagvi. Bijwerkingen die met deze sterfgevallen gepaard gingen, waren onder andere ernstige infecties (sepsis, longontsteking en encefalitis), bloedingen in interne organen (bloedingen in de buikholte en intracraniële bloedingen), acuut nierfalen, acuut respiratoir falen, hartritmestoornissen, uitgebreide ascites, leverbeschadiging en beenmergfalen.
• Langdurige ernstige cytopenieCytopenie is een verminderd aantal bloedcellen, wat zich manifesteert als bloedarmoede, neutropenie en/of trombocytopeniePatiënten die met Amtagvi worden behandeld, kunnen wekenlang of zelfs langer cytopenie van graad 3 of hoger vertonen. Op basis van meldingen van bijwerkingen trad cytopenie of pancytopenie van graad 3 of hoger, die niet verbeterde tot graad 2 of langer dan 30 dagen aanhield na de Amtagvi-infusie, op bij 45.5% van de melanoompatiënten die Amtagvi kregen.
• Interne orgaanbloedingPatiënten die met Amtagvi worden behandeld, kunnen interne orgaanbloedingen vertonen. Intra-abdominale en intracraniële bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en zijn in verband gebracht met ten minste twee sterfgevallen bij patiënten die Amtagvi kregen. De toediening van Amtagvi zal worden gestaakt of stopgezet indien een interne orgaanbloeding wordt geconstateerd, of indien een patiënt niet in aanmerking komt voor een IL-2 (aldesleukine) infusie.
• Ernstige infectieErnstige, levensbedreigende of fatale infecties traden op bij patiënten na infusie met Amtagvi. Amtagvi-behandelingsgerelateerde infecties (ongeacht de ernst) kwamen voor bij 26.9% van de patiënten met melanoom. Infecties van graad 3 of hoger kwamen voor bij 13.5% van de patiënten, waaronder 10.9% van de patiënten met infecties door een niet-gespecificeerde ziekteverwekker en 3.8% van de patiënten met infecties door een gespecificeerde ziekteverwekker.
• HartaandoeningPatiënten die met Amtagvi worden behandeld, kunnen hartproblemen ontwikkelen. Hartproblemen van graad 3 of hoger, gerelateerd aan het Amtagvi-regime, traden op bij 9.0% (14/156) van de patiënten die Amtagvi kregen, waaronder tachycardie, atriumfibrillatie, aritmie, acuut myocardinfarct, ventriculaire trombose, cardiomyopathie en QT-verlenging. Hartritmestoornissen leidden tot één sterfgeval onder melanoompatiënten die Amtagvi kregen.
• AdemhalingsfalenPatiënten die met Amtagvi worden behandeld, kunnen een verslechtering van de ademhalingsfunctie ontwikkelen, wat in verband is gebracht met overlijden. Monitor patiënten met tekenen en symptomen van ademhalingsfalen vóór en na de Amtagvi-infusie. De toediening van Amtagvi zal worden gestaakt of stopgezet indien ernstig acuut ademhalingsfalen wordt geconstateerd, of indien een patiënt niet in aanmerking komt voor een IL-2 (aldesleukine)-infusie.
• Acuut nierfalenPatiënten die met Amtagvi worden behandeld, kunnen een verslechtering van de nierfunctie ontwikkelen, wat in verband is gebracht met overlijden. Patiënten worden vóór en na de Amtagvi-infusie gecontroleerd op tekenen en symptomen van acuut nierfalen. De toediening van Amtagvi wordt gestaakt of stopgezet indien ernstig acuut nierfalen wordt geconstateerd, of indien een patiënt niet in aanmerking komt voor een IL-2 (aldesleukine)-infusie.
• OvergevoeligheidsreactiesAllergische reacties, waaronder ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), kunnen optreden bij toediening van Amtagvi. Acute infusiereacties (gedefinieerd als reacties die binnen 1 dag na de infusie optreden) kunnen voorkomen en omvatten koorts, koude rillingen, tachycardie, huiduitslag, hypotensie, kortademigheid, hoest, benauwdheid op de borst en piepende ademhaling. Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen op dezelfde dag als de infusie.

Klik hier om een ​​erkend behandelcentrum te vinden. hier.

Patiëntenondersteuning: https://iovancecares.com/ of bel van maandag tot en met vrijdag tussen 8:00 en 9:00 uur ET op 1 (833) 400-IOVA / 1 (833) 400-4682.

Doel: Imlygisch is een genetisch gemodificeerd, levend oncolytisch herpesvirus dat is ontworpen om zich te vermenigvuldigen in kankercellen en een immuunstimulerend effect te produceren. eiwit genaamd GM-CSF (granulocyt-macrofaagkolonie-stimulerende factor).

Hoe werkt onze technologie?: Imlygisch Het is een verzwakte, genetisch gemodificeerde vorm van het herpesvirus, waardoor het geen virale infectie veroorzaakt. Het wordt in de tumor geïnjecteerd en na de injectie kan het virus zich alleen in tumorcellen vermenigvuldigen, waardoor deze afsterven. Het geactiveerde immuunsysteem kan vervolgens andere tumoren in het lichaam bestrijden die niet zijn geïnjecteerd.

Welke patiëntenImlygic is goedgekeurd voor de lokale behandeling van niet-resecteerbare tumoren. huid-, subcutane en lymfeklierlaesies, bij patiënten met melanoom dat terugkeert na de initiële chirurgie.

BelangrijkPatiënten mogen Imlygic niet gebruiken als ze zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben (bijvoorbeeld door een immuundeficiëntie, bloed- of beenmergkanker, gebruik van steroïden of hiv/aids).

Hoe het gegeven wordtImlygic wordt rechtstreeks in uw tumor(en) geïnjecteerd. Na de eerste behandeling wordt 3 weken later een tweede dosis toegediend, gevolgd door extra doses om de 2 weken gedurende ten minste zes maanden, totdat er geen injecteerbare tumoren meer zijn die behandeld moeten worden of een andere behandeling nodig is.

effectiviteitIn een fase III-studie vertoonde 16.3 procent van de patiënten die met Imlygic werden behandeld een afname van de grootte van hun huid en weefselvocht lymfeklierlaesies die minstens zes maanden aanhouden, vergeleken met 2.1 procent van de patiënten die behandeld werden met GM-CSFIn de studie bedroeg de mediane tijd tot respons 4.1 maanden in de Imlygic-arm. Imlygic heeft geen aantoonbaar effect op de algehele overleving of op melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen, botten, lever, longen of andere interne organen.

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) van Imlygic zijn onder andere:

• Vermoeidheid
• Rillingen
• Fever
• Misselijkheid
• Griep-achtige symptomen
• Pijn op de injectieplaats

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze tekenen en symptomen van een herpesinfectie opmerkt:

• Pijn, een branderig gevoel of tintelingen in een blaar rond de mond of genitaliën, of op de vingers of oren.
• Oogpijn, lichtgevoeligheid, afscheiding uit de ogen of wazig zicht
• Zwakte in armen of benen
• Extreme slaperigheid (zich slaperig voelen)
• Geestelijke verwarring

Financiele assistentie: Klik hier

DoelIntron A wordt toegediend om het immuunsysteem te stimuleren en zo melanoomcellen te doden. Intron A wordt ook toegediend om te voorkomen dat de kanker terugkeert na een initiële behandeling, zoals bijvoorbeeld... chirurgieLet op: de productie van dit geneesmiddel wordt stopgezet.

Hoe werkt onze technologie?Intron A komt van nature voor. eiwit Het middel bestrijdt virale infecties en andere ziekten. Hoewel de belangrijkste functie van het medicijn is om het immuunsysteem te activeren om de melanoomcellen te doden, is het werkingsmechanisme nog niet volledig opgehelderd. Mogelijk blokkeert het ook de bloedtoevoer naar de tumor (anti-angiogenese) en bestrijdt het zo direct de tumorgroei.

Welke patiëntenIntron A was de vorige zorgstandaard voor patiënten bij wie het melanoom operatief was verwijderd, maar die een hoog risico liepen op herhalingNieuwere middelen worden nu vaker gebruikt bij geopereerd melanoom in stadium III. Het is echter nog steeds het enige goedgekeurde geneesmiddel voor patiënten met melanoom in een laat stadium IIB of stadium IIC (patiënten met Breslow-laesies). dikte > 4 mm).

Hoe het gegeven wordtIntron A kan intraveneus, intramusculair, subcutaan of intralesionaal worden toegediend.

In de Verenigde Staten wordt Intron A doorgaans in twee fasen toegediend, verspreid over een periode van een jaar. In de inductiefase wordt Intron A intraveneus toegediend in een ziekenhuis of polikliniek in de maximaal verdraagbare dosis, namelijk vijf dagen per week gedurende vier weken. Elke injectie duurt ongeveer 20-30 minuten. Tijdens de onderhoudsfase wordt Intron A driemaal per week subcutaan toegediend gedurende de rest van het jaar. Patiënten kunnen deze injecties meestal zelf toedienen.

Er zijn ook studies uitgevoerd met een lage dosis Intron A. In deze studies was er een subcutane inductiefase van 1-3 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 keer per week gedurende een periode van 1-3 jaar.

effectiviteitIn vergelijking met patiënten die geen adjuvans behandeling (behandeling na een operatie), Intron A bleek effectief in het voorkomen van melanoom. instortingHet breidde de uit instorting De ziektevrije periode varieerde van 0.98 tot 1.72 jaar. De overlevingskans na vijf jaar was 46% voor degenen die het medicijn gebruikten, vergeleken met 37% voor degenen die het niet gebruikten.

BijwerkingenIntron A wordt in verband gebracht met diverse bijwerkingen:

• Acute griepachtige symptomen treden doorgaans binnen 4-8 uur na de injectie op (koorts, rillingen, spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken). Deze zijn vaak het ergst aan het begin van de behandeling, maar verbeteren na verloop van tijd.

BelangrijkZorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de acute fase en neem eventueel een koortsverlagend middel om de griepsymptomen te verlichten, indien uw arts dit adviseert. Houd uzelf warm met voldoende warme dekens.

• Vermoeidheid komt ook veel voor. Het begint meestal in week 2 of 3 en neemt toe gedurende de behandeling. Zie 'Omgaan met bijwerkingen' voor een bespreking van hoe u met vermoeidheid kunt omgaan.

BelangrijkEnkele technieken om vermoeidheid tegen te gaan zijn:

• Probeer actief te blijven. Zorg voor een goede balans tussen beweging en rust, en plan activiteiten voor momenten waarop je je goed voelt.
• Probeer zoveel mogelijk te slapen.
• Eet een evenwichtig dieet met veel groenten en fruit.
• Drink veel water.

Andere bijwerkingen zijn:

• Lage aantallen witte bloedcellen en rode bloedcellen (zoals gemeten vóór, tijdens en na afloop van de behandeling).
• Leverbeschadiging (afhankelijk van de ernst, een mogelijk signaal om de behandeling te staken).
• Depressie. Een gewone bijwerkingDit komt voor bij ongeveer 40% van de patiënten in het hoofdonderzoek. Een klein percentage patiënten, ongeveer 2%, doet een zelfmoordpoging of ontwikkelt suïcidale gedachten.

BelangrijkWees je bewust van de mogelijke ernst van Depressie Bel 911 als u denkt dat u uzelf of iemand anders schade kunt berokkenen. Uw arts kan u aan het begin en gedurende uw behandeling screenen op depressie om te bepalen of u een dosisverlaging nodig heeft of dat de behandeling moet worden stopgezet. Als u in het verleden depressief bent geweest of een andere psychiatrische aandoening heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.

• Verlies van eetlust (met gewichtsverlies als gevolg). Dit kan het gevolg zijn van misselijkheid en braken of een veranderde smaak.

BelangrijkEnkele technieken om bijwerkingen gerelateerd aan de eetlust te verlichten.

• • Eet kleinere porties en neem tussendoor gezonde snacks.
  • Vermijd vette en pittige gerechten.
  • Eet koud voedsel als je misselijk wordt van kookluchtjes.
  • Drink zure dranken zoals limonade of sinaasappelsap als je een metaalachtige smaak in je mond hebt. Gebruik plastic in plaats van metalen bestek. Eet verse producten in plaats van producten uit blik.

• Verminderde aandacht/geheugen. Let op dat dit bijwerking kan uw vermogen om het medicijn in te nemen en bepaalde taken uit te voeren belemmeren.

Overige opmerkingen over bijwerkingen:

Zoals bij elke behandeling hangen de bijwerkingen van Intron A-therapie af van de voorgeschreven dosis. Therapie met een lage dosis wordt vaak goed verdragen, terwijl therapie met een hoge dosis doorgaans ernstigere en aanhoudende bijwerkingen veroorzaakt. De ernstigste bijwerkingen treden vaak op tijdens de eerste weken van de behandeling en nemen daarna aanzienlijk af.

Als de symptomen of verschijnselen significant afwijkend zijn, kan de behandeling tijdelijk worden onderbroken en vervolgens met een lagere dosis worden hervat. Gedurende de therapie kan de behandeling naar behoefte worden onderbroken en met een andere dosering worden hervat.

Heeft u ernstige bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Er zijn behandelingen beschikbaar om symptomen zoals misselijkheid en vermoeidheid te verlichten. U zult ook nauwlettend en continu worden gecontroleerd op levensbedreigende bijwerkingen, waaronder beenmergsuppressie en leverschade. Veel bijwerkingen zijn over het algemeen omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.

Aanvullende informatie/bronnen:

Patiëntenondersteuning: ACT-programma. 1-866-363-6379 of bezoek de website. http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

DoelKeytruda is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Het is ontworpen om een ​​cellulair doelwit, bekend als PD-1, te blokkeren, waardoor het immuunsysteem van het lichaam wordt belemmerd om melanoomcellen aan te vallen.

Hoe werkt onze technologie?Keytruda is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam om te vechten te vergroten. gevorderd melanoomKeytruda blokkeert de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, en kan zowel tumorcellen als gezonde cellen beïnvloeden.

Welke patiëntenKeytruda is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar) met melanoom in stadium IIB en IIC na een complete resectie, melanoom in stadium III en melanoom in stadium IV.

Hoe het gegeven wordtKeytruda wordt intraveneus toegediend. Keytruda kan worden toegediend als een dosis van 200 mg gedurende 30 minuten, meestal elke drie weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. De toediening vindt plaats in een polikliniek en vereist geen ziekenhuisopname. Gezien het verminderde aantal poliklinische bezoeken om kankerpatiënten te beschermen vanwege de COVID-19-pandemie, heeft de FDA een nieuwe dosering voor Keytruda goedgekeurd van 400 mg, toegediend elke 6 weken, voor alle indicaties bij volwassenen.

effectiviteit: In een grote Fase 3 klinische trialwaarbij experimentele therapie wordt vergeleken met zorgstandaard Bij patiënten met melanoom in stadium IV ontving de helft van de deelnemers het experimentele Keytruda (pembrolizumab) in een dosering van 10 mg/kg of 3 mg/kg om de drie weken, en de andere helft ontving vier doses Yervoy (ipilimumab) van 3 mg/kg om de drie weken. Na een follow-up van vijf jaar behield Keytruda de voordelen ten opzichte van Yervoy wat betreft algehele overleving en progressievrije overleving bij patiënten met melanoom in stadium IV. gevorderd melanoomTen tijde van de follow-up was 67% van de met Keytruda behandelde patiënten nog in leven, vergeleken met 40% van de met Yervoy behandelde patiënten. De mediane algehele overleving was 32.7 maanden in de Keytruda-groep versus 15.9 maanden in de Yervoy-groep. De mediane progressievrije overleving voor Keytruda was 8.4 maanden versus 3.4 maanden voor Yervoy. Er werd geen significant verschil gevonden tussen de doseringsarmen van 10 mg/kg of 3 mg/kg om de 3 weken. De FDA-goedkeuring voor patiënten met stadium IIB en C was gebaseerd op de resultaten van een fase 3 klinische studie met 976 nieuw gediagnosticeerde patiënten, waarin Keytruda een statistisch significante verbetering liet zien in de recidiefvrije overleving (RFS) en het risico op ziekteverloop verminderde. herhaling of overlijden met 35% vergeleken met placebo alleen.

BijwerkingenHoewel het niet vaak voorkomt, kan Keytruda ervoor zorgen dat uw immuunsysteem normale organen en weefsels in verschillende delen van uw lichaam aanvalt en hun werking beïnvloedt. Deze problemen kunnen soms ernstig of zelfs levensbedreigend worden. Het is belangrijk om direct contact op te nemen met uw arts als u symptomen van de volgende problemen ontwikkelt of als deze symptomen verergeren:

Longproblemen (longontsteking). Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• Kortademigheid
• Pijn op de borst
• Nieuwe of verergerde hoest

Intestinale problemen (colitis). Deze problemen kunnen leiden tot scheuren of gaten in uw darmen. Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree of meer stoelgang dan normaal
• Ontlasting die zwart, teerachtig, plakkerig is of bloed of slijm bevat
• Ernstige maagstreek (buik) pijn of gevoeligheid

Leverproblemen (hepatitis). Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• vergeling van uw huid of het wit van je ogen
• donkere urine
• Misselijkheid of braken
• Minder honger hebben dan normaal
• Pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik)
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

Vaak hebben patiënten geen symptomen en worden leverproblemen pas via laboratoriumonderzoek vastgesteld.

Problemen met de hormoonklieren (met name de schildklier, de hypofyse en de bijnieren). Tekenen en symptomen dat uw hormoonklieren niet goed functioneren, kunnen zijn:

• Hoge hartslag
• Gewichtsverlies
• Overmatig zweten
• Gewichtstoename
• Haaruitval
• Het koud hebben
• Constipatie
• Je stem wordt dieper
• Spierpijn
• Duizeligheid of flauwvallen
• Hoofdpijn die maar niet weggaat of ongebruikelijke hoofdpijn

Nierproblemenwaaronder nefritis en nierfalen. Symptomen van nierproblemen kunnen zijn:

• Verandering in de hoeveelheid of kleur van uw urine.

Problemen in andere organen. Deze problemen kunnen onder meer het volgende omvatten:

• Huiduitslag
• Veranderingen in het gezichtsvermogen, ernstige of aanhoudende spier- of gewrichtspijnen
• Ernstige spierzwakte

De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

• Vermoeidheid
• Hoest
• Misselijkheid
• Ernstige jeuk
• Huiduitslag
• Verminderde eetlust
• Constipatie
• gewrichtspijn
• Diarree

Patiëntenhulp: Patiënten kunnen bellen naar 1-855-257-3932 of de website bezoeken. www.merckaccessprogram-keytruda.com

DoelKEYTRUDA QLEX (pembrolizumab en berahyaluronidase alfa-pmph) is een combinatie van de immunotherapie pembrolizumab met berahyaluronidase, toegediend in één injectie. Het is ontworpen om een ​​cellulair doelwit, bekend als PD-1, te blokkeren, waardoor het immuunsysteem van het lichaam wordt belemmerd in het aanvallen van melanoomcellen.

Hoe werkt onze technologie?KEYTRUDA QLEX werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam om te vechten te vergroten. gevorderd melanoomDit doet het door de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te binden en te blokkeren. Dit kan zowel tumorcellen als gezonde cellen beïnvloeden. Berahyaluronidase is een enzym dat hyaluronzuur in de huid afbreekt, waardoor pembrolizumab kan worden opgenomen en onder de huid kan worden geïnjecteerd.

Welke patiëntenKEYTRUDA QLEX is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare of gemetastaseerd melanoomKEYTRUDA QLEX is ook goedgekeurd voor de adjuvans behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met melanoom in stadium IIB, IIC of III na complete resectie.

Hoe het gegeven wordtKEYTRUDA QLEX wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan) in de buikstreek of het dijbeen. De aanbevolen dosering is ofwel 395 mg pembrolizumab en 4,800 eenheden berahyaluronidase alfa-pmph om de drie weken gedurende 1 minuut, ofwel 790 mg pembrolizumab en 9,600 eenheden berahyaluronidase alfa-pmph om de zes weken gedurende 2 minuten. KEYTRUDA QLEX kan volgens een van deze schema's worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of zoals aangegeven in de bijsluiter.

effectiviteit: 

De effectiviteit van KEYTRUDA QLEX voor de goedgekeurde indicaties, zoals melanoom, is vastgesteld op basis van bewijs uit de adequate en goed gecontroleerde studies die door KEYTRUDA zijn uitgevoerd, en aanvullende gegevens die vergelijkbare farmacokinetische en werkzaamheidsprofielen aantoonden tussen KEYTRUDA QLEX en KEYTRUDA in studie MK-3475A-D77.

De werkzaamheid van KEYTRUDA QLEX werd geëvalueerd in onderzoek MK-3475A-D77, een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, actief gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die nog geen behandeling hadden ondergaan en waarbij geen EGFR-, ALK- of ROS1-genomische tumorafwijkingen aanwezig waren. In totaal werden 377 patiënten gerandomiseerd (2:1) om KEYTRUDA QLEX subcutaan toegediend te krijgen, elke zes weken, in combinatie met een platinum doublet. chemotherapie of pembrolizumab intraveneus toegediend om de zes weken in combinatie met platinum-dubbelchemotherapie. De blootstelling aan pembrolizumab bij KEYTRUDA QLEX was vergelijkbaar met die van KEYTRUDA. Bovendien werden er geen noemenswaardige verschillen in progressievrije overleving (PFS) of algehele overleving (OS) waargenomen tussen KEYTRUDA QLEX en KEYTRUDA. 

BijwerkingenHoewel het niet vaak voorkomt, kan KEYTRUDA QLEX ervoor zorgen dat uw immuunsysteem normale organen en weefsels in verschillende delen van uw lichaam aanvalt en hun werking beïnvloedt. Deze problemen kunnen soms ernstig of zelfs levensbedreigend worden. 

Het is belangrijk om direct contact op te nemen met uw arts of hem/haar te raadplegen als u symptomen van de volgende problemen ontwikkelt of als deze symptomen verergeren:

Longproblemen (longontsteking). Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• Kortademigheid
• Pijn op de borst
• Hoest

Intestinale problemen (colitis). Deze problemen kunnen leiden tot scheuren of gaten in uw darmen. Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree (dunne ontlasting) of vaker naar het toilet gaan dan normaal.
• Ontlasting die zwart, teerachtig, plakkerig is of bloed of slijm bevat
• Ernstige maagstreek (buik) pijn of gevoeligheid

Leverproblemen​ Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Ernstige misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik)
• Donkere urine (theekleurig)
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

Problemen met de hormoonklieren (met name de schildklier, de hypofyse en de bijnieren). Tekenen en symptomen dat uw hormoonklieren niet goed functioneren, kunnen zijn:

• Hoofdpijn die niet weggaat of ongebruikelijke hoofdpijn
• Ooggevoeligheid voor licht
• Oogproblemen
• Hoge hartslag
• Overmatig zweten
• extreme vermoeidheid
• Gewichtstoename
• Gewichtsverlies
• Meer honger of dorst hebben dan normaal
• Vaker plassen dan normaal
• Haaruitval
• Het koud hebben
• Constipatie
• Je stem wordt dieper
• Duizeligheid of flauwvallen
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals verminderde zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid

Nierproblemenwaaronder nefritis en nierfalen. Symptomen van nierproblemen kunnen zijn:

• Afname van de hoeveelheid urine
• Bloed in je urine
• Zwelling van uw enkels
• Verlies van eetlust

Huid problemen. Deze problemen kunnen onder meer het volgende omvatten:

• Huiduitslag
• Jeuk 
• Blaarvorming of schilfering van de huid
• Pijnlijke zweren of ulcera in uw mond, neus, keel of geslachtsgebied.
• Koorts of griepachtige symptomen
• Gezwollen weefselvocht knooppunten

Problemen in andere organen. Bovenstaande lijst met tekenen en symptomen beschrijft de meest voorkomende manieren waarop KEYTRUDA QLEX uw immuunsysteem kan beïnvloeden, maar er zijn ook andere mogelijke bijwerkingen die minder vaak voorkomen. Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u nieuwe of verergerende tekenen of symptomen ervaart, zoals: 

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag, kortademigheid, zwelling van de enkels
• Verwardheid, slaperigheid, geheugenproblemen, stemmingswisselingen of gedragsveranderingen, stijve nek, evenwichtsproblemen, tintelingen of gevoelloosheid in de armen of benen.
• Dubbelzien, wazig zien, lichtgevoeligheid, oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen
• Aanhoudende of ernstige spierpijn of -zwakte, spierkrampen
• Laag rode bloedcellenblauwe plekken

Allergische en injectiegerelateerde reacties Deze bijwerkingen, die soms ernstig of zelfs levensbedreigend kunnen zijn, kunnen optreden tijdens de behandeling met KEYTRUDA QLEX.Neem direct contact op met uw zorgverlener als u tekenen of symptomen opmerkt, waaronder:

• Rillingen of beven
• Jeuk of uitslag
• Vlissingen
• Kortademigheid of piepende ademhaling
• Duizeligheid
• Het gevoel hebben flauw te vallen
• Fever
• Rugpijn

Afstoting van een getransplanteerd orgaan of weefsel. Uw zorgverlener kan u vertellen welke tekenen en symptomen u moet melden en zal u in de gaten houden, afhankelijk van het type orgaan- of weefseltransplantatie dat u heeft ondergaan.

Complicaties, waaronder graft-versus-host-ziekte (GVHD), bij mensen die een beenmergtransplantatie (stamceltransplantatie) hebben ondergaan waarbij donorstamcellen zijn gebruikt (allogene transplantatie).Deze complicaties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Deze complicaties kunnen optreden als u een transplantatie heeft ondergaan, zowel vóór als na de behandeling met KEYTRUDA. Uw zorgverlener zal u op deze complicaties controleren.

De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ≥20% van de patiënten) van intraveneus pembrolizumab worden hieronder weergegeven.:

• Zich moe voelen
• Pijn, waaronder spierpijn.
• Huiduitslag
• Diarree
• Fever
• Hoest
• Verminderde eetlust
• Jeuk
• Kortademigheid
• Constipatie
• Botten of gewrichten en buikpijn
• Misselijkheid
• Lage schildklierhormoonspiegel

PatiëntenondersteuningPatiënten kunnen bellen naar 1-855-257-3932 of https://www.merckaccessprogram-keytruda.com/keytrudaqlex/ 

Doel: Kimtrak is een bispecifieke gp100-peptide-HLA-gerichte CD3 T-cel-activator.

Hoe werkt onze technologie?: KIMMTRAK Het hecht zich aan het HLA-A*02:01/gp100-complex, een marker die vaak voorkomt op tumorcellen van uveaal melanoom. Dit helpt de T-cellen van uw lichaam om tumorcellen van uveaal melanoom te herkennen, aan te vallen en te doden. Ongeveer de helft van alle patiënten met gemetastaseerd uveaal melanoom (mUM) test positief voor HLA-A*02:01.

Welke patiënten: Kimmtrak is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met HLA-A*02:01-positief, niet-resectabel of gemetastaseerd uveaal melanoom. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet een patiënt positief testen op HLA-A*02:01.

Hoe het gegeven wordtKimmtrak wordt intraveneus toegediend. De aanbevolen dosering is:

• 20 mcg intraveneus op dag 1,
• 30 mcg intraveneus op dag 8,
• 68 mcg intraveneus op dag 15,
• 68 mcg eenmaal per week daarna

Patiënten worden behandeld totdat er onaanvaardbare bijwerkingen optreden of de ziekte voortschrijdt, tenzij klinisch voordeel aantoont dat behandeling van het reeds voortschrijdende ziekteproces gerechtvaardigd is.

Het toedienen van Kimmtrak duurt 15 tot 20 minuten.

De eerste drie infusies van Kimmtrak worden toegediend in een geschikte omgeving waar de patiënt tijdens de infusie en gedurende ten minste 16 uur na afloop van de infusie wordt gecontroleerd.

Als een patiënt tijdens of na de derde infusie geen hypotensie van graad 2 of hoger (lage bloeddruk die medische interventie vereist) ervaart, kunnen volgende doses worden toegediend in een geschikte poliklinische setting en worden patiënten na elke infusie minimaal 30 minuten gecontroleerd.

effectiviteitIn een fase 3 klinische studie toonde Kimmtrak een statistisch en klinisch significant voordeel in de algehele overleving voor patiënten met mUM. In totaal werden 378 voorheen onbehandelde patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel de Kimmtrak-groep (252 patiënten) ofwel de controlegroep. controlegroep (126 patiënten). De controlegroep ontvingen een behandeling met één middel, namelijk Keytruda (82% van de controlepatiënten), Yervoy (13%), of DTIC (6%). De algehele overleving (OS) na één jaar was 73% in de tebentafusp-groep en 59% in de controlegroep.

Bijwerkingen:

Kimmtrak kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en meestal binnen de eerste drie infusies optreden, waaronder:

Cytokine Release Syndroom (CRS): Symptomen van CRS kunnen onder meer zijn:

• koorts
• vermoeidheid of zwakte
• braken
• rillingen
• misselijkheid
• lage bloeddruk, duizeligheid en licht gevoel in het hoofd
• hoofdpijn
• piepende ademhaling en moeite met ademhalen
• uitslag

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoet.

huidreactiesIn het klinisch onderzoek traden huidreacties op bij 91% van de patiënten die met Kimmtrak werden behandeld. De huidreacties omvatten:

• uitslag
• pruritus (ernstige jeuk aan de huid)
• huid- oedeem (zwelling) dat behandeling vereist.

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van huidreacties krijgt, zoals uitslag, jeuk of zwelling van de huid, die ernstig zijn en niet verdwijnen.

Abnormale leverfunctiewaarden in het bloed:  Voordat u met Kimmtrak begint en tijdens de behandeling met Kimmtrak zal uw arts bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren. In het klinische onderzoek werd bij 65% van de patiënten die met Kimmtrak werden behandeld een verhoging van alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase waargenomen.

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen krijgt, zoals pijn in de rechterkant van de buik of geelverkleuring van de huid of ogen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Kimmtrak zijn onder andere::

• cytokine-afgiftesyndroom
• uitslag
• koorts
• pruritus
• 피로
• misselijkheid
• rillingen
• pijn in de buik
• oedeem
• hypotensie
• droge huid
• hoofdpijn en overgeven

Embryo-foetale toxiciteit: Kimmtrak kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.

Patiëntenondersteuning (KIMMTRAKConnect)Patiënten kunnen terecht op KIMMTRAKConnect.com of bellen naar 844-775-2273.

DoelOpdivo is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Het is ontworpen om een ​​cellulair doelwit, bekend als PD-1, te blokkeren, wat resulteert in een antitumorwerking. immuunrespons.

Hoe het werkt: Opdivo werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam om gevorderd melanoom te bestrijden te vergroten. Opdivo blokkeert de interactie tussen PD-1 en zijn liganden PD-L1 en PD-L2, waardoor de PD-1-route-gemedieerde remming van het melanoom wordt opgeheven. immuunresponswaaronder de antitumorale immuunrespons.

Welke patiëntenOpdivo is goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van volledig gereseceerd melanoom in stadium IIB en stadium IIC bij patiënten van 12 jaar en ouder, patiënten met stadium III melanoom met lymfeklierbetrokkenheid die een volledige resectie hebben ondergaan, en patiënten met stadium IV melanoom.

Hoe het wordt gegeven: Patiënten met stadium IIB en stadium IIC krijgen Opdivo intraveneus toegediend. Voor patiënten met een gewicht van 40 kg of meer is de aanbevolen dosering 240 mg, toegediend over een periode van 30 minuten, om de 2 weken, of 480 mg, toegediend over een periode van 60 minuten, om de 4 weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt, gedurende maximaal 1 jaar. De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg is 3 mg/kg om de 2 weken of 6 mg/kg om de 4 weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt, gedurende maximaal 1 jaar. De behandeling vindt plaats in een polikliniek en vereist geen ziekenhuisopname.

Opdivo kan ook als subcutane (onderhuidse) injectie worden toegediend. Deze behandelingsvorm heet Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy). Zie onderstaande informatie voor meer details.

Patiënten in stadium III krijgen Opdivo intraveneus toegediend, met een dosis van 240 mg gedurende 30 minuten om de twee weken of een dosis van 480 mg gedurende 60 minuten om de vier weken, totdat de ziekte terugkeert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden, gedurende maximaal één jaar. De behandeling vindt plaats in een polikliniek en vereist geen ziekenhuisopname.

Patiënten in stadium IV krijgen Opdivo intraveneus toegediend, met een dosis van 240 mg gedurende 30 minuten om de twee weken of een dosis van 480 mg gedurende 60 minuten om de vier weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. De behandeling vindt plaats in een polikliniek en vereist geen ziekenhuisopname.

effectiviteitDe FDA-goedkeuring voor patiënten met stadium IIB en stadium IIC was gebaseerd op de resultaten van een Fase 3 studie Het onderzoek omvatte 790 nieuw gediagnosticeerde patiënten. In de studie verminderde Opdivo het risico op recidief, een nieuw primair melanoom of overlijden bij patiënten met een volledig gereseceerd melanoom in stadium IIB of stadium IIC met 58% in vergelijking met placebo alleen.

Patiënten in stadium III: In een fase III klinische studie hadden patiënten die met Opdivo werden behandeld een 58% lagere kans op terugval of overlijden in stadium IIIB en een 43% lagere kans in stadium IIIC vergeleken met patiënten die Yervoy kregen.

Patiënten in stadium IV: In een fase III klinische studie hadden patiënten die met Opdivo werden behandeld een 45% lager risico op ziekteprogressie vergeleken met patiënten die Yervoy kregen. Na 5 jaar follow-up bedroeg de algehele overlevingskans 44%.

BijwerkingenHoewel het niet vaak voorkomt, kan Opdivo ervoor zorgen dat uw immuunsysteem normale organen en weefsels in verschillende delen van uw lichaam aanvalt en hun werking beïnvloedt. Deze problemen kunnen soms ernstig of zelfs levensbedreigend worden. Het is belangrijk om direct contact op te nemen met uw arts of een andere zorgverlener als u symptomen van de volgende problemen ontwikkelt of als deze symptomen verergeren:

Longproblemen (longontsteking). Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• Nieuwe of verslechterende hoest
• Pijn op de borst
• Kortademigheid

Intestinale problemen (colitis). Deze problemen kunnen leiden tot scheuren of gaten in uw darmen. Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree (losse ontlasting) of meer stoelgang dan normaal
• Bloed in uw ontlasting of donkere, teerachtige, plakkerige ontlasting
• Ernstige pijn of gevoeligheid van de maagstreek (buik)

Leverproblemen (hepatitis). Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Ernstige misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw buik (abdomen)
• Slaperigheid
• Donkere urine (theekleurig)
• Gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal
• Minder honger hebben dan normaal

Nierproblemenwaaronder nefritis en nierfalen. Symptomen van nierproblemen kunnen zijn:

• Afname van de hoeveelheid urine
• Bloed in je urine
• Zwelling in je enkels
• Verlies van eetlust

Problemen met de hormoonklieren (vooral de schildklier, de hypofyse en de klieren). Tekenen en symptomen dat uw hormoonklieren niet goed functioneren, kunnen zijn:

• Aanhoudende hoofdpijn of ongewone hoofdpijn
• extreme vermoeidheid
• Gewichtstoename of gewichtsverlies
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals een verminderd libido, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid.
• Duizeligheid of flauwvallen
• Haaruitval
• Het koud hebben
• Constipatie
• De stem wordt dieper.

Problemen met andere organenTekenen van deze problemen zijn onder andere:

• Huiduitslag
• Veranderingen in het gezichtsvermogen
• Ernstige of aanhoudende spier- of gewrichtspijn
• Ernstige spierzwakte
• De meest voorkomende bijwerking (gemeld bij ten minste 20% van de patiënten) was huiduitslag.

Patiëntenondersteuning: 1-800-861-0048 (uren: 8 - 8 uur EST of bezoek www.bmsaccesssupport.com

Doel: OPDIVO Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy) is een combinatie van de immunotherapie nivolumab met hyaluronidase, toegediend als één injectie. Het is ontworpen om zich te binden aan een cellulair doelwit genaamd PD-1, wat resulteert in een immuunrespons tegen de tumor.

Hoe het werkt: OPDIVO Qvantig werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen bij het herkennen en aanvallen van gevorderd melanoom. Opdivo Qvantig voorkomt dat de tumor het immuunsysteem uitschakelt. Dit doet het door de interactie tussen PD-1 en zijn liganden PD-L1 en PD-L2 te binden en zo te blokkeren. Zonder deze blokkade maakt de tumorcel misbruik van de PD-1/PD-L1-interactie, waardoor immuuncellen de tumor niet kunnen herkennen en aanvallen. Door de PD-1/PD-L1-interactie te blokkeren, wordt het immuunsysteem tot zwijgen gebracht.

De toevoeging van hyaluronidase aan nivolumab verhoogt de verspreiding van nivolumab door het lichaam en de opname ervan in de weefsels. Hyaluronidase verbetert de afgifte van veel andere injecteerbare geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd. Hyaluronidase wordt toegevoegd met als doel een betere werkzaamheid van het geneesmiddel te bereiken, wat zal leiden tot betere behandelresultaten.

Welke patiënten: OPDIVO Qvantig is goedgekeurd voor volwassen patiënten met niet-resectabel (niet operatief te verwijderen) melanoom of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom; voor volwassen patiënten met niet-resectabel of gemetastaseerd melanoom na een combinatietherapie met intraveneus nivolumab en ipilimumab; en voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met volledig gereseceerd melanoom in stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV.

Hoe het wordt gegeven: OPDIVO Qvantig wordt toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie die 3-5 minuten duurt. Bij melanoom zijn er twee verschillende doseringen en toedieningsschema's. Het wordt toegediend als 600 mg/10,000 eenheden om de 2 weken of 1,200 mg/20,000 eenheden om de 4 weken. De subcutane injectie wordt gegeven in de buik of het dijbeen. Het wordt niet intraveneus toegediend. De behandelingsduur wordt aangehouden tot de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt; in sommige gevallen kan dit tot 1 jaar duren.

effectiviteit: Voor melanoom werd de werkzaamheid van OPDIVO QVANTIG ondersteund door bewijs uit studies uitgevoerd met intraveneus nivolumab, en gegevens die vergelijkbare resultaten en bijwerkingen tussen deze twee middelen lieten zien, wat wijst op overeenkomsten.

Bijwerkingen: Door de activering van het immuunsysteem kan het medicijn in zeldzame gevallen ertoe leiden dat uw immuunsysteem niet alleen kankercellen, maar ook gezonde organen aanvalt. Soms kan dit ernstige of zelfs levensbedreigende gevolgen hebben.

Het is belangrijk om direct contact op te nemen met uw zorgverlener als u symptomen van de volgende problemen ontwikkelt of als deze symptomen verergeren:

Longproblemen (longontsteking). Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• Nieuwe, aanhoudende of verergerende hoest
• Pijn op de borst
• Kortademigheid

Intestinale problemen (colitis). Deze problemen kunnen leiden tot scheuren of gaten in uw darmen. Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree (losse ontlasting) of meer stoelgang dan normaal
• Bloed in uw ontlasting of donkere, teerachtige, plakkerige ontlasting
• Ernstige pijn of gevoeligheid van de maagstreek (buik)

Leverproblemen (hepatitis). Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Ernstige misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw buik (abdomen)
• Donkere urine (theekleurig)
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

Nierproblemenwaaronder nefritis en nierfalen. Symptomen van nierproblemen kunnen zijn:

• Afname van de hoeveelheid urine
• Bloed in je urine
• Zwelling in je enkels
• Verlies van eetlust

Problemen met de hormoonklieren (vooral de schildklier, de hypofyse en de klieren). Tekenen en symptomen dat uw hormoonklieren niet goed functioneren, kunnen zijn:

• Hoofdpijn die niet weggaat of ongebruikelijke hoofdpijn
• extreme vermoeidheid
• Lichtgevoeligheid, oogproblemen
• Gewichtstoename of gewichtsverlies
• Meer honger of dorst hebben dan normaal
• Overmatig zweten
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals een verminderd libido, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid.
• Duizeligheid of flauwvallen
• Haaruitval
• Het koud hebben
• Constipatie
• Verdiepende stem

Problemen in andere organen, zoals de huid en andereTekenen van deze problemen zijn onder andere:

• Uitslag of jeuk
• Blaarvorming of schilfering van de huid
• Visie verandert
• Pijnlijke zweren of ulcera in de mond, neus, keel of geslachtsdelen.
• Ernstige of aanhoudende spier- of gewrichtspijn
• Ernstige spierzwakte
• Griep-achtige symptomen

Patiëntenondersteuning: 1-800-861-0048 (uren: 8 - 8 uur ET) of bezoek www.bmsaccesssupport.com

Doel: ProleukinIL-2 (IL-2) is een immunotherapie die gebruikmaakt van het natuurlijke immuunsysteem van het lichaam om melanoom te bestrijden.

Hoe werkt onze technologie?IL-2 is een recombinante vorm van interleukine-2 ​​(IL-2), een cytokine die het immuunsysteem (waaronder T-cellen en natuurlijke killercellen) activeert om kankercellen te doden.

Welke patiëntenIL-2 is een van de eerste vormen van immunotherapie die is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde kanker. gemetastaseerd melanoomDoordat er nieuwere middelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaid melanoom, is het gebruik ervan afgenomen en wordt het doorgaans niet meer in combinatie met andere middelen gebruikt in klinische studies.

Hoe het wordt gegeven: Het moet worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van IL-2. Een intensive care-afdeling en specialisten met expertise in cardiopulmonale of intensive care-geneeskunde moeten beschikbaar zijn.

Het medicijn wordt gedurende 5 dagen (cyclus 1) 3 keer per dag via een infuus toegediend, gevolgd door 9 dagen rust, en vervolgens 5 dagen behandeling (cyclus 2). Dit wordt beschouwd als één behandelingskuur. Na de eerste behandelingskuur worden doorgaans scans gemaakt. Als de behandeling aanslaat, krijgt u een tweede en mogelijk een derde kuur.

effectiviteitIL-2 doet tumoren krimpen bij ongeveer 16% van de patiënten. Echter, bij ongeveer 6% van de patiënten treedt een terugval op. volledige reactie die 7 jaar of langer meegaat.

BijwerkingenIL-2 kan zeer ernstige bijwerkingen hebben, waarvan de ernstigste een aandoening is die "capillaire lekkage" wordt genoemd. Hierbij lekken vocht en eiwitten uit de bloedvaten, wat een gevaarlijk lage bloeddruk veroorzaakt.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust
• Zwakte en vermoeidheid
• Griepachtige symptomen (koorts, rillingen, hoofdpijn en spierpijn)
• Lage bloeddruk
• Algemene pijn, pijn op de borst (angina pectoris)
• Ademhalingsproblemen als gevolg van vocht in de longen.
• Gewichtstoename, vochtretentie
• Psychische effecten (paranoia, hallucinaties, slapeloosheid)
• Jeukende, schilferende huid
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Een laag aantal bloedplaatjes (wat het risico op bloedingen verhoogt)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Nierschade
• Zweertjes in de mond

Vergoeding en patiëntenondersteuning. Proleukin Patiëntenhulpprogramma 1-877-776-5385

Productinformatie: 1-877-378-4919

Doel: Sylatron Het wordt toegediend om het immuunsysteem te stimuleren, zodat het melanoomcellen kan doden. Sylatron Dit medicijn wordt gegeven om te voorkomen dat de kanker terugkeert na de eerste behandeling, zoals een operatie. Let op: de productie van dit medicijn is stopgezet.

Hoe werkt onze technologie?Interferon is een van nature voorkomend eiwit dat virale infecties en andere ziekten bestrijdt. Hoewel de belangrijkste functie van Sylatron is om het immuunsysteem te activeren om de melanoomcellen te doden, is het werkingsmechanisme ervan nog niet volledig opgehelderd. Het is mogelijk dat het ook de bloedtoevoer naar de tumor afsnijdt (anti-angiogenese) en zo de tumorgroei direct bestrijdt. Sylatron zorgt ervoor dat interferon langer in het bloed blijft, waardoor het medicijn in een lagere dosis en gedurende een langere periode kan worden toegediend dan Intron A.

Welke patiëntenSylatron wordt toegediend aan patiënten met microscopisch of macroscopisch lymfekliermelanoom binnen 84 dagen na chirurgische resectie inclusief therapeutische lymfeklierdissectie. Omdat er nieuwere middelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom, is het gebruik ervan afgenomen.

Hoe het gegeven wordtSylatron wordt subcutaan toegediend in een hogere dosis gedurende acht doses, gevolgd door een lagere dosis (die eenmaal per week kan worden toegediend) gedurende maximaal vijf jaar. De dosis wordt aangepast aan het lichaamsgewicht. Paracetamol wordt toegediend vóór de eerste dosis en daarna naar behoefte.

effectiviteitSylatron is effectief in het vertragen of voorkomen van terugval van melanoom. Het medicijn heeft geen gunstig effect op de algehele overleving aangetoond.

BijwerkingenSylatron wordt beter verdragen dan Intron A. Het kan echter nog steeds acute griepachtige symptomen veroorzaken binnen vier tot acht uur na de injectie, waaronder koorts, rillingen, spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid, een laag aantal witte en rode bloedcellen, leverschade, depressie, verlies van eetlust en verminderde cognitieve functies (verminderde aandacht/geheugen).

PatiëntenondersteuningACT-programma.
1-866-363-6379 of bezoek http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

DoelYervoy is een anti-CTLA-4 monoklonale antistof. Het is ontworpen om het immuunsysteem te herstellen en te versterken door de activering en proliferatie van cellen te ondersteunen. T-celleneen essentieel onderdeel van het immuunsysteem. Door ondersteuning te bieden aan T-cellenYervoy helpt een actieve immuunrespons in stand te houden om de kankercellen te bestrijden. Bij patiënten in stadium III verlaagt het de kans dat het melanoom na een operatie terugkeert.

Hoe werkt onze technologie?Yervoy is een humaan monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om de activiteit te blokkeren van een molecuul genaamd CTLA-4, een eiwit dat normaal gesproken helpt om de cellen van het immuunsysteem, de zogenaamde T-cellen, onder controle te houden. Wanneer Yervoy CTLA-4 blokkeert, haalt het medicijn de remmen van het immuunsysteem af en stelt het T-cellen in staat om te activeren en te prolifereren om de melanoomcellen aan te vallen.

Welke patiëntenYervoy is goedgekeurd voor volwassen patiënten met melanoom in stadium III of IV en voor kinderen van 12 jaar en ouder met niet-operabel of gemetastaseerd melanoom.

Hoe het gegeven wordtYervoy wordt intraveneus toegediend. De toediening vindt plaats in een polikliniek en vereist geen ziekenhuisopname. Voor adjuvante behandeling van melanoom: 10 mg/kg wordt toegediend gedurende 90 minuten, elke drie weken gedurende vier doses, gevolgd door 10 mg/kg elke 12 weken gedurende maximaal drie jaar of tot er sprake is van een gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Het adjuvante gebruik is minder gebruikelijk sinds de FDA-goedkeuring van Opdivo, Keytruda en Tafinlar/Mekinistisch In deze setting geldt het volgende: Bij niet-operabel of gemetastaseerd melanoom wordt 3 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 90 minuten, elke drie weken, gedurende in totaal vier doses.

effectiviteitIn een grootschalige klinische studie werden patiënten met stadium IV die behandeld werden met Yervoy plus GP100, een peptidevaccinDe behandeling met Yervoy liet een significante verbetering zien in de algehele overleving in vergelijking met degenen die alleen GP100 kregen. Hogere geschatte overlevingspercentages werden waargenomen na één jaar (46% versus 25%) en na twee jaar (24% versus 14%). Yervoy verbeterde de mediane algehele overleving met vier maanden.

Uit een analyse uit 2013 van gegevens verzameld uit 12 prospectieve en retrospectieve studies met 1861 patiënten bleek dat de mediane algehele overleving voor patiënten behandeld met Yervoy 11.4 maanden bedroeg. Van deze patiënten was 22% na drie jaar nog in leven. Onder de patiënten die langer dan zeven jaar in leven bleven, waren er geen sterfgevallen; na die periode bedroeg de algehele overlevingskans 17%.

In een grootschalige klinische studie kregen patiënten met melanoom in stadium III na volledige chirurgische verwijdering van hun melanoom ofwel Yervoy ofwel een placebo. Na een mediane follow-up van 5.3 jaar was de algehele overleving na 5 jaar voor patiënten die Yervoy kregen 65.4%, vergeleken met 54.4% voor de patiënten die een placebo kregen. Behandeling met Yervoy verminderde het risico op overlijden met 28%.

BijwerkingenOmdat Yervoy T-cellen gevoeliger maakt voor veel prikkels (niet alleen kankercellen), kan het medicijn krachtige effecten veroorzaken. auto immuun reacties waarbij het immuunsysteem normale cellen in het lichaam aanvalt. 15% van de patiënten meldde dit. auto immuun In de onderzoeken naar Yervoy kwamen ernstige reacties en enkele dodelijke gevallen voor. (Opmerking: de in dit gedeelte genoemde statistieken hebben betrekking op de dosering van 3 mg/kg.)

Colitis Colitis (ontsteking van de dikke darm) komt voor bij ongeveer 12% van de patiënten. Bij 5% van de patiënten zijn de symptomen mild, terwijl ze bij 7% van de patiënten ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, met een dodelijke afloop in minder dan 1% van de gevallen. Tekenen en symptomen van colitis zijn:

• Diarree (losse ontlasting) of meer stoelgang dan normaal
• Bloed in uw ontlasting of donkere, teerachtige, plakkerige ontlasting
• Maagpijn (buikpijn) of gevoeligheid

Belangrijk: Als u diarree krijgt, moet u onmiddellijk uw arts bellen. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Bij de meeste patiënten kan diarree, indien tijdig ontdekt, binnen enkele dagen onder controle worden gebracht.

HepatitisEen ontsteking van de lever die in minder dan 5-10% van de gevallen voorkomt, maar kan leiden tot leverfalen. Omdat het zelden symptomen geeft, is het Belangrijk Uw leverfunctie wordt gecontroleerd voordat u met Yervoy begint en tijdens de behandeling, om eventuele verhogingen van leverenzymen vast te stellen. Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Donkere urine (theekleurig)
• Misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw maag
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

BelangrijkVóór elke dosis Yervoy dient uw bloed te worden gecontroleerd op leverfunctie.

Huid/Vergiftiging/UitslagKomt voor bij ongeveer 15% van de patiënten. Meestal is het een uitslag die komt en gaat zonder jeuk. Het kan echter ook een ernstigere huidreactie zijn (toxische epidermolyse-necrose). Tekenen en symptomen van een ernstige huidreactie zijn:

• Huiduitslag met of zonder jeuk
• Zweertjes in je mond
• Blaren en/of schilfering van de huid

Ontsteking van de hormoonklierenEen disfunctie van de hypofyse, bijnieren of schildklier komt in minder dan 10% van de gevallen voor. Tekenen en symptomen dat uw klieren niet goed functioneren zijn onder andere:

• Aanhoudende of ongebruikelijke hoofdpijn
• Ongebruikelijke traagheid, het constant koud hebben of gewichtstoename
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals verminderde zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid
  duizeligheid of flauwvallen

BelangrijkDe meest gebruikelijke manier om een ​​ontsteking van de hormoonklieren vast te stellen, is door middel van bloedonderzoek. Uw arts moet dit regelmatig controleren. Als u vóór aanvang van dit medicijn al een schildklieraandoening had, is dit nog belangrijker. Belangrijk Uw bloedwaarden in de gaten houden en uw arts hiervan op de hoogte stellen, zodat dit veilig kan worden gecontroleerd.

Andere bijwerkingen:

Ontsteking van de zenuwenDit kan leiden tot verlamming. Symptomen van zenuwproblemen kunnen zijn:

• Ongebruikelijke zwakte van benen, armen of gezicht
• Gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten

Ontsteking van de ogenMogelijke symptomen zijn:

• Wazig zien, dubbelzien of andere zichtproblemen
• Oogpijn of roodheid

Meest voorkomende bijwerkingen:

De meest voorkomende bijwerkingen van YERVOY zijn: vermoeidheid, diarree, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, gewichtsverlies en misselijkheid.

BelangrijkZwangere vrouwen mogen Yervoy niet gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

Financiële steun: Klik hier

Risicobeoordelings- en -beperkingsstrategie (REMS-programma): Klik hier

Doel: Mekinistisch Blokkeert een cellulair proces om de groei van melanoomtumoren te stoppen.

Hoe het werkt: Mekinist is een kinase-remmer die de activiteit blokkeert van de V600E- of V600K-gemuteerde vorm van BRAF, een belangrijk eiwit dat kankercellen helpt groeien. Ongeveer de helft van de patiënten met melanoom heeft deze gemuteerde vorm van het eiwit in hun tumoren.

Welke patiënten: Mekinist is door de FDA goedgekeurd voor patiënten die drager zijn van de BRAF V600E- of V600K-mutatie. mutatie en die een niet-resectabel melanoom in stadium III (melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd) of melanoom in stadium IV hebben. Voordat patiënten Mekinist krijgen, moeten ze positief testen op de BRAF-mutatie. Mekinist mag niet worden gebruikt door patiënten die al een andere BRAF-remmer hebben gebruikt.

Hoe het wordt gegeven: Mekinist is een geneesmiddel dat oraal wordt ingenomen. Patiënten krijgen eenmaal daags 2 mg oraal toegediend.

effectiviteit: In een grootschalige fase III klinische studie waarin Mekinist werd vergeleken met chemotherapie, bedroeg de progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) 4.8 maanden voor patiënten die Mekinist kregen, tegenover 1.5 maanden voor patiënten die chemotherapie kregen.

Bij een vergelijking tussen Mekinist en chemotherapie bleek dat bij 22% van de met Mekinist behandelde patiënten de tumor kleiner werd, tegenover 8% bij chemotherapie.

Bijwerkingen:

Hartproblemen, waaronder hartfalen, komen voor bij ongeveer 16% van de patiënten. Tekenen en symptomen van hartproblemen zijn onder andere:

• Het voelt alsof je hart tekeergaat.
• Kortademigheid
• Zwelling van de enkels of voeten
• Licht in het hoofd voelen

BelangrijkUw hartfunctie moet worden gecontroleerd voordat u met Mekinist begint en gedurende de behandeling.

Oogproblemen, waaronder blindheid, kwamen voor bij ongeveer 1% van de patiënten. Tekenen en symptomen van oogproblemen zijn onder andere:

• Wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of andere zichtproblemen
• Halo (het zien van een wazige omtrek rond objecten)

Belangrijk: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoet.

Bij minder dan 2% van de patiënten traden long- of ademhalingsproblemen op. Tekenen en symptomen van long- of ademhalingsproblemen zijn onder andere:

• Kortademigheid
• Hoest

Huiduitslag is de meest voorkomende bijwerking van Mekinist en treedt op bij 87% van alle patiënten. In sommige gevallen kan de uitslag zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen krijgt:

• Huiduitslag
• Acne
• Roodheid, zwelling, schilfering of gevoeligheid van de handen of voeten
• Roodheid van de huid

Hoge bloeddruk kan optreden of verergeren tijdens het gebruik van Mekinist. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden terwijl u Mekinist gebruikt. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• Ernstige hoofdpijn
• Duizeligheid
• Duizeligheid

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Diarree
Zwelling van het gezicht, de armen of de benen

Patiëntenondersteuning: Patiënten kunnen bellen naar 1-800-282-7630.

Doel: Tafinlar Blokkeert een cellulair proces om de groei van melanoomtumoren te stoppen.

Hoe werkt onze technologie?Tafinlar is een kinase-remmer die de activiteit blokkeert van de V600E-gemuteerde vorm van BRAF, een belangrijk eiwit dat kankercellen helpt groeien. Ongeveer de helft van de patiënten met melanoom heeft deze gemuteerde vorm van het eiwit in hun tumoren.

Welke patiëntenTafinlar is door de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met de BRAF V600E- of V600K-mutatie die onbehandelbaar melanoom in stadium III (melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd) of melanoom in stadium IV hebben. Voordat patiënten Tafinlar mogen gebruiken, moeten ze positief testen op de BRAF-mutatie.

Hoe het wordt gegeven: Tafinlar is een geneesmiddel dat oraal wordt ingenomen. Patiënten krijgen tweemaal daags 150 mg oraal toegediend.

effectiviteitIn een grootschalige klinische studie bedroeg de progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) 6.9 maanden voor patiënten die Talfinar kregen, tegenover 2.7 maanden voor patiënten die standaardchemotherapie kregen.

In de fase III klinische studie, waarin Tafinlar werd vergeleken met dacarbazine (chemotherapie), vertoonde 52% van alle patiënten die met Tafinlar werden behandeld een tumorregressie, vergeleken met 17% van de patiënten die dacarbazine kregen.

In een fase II klinische studie werd Taflinar geëvalueerd bij patiënten met de BRAF V600E-mutatie bij wie het melanoom was uitgezaaid naar de hersenen. In deze studie vertoonde 18% van de patiënten, zowel degenen die een lokale behandeling voor hersenmetastasen hadden ondergaan als degenen die geen lokale behandeling hadden ondergaan, een afname van hun hersenmetastasen.

BijwerkingenTijdens de behandeling kunnen verschillende bijwerkingen optreden. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild of matig, hoewel er ook enkele ernstige bijwerkingen zijn voorgekomen. Deze bijwerkingen kunnen meestal worden verholpen door de dosering te verlagen of door het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk te onderbreken en vervolgens te hervatten zodra de symptomen zijn verbeterd. Soms wordt het geneesmiddel bij hervatting in een lagere dosering gebruikt.

Nieuwe huidkankers

• Huidplaveiselcelcarcinoom (cSCC) komt voor bij ongeveer 11% van de patiënten. Van degenen die een cSCC ontwikkelen, krijgt ongeveer 33% vervolgens nog een of meer andere cSCC's.
• Nieuwe primaire melanomen ontstaan ​​bij ongeveer 2% van de patiënten.

Als deze laesies verschijnen, moeten ze worden verwijderd, maar doorgaans kunt u het medicijn blijven gebruiken zonder de dosering aan te passen.

BelangrijkU dient een dermatologisch onderzoek te ondergaan voordat u met Tafinlar begint, vervolgens elke twee maanden gedurende de periode dat u het geneesmiddel gebruikt, en tot 6 maanden nadat u met het gebruik van het geneesmiddel bent gestopt.

Ernstige koortsBij 28% van alle patiënten ontstond koorts. Bij 3.7% van de patiënten was deze koorts ernstig en ging gepaard met een of meer van de volgende symptomen:

• Lage bloeddruk
• Rillingen
• Duizeligheid
• Te veel vochtverlies (uitdroging)
• Nierproblemen

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts als u koorts krijgt.

Bloedsuikerproblemen (Diabetes): Sommige mensen kunnen een hoge bloedsuikerspiegel ontwikkelen, of als ze diabetes hebben, kan deze verergeren. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• Meer dorst
• Vaker plassen dan normaal
• Je adem ruikt naar fruit.

Oogproblemen Aandoeningen zoals uveïtis kwamen voor bij 1% van de patiënten. Symptomen zijn onder andere oogpijn, zwelling of roodheid, wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen.

BelangrijkU dient uw ogen te laten onderzoeken vóór en tijdens het gebruik van Tafinlar. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er oogklachten optreden.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Verdikking van de buitenste huidlaag
• Hoofd
• gewrichtspijn
• wratten
• Haaruitval
• Roodheid, zwelling, schilfering of gevoeligheid van de handen of voeten

Patiëntenondersteuning: Patiënten kunnen bellen naar 1-800-282-7630.

DoelZelboraf blokkeert een cellulair proces om de groei van melanoomtumoren te stoppen.

Hoe werkt onze technologie?Zelboraf is een kinase-remmer die de activiteit blokkeert van de V600E-gemuteerde vorm van BRAF, een belangrijk eiwit dat kankercellen helpt groeien. Ongeveer de helft van de patiënten met melanoom heeft deze gemuteerde vorm van het eiwit in hun tumoren.

Welke patiëntenZelboraf is door de FDA goedgekeurd voor patiënten met de BRAF V600E-mutatie die onbehandelbaar melanoom in stadium III (melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd) of melanoom in stadium IV hebben. Voordat patiënten Zelboraf krijgen, moeten ze positief testen op de BRAF-mutatie.

Hoe het gegeven wordtZelboraf is een oraal geneesmiddel. Patiënten krijgen tweemaal daags 960 mg oraal toegediend.

effectiviteitIn een grootschalige klinische studie waarin zelboraf werd vergeleken met dacarbazine, vertoonde bijna 50% van alle patiënten die met zelboraf werden behandeld een tumorregressie, vergeleken met 5% van de patiënten die dacarbazine kregen. DTICHet is nog niet duidelijk hoe lang Zelboraf de algehele overleving kan verlengen, maar ten tijde van het onderzoek leefde nog 77% van de mensen die Zelboraf gebruikten, vergeleken met 64% van degenen die DTIC gebruikten.

In de fase III klinische studie bedroeg de progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) 13.6 maanden voor patiënten die Zelboraf kregen, tegenover 9.7 maanden voor patiënten die standaardchemotherapie kregen.
Bijwerkingen: Verschillende bijwerkingen komen vaak voor in het begin van de behandeling. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig van ernst en kunnen, indien ernstig, worden verholpen door de dosering te verlagen of door het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk te onderbreken en vervolgens te hervatten.

Huidplaveiselcelcarcinoom (cSCC) Het komt voor bij ongeveer 24% van de patiënten en is verreweg de meest voorkomende bijwerking.

• cSCC verschijnt meestal in de eerste zeven tot acht weken van de behandeling.
• Plaveiselcelcarcinoom komt het vaakst voor bij oudere patiënten, mensen met een voorgeschiedenis van huidkanker en mensen die langdurig aan de zon zijn blootgesteld.

Als deze laesies verschijnen, moeten ze worden verwijderd, maar doorgaans kunt u het medicijn blijven gebruiken zonder de dosering aan te passen.

BelangrijkU dient een dermatologisch onderzoek te ondergaan voordat u met Zelboraf begint en vervolgens elke twee maanden gedurende de periode dat u het geneesmiddel gebruikt.

Ernstige allergische reactie kan veroorzaken:

• Blaren op de huid en blaren of zweren in de mond
• Het afpellen van de huid
• Fever
• Zwelling van het gezicht, de handen of de voetzolen

Huiduitslag Het komt ook heel vaak voor. De uitslag verschijnt meestal op de armen en benen, maar kan ook op de borst en rug voorkomen.

• Het verschijnt vaak over een periode van meerdere dagen en kan jeuk veroorzaken.
• Dit is meestal een omkeerbare bijwerking. Zodra het medicijn tijdelijk wordt gestaakt, verbetert de uitslag doorgaans zeer snel en keert deze vaak niet terug wanneer de medicatie opnieuw wordt gestart.
• In ernstige gevallen kan het nodig zijn dat een patiënt stopt met het gebruik van het geneesmiddel.

BelangrijkAls de uitslag ongemak veroorzaakt en meer dan de helft van het lichaam bedekt, moet u contact opnemen met uw arts. De arts zal bepalen of het nodig is de behandeling tijdelijk te onderbreken, wanneer deze hervat kan worden en in welke dosering.

Verhoogde gevoeligheid voor de zon (lichtgevoeligheid) komt ook vaak voor. Je moet zo min mogelijk in de zon komen.

BelangrijkAls je naar buiten gaat, bedek dan je huid met kleding die je hoofd, gezicht, handen, armen en lippen beschermt. Gebruik een zonnebrandcrème een SPF van 30 of hoger en gebruik een lippenbalsem.

Gewrichtsklachten Een andere relatief veelvoorkomende bijwerking die meestal vroeg in de behandeling optreedt, is gewrichtspijn. Deze pijn kan zich in één of meerdere gewrichten voordoen. Vaak zijn de handen en voeten pijnlijk, maar ook de knieën of schouders kunnen aangedaan zijn. Soms ontstaan ​​er zwelling en roodheid rond de gewrichten.

BelangrijkNiet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals aspirine) kunnen worden gebruikt om het ongemak te verlichten. In ernstige gevallen kan het nodig zijn de dosis te onderbreken of te verlagen.

Andere bijwerkingenDit kan onder meer het volgende omvatten:

• Veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging) kunnen leiden tot onregelmatige hartslagen die levensbedreigend kunnen zijn. Symptomen zijn onder andere flauwvallen, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of een onregelmatige of snelle hartslag.
• Leverproblemen: symptomen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen, vermoeidheid, donkere of bruine urine, misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van de buik.
• Oogproblemen zoals uveïtis. Symptomen zijn onder andere oogpijn, zwelling of roodheid, wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen.
• Nieuwe voorverkiezing kwaadaardig melanomen
• Haaruitval
• Vermoeidheid
• Misselijkheid
• wratten

Financiële ondersteuning. Zelboraf Access Solutions: 1-888-249-4918

DoelBraftovi blokkeert in combinatie met Mektovi een cellulair pad om de groei van melanoomtumoren te remmen.

Hoe werkt onze technologie?Braftovi is een remmer die de activiteit van sommige gemuteerde vormen van BRAF-kinasen blokkeert. Mektovi is een remmer die de activiteit van sommige MEK-kinasen blokkeert. Beide kinasen zijn belangrijke eiwitten die de groei van melanoomcellen bevorderen. Ongeveer de helft van alle patiënten met melanoom heeft een gemuteerde vorm van het BRAF-eiwit in hun tumoren.

Welke patiëntenBraftovi in ​​combinatie met Mektovi is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met melanoom in stadium IV met een BRAF V600E- of V600K-mutatie. De NCCN-richtlijnen voor melanoom vermelden echter dat bij melanoom in stadium III, in geval van onaanvaardbare toxiciteit van Tafinlar/Mekinist, andere BRAF/MEK-remmercombinaties kunnen worden overwogen. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt positief testen op de aanwezigheid van de BRAF V600E- of BRAF V600K-mutatie.

Hoe het gegeven wordtBraftovi is een oraal geneesmiddel. Patiënten krijgen eenmaal daags een dosis van 450 mg (zes tabletten van 75 mg) oraal toegediend. Mektovi is eveneens een oraal geneesmiddel en patiënten krijgen tweemaal daags een dosis van 45 mg (drie tabletten van 15 mg). Voor patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis Mektovi 30 mg (twee tabletten van 15 mg) oraal, tweemaal daags. De combinatie wordt ingenomen tot de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden.

effectiviteitIn een fase 3 proef In een onderzoek waarin Braftovi in ​​combinatie met Mektovi werd vergeleken met Zelboraf alleen, bedroeg de mediane progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) 14.9 maanden voor de patiënten die met de combinatie werden behandeld, tegenover 7.3 maanden voor de patiënten die alleen met Zelboraf werden behandeld. Slechts 5% van de patiënten die Braftovi + Mektovi kregen, staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen van Braftovi in ​​combinatie met Mektovi zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, pijn of zwelling van de gewrichten en buikpijn.

Andere bijwerkingen:

Risico op huidkankerBraftovi kan huidkanker veroorzaken (cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom of basaalcelcarcinoom). Voer een huidonderzoek uit vóór aanvang van de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.

BloedproblemenBraftovi kan, in combinatie met Mektovi, ernstige bloedingen veroorzaken, onder andere in de maag of de hersenen, die tot de dood kunnen leiden.

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts en zoek medische hulp als u tekenen van bloedingen opmerkt, waaronder:

• Hoofdpijn, duizeligheid of een gevoel van zwakte
• Bloed of bloedstolsels ophoesten
• Als je bloed overgeeft of als je braaksel eruitziet als koffiedik.
• Rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer.

Oogproblemen. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als u tijdens de behandeling met Braftovi een van de volgende symptomen ervaart:

• Wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen.
• Zie de gekleurde stippen
• Zie halo's (vervaagde contouren rond objecten)
• Oogpijn, zwelling of roodheid

Veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart

BelangrijkQT-verlenging kan leiden tot onregelmatige hartslagen die levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling tests uitvoeren om uw lichaamszouten (elektrolyten) te controleren.

BelangrijkNeem direct contact op met uw arts als u zich flauw, licht in het hoofd of duizelig voelt, of als u merkt dat uw hart onregelmatig of snel klopt.

BelangrijkBraftovi kan vruchtbaarheidsproblemen bij mannen veroorzaken. Bespreek dit met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.

Bijwerkingen van Mektovi:

Hartproblemen, waaronder hartfalen.

BelangrijkUw arts moet uw hartfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling.

BelangrijkNeem direct contact op met uw arts als u een van de volgende tekenen en symptomen van een hartprobleem ervaart.

• Het gevoel alsof je hart bonst of tekeer gaat.
• Kortademigheid
• Zwelling van uw enkels en voeten
• Duizeligheid

BloedproppenMektovi kan bloedstolsels in je armen of benen veroorzaken, die naar je longen kunnen reizen en tot de dood kunnen leiden.

BelangrijkZoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende symptomen heeft:

• Pijn op de borst
• Plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen
• Pijn in uw benen, al dan niet gepaard met zwelling.
• Zwelling in je armen en benen
• Een koele, bleke arm of been.

Oogproblemen. Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken die tot blindheid kunnen leiden.

BelangrijkNeem direct contact op met uw arts als u een van deze symptomen van oogproblemen ontwikkelt:

• Wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen;
• Zie gekleurde stippen; zie halo's (vervaagde contouren rond objecten)
• Oogpijn, zwelling of roodheid

Long- of ademhalingsproblemen. Mektovi kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken.

BelangrijkVertel het uw arts als u nieuwe of verergerende symptomen van long- of ademhalingsproblemen ervaart, waaronder:

• Kortademigheid
• Hoest

Leverproblemen. Uw arts moet bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren, zowel vóór als tijdens de behandeling.

BelangrijkVertel het uw arts als u een van de volgende tekenen en symptomen van een leverprobleem heeft:

• Geelverkleuring van uw huid of het witte deel van uw ogen (geelzucht)
• Donkere of bruine (theekleurige) urine
• Misselijkheid of braken
• Verlies van eetlust

Spierproblemen (rhabdomyolyse). Mektovi kan ernstige spierproblemen veroorzaken.

BelangrijkUw arts moet voor en tijdens de behandeling een bloedtest uitvoeren om de waarde van een enzym in uw bloed te controleren, genaamd creatinefosfokinase (CPK).

BelangrijkNeem direct contact op met uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt:

• Zwakte
• Spierpijn of -krampen
• Donkere, roodachtige urine

Bloedingsproblemen. Mektovi kan, in combinatie met Braftovi, ernstige bloedingen veroorzaken, onder andere in de hersenen of de maag, die tot de dood kunnen leiden.

BelangrijkNeem onmiddellijk contact op met uw arts en zoek medische hulp als u tekenen van bloedingen opmerkt, waaronder:

• Hoofdpijn, duizeligheid of een gevoel van zwakte;
• Bloed of bloedstolsels ophoesten
• Bloed overgeven of uw braaksel ziet eruit als "koffiedik"
• Rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer.

Voordat u Braftovi + Mektovi inneemt, dient u uw arts te informeren over al uw medische aandoeningen, waaronder:

• Had bloedingsproblemen
• Oogproblemen
• Hartproblemen, waaronder een aandoening genaamd lang QT-syndroom.
• Is u verteld dat u een laag kalium-, calcium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft?
• Lever- of nierproblemen
• Had bloedstolsels
• Long- of ademhalingsproblemen
• Eventuele spierproblemen
• Hoge bloeddruk (hypertensie)

BelangrijkVertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Braftovi + Mektovi kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Anticonceptiemethoden die hormonen bevatten (zoals de anticonceptiepil, injecties of transdermale systemen) werken mogelijk minder goed tijdens de behandeling met Braftovi.

BelangrijkNeem direct contact op met uw zorgverlener als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling met Braftovi + Mektovi.

Belangrijk: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na de laatste dosis. Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby in deze periode te voeden.

Patiëntenondersteuning. https://www.braftovimektovi.com/patient/savings-and-support/ of bel 1-866-ARRAYCS (1-866-277-2927).

Doel: Cotellic In combinatie met Zelboraf blokkeert het een cellulair pad dat de groei van melanoomtumoren remt.

Hoe werkt onze technologie?Zelboraf is een kinase-remmer die de activiteit blokkeert van de V600E-gemuteerde vorm van BRAF, een belangrijk eiwit dat kankercellen helpt groeien. Cotellic Het is een remmer die de activiteit van een enzym genaamd MEK blokkeert. Ongeveer de helft van alle patiënten met melanoom heeft een gemuteerde vorm van het BRAF-eiwit in hun tumoren.

Welke patiëntenCotellic in combinatie met Zelboraf is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met stadium IV melanoom die de BRAF V600E- of V600K-mutatie hebben. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt positief testen op de aanwezigheid van een BRAF V600E- of V600K-mutatie.

Hoe het gegeven wordtZelboraf is een oraal geneesmiddel. Patiënten krijgen tweemaal daags 960 mg oraal toegediend. Cotellic is eveneens een oraal geneesmiddel. Patiënten krijgen eenmaal daags 60 mg (drie tabletten van 20 mg) toegediend gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

effectiviteitIn een fase III-studie waarin Cotellic in combinatie met Zelobraf werd vergeleken met Zelobraf alleen, bedroeg de progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) 12.3 maanden voor patiënten die met de combinatie werden behandeld, tegenover 7.2 maanden voor patiënten die alleen met Zelobraf werden behandeld. Bovendien leefden patiënten die Cotellic plus Zelobraf gebruikten langer (algehele overleving): ongeveer 65 procent van de patiënten leefde nog 17 maanden na aanvang van de behandeling, vergeleken met de helft van degenen die alleen Zelobraf gebruikten.

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling met Cotellic in combinatie met Zelboraf zijn diarree en overgevoeligheid voor ultraviolet (UV) licht.lichtgevoeligheid reactie), misselijkheid, koorts en braken.

Bijwerkingen van Cotellic:

Risico op huidkankerCotellic kan huidkanker veroorzaken (cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom of basaalcelcarcinoom).

BelangrijkU dient uw huid te controleren en eventuele huidveranderingen direct aan uw arts te melden, waaronder: een nieuwe wrat, een wondje of rood bultje dat bloedt of niet geneest, een verandering in grootte of kleur van een mol

BelangrijkU dient voorafgaand aan de start van de therapie een dermatologisch onderzoek te ondergaan en vervolgens elke twee maanden tijdens de therapie. Verdachte huidafwijkingen dienen te worden behandeld. uitsnijding en dermatopathologisch onderzoek, en laat uw huid gedurende 6 maanden na het stoppen met Cotellic regelmatig controleren.

Verhoogd risico op bloedingenCotellic kan bloedingen veroorzaken, waaronder bloed in de urine, rectale bloedingen, ongewone of overmatige vaginale bloedingen, bloedend tandvlees en bloedingen in de hersenen (hersenbloeding).

BelangrijkU dient direct contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart: rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer, bloed in de urine, hoofdpijn, duizeligheid of een gevoel van zwakte, buikpijn of ongewone vaginale bloedingen.

Hartproblemen die kunnen leiden tot onvoldoende pompwerking van het hart.

BelangrijkVoordat u Cotellic inneemt, moet uw arts de pompfunctie van uw hart controleren. Tekenen en symptomen van een verminderde bloedpompfunctie zijn onder andere: aanhoudende hoest of piepende ademhaling, kortademigheid, zwelling van de enkels en voeten, vermoeidheid of een verhoogde hartslag.

HuiduitslagU dient uw arts direct op de hoogte te stellen als u een van deze symptomen ervaart:

• Een uitslag die een groot deel van je lichaam bedekt, blaren of schilferende huid.

OogproblemenU dient uw arts direct op de hoogte te stellen als u een van deze symptomen ervaart:

• Wazig zicht
• Vervormd zicht
• Gedeeltelijk ontbrekend gezichtsvermogen
• halo's
• Eventuele andere veranderingen in het gezichtsvermogen

Abnormale leverfunctietest of leverbeschadigingU dient vóór de start van de behandeling met Cotellic en tijdens de behandeling bloedonderzoek door uw arts te laten uitvoeren.

BelangrijkU dient direct contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart: een gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen, donkere of bruine (theekleurige) urine, misselijkheid of braken, vermoeidheid of zwakte, of verlies van eetlust.

Verhoogde concentratie van een enzym in het bloedCreatinefosfokinase (CPK) is een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen. U dient uw arts een bloedtest te laten uitvoeren.

BelangrijkU dient direct contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart: spierpijn, spierspasmen en -zwakte, of donkere of roodachtige urine.

Lichtgevoeligheid Je huid kan gevoeliger worden voor zonlicht, waardoor je sneller verbrandt en ernstige zonnebrand kunt oplopen.

BelangrijkU dient direct contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt: rode, pijnlijke, jeukende huid die warm aanvoelt, zonneuitslag, huidirritatiebultjes of kleine papels, of verdikte, droge, gerimpelde huid.

BelangrijkAls je naar buiten gaat, moet je kleding dragen die je huid beschermt, inclusief je hoofd, gezicht, handen, armen en benen. Je moet ook lippenbalsem en een breedspectrum zonnebrandcrème with SPF 30 of hoger.

Embryo-foetale toxiciteitCotellic kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.

BelangrijkPatiënten dienen tijdens de behandeling, gedurende ten minste twee weken na het stoppen met Cotellic en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen met Zelboraf, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

BelangrijkU dient uw arts direct op de hoogte te stellen als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling met Cotellic.

BelangrijkU dient uw arts te informeren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk terechtkomt, daarom mogen patiënten geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cotellic en gedurende twee weken na de laatste dosis. U dient met uw zorgverlener te overleggen wat de beste manier is om uw baby in deze periode te voeden.

Patiënten moeten hun arts informeren als ze last hebben van...:

• Alle eerdere of huidige huidproblemen anders dan melanoom.
• Heeft u medische aandoeningen en/of gebruikt u medicijnen die uw risico op bloedingen verhogen?
• Eventuele hartproblemen
• Oogproblemen
• Leverproblemen
• Eventuele spierproblemen
• Eventuele andere medische aandoeningen

Bijwerkingen van Zelboraf:

Huidplaveiselcelcarcinoom (cSCC) treedt op bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer het middel als monotherapie wordt gebruikt en is verreweg de meest voorkomende bijwerking.

• cSCC verschijnt meestal in de eerste zeven tot acht weken van de behandeling.
• cSCC wordt het vaakst gezien bij oudere patiënten, bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker en bij patiënten die langdurig aan de zon zijn blootgesteld.
• Als deze laesies verschijnen, moeten ze worden verwijderd, maar doorgaans kunt u het medicijn blijven gebruiken zonder de dosering aan te passen.

BelangrijkU dient een dermatologisch onderzoek te ondergaan voordat u met Zelboraf begint en vervolgens elke twee maanden gedurende de periode dat u het geneesmiddel gebruikt.

Ernstige allergische reactie kan veroorzaken:

• Blaren op de huid en blaren of zweren in de mond
• Het afpellen van de huid
• Fever
• Zwelling van het gezicht, de handen of de voetzolen

Huiduitslag Het komt ook heel vaak voor. De uitslag verschijnt meestal op de armen en benen, maar kan ook op de borst en rug voorkomen.

• Het verschijnt vaak over een periode van meerdere dagen en kan jeuk veroorzaken.
• Deze uitslag is meestal een omkeerbare bijwerking. Zodra het medicijn tijdelijk wordt gestaakt, verdwijnt de uitslag doorgaans snel en keert deze vaak niet terug wanneer de medicatie opnieuw wordt gestart.
• In ernstige gevallen kan het nodig zijn dat een patiënt stopt met het gebruik van het geneesmiddel.

BelangrijkAls de uitslag ongemak veroorzaakt en meer dan de helft van het lichaam bedekt, moet u contact opnemen met uw arts. De arts zal bepalen of het nodig is de behandeling tijdelijk te onderbreken, wanneer deze hervat kan worden en in welke dosering.

Verhoogde gevoeligheid voor de zon Lichtgevoeligheid komt ook vaak voor. Je moet blootstelling aan de zon zoveel mogelijk vermijden.

BelangrijkAls je naar buiten gaat, bedek dan je huid met kleding die je hoofd, gezicht, handen, armen en lippen beschermt. Gebruik een zonnebrandcrème Gebruik een zonnebrandcrème met een beschermingsfactor van 30 of hoger en een lippenbalsem.

Gewrichtsklachten Een andere relatief veelvoorkomende bijwerking die meestal vroeg in de behandeling optreedt, is gewrichtspijn. Deze pijn kan zich in één of meerdere gewrichten voordoen. Vaak zijn de handen en voeten pijnlijk, maar ook de knieën of schouders kunnen aangedaan zijn. Soms ontstaan ​​er zwelling en roodheid rond de gewrichten.

BelangrijkNiet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals aspirine) kunnen worden gebruikt om het ongemak te verlichten. In ernstige gevallen kan het nodig zijn de dosis te onderbreken of te verlagen.

Andere bijwerkingen. Deze kunnen onder meer zijn:

• Veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging) kunnen leiden tot onregelmatige hartslagen die levensbedreigend kunnen zijn. Symptomen zijn onder andere flauwvallen, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, en een onregelmatige of snelle hartslag.
• Leverproblemen. Symptomen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen, vermoeidheid, donkere of bruine urine, misselijkheid of braken, en pijn aan de rechterkant van de buik.
• Oogproblemen zoals uveïtis. Symptomen zijn onder andere oogpijn, zwelling of roodheid, wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen.
• Nieuwe voorverkiezing kwaadaardig melanomen
• Haaruitval
• Vermoeidheid
• Misselijkheid
• wratten

Financiele assistentie. http://www.genentech-access.com/cotellic patiënten of bel 1-888-249-4918
SupportBel 1-855-692-6835

DoelOpdivo is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een ​​cellulair doelwit, bekend als PD-1, te blokkeren, wat resulteert in een antitumorale immuunrespons. Yervoy is een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om het immuunsysteem te herstellen en te versterken door de activering en proliferatie van T-cellen te ondersteunen.

Hoe werkt onze technologie?Opdivo en Yervoy zijn beide monoklonale antilichamen en immuuncheckpointremmers die zich richten op afzonderlijke, verschillende checkpointroutes. Remming van deze immuuncheckpointroutes resulteert in een verbeterde T-celfunctie die groter is dan de effecten van elk antilichaam afzonderlijk.

Welke patiëntenOpdivo+Yervoy is goedgekeurd voor patiënten met ofwel niet-operabel melanoom in stadium III (melanoom dat niet volledig chirurgisch kan worden verwijderd), ofwel melanoom in stadium IV.

Hoe het gegeven wordtOpdivo en Yervoy worden beide intraveneus toegediend. Opdivo wordt gegeven in een dosis van 1 mg/kg en Yervoy in een dosis van 3 mg/kg, om de drie weken, gedurende in totaal vier doses. Daarna wordt alleen Opdivo gegeven in een dosis van 240 mg om de twee weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Beide behandelingen vinden plaats in een polikliniek en vereisen geen ziekenhuisopname.

Tijdens de onderhoudsfase (wanneer Opdivo alleen wordt toegediend) kan Opdivo ook subcutaan (onder de huid) worden geïnjecteerd. Deze behandelingsvorm wordt Opdivo Qvantig (nivolumab + hyaluronidase-nvhy) genoemd. Zie het bovenstaande item voor meer informatie.

effectiviteitVolgens gegevens van CheckMate-067, een fase III klinische studie, was 49% van de patiënten die behandeld werden met de combinatie Opdivo+Yervoy na 6.5 ​​jaar nog in leven. Van deze patiënten die nog in leven waren, had 77% geen verdere behandeling meer nodig. De mediane algehele overleving (OS) voor patiënten met melanoom in stadium IV was 72.1 maanden met Opdivo+Yervoy, vergeleken met 36.9 maanden voor patiënten die alleen Opdivo kregen en 19.9 maanden voor patiënten die alleen Yervoy kregen.

BijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen, die bij ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, braken en colitis.

BelangrijkAls u diarree krijgt, moet u onmiddellijk uw arts bellen. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Bij de meeste patiënten kan diarree, indien tijdig ontdekt, binnen enkele dagen onder controle worden gebracht.

Andere bijwerkingen zijn onder meer::

HepatitisHepatitis : Een ontsteking van de lever die in minder dan 5-10% van de gevallen voorkomt, maar kan leiden tot leverfalen. Omdat het zelden symptomen geeft, is het belangrijk dat uw leverfunctie wordt gecontroleerd voordat u met Yervoy begint en tijdens de behandeling, om eventuele verhogingen van leverenzymen op te sporen. Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Donkere urine (theekleurig)
• Misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw maag
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

BelangrijkVóór elke dosis Yervoy dient uw bloed te worden gecontroleerd op leverfunctie.

Huid/Vergiftiging/UitslagKomt voor bij ongeveer 22.6% van de patiënten. Meestal is het een uitslag die komt en gaat zonder jeuk. Het kan echter ook een ernstigere huidreactie zijn (toxische epidermolyse-necrose). Tekenen en symptomen van een ernstige huidreactie zijn:

• Huiduitslag met of zonder jeuk
• Zweertjes in je mond
• Blaren en/of schilfering van de huid

Ontsteking van de hormoonklierenEen disfunctie van de hypofyse, bijnieren of schildklier komt in minder dan 10% van de gevallen voor. Tekenen en symptomen dat uw klieren niet goed functioneren zijn onder andere:

• Aanhoudende of ongebruikelijke hoofdpijn
• Ongebruikelijke traagheid, het constant koud hebben of gewichtstoename
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals verminderde zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid
• Duizeligheid of flauwvallen

BelangrijkDe meest gebruikelijke manier om een ​​ontsteking van de hormoonklieren vast te stellen, is door middel van bloedonderzoek. Uw arts moet dit regelmatig controleren. Als u vóór het starten van dit medicijn al een schildklieraandoening had, is het extra belangrijk om uw bloedwaarden in de gaten te houden en uw arts hiervan op de hoogte te stellen, zodat dit veilig kan worden gecontroleerd.

Ontsteking van de zenuwenDit kan leiden tot verlamming. Symptomen van zenuwproblemen kunnen zijn:

• Ongebruikelijke zwakte van benen, armen of gezicht
• Gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten

Ontsteking van de ogenMogelijke symptomen zijn:

• Wazig zien, dubbelzien of andere zichtproblemen
• Oogpijn of roodheid

Patiëntenondersteuning: 1-800-861-0048 (uren: 8 - 8 uur EST) of bezoek www.bmsaccesssupport.com

DoelOpdualag is een combinatie van nivolumab (Opdivo), een antilichaam dat de geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1) blokkeert, en relatlimab, een lymfocyt Een antilichaam dat het activatiegen-3 (LAG-3) blokkeert, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met een niet-resectabel (melanoom dat niet volledig chirurgisch kan worden verwijderd) of gemetastaseerd melanoom.

Hoe werkt onze technologie?Opdivo is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een ​​cellulair doelwit, bekend als PD-1, te blokkeren, wat resulteert in een antitumorale immuunrespons. Relatlimab helpt de kanker te bestrijden door de T-celactiviteit te versterken via een proteïne genaamd LAG-3. De combinatie van nivolumab (anti-PD-1) en relatlimab (anti-LAG-3) resulteert in een verhoogde T-celactivatie in vergelijking met de activiteit van elk antilichaam afzonderlijk.

Welke patiënten: Opdualag is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar) met melanoom in stadium III dat niet operatief kan worden verwijderd, of met melanoom in stadium IV.

Hoe het gegeven wordtOpdualag is een combinatiepreparaat met een vaste dosis nivolumab en relatlimab en wordt intraveneus toegediend als een eenmalige infusie gedurende 30 minuten. De door de FDA goedgekeurde dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg is 480 mg nivolumab en 160 mg relatlimab. Het wordt elke vier weken toegediend. De dosering voor kinderen (van 12 jaar en ouder) met een gewicht van minder dan 40 kg is nog niet vastgesteld.

effectiviteitVolgens gegevens van RELATIVITY-047, een fase 2/3 klinische studie, toonde Opdualag een statistisch en klinisch significant voordeel in progressievrije overleving ten opzichte van nivolumab alleen. Opdualag verdubbelde de mediane progressievrije overleving meer dan in vergelijking met opdivo-monotherapie.

Bijwerkingen: Opdualag kan ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen (IMAR's) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen van geneesmiddelen die ernstig of fataal kunnen zijn en in elk weefsel of orgaan kunnen voorkomen. IMAR's kunnen op elk moment na aanvang van de behandeling optreden en kunnen ook aanhouden na stopzetting van de behandeling.

Belangrijk: EVroege identificatie en beheersing van IMAR's zijn essentieel om veilig gebruik te garanderen. Meld eventuele nieuwe symptomen of tekenen aan uw arts.

Immuungemedieerde pneumonitis (longproblemen)Opdualag kan immuungemedieerde longontsteking veroorzaken, die fataal kan zijn. Symptomen van longontsteking kunnen zijn:

• Nieuwe of verslechterende hoest
• Pijn op de borst
• Kortademigheid

Immuun-gemedieerde colitis (idarmproblemen): Deze problemen kunnen leiden tot scheuren of gaten in uw darmen. Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree (losse ontlasting) of meer stoelgang dan normaal
• Bloed in uw ontlasting of donkere, teerachtige, plakkerige ontlasting
• Ernstige pijn of gevoeligheid van de maagstreek (buik)

Immuungemedieerde hepatitis (leverproblemen): Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen onder meer zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Ernstige misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw buik (abdomen)
• Slaperigheid
• Donkere urine (theekleurig)
• Gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal
• Minder honger hebben dan normaal

Immuun-gemedieerde endocrinopathieën (hhormoon klierproblemen), met name de schildklier, de hypofyse en de klieren):  Tekenen en symptomen dat uw hormoonklieren niet goed werken, kunnen zijn:

• Aanhoudende hoofdpijn of ongewone hoofdpijn
• extreme vermoeidheid
• Gewichtstoename of gewichtsverlies
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals een verminderd libido, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid.
• Duizeligheid of flauwvallen
• Haaruitval
• Het koud hebben
• Constipatie
• De stem wordt dieper.

Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornis (nierproblemen)(waaronder nefritis en nierfalen): Tekenen van nierproblemen kunnen zijn:

• Afname van de hoeveelheid urine
• Bloed in je urine
• Zwelling in je enkels
• Verlies van eetlust

Immuun-gemedieerde dermatologische bijwerkingen (uitslag of dermatitis)

Immuungemedieerde myocarditis (ontsteking van de hartspier en ontsteking van de buitenste laag van het hart)

Andere immuungemedieerde bijwerkingen: Deze bijwerkingen komen veel minder vaak voor. Desondanks dient u alle nieuwe symptomen of verschijnselen aan uw arts te melden.

Tekenen van deze problemen zijn onder andere:

• Hart/Vaatstelsel: pericarditis, vasculitis (pijn op de borst, kortademigheid, snelle hartslag of pijn/zwelling in een ledemaat of ander lichaamsdeel)
• Nerveus Systeem: Meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myasthenisch syndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), syndroom van Guillain-Barré, zenuwverlamming, auto-immuunneuropathie (verwardheid, coördinatieproblemen, gevoelloosheid, tintelingen, verlies van spierfunctie, spierzwakte, moeite met lopen)
• Oculair: Uveïtis, iritis en andere oogontstekingen kunnen optreden (gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, roodheid en jeuk aan het oog, wazig zien of andere veranderingen in het zicht, lichtgevoeligheid, blindheid). In sommige gevallen kan dit gepaard gaan met netvliesloslating. Verschillende gradaties van visuele beperking, waaronder blindheid, kunnen voorkomen.
• Gastro-intestinaal: pancreatitis, waaronder verhoogde serumamylase- en lipasewaarden, gastritis, duodenitis (ernstige buikpijn, misselijkheid/braken, diarree, verlies van eetlust)
• Musculoskeletaal en bindweefsel: myositis/polymyositis, rabdomyolyse (en bijbehorende gevolgen, waaronder nierfalen), artritis, polymyalgia rheumatica (ernstige spierpijn of verlies van spierfunctie)
• Endocrien: Hypoparathyreoïdie (veranderingen in calciumspiegel in het bloed, spierpijn/krampen, vermoeidheid/zwakte, spasmen of trillingen in handen/armen/rond de mond, tintelingen/brandend gevoel in lippen/tenen/vingertoppen, droge huid, broze nagels)
• Overig (hematologisch/immuun): hemolytische anemie, aplastische anemie, hemofagocytaire lymfohistiocytose, systemisch inflammatoir responssyndroom, histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (Kikuchi-lymfadenitis), sarcoïdose, immuun trombocytopenische purpura, afstoting van orgaantransplantaten (significante veranderingen in bloedwaarden, blauwe plekken, terugkerende infecties, koorts zonder infectie, vergrote lymfeklieren)

Infusiegerelateerde reacties: 

Dit is een reactie die optreedt tijdens of direct na de toediening van medicatie. De symptomen van een infusiegerelateerde reactie kunnen variëren, maar kunnen onder andere bestaan ​​uit: koorts, verhoogde hartslag, veranderingen in de bloeddruk, kortademigheid, blozen, huiduitslag, pijn en hoesten. Alle nieuwe symptomen tijdens of direct na de infusie moeten worden gemeld aan uw zorgteam.

Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT): U kunt complicaties ondervinden als u donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie) ontvangt vóór of na een behandeling met opdualag.

Embryo-foetale toxiciteit: Opdualag kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 5 maanden na de laatste dosis opdualag.

Borstvoeding: Opdualag kan worden uitgescheiden in moedermelk en vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij een kind dat borstvoeding krijgt, wordt patiënten geadviseerd geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis Opdualag.

Patiëntenondersteuning: 1-800-861-0048 (uren: 8 - 8 uur EST of bezoek www.bmsaccesssupport.com

Doel: Mekinist blokkeert in combinatie met Tafinlar een cellulair pad om de groei van melanoommetastasen te remmen.

Hoe het werkt: Tafinlar is een remmer van bepaalde gemuteerde vormen van BRAF-kinasen. Mekinist is een remmer van bepaalde MEK-kinasen. Beide kinasen zijn belangrijke eiwitten die de groei van melanoomcellen bevorderen. Ongeveer de helft van alle patiënten met melanoom heeft een gemuteerde vorm van het BRAF-eiwit in hun tumoren.

Welke patiënten: Mekinist in combinatie met Tafinlar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-lymfoom en lymfeklierbetrokkenheid die een complete resectie hebben ondergaan, en patiënten met stadium IV-lymfoom en een BRAF V600E- of V600K-mutatie. Vóór aanvang van de behandeling moet de patiënt positief testen op de aanwezigheid van een BRAF V600E- of V600K-mutatie.

Hoe het gegeven wordtTafinlar en Mekinist zijn beide geneesmiddelen die oraal worden ingenomen.

Stadium IIIPatiënten krijgen tweemaal daags 150 mg Taflinar oraal toegediend en eenmaal daags 2 mg Mekinist totdat de ziekte terugkeert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden, gedurende maximaal 1 jaar.

Fase IVPatiënten krijgen tweemaal daags 150 mg Taflinar oraal toegediend en eenmaal daags 2 mg Mekinist totdat de ziekte terugkeert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden.

effectiviteit:

Stadium IIIIn een fase III-studie waarin de combinatie van Mekinist en Taflinar werd vergeleken met een placebo, bedroeg de driejarige recidiefvrije overlevingskans in de combinatiegroep 58% versus 39% in de placebogroep. Dit betekende een 53% lager risico op terugkeer van de ziekte of overlijden.

Fase IVIn een fase III-studie waarin de combinatie van Mekinist en Tafinlar werd vergeleken met Zelboraf, bedroeg de algehele overleving na één jaar in de combinatiearm 73% versus 64% in de Zelboraf-arm. Na twee jaar was 51% van de patiënten die Tafinlar plus Mekinist gebruikten nog in leven, vergeleken met 38% van de patiënten die alleen Zelboraf gebruikten.

De progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich verspreidt) was 12.6 maanden voor patiënten die werden behandeld met de combinatie van Mekinist en Tafinlar, tegenover 7.3 maanden voor patiënten die werden behandeld met Zelboraf.

Bijwerkingen: Tijdens de behandeling kunnen verschillende bijwerkingen optreden. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild of matig, hoewel er ook enkele ernstige bijwerkingen zijn voorgekomen. Deze bijwerkingen kunnen meestal worden verlicht door de dosering te verlagen of door een of beide geneesmiddelen tijdelijk te stoppen en vervolgens weer te hervatten zodra de symptomen zijn verbeterd. Soms wordt het geneesmiddel of de geneesmiddelen bij hervatting in een lagere dosering gebruikt.

Nieuwe huidkankers

• Voor patiënten die behandeld worden met Mekinist in combinatie met Tafinlar, geldt het volgende: inval Het percentage cutaan plaveiselcelcarcinoom bedroeg 7%, vergeleken met 19% bij patiënten die uitsluitend met Tafinlar werden behandeld. inval Het percentage basaalcelcarcinomen was hoger (9% vergeleken met 2%) voor Mekinist in combinatie met Tafinlar.

Nieuwe primaire melanomenZe komen voor bij ongeveer 2% van de patiënten.

• Als deze laesies verschijnen, moeten ze worden verwijderd, maar doorgaans kunt u het medicijn blijven gebruiken zonder de dosering aan te passen.

BelangrijkU dient een dermatologisch onderzoek te ondergaan voordat u met deze medicijnen begint, en vervolgens elke twee tot drie maanden zolang u de medicijnen gebruikt, tot 6 maanden nadat u met de medicijnen bent gestopt.

Ernstige koortsBij 26% van alle patiënten die alleen met Tafinlar werden behandeld, ontstond koorts. Bij 2% van deze patiënten was de koorts ernstig en ging gepaard met een of meer bijkomende symptomen. Bij patiënten die met Mekinist in combinatie met Tafinlar werden behandeld, bedroeg de incidentie van koorts 71%, terwijl 25% andere bijkomende symptomen had, zoals:

• Lage bloeddruk
• Rillingen
• Duizeligheid
• Te veel vochtverlies (uitdroging)
• Nierproblemen

Belangrijk: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u koorts krijgt.

Huiduitslag Dit is de meest voorkomende bijwerking en treedt op bij 65% van alle patiënten die Mekinist in combinatie met Tafinlar gebruiken. In sommige gevallen kan het zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen krijgt:

• Huiduitslag
• Acne
• Blaarvorming
• Roodheid, zwelling, schilfering of gevoeligheid van de handen of voeten
• Roodheid van de huid

BloedingBij 16% van alle patiënten trad een hersenbloeding op (waaronder ophoping van bloed in de hersenen) en in 4% van de gevallen was dit fataal.

BloedproppenBij 7% van alle patiënten trad een bloedstolsel op in een ader (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). Eén patiënt overleed aan een longembolie (2% van de patiënten).

BelangrijkRaadpleeg onmiddellijk een arts als u verontrustende symptomen ervaart, waaronder maar niet beperkt tot: kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, bloedingen of verwardheid.

Hart problemenHartproblemen, waaronder hartfalen, kwamen voor bij ongeveer 9% van de patiënten. Tekenen en symptomen van hartproblemen zijn onder andere:

• Het voelt alsof je hart tekeergaat.
• Kortademigheid
• Zwelling van de enkels of voeten
• Licht in het hoofd voelen

BelangrijkU dient uw hartfunctie te laten controleren voordat u begint met het gebruik van Tafinlar in combinatie met Mekinist, en ook tijdens de behandeling.

Bloedsuiker problemen (Diabetes): Sommige mensen kunnen een hoge bloedsuikerspiegel ontwikkelen, of als ze diabetes hebben, kan dit verergeren. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• Meer dorst
• Vaker plassen dan normaal
• Je adem ruikt naar fruit.

Oogproblemen zoals uveïtis, retinale veneuze occlusie en retinale Kleurstof Epitheelafscheiding kwam zeer zelden voor bij patiënten. Symptomen zijn onder andere oogpijn, zwelling of roodheid, wazig zien, floaters (vlekjes in het zichtveld) of plotseling verlies van het gezichtsvermogen.

BelangrijkU dient uw ogen te laten onderzoeken vóór en tijdens het gebruik van deze medicijnen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er oogklachten optreden.

Patiëntenondersteuning: Patiënten kunnen bellen naar 1-800-282-7630.

DoelTecentriq is een monoklonale antistof die is ontworpen om zich te binden aan een eiwit genaamd PD-L1, waardoor het immuunsysteem van het lichaam wordt belemmerd om melanoomcellen aan te vallen. Cotellic blokkeert in combinatie met Zelboraf een cellulair pad om de groei van melanoomtumoren te remmen.

Hoe werkt onze technologie?Tecentriq is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam om gevorderd melanoom te bestrijden vergroot. Het is ontworpen om te binden aan PD-L1 dat tot expressie komt op tumorcellen en tumorinfiltrerende immuuncellen, waardoor de interactie met zowel PD-1- als B7.1-receptoren wordt geblokkeerd. Tecentriq kan de reactivering van T-cellen mogelijk maken, maar kan ook normale cellen beïnvloeden. Zelboraf is een kinaseremmer die de activiteit blokkeert van de V600E-gemuteerde vorm van BRAF, een belangrijk eiwit dat kankercellen helpt groeien. Cotellic is een remmer die de activiteit blokkeert van een enzym dat bekend staat als MEK. Ongeveer de helft van alle patiënten met melanoom heeft een gemuteerde vorm van het BRAF-eiwit in hun tumoren. Remming van zowel de PD-1/PD-L1- als de MPK-route verhoogt de bestrijding van gevorderd melanoom. antigeen presentatie en T-celinfiltratie en -activering in vergelijking met gerichte therapie alleen.

Welke patiëntenTecentriq in combinatie met Cotellic en Zelboraf is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een BRAF V600-mutatiepositief, niet-resectabel melanoom (melanoom dat niet volledig operatief kan worden verwijderd) of stadium IV melanoom. Vóór aanvang van de behandeling moet de patiënt positief testen op de aanwezigheid van een BRAF V600E- of V600K-mutatie.

Hoe het gegeven wordtVoordat met Tecentriq wordt gestart, moeten patiënten een behandelingscyclus van 28 dagen ondergaan met Cotellic 60 mg oraal eenmaal daags (21 dagen wel en 7 dagen niet) en Zelboraf 960 mg oraal tweemaal daags van dag 1 tot en met dag 21 en Zelboraf 720 mg oraal tweemaal daags van dag 22 tot en met dag 28.

Na de eerste behandelingscyclus van 28 dagen is de aanbevolen dosis Tecentriq 840 mg, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, om de 2 weken, totdat de ziekte voortschrijdt of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten blijven Cotellic 60 mg oraal eenmaal daags (21 dagen wel, 7 dagen niet) en Zelboraf 720 mg oraal tweemaal daags innemen.

Als de eerste infusie met Tecentriq goed wordt verdragen, kunnen alle volgende infusies in 30 minuten worden toegediend.

Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor Cotellic en Zelboraf voordat u met de behandeling begint.

effectiviteitIn een fase III-studie waarin Tecentriq plus Cotellic en Zelboraf werd vergeleken met een placebo plus Cotellic en Zelboraf, bedroeg de mediane progressievrije overleving (de tijd dat een patiënt leeft zonder dat de kanker groeit of zich uitzaait) 15.1 maanden voor de patiënten die werden behandeld met Tecentriq in combinatie met Cotellic en Zelboraf, tegenover 10.6 maanden voor de patiënten die werden behandeld met de placebogroep met Cotellic en Zelboraf.

BijwerkingenBijwerkingen kwamen overeen met de bekende veiligheidsprofielen van Tecentriq en Cotellic + Zelboraf. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Tecentriq plus Cotellic + Zelboraf kregen, waren huiduitslag, gewrichts-, spier- of botpijn, vermoeidheid of zwakte, leverbeschadiging, koorts, misselijkheid, jeuk, zwelling van de benen of armen, zwelling van de mond (soms met zweren), lage schildklierhormoonspiegels en zonnebrand of overgevoeligheid voor de zon.

Bijwerkingen van Tecentriq:

Tecentriq kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem normale organen en weefsels in veel delen van uw lichaam aanvalt en hun werking beïnvloedt. Deze problemen kunnen soms ernstig of zelfs levensbedreigend worden.

BelangrijkNeem direct contact op met uw zorgverlener als u symptomen van de volgende problemen ontwikkelt of als deze symptomen verergeren:

Longproblemen (pneumonitis)Tekenen en symptomen van longontsteking kunnen onder meer zijn:

• Nieuwe of verslechterende hoest
• Kortademigheid
• Pijn op de borst

Leverproblemen (hepatitis)​ Tekenen en symptomen van hepatitis kunnen zijn:

• Geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
• Ernstige misselijkheid of braken
• Pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik)
• Slaperigheid
• Donkere urine (theekleurig)
• Makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal
• Minder honger hebben dan normaal

Intestinale problemen (colitis)​ Tekenen en symptomen van colitis kunnen zijn:

• Diarree (losse ontlasting) of meer stoelgang dan normaal
• Bloed of slijm in uw ontlasting, of donkere, teerachtige, kleverige ontlasting.
• Ernstige pijn of gevoeligheid van de maagstreek (buik)

Problemen met hormoonklieren (met name de schildklier, bijnieren, alvleesklier en hypofyse). Tekenen en symptomen die erop wijzen dat uw hormoonklieren niet goed werken, kunnen zijn:

• Hoofdpijn die niet weggaat of ongebruikelijke hoofdpijn
• extreme vermoeidheid
• Gewichtstoename of gewichtsverlies
• Duizeligheid of flauwvallen
• Meer honger of dorst hebben dan normaal
• Haaruitval
• Veranderingen in stemming of gedrag, zoals verminderde zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid
• Het koud hebben
• Constipatie
• Je stem wordt dieper
• Vaker plassen dan normaal
• Misselijkheid of braken
• Maaggebied (buik) pijn

Problemen met andere organen​ Tekenen en symptomen kunnen zijn:

• Ernstige spierzwakte
• Gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten
• Verwarring
• Wazig zien, dubbelzien of andere zichtproblemen
• Veranderingen in stemming of gedrag
• Extreme gevoeligheid voor licht
• Nek stijfheid
• Oogpijn of roodheid
• Blaren of schilfering van de huid
• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag, kortademigheid of zwelling van de enkels

Ernstige infectiesTekenen en symptomen van een infectie kunnen onder meer zijn:

• Fever
• Hoest
• Griep-achtige symptomen
• Pijn bij het plassen, frequent plassen of rugpijn

Ernstige infusiereactiesTekenen en symptomen van infusie-reacties kunnen onder meer zijn:

• Rillingen of beven
• Jeuk of uitslag
• Vlissingen
• Kortademigheid of piepende ademhaling
• Zwelling van je gezicht of lippen
• Duizeligheid
• Fever
• Het gevoel hebben flauw te vallen
• Rug- of nekpijn

BelangrijkVoordat u Tecentriq krijgt toegediend, moet u uw zorgverlener informeren over al uw medische aandoeningen, waaronder:

• Problemen met het immuunsysteem hebben, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of lupus
• Ik heb een orgaantransplantatie gehad
• Lijdt aan long- of ademhalingsproblemen
• Leverproblemen hebben
• Heeft u een aandoening die uw zenuwstelsel aantast, zoals myasthenia gravis of het Guillain-Barré-syndroom?
• Worden behandeld voor een infectie
• Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden? Tecentriq kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Vertel het uw zorgverlener direct als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling met Tecentriq. Vrouwen die zwanger kunnen worden:
  • Uw zorgverlener moet een zwangerschapstest uitvoeren voordat u met de behandeling met Tecentriq begint.
  • Tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis Tecentriq dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven? Het is niet bekend of Tecentriq in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis Tecentriq.

Bijwerkingen van Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Risico op nieuwe huidkankersCotellic in combinatie met Zelboraf kan nieuwe huidkankers veroorzaken (cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom of basaalcelcarcinoom). Bij mensen die Zelboraf gebruiken, zijn nieuwe melanomen ontstaan.

Doel: DTIC wordt toegediend om de groei van melanoomtumoren die zich door het lichaam hebben verspreid te vertragen of te verkleinen.

Hoe het werkt: DTIC is een chemotherapeutisch middel, meer specifiek een alkylerend middel. Het remt de groei van kankercellen. Momenteel is DTIC het enige door de FDA goedgekeurde chemotherapeutische middel voor de behandeling van uitgezaaid melanoom.

Welke patiënten: Patiënten met melanoom in stadium IV

Hoe het wordt gegeven: DTIC wordt gedurende 10 dagen intraveneus toegediend. De behandeling kan elke 4 weken worden herhaald. Als alternatief kan het geneesmiddel gedurende 5 dagen in een versnelde dosis worden toegediend, waarna de behandeling elke 3 weken wordt herhaald.

effectiviteit: De responspercentages op DTIC liggen tussen de 5% en 20%, en de respons houdt ongeveer 6-8 maanden aan. DTIC heeft geen aantoonbaar effect op de progressievrije overleving of de algehele overleving.

Bijwerkingen: Bijwerkingen zijn afhankelijk van het individu en de gebruikte dosis, maar kunnen onder andere de volgende omvatten:

• Allergische reacties, waaronder kortademigheid, vernauwing van de keel, zwelling van de lippen, het gezicht of de tong, of netelroos.
• Verminderde beenmergfunctie en bloedproblemen (extreme vermoeidheid, snel blauwe plekken krijgen of bloedingen, zwarte, bloederige of teerachtige ontlasting, koorts, rillingen of tekenen van infectie).
• Misselijkheid, braken, diarree of verlies van eetlust
• Tijdelijke haaruitval
• Griepachtige symptomen, waaronder koorts, spier- en gewrichtspijn.

DTIC wordt ook in verband gebracht met de ontwikkeling van andere vormen van kanker (secundaire maligniteit). Het kan ook de lever beschadigen.

DoelHepzato voorkomt de vermenigvuldiging van uveale melanoomcellen die zich naar de lever hebben verspreid.

Hoe het werkt: Hepzato is een chemotherapeutisch middel dat celreplicatie remt. Het werkt door zich aan de tumor te hechten. DNA wat interfereert met DNA synthese die nodig is voor tumorcellen om zich te vermenigvuldigen.

Welke patiënten: Hepzato is door de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met uveaal melanoom met niet-resecteerbare (melanoom dat niet volledig chirurgisch kan worden verwijderd) levermetastasen die minder dan 50% van de lever aantasten en geen extrahepatische (kanker die zich buiten de lever bevindt of daarbuiten voorkomt) ziekte, of extrahepatische ziekte die beperkt is tot het bot, de lymfeklieren, het onderhuidse weefsel of de longen en die geschikt is voor resectie of bestraling.

Hoe het wordt gegeven: Hepzato wordt toegediend als een infusie met behulp van een hepatisch (lever) toedieningssysteem om het chemotherapiemedicijn te injecteren. melphalan in de lever. Deze procedure wordt percutane hepatische punctie genoemd. druppelen (PHP). Percutane hepatische druppelen Bij deze behandeling wordt een reeks katheters en ballonnen gebruikt om de lever te isoleren van de bloedsomloop, waardoor chemotherapie in hoge dosering rechtstreeks aan de lever kan worden toegediend en de rest van het lichaam wordt ontzien. Het bloed wordt opgevangen bij het verlaten van de lever en via een bypasscircuit buiten het lichaam gefilterd om eventuele resterende chemo te verwijderen. De aanbevolen dosis is 3 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht, met een maximale absolute dosis van 220 mg tijdens een enkele Hepzato-behandeling. Het geneesmiddel wordt gedurende 30 minuten toegediend, gevolgd door een uitspoelperiode van 30 minuten. De behandelingen worden om de zes tot acht weken gegeven, maar kunnen worden uitgesteld tot herstel van toxiciteit en naar klinisch oordeel. Toediening van het geneesmiddel vereist algehele anesthesie.

effectiviteit: In de FOCUS-studie ontvingen 91 patiënten met gemetastaseerd uveaal melanoom Hepzato. Drieëndertig (33) patiënten (36.3%) reageerden op de therapie. Zeven (7) patiënten (7.7%) bereikten een volledige reactie En zesentwintig (26) patiënten (28.6%) vertoonden een gedeeltelijke respons. De mediane duur van de respons was 14.0 maanden.

BijwerkingenHepzato kan tijdens de behandeling bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen variëren per patiënt, maar u krijgt medicatie vóór en tijdens de infusie om deze te minimaliseren. Een verlaging van de Hepzato-dosis kan plaatsvinden bij volgende infusies als uw arts dit aanbeveelt.

De meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen zijn: een laag aantal bloedplaatjes, vermoeidheid, bloedarmoede, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn, een verminderd aantal witte bloedcellen, buikpijn, neutropenie, braken, verhoogde alanine-aminotransferase, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogde aspartaat-aminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase en kortademigheid.

• Myelosuppressie is een aandoening waarbij de activiteit van het beenmerg is verminderd, wat resulteert in minder rode bloedcellen, witte bloedcellen, en bloedplaatjesDit kan leiden tot een ernstige infectie, bloeding of symptomatisch bloedarmoede
• Een overdreven allergische reactie van het immuunsysteem, zoals anafylaxie, huiduitslag, hoesten, jeuk en een verhoogde hartslag.
• Maag-darmklachten, zoals misselijkheid en braken, buikpijn en diarree.
• Secundaire kankers
• Dodelijk giftig voor een foetus
• Onvruchtbaarheid

Bij gebruik van Hepzato zijn ernstige bijwerkingen mogelijk. Vanwege het risico op ernstige complicaties is het middel alleen verkrijgbaar via een beperkt programma in het kader van een risicobeoordelings- en -beheersingsstrategie.

De risico's op ernstige complicaties omvatten gescheurde bloedvaten, beschadiging van levercellen en bloedstolling. Patiënten worden tijdens de infusie met Hepzato en gedurende ten minste 72 uur na toediening van het geneesmiddel op deze reacties gecontroleerd. Het geneesmiddel moet worden stopgezet als patiënten levensbedreigende of aanhoudende geneesmiddeltoxiciteit vertonen die na 8 weken behandeling niet is verdwenen.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden: 1-833-632-0458