Risico's van deelname aan klinische onderzoeken

Zijn er risico's verbonden aan deelname aan een klinische studie?

Alle behandelingen of interventies brengen potentiële risico's met zich mee, inclusief behandelingen of interventies die in klinische studies worden onderzocht. Nieuwe behandelingen kunnen onbekende bijwerkingen hebben, of de toegewezen behandeling werkt mogelijk niet goed voor u. Het is belangrijk om de risico's te begrijpen en te overwegen of deze opwegen tegen de potentiële voordelen. Dit is een persoonlijke beslissing – sommige mensen met kanker vinden dat zelfs een kleine kans op verbetering het risico waard is, terwijl anderen daar anders over denken. Sommige mensen vinden de mogelijkheid om de maatschappij te helpen door deel te nemen het risico waard, terwijl anderen daar anders over denken. Uw arts kan u helpen om realistische verwachtingen te scheppen over de voordelen en risico's die u redelijkerwijs kunt verwachten. Voor veel mensen spelen praktische overwegingen zoals kosten, tijd en reizen ook een rol bij de afweging van de risico's en voordelen van deelname aan een onderzoek.

Wat zijn de risico's van deelname aan een klinische proef?

Hoewel de meeste beschikbare kankerbehandelingen aanzienlijke bijwerkingen hebben, bestaat er bij deelname aan een klinische studie het risico dat de nieuwe behandeling onbekende of ernstigere bijwerkingen heeft dan standaardbehandelingen die al bij veel mensen zijn getest.

Er bestaat een risico dat de nieuwe behandeling of interventie niet zo goed werkt als de standaardbehandeling , of dat de toegewezen behandeling voor u niet goed werkt, ook al helpt deze anderen wel. Het kan voorkomen dat u tijdens het onderzoek een standaardbehandeling krijgt, maar later (op basis van de onderzoeksresultaten) ontdekt dat de nieuwe behandeling beter werkt. Dit risico bestaat ook buiten een klinisch onderzoek, en helaas reageren niet alle patiënten goed op de standaardbehandeling.

Bij gerandomiseerde klinische onderzoeken , waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van twee of meer behandelingen die met elkaar worden vergeleken (bijvoorbeeld een nieuwe experimentele behandeling versus een standaardbehandeling), kunt u samen met uw arts niet kiezen welke behandeling u krijgt. In dat geval moet u zich comfortabel voelen met de mogelijke voordelen en risico's van alle behandelingen die in het onderzoek worden aangeboden, en niet alleen van de nieuwe behandeling of interventie.

Het is mogelijk dat niet alle kosten door de verzekering worden gedekt (zie Wat zijn de kosten van klinische studies?). Het is belangrijk om met uw onderzoeksteam en verzekeraar te overleggen voordat u instemt met deelname aan een klinische studie, zodat u begrijpt wat er wel en niet gedekt is. Deelname aan een klinische studie kan frequentere bezoeken aan de arts en onderzoeken met zich meebrengen, wat kan betekenen dat u meer vrije tijd van uw werk of tijd buitenshuis moet doorbrengen. Deelnemers die in een centrum in een andere stad worden behandeld, moeten mogelijk rekening houden met de reistijd en -kosten. Sommige studies bieden deelnemers die voor deelname aan de studie reizen, een tegemoetkoming in de kosten voor accommodatie en reizen.

Zijn klinische proeven veilig?

Hoewel er maatregelen worden genomen om de deelnemers zo veilig mogelijk te houden (zie hieronder: Hoe worden patiënten beschermd?), brengen klinische onderzoeken veiligheidsrisico's met zich mee. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming wordt u geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van de specifieke behandeling of interventie, die vergelijkbaar kunnen zijn met of verschillen van standaardbehandelingen.

Zelfs routinematige medische onderzoeken, procedures en behandelingen brengen een zeker risico op bijwerkingen met zich mee. Dit risico kan hoger zijn bij een klinische studie, omdat er meer onbekende factoren zijn: een nieuwe behandeling of combinatie van behandelingen kan onverwachte of ernstige bijwerkingen veroorzaken die doorgaans niet voorkomen bij standaardbehandelingen. Dit risico is met name van toepassing op studies in een vroege fase (fase I en II), waarbij doorgaans behandelingen worden getest die bij een kleiner aantal mensen zijn onderzocht.

Een belangrijk onderdeel van de meeste klinische onderzoeken is het leren kennen van de bijwerkingen van een nieuwe behandeling. Zodra u aan een onderzoek begint, moet u de onderzoekers en uw zorgteam zo snel mogelijk op de hoogte stellen van eventuele bijwerkingen, zodat u een behandeling kunt krijgen om deze te verlichten en het team uw reacties kan documenteren. Mogelijk moet u de studiemedicatie stopzetten en standaardzorg ontvangen als de bijwerkingen te ernstig worden. Zoals hieronder besproken, beoordelen dataveiligheidscommissies continu de bijwerkingen in grotere klinische onderzoeken en kunnen zij een onderzoek vroegtijdig stopzetten als de nieuwe behandeling ernstige bijwerkingen veroorzaakt.

Hoe worden patiënten beschermd?

Er zijn verschillende waarborgen om mensen te beschermen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Hoewel er, zoals hierboven besproken, altijd risico's verbonden zijn aan elk onderzoek, helpen deze waarborgen om iedereen zo veilig mogelijk te houden. Groepen van experts stellen regels op voor klinische onderzoeken die strikt moeten worden nageleefd door de artsen en onderzoekers. Tijdens een onderzoek worden de resultaten nauwlettend in de gaten gehouden en kan het onderzoek indien nodig voortijdig worden stopgezet, bijvoorbeeld als er veiligheidsproblemen zijn, als de nieuwe behandeling duidelijk veel beter (of slechter) is dan de standaardbehandeling, of als er in de tussentijd een andere, nieuwere behandeling wordt goedgekeurd die de standaardbehandeling verandert.

Lees meer over hoe patiënten worden beschermd in klinische onderzoeken.

Welke vragen moet ik stellen?

Voordat u instemt met deelname aan een klinische studie, is het belangrijk dat u zoveel mogelijk over het onderzoek te weten komt. Door vragen te stellen, kunt u de risico's en voordelen van deelname aan een klinische studie beter begrijpen. Sommige van uw vragen worden mogelijk beantwoord in het document voor geïnformeerde toestemming (u kunt hier meer lezen over geïnformeerde toestemming) . U moet zich op uw gemak voelen om uw zorgverleners en het onderzoeksteam vragen te stellen over de risico's, de verwachte voordelen, de procedures en de kosten.

Als een behandeling al eerder is onderzocht, bijvoorbeeld bij mensen met een ander type kanker, kan het vragen naar de bijwerkingen die die patiënten hebben ervaren, je een idee geven van wat je kunt verwachten. Bij gerandomiseerde studies kan het stellen van vragen je helpen om voorbereid te zijn op de mogelijke bijwerkingen van alle mogelijke behandelingsopties.

Het kan handig zijn om je vragen van tevoren op te schrijven voordat je naar de dokter gaat, zodat je goed voorbereid bent.