De voordelen van klinische proeven

Waarom zou ik een klinische studie overwegen?

Klinische studies zijn essentieel voor het beschikbaar maken van nieuwere en betere medicijnen en behandelingen voor patiënten. Alle medicijnen moeten een rigoureus klinisch onderzoeksproces doorlopen voordat ze worden goedgekeurd. Klinische studies bieden dan ook tal van voordelen, zowel voor de individuele deelnemer als voor de maatschappij. Deelnemers aan klinische studies zijn de eersten die toegang krijgen tot nieuwe behandelingen of interventies. Onderzoeksteams die betrokken zijn bij klinische studies bestaan ​​meestal uit vooraanstaande artsen en wetenschappers, en patiënten worden tijdens een studie doorgaans nauwlettender gevolgd dan tijdens de reguliere zorg. Los van het persoonlijke voordeel dragen alle deelnemers aan klinische studies bij aan toekomstige patiënten door onderzoek te verrichten dat de beste behandelmethoden bepaalt.

Waarom deelnemen aan een klinische studie?

Mensen kiezen er om verschillende redenen voor om deel te nemen aan klinische studies. De momenteel goedgekeurde medicijnen zijn mogelijk niet erg effectief voor hun specifieke diagnose of gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen. Klinische studies kunnen toegang bieden tot behandelingen of procedures die nog niet algemeen beschikbaar zijn. Deelnemers aan klinische studies worden nauwlettend gevolgd door medewerkers van de klinische studie om de ziekteprogressie en bijwerkingen te monitoren, wat veel mensen geruststellend vinden. Anderen die zich vrijwillig aanmelden voor een klinische studie willen bijdragen aan onderzoek dat toekomstige patiënten kan helpen.

Waarom zijn klinische onderzoeken belangrijk?

Klinische studies zijn essentieel voor de ontwikkeling van betere behandelingen en behandelmethoden voor patiënten. Alle goedgekeurde geneesmiddelen die deel uitmaken van de huidige standaardbehandeling voor kankerpatiënten hebben een rigoureus klinisch onderzoeksproces doorlopen voordat ze werden goedgekeurd voor gebruik in de reguliere patiëntenzorg. Klinische studies toonden bijvoorbeeld aan dat patiënten met uitgezaaid melanoom ( melanoom in stadium IV ) beter reageerden op bepaalde doelgerichte therapieën en immunotherapieën en langer leefden. Deze studies leidden tot de goedkeuring van een aantal geneesmiddelen en geneesmiddelcombinaties, beginnend in 2011 en doorlopend tot op de dag van vandaag. Als gevolg hiervan hebben mensen met melanoom tegenwoordig toegang tot veel betere behandelingen en leven velen langer met minder bijwerkingen.

Klinische studies naar melanoom blijven nieuwe behandelingen, behandelingscombinaties, behandelingsvolgordes en andere interventies evalueren. Klinische studies beantwoorden belangrijke vragen zoals: Werkt een nieuwe behandeling bij mensen? Is het beter dan de huidige behandelingen? Is het veilig? Veroorzaakt het minder bijwerkingen dan de huidige behandelingen? Wegen de voordelen van deze behandeling op tegen de risico's? Meestal zijn meerdere studies in verschillende fasen nodig om deze vragen te beantwoorden.

Wat is de meerwaarde voor patiënten?

Deelnemers aan klinische onderzoeken hebben de mogelijkheid om als eersten toegang te krijgen tot behandelingen, interventies of combinaties van behandelingen die nog niet zijn goedgekeurd of algemeen beschikbaar zijn.

Patiënten kunnen ook baat hebben bij de regelmatige en nauwe begeleiding door het team dat betrokken is bij klinische studies. Klinische onderzoeksteams bestaan ​​doorgaans uit vooraanstaande artsen en wetenschappers. Vaker consulten en controles kunnen er bovendien voor zorgen dat eventuele problemen eerder worden opgemerkt.

Deelname aan een klinische studie kan kosten-batenverhouding opleveren. Zo betaalt de sponsor van de studie soms de studiemedicatie, terwijl de kosten voor reguliere zorg door de verzekering worden gedekt. ​​Het is belangrijk om te begrijpen voor welke kosten u zelf verantwoordelijk bent voordat u instemt met deelname aan een studie.

Wat is de waarde voor de maatschappij?

Klinische onderzoeken zijn noodzakelijk voor de ontwikkeling van betere behandelingen voor toekomstige patiënten. Of u nu zelf baat heeft bij de behandeling die u als vrijwilliger in een klinisch onderzoek ontvangt of niet, door deel te nemen draagt ​​u bij aan onderzoek naar de beste behandelingen, procedures of behandelingsvolgordes voor toekomstige patiënten.

Word ik een proefkonijn?

Het doel van een klinische studie is om een ​​wetenschappelijke vraag te beantwoorden (bijvoorbeeld hoe goed een bepaald medicijn werkt bij bepaalde patiënten), maar dat betekent niet dat u een proefkonijn zult zijn. Mensen die deelnemen aan klinische studies kunnen uitstekende zorg verwachten en worden volledig geïnformeerd over de studie voordat ze besluiten deel te nemen.

Bij gerandomiseerde onderzoeken is het mogelijk dat u wordt ingedeeld in een controlegroep in plaats van de groep die de nieuwe behandeling of interventie krijgt. Hoewel deelnemers in de controlegroep de nieuwe behandeling niet krijgen, ontvangen ze wel de standaardbehandeling (dat wil zeggen de beste behandeling die momenteel is goedgekeurd voor hun aandoening). Placebo's worden tegenwoordig zelden gebruikt in klinische onderzoeken bij mensen met melanoom, omdat er verschillende goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn.

Lees hier meer over placebo's in klinische onderzoeken naar melanoom.

Mogelijk wordt u gevraagd om aanvullende onderzoeken te ondergaan of andere activiteiten te verrichten ten behoeve van het onderzoek, die normaal gesproken geen deel uitmaken van een standaard kankerbehandeling. Sommige klinische onderzoeken omvatten bijvoorbeeld extra bloedonderzoeken om biomarkers te vinden die voorspellen welke patiënten het beste reageren op een bepaalde behandeling. U heeft mogelijk vaker scans of laboratoriumonderzoeken nodig om te zien hoe goed de kanker op de behandeling reageert. Bijwerkingen worden tijdens een klinisch onderzoek nauwlettender in de gaten gehouden. In sommige gevallen wordt u mogelijk gevraagd om periodiek enquêtes, medicatielogboeken of symptoomdagboeken in te vullen. Alle procedures in een klinisch onderzoek, inclusief eventuele aanvullende onderzoeken of activiteiten die u mogelijk moet uitvoeren, worden beschreven in het onderzoeksprotocol voordat het onderzoek van start kan gaan. Elk protocol wordt door de Food and Drug Administration (FDA) aan een strenge beoordelingsprocedure onderworpen voordat het onderzoek begint, en eventuele wijzigingen worden eveneens aan dezelfde strenge procedure onderworpen. Uw arts en het onderzoeksteam kunnen vragen beantwoorden over welke aanvullende controles of onderzoeken nodig zijn voor een specifiek onderzoek voordat u instemt met deelname. U wordt niet geacht deel te nemen aan onderzoeken of procedures die niet reeds in het protocol zijn vermeld, tenzij u dit vooraf met uw zorgteam bespreekt.

Welke ethische overwegingen spelen een rol bij klinische onderzoeken?

Klinische onderzoeken moeten aan strikte regels voldoen om ervoor te zorgen dat ze ethisch verantwoord worden uitgevoerd. Voordat een klinisch onderzoek kan beginnen, moet een gedetailleerd en rigoureus plan voor de studie, het zogenaamde protocol , worden goedgekeurd door teams van experts, waaronder de FDA en een Institutional Review Board (IRB) . De IRB is een aparte regelgevende en ethische commissie die ervoor zorgt dat het onderzoek eerlijk en veilig verloopt en dat de rechten van de patiënt worden beschermd. Tijdens het onderzoek houden groepen experts de resultaten nauwlettend in de gaten en kunnen ze de studie indien nodig stopzetten, bijvoorbeeld vanwege veiligheidsproblemen of als een nieuwe behandeling duidelijk veel beter (of slechter) is dan de standaardbehandeling.

Lees meer over hoe patiënten worden beschermd in klinische onderzoeken.