Medicamentos aprobados por la FDA

Objetivo : Amtagvi son linfocitos T derivados de tumores , producidos por el sistema inmunitario del cuerpo, que reconocen las células cancerosas como anormales y provocan que el cuerpo destruya las células tumorales .

Cómo funciona : Se desconoce el mecanismo exacto. Sin embargo, una forma sencilla de explicar cómo funciona Amtagvi es que las células T se basan en las características específicas que expresan las células tumorales. En ocasiones, las nuevas células inmunitarias son más eficaces para reconocer los antígenos que se expresan en la superficie de las células del melanoma. Este reconocimiento desencadena una respuesta letal.

¿Qué pacientes ? Amtagvi recibió la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar quirúrgicamente) o melanoma en estadio IV previamente tratado con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva , un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK.

Importante : Los pacientes no deben recibir corticosteroides durante el tratamiento con Amtagvi, ya que interferirán con la actividad del medicamento.

Cómo se administra : Amtagvi se administra mediante infusión intravenosa.

Amtagvi se administra en un hospital bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes anticancerígenos. Debe estar disponible un centro de cuidados intensivos con especialistas capacitados en medicina cardiopulmonar o de cuidados intensivos.

Las células T se extraen quirúrgicamente del tumor de melanoma de un paciente y se replican en un laboratorio. El tiempo transcurrido desde que el centro de fabricación recibe el tejido tumoral hasta que Amtagvi está disponible para ser enviado de regreso al proveedor de atención médica es de aproximadamente 34 días.

Durante este tiempo, al paciente se le administra quimioterapia linfodepletora durante 7 días para agotar las células inmunitarias del cuerpo y así facilitar la regeneración con las nuevas células infundidas.

Aproximadamente entre 30 y 60 minutos antes de que le administren Amtagvi, es posible que le administren otros medicamentos. Estos pueden incluir:

• Medicamentos para la reacción alérgica (antihistamínicos)
• Medicamentos para la fiebre (como El acetaminofeno)

Amtagvi se suministrará en 1 a 4 bolsas de infusión que contienen entre 100 ml y 125 ml de células viables por bolsa. Cuando su cuerpo esté listo para la infusión de Amtagvi, su proveedor de atención médica le administrará Amtagvi por infusión intravenosa. Esto suele tardar menos de una hora y media.

Entre tres y veinticuatro horas después de la administración de Amtagvi, se administra IL-24 (aldesleucina) cada ocho a doce horas mediante infusión intravenosa. Se puede administrar un máximo de seis dosis de IL-2. Deberá permanecer en el hospital hasta que haya completado el tratamiento con IL-8 (aldesleucina) y se haya recuperado de los efectos secundarios graves asociados con el tratamiento con Amtagvi.

Debe planificar permanecer dentro de las 2 horas del lugar donde recibió su tratamiento durante varias semanas después de recibir Amtagvi para que su proveedor pueda ver si su tratamiento está funcionando y ayudarlo con cualquier efecto secundario que ocurra.

Eficacia : En 2022, los resultados del ensayo de fase II C-144-01 mostraron que el 31.4 % de 153 pacientes respondieron a Amtagvi, y más de la mitad de estos pacientes seguían respondiendo después de un año. En el análisis a 5 años publicado en 2025, se observó un beneficio a largo plazo y una supervivencia global significativa con una sola dosis de lifileucel. En 2026, los datos de un estudio en condiciones reales mostraron que la tasa de respuesta global fue incluso mayor que en el ensayo C-144-01: 44 % en la cohorte completa, 52 % después de dos o menos líneas de tratamiento y 33 % después de tres o más líneas de tratamiento. Este hallazgo respalda el inicio temprano del tratamiento.

Efectos secundarios : Amtagvi se asocia con una variedad de efectos secundarios, los más comunes son:

• Escalofríos
• Fiebre (100.4 °F (38 °C) o más)
• Nivel bajo de glóbulos blancos (SCD por sus siglas en inglés), contar (puede aumentar el riesgo de infecciones)
• Fatiga
• Sangre roja baja (SCD por sus siglas en inglés), contar (puede hacer que te sientas cansado o débil)
• Latidos del corazón rápidos o irregulares
• Erupción
• Presión arterial baja
• Diarrea
• Perdida de cabello
• Nivel de oxígeno bajo
• Dificultad para respirar

Las reacciones adversas graves incluyen:

• Mortalidad relacionada con el tratamientoEn el  ensayo clínico, relacionado con el tratamiento tasa de mortalidad fue del 7.5%, incluidas 2 muertes durante el período de linfodepleción, 6 muertes dentro de los 30 días y 4 muertes entre 38 y 150 días después de Amtagvi. Las reacciones adversas asociadas con estas muertes incluyeron infecciones graves (sepsis, neumonía y encefalitis), hemorragia de órganos internos (hemorragia abdominal y hemorragia intracraneal), insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria aguda, arritmia cardíaca, ascitis extensa, lesión hepática e insuficiencia de la médula ósea.
• Citopenia grave prolongada:La citopenia es un recuento reducido de células sanguíneas que se manifiesta como anemia, neutropenia y/o trombocitopeniaLos pacientes tratados con Amtagvi pueden presentar citopenia de grado 3 o superior durante semanas o más. Según los informes de eventos adversos, la citopenia o pancitopenia de grado 3 o superior que no se resolvió a un grado menor o igual a 2 o que duró más de 30 días después de la infusión de Amtagvi se produjo en el 45.5 % de los pacientes con melanoma que recibieron Amtagvi.
• Hemorragia de órganos internos: Los pacientes tratados con Amtagvi pueden presentar hemorragia en órganos internos. La hemorragia intraabdominal e intracraneal puede poner en peligro la vida y se ha asociado con al menos dos muertes en pacientes que recibieron Amtagvi. Se suspenderá o interrumpirá el tratamiento con Amtagvi si se detecta una hemorragia en órganos internos o si se considera que un paciente no es apto para la infusión de IL-2 (aldesleucina).
• Infección grave:Se produjeron infecciones graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tras la infusión de Amtagvi. Se produjeron infecciones relacionadas con el tratamiento con Amtagvi (de cualquier gravedad) en el 26.9 % de los pacientes con melanoma. Se produjeron infecciones de grado 3 o superior en el 13.5 % de los pacientes, incluido el 10.9 % de los pacientes con infecciones de un patógeno no especificado y el 3.8 % de los pacientes con infecciones de un patógeno especificado.
• Trastorno cardíaco: Los pacientes tratados con Amtagvi pueden presentar trastornos cardíacos. Se produjeron trastornos cardíacos de grado 3 o superior relacionados con el régimen de Amtagvi en el 9.0 % (14/156) de los pacientes que recibieron Amtagvi, entre ellos taquicardia, fibrilación auricular, arritmia, infarto agudo de miocardio, trombosis ventricular cardíaca, miocardiopatía y prolongación del intervalo QT. La arritmia cardíaca provocó una muerte entre los pacientes con melanoma que recibieron Amtagvi.
• Insuficiencia respiratoria: Los pacientes tratados con Amtagvi pueden presentar un empeoramiento de la función respiratoria, que se ha asociado con muertes. Se debe controlar a los pacientes con signos y síntomas de insuficiencia respiratoria antes y después de la infusión de Amtagvi. Se suspenderá o interrumpirá la administración de Amtagvi si se detecta insuficiencia respiratoria aguda grave o si se considera que un paciente no es apto para la infusión de IL-2 (aldesleucina).
• Fallo renal agudo: Los pacientes tratados con Amtagvi pueden desarrollar un empeoramiento de la función renal, que se ha asociado con muertes. Se controlará a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia renal aguda antes y después de la infusión de Amtagvi. Se suspenderá o interrumpirá el tratamiento con Amtagvi si se indica una lesión renal aguda grave o si se considera que un paciente no es apto para la infusión de IL-2 (aldesleucina).
• Reacciones hipersensibles: Con la infusión de Amtagvi pueden producirse reacciones alérgicas, incluida hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia). Pueden producirse reacciones agudas a la infusión (definidas como las que se producen en el plazo de 1 día tras la infusión), que incluyen fiebre, escalofríos, taquicardia, exantema, hipotensión, disnea, tos, opresión en el pecho y sibilancias. Estos eventos generalmente se resuelven el mismo día de la infusión.

Para encontrar un centro de tratamiento autorizado, haga clic aquí.

Asistencia al paciente: https://iovancecares.com/ o llame de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 9:00 p. m. ET al 1 (833) 400-IOVA / 1 (833) 400-4682.

Objetivo : Imlygic es un virus del herpes oncolítico vivo modificado genéticamente, diseñado para replicarse dentro de las células cancerosas y producir una proteína inmunoestimulante llamada GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos).

Cómo funciona : Imlygic es una forma atenuada y modificada genéticamente del virus del herpes, de modo que no provoca una infección viral. Se inyecta en el tumor y, tras la inyección, el virus solo puede dividirse en las células tumorales, provocando su muerte. El sistema inmunitario activado puede entonces combatir otros tumores del cuerpo que no hayan sido inyectados.

¿Qué pacientes ?: Imlygic está aprobado para el tratamiento local de lesiones cutáneas , subcutáneas y ganglionares irresecables en pacientes con melanoma recurrente tras la cirugía inicial.

Importante : Los pacientes no deben recibir Imlygic si están embarazadas o tienen un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, una deficiencia inmunitaria, cáncer de sangre o médula ósea, uso de esteroides o VIH/SIDA).

Cómo se administra : Imlygic se inyecta directamente en el tumor o tumores. Tras el tratamiento inicial, se administra una segunda dosis tres semanas después, seguida de dosis adicionales cada dos semanas durante al menos seis meses, hasta que no queden tumores inyectables que tratar o se requiera otro tratamiento.

Eficacia : En un estudio de fase III, el 16.3 % de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron una reducción del tamaño de las lesiones cutáneas y ganglionares que se mantuvo durante al menos seis meses, en comparación con el 2.1 % de los pacientes tratados con GM-CSF . En el estudio, el tiempo medio hasta la respuesta fue de 4.1 meses en el grupo de Imlygic. No se ha demostrado que Imlygic mejore la supervivencia global ni que tenga efecto sobre el melanoma que se ha diseminado al cerebro, los huesos, el hígado, los pulmones u otros órganos internos.

Efectos secundarios : Los efectos secundarios más comunes (≥ 25%) de Imlygic incluyen:

• Cansancio
• Escalofríos
• Fiebre
• Náuseas
• Síntomas parecidos a la gripe
• Dolor en el sitio de inyección.

Importante : Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos signos y síntomas de infección por herpes:

• Dolor, ardor u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales o en los dedos o las orejas.
• Dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción de los ojos o visión borrosa.
• Debilidad en brazos o piernas.
• Somnolencia extrema (sensación de sueño)
• Confusión mental

Ayuda financiera : Haga clic aquí

Propósito : Intron A se administra para estimular el sistema inmunitario y eliminar las células de melanoma. También se administra para prevenir la reaparición del cáncer tras el tratamiento inicial, como la cirugía . Nota: La producción de este medicamento se ha interrumpido.

Cómo funciona : Intron A es una proteína natural que combate las infecciones virales y otras enfermedades. Si bien la función principal del fármaco es alertar al sistema inmunitario para que elimine las células del melanoma, su mecanismo no se comprende completamente. Es posible que también obstruya el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente su crecimiento.

¿Qué pacientes ? Intron A era el tratamiento estándar anterior para pacientes con melanoma resecado quirúrgicamente pero con alto riesgo de recurrencia . Actualmente, se utilizan con mayor frecuencia agentes más recientes en pacientes con melanoma resecado en estadio III. Sin embargo, sigue siendo el único fármaco aprobado para pacientes con melanoma en estadio IIB avanzado o estadio IIC (aquellos con lesiones de espesor de Breslow > 4 mm).

Cómo se administra : Intron A se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o intralesional.

En los Estados Unidos, el Intron A se administra generalmente en un proceso de dos fases a lo largo de un período de un año. En la fase de inducción, el Intron A se administra por vía intravenosa en un hospital o en un consultorio a la dosis máxima tolerada, que es cinco días a la semana durante cuatro semanas. Cada inyección dura unos 20 a 30 minutos. Durante la fase de mantenimiento, el Intron A se administra por vía subcutánea tres veces a la semana durante el resto del año. En la mayoría de los casos, los pacientes pueden administrarse estas inyecciones ellos mismos.

También se han realizado estudios utilizando Intron A en dosis bajas. En estos estudios, hubo una fase de inducción subcutánea de 1 a 3 semanas seguida de una fase de mantenimiento 3 veces por semana durante un período de 1 a 3 años.

Eficacia : En comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento adyuvante (tratamiento posterior a la cirugía), Intron A fue eficaz para prevenir la recidiva del melanoma . Prolongó el período libre de recidiva de 0.98 años a 1.72 años. La supervivencia a los cinco años fue del 46 % para quienes tomaron el fármaco, en comparación con el 37 % para quienes no lo tomaron.

Efectos secundarios : Intron A está asociado con una variedad de efectos secundarios:

• Los síntomas agudos parecidos a los de la gripe suelen aparecer entre 4 y 8 horas después de la inyección (fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas y vómitos). Suelen ser peores al principio del tratamiento, pero luego mejoran con el tiempo.

Importante : Manténgase hidratado durante la fase aguda y, si su médico se lo recomienda, puede tomar un medicamento para bajar la fiebre y aliviar algunos de los síntomas de la gripe. Abríguese bien con mantas.

• La fatiga también es muy común. Por lo general, comienza durante la semana 2 o 3 y aumenta a lo largo de la terapia. Consulte “Cómo manejar los efectos secundarios” para obtener información sobre cómo manejar la fatiga.

Importante : Algunas técnicas para combatir la fatiga incluyen:

• Intente mantenerse activo. Equilibre su actividad con el descanso y planifique la actividad para los momentos en que se sienta bien.
• Duerme lo más que puedas.
• Consuma una dieta equilibrada con muchas frutas y verduras.
• Beber abundante agua.

Otros efectos secundarios incluyen:

• Recuentos bajos de glóbulos blancos y glóbulos rojos (registrados antes, durante y al finalizar el tratamiento).
• Daño hepático (dependiendo de la gravedad, una posible señal para suspender el tratamiento).
• Depresión. Una común efecto secundario, que se presenta en aproximadamente el 40% de los pacientes del ensayo principal. Un pequeño porcentaje de pacientes, aproximadamente el 2%, intenta suicidarse o desarrolla ideas suicidas.

Importante : Tenga en cuenta la gravedad potencial de la depresión y llame al 911 si cree que puede hacerse daño a sí mismo o a otra persona. Su médico podría evaluarlo para detectar la depresión al inicio y durante el tratamiento para determinar si necesita una reducción de la dosis o si debe suspender el tratamiento. Si tiene antecedentes de depresión o cualquier antecedente psiquiátrico, infórmeselo a su médico.

• Pérdida de apetito (que da lugar a pérdida de peso). Esto puede deberse a náuseas y vómitos o alteración del gusto.

Importante : Algunas técnicas para ayudar con los efectos secundarios relacionados con el apetito.

• • Coma porciones más pequeñas y coma bocadillos saludables entre comidas.
  • Evite los alimentos grasosos y picantes.
  • Coma alimentos fríos si los olores de la comida le provocan malestar.
  • Beba líquidos ácidos como limonada o jugo de naranja si tiene un sabor metálico en la boca. Use utensilios de plástico en lugar de metálicos. Coma alimentos frescos en lugar de alimentos enlatados.

• Disminución de la atención y la memoria. Tenga en cuenta que esto efecto secundario Puede interferir con su capacidad para tomar el medicamento y realizar ciertas tareas.

Otros puntos sobre los efectos secundarios:

Al igual que con cualquier tratamiento, los efectos secundarios de la terapia con Intron A dependen de la dosis prescrita. La terapia de dosis baja suele tolerarse bien, mientras que la terapia de dosis alta tiende a producir efectos secundarios más graves y constantes. A menudo, los efectos secundarios más graves ocurren durante las primeras semanas de terapia y luego disminuyen significativamente.

Si los síntomas o signos son significativamente anormales, se puede interrumpir el tratamiento por un tiempo y luego reanudarlo con una dosis menor. A lo largo del tratamiento, se puede suspender y reiniciar con diferentes dosis según sea necesario.

Si tiene efectos secundarios graves, consulte con su médico. Existen tratamientos para aliviar síntomas como náuseas y fatiga. También recibirá un control cuidadoso y continuo para detectar efectos secundarios potencialmente mortales, como supresión de la médula ósea y daño hepático. Muchos efectos secundarios suelen ser reversibles cuando se interrumpe la terapia.

Información adicional/recursos:

Asistencia al paciente: Programa ACT. Llame al 1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Objetivo : Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, que impide que el sistema inmunitario del cuerpo ataque las células del melanoma.

Cómo funciona : Keytruda es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado . Keytruda bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, y puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

¿Qué pacientes ? Keytruda está aprobado para pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad en adelante) con melanoma en estadio IIB y IIC después de una resección completa , melanoma en estadio III y melanoma en estadio IV.

Cómo se administra : Keytruda se administra por vía intravenosa. Se puede administrar en una dosis de 200 mg durante 30 minutos, generalmente cada tres semanas, hasta que la enfermedad progrese o aparezcan efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. Debido a la reducción de las visitas a la clínica para proteger a los pacientes con cáncer a causa de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la FDA aprobó una nueva dosis de Keytruda de 400 mg administrada cada 6 semanas para todas las indicaciones en adultos.

Eficacia : En un ensayo clínico de fase 3 a gran escala , que comparó la terapia experimental con el tratamiento estándar para pacientes con melanoma en estadio IV, la mitad de los participantes recibió Keytruda (pembrolizumab) experimental a 10 mg/kg o 3 mg/kg cada 3 semanas y la otra mitad recibió cuatro dosis de Yervoy (ipilimumab) a 3 mg/kg cada tres semanas. En el seguimiento a 5 años, Keytruda mantuvo los beneficios de supervivencia global y libre de progresión sobre Yervoy en pacientes con melanoma avanzado . En el momento del seguimiento, el 67 % de los pacientes tratados con Keytruda estaban vivos en comparación con el 40 % de los pacientes tratados con Yervoy. La mediana de supervivencia global fue de 32.7 meses en el grupo de Keytruda frente a 15.9 meses en el grupo de Yervoy. La mediana de supervivencia libre de progresión para Keytruda fue de 8.4 meses frente a 3.4 en comparación con Yervoy. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de dosificación de 10 mg/kg o 3 mg/kg cada 3 semanas. La aprobación de la FDA para pacientes en estadio IIB y C se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 con 976 pacientes recién diagnosticados, en el que Keytruda demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de recurrencia (SLR), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 35 % en comparación con el placebo solo.

Efectos secundarios : Aunque no es común, Keytruda puede provocar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos sanos en diversas partes del cuerpo y afectar su funcionamiento. Estos problemas a veces pueden ser graves o incluso poner en peligro la vida. Es importante que llame o consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas o si estos empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Tos nueva o que empeora

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea o más evacuaciones intestinales de lo habitual
• Heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o moco
• Dolor o sensibilidad severos en el área del estómago (abdomen)

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Amarillamiento de su piel o el blanco de tus ojos
• Orina oscura
• Náuseas o vómitos
• Sentirse menos hambriento de lo habitual
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal

A menudo, los pacientes no presentan síntomas y los problemas hepáticos se detectan únicamente con análisis de laboratorio.

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Latidos rápidos
• La pérdida de peso
• Aumento de la sudoración
• Aumento de peso
• Perdida de cabello
• Siento frio
• Constipación
• Tu voz se hace más profunda
• Dolores musculares
• Mareos o desmayos
• Dolores de cabeza que no desaparecen o dolor de cabeza inusual

Problemas renales , incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

• Cambio en la cantidad o color de su orina.

Problemas en otros órganos. Estos problemas podrían incluir:

• Erupción
• Cambios en la visión, dolores musculares o articulares severos o persistentes.
• Debilidad muscular severa

Los siguientes son los efectos secundarios más comunes:

• Fatiga
• Tos
• Náuseas
• Picazón severa
• Erupción
• Disminución del apetito
• Constipación
• Dolor en las articulaciones
• Diarrea

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-855-257-3932 o visitar www.merckaccessprogram-keytruda.com

Objetivo : KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph) es una combinación de la inmunoterapia pembrolizumab con berahyaluronidasa, administrada en una sola inyección. Está diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, que impide que el sistema inmunitario ataque las células del melanoma.

Cómo funciona : KEYTRUDA QLEX actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado . Lo hace uniéndose y bloqueando la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Esto puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas. La berahyaluronidasa es una enzima que descompone el ácido hialurónico en la piel, lo que permite que pembrolizumab se absorba y se inyecte debajo de la piel.

¿Qué pacientes ? KEYTRUDA QLEX está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico . KEYTRUDA QLEX también está aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB, IIC o III después de una resección completa.

Cómo se administra : KEYTRUDA QLEX se administra mediante inyección subcutánea en la zona abdominal o en el muslo. La dosis recomendada es de 395 mg de pembrolizumab y 4,800 unidades de berahyaluronidasa alfa-pmph cada tres semanas durante 1 minuto, o de 790 mg de pembrolizumab y 9,600 unidades de berahyaluronidasa alfa-pmph cada seis semanas durante 2 minutos. KEYTRUDA QLEX puede administrarse según cualquiera de estos esquemas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable, o según se indique en la información de prescripción.

Efectividad:  

La eficacia de KEYTRUDA QLEX para sus indicaciones aprobadas, como el melanoma, se ha establecido basándose en la evidencia de los estudios adecuados y bien controlados realizados por KEYTRUDA y datos adicionales que demostraron perfiles farmacocinéticos y de eficacia comparables entre KEYTRUDA QLEX y KEYTRUDA en el estudio MK-3475A-D77.

La eficacia de KEYTRUDA QLEX se evaluó en el estudio MK-3475A-D77, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y con control activo realizado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (CPCNP) sin tratamiento previo y sin aberraciones genómicas tumorales de EGFR, ALK o ROS1. En total, 377 pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir KEYTRUDA QLEX administrado por vía subcutánea cada seis semanas con quimioterapia de doblete de platino o pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada seis semanas con quimioterapia de doblete de platino. La exposición a pembrolizumab para KEYTRUDA QLEX fue comparable a la de KEYTRUDA. Además, no se observaron diferencias notables en la supervivencia libre de progresión (SLP) ni en la supervivencia global (SG) entre KEYTRUDA QLEX y KEYTRUDA.

Efectos secundarios : Aunque no es frecuente, KEYTRUDA QLEX puede provocar que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos sanos en diversas zonas del cuerpo, afectando su funcionamiento. En ocasiones, estos problemas pueden ser graves o incluso mortales.

Es importante llamar o consultar a su médico de inmediato si presenta algún síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• Tos

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas) o deposiciones más frecuentes de lo habitual
• Heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o moco
• Dolor o sensibilidad severos en el área del estómago (abdomen)

Problemas hepáticos . Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Náuseas o vómitos intensos
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Orina oscura (color té)
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
• Sensibilidad ocular a la luz
• Problemas oculares
• Latidos rápidos
• Aumento de la sudoración
• Cansancio extremo
• Aumento de peso
• La pérdida de peso
• Sentirse más hambriento o sediento de lo habitual.
• Orinar con más frecuencia de lo habitual
• Perdida de cabello
• Siento frio
• Constipación
• Tu voz se hace más profunda
• Mareos o desmayos
• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido.

Problemas renales , incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

• Disminución de la cantidad de orina.
• Sangre en la orina
• Hinchazón de los tobillos
• Pérdida de apetito

Problemas de la piel. Estos problemas pueden incluir:

• Erupción
• Picazón 
• Ampollas o descamación de la piel
• Llagas o úlceras dolorosas en la boca, la nariz, la garganta o el área genital
• Fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe.
• Hinchado la linfa nodos

Problemas en otros órganos. La lista anterior de signos y síntomas describe las formas más comunes en que KEYTRUDA QLEX puede afectar su sistema inmunitario, pero existen otros posibles efectos adversos menos frecuentes. Llame o consulte a su médico de inmediato si presenta signos o síntomas nuevos o que empeoran, los cuales pueden incluir:

• Dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar, hinchazón de tobillos.
• Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios de humor o comportamiento, rigidez en el cuello, problemas de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en los brazos o piernas.
• Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor ocular, cambios en la visión.
• Dolor o debilidad muscular persistente o intensa, calambres musculares
• Bajo las células rojas de la sangre, hematomas

Durante el tratamiento con KEYTRUDA QLEX pueden producirse reacciones alérgicas o relacionadas con la inyección que, en ocasiones, pueden ser graves o potencialmente mortales. Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:

• Escalofríos o temblores
• Picazón o sarpullido
• Flushing
• Falta de aliento o sibilancias
• Mareo
• Sintiendo ganas de desmayarse
• Fiebre
• El dolor de espalda

Rechazo de un órgano o tejido trasplantado. Su médico le indicará qué signos y síntomas debe comunicar y le realizará un seguimiento según el tipo de trasplante de órgano o tejido que haya recibido.

Pueden presentarse complicaciones, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) con células madre de donante (alogénico ). Estas complicaciones pueden ser graves e incluso mortales. Pueden ocurrir si se sometió al trasplante antes o después del tratamiento con KEYTRUDA. Su médico le realizará un seguimiento para detectar estas complicaciones.

Las reacciones adversas más comunes (notificadas en ≥20% de los pacientes) con pembrolizumab intravenoso se muestran a continuación :

• Sensación de cansancio
• Dolor, incluido el dolor en los músculos.
• Erupción
• Diarrea
• Fiebre
• Tos
• Disminución del apetito
• Picazón
• Dificultad para respirar
• Constipación
• Dolor en los huesos o articulaciones y en la zona del estómago (abdominal)
• Náuseas
• niveles bajos de hormona tiroidea

Asistencia al paciente : Los pacientes pueden llamar al 1-855-257-3932 o visitar https://www.merckaccessprogram-keytruda.com/keytrudaqlex/

Objetivo : Kimmtrak es un activador de células T CD3 biespecífico dirigido por el péptido gp100-HLA.

Cómo funciona : KIMMTRAK se une al complejo HLA-A*02:01/gp100, un marcador que se encuentra frecuentemente en las células tumorales del melanoma uveal. Esto ayuda a las células T del cuerpo a reconocer, atacar y destruir las células tumorales del melanoma uveal. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma uveal metastásico (mUM) dan positivo para HLA-A*02:01.

¿Qué pacientes? Kimmtrak está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal metastásico o irresecable positivo para HLA-A*02:01. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de HLA-A*02:01.

Cómo se administra : Kimmtrak se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada es:

• 20 mcg por vía intravenosa el día 1,
• 30 mcg por vía intravenosa el día 8,
• 68 mcg por vía intravenosa el día 15,
• 68 mcg una vez por semana a partir de entonces

Los pacientes son tratados hasta que se produzcan efectos secundarios inaceptables o progresión de la enfermedad, a menos que el beneficio clínico indique tratar la progresión pasada.

La administración de Kimmtrak tarda entre 15 y 20 minutos.

La administración de las tres primeras infusiones de Kimmtrak se realiza en un entorno apropiado donde se las controla durante la infusión y durante al menos 16 horas después de finalizar la infusión.

Si un paciente no experimenta hipotensión de grado 2 o peor (presión arterial baja que requiere intervención médica) durante o después de la tercera infusión, se pueden administrar dosis posteriores en un entorno de atención ambulatoria apropiado y se monitorea a los pacientes durante un mínimo de 30 minutos después de cada una de estas infusiones.

Eficacia : En un ensayo clínico de fase 3, Kimmtrak demostró un beneficio en la supervivencia global estadísticamente y clínicamente significativo para pacientes con melanoma uveal metastásico. Un total de 378 pacientes que no habían recibido tratamiento previo fueron asignados aleatoriamente al grupo de Kimmtrak (252 pacientes) o al grupo de control (126 pacientes). El grupo de control recibió tratamiento con un solo agente: Keytruda (82% de los pacientes del grupo de control), Yervoy (13%) o DTIC (6%). La supervivencia global (SG) al año fue del 73% en el grupo de tebentafusp y del 59% en el grupo de control.

Efectos secundarios :

Kimmtrak puede causar efectos secundarios graves que pueden ser graves o potencialmente mortales y que generalmente ocurren dentro de las primeras tres infusiones, entre ellos:

Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): Los síntomas del SLC pueden incluir:

• fiebre
• cansancio o debilidad
• vómitos
• escalofríos
• náusea
• Presión arterial baja, mareos y aturdimiento.
• dolor de cabeza
• sibilancias y dificultad para respirar
• erupción

Importante : Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas.

Reacciones cutáneas : En el estudio clínico, se produjeron reacciones cutáneas en el 91% de los pacientes tratados con Kimmtrak. Las reacciones cutáneas incluyeron:

• erupción
• prurito (picazón intensa de la piel)
• cutáneo edema (hinchazón) que requiere tratamiento.

Importante : Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de reacciones cutáneas, como sarpullido, picazón o hinchazón de la piel, que sean graves y no desaparezcan.

Análisis de sangre hepático anormales: Antes de comenzar el tratamiento con Kimmtrak y durante el mismo, su médico le realizará análisis de sangre para controlar su hígado. En el estudio clínico, se observaron aumentos en la alanina aminotransferasa o la aspartato aminotransferasa en el 65 % de los pacientes tratados con Kimmtrak.

Importante : Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de problemas hepáticos, como dolor abdominal en el lado derecho o coloración amarillenta de la piel o los ojos.

Los efectos secundarios más comunes de Kimmtrak incluyen :

• síndrome de liberación de citocinas
• erupción
• pirexia
• prurito
• fatiga
• náusea
• escalofríos
• dolor abdominal
• edema
• hipotensión
• piel seca
• Dolor de cabeza y vómitos

Toxicidad embriofetal: Kimmtrak puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Asistencia al paciente ( KIMMTRAKConnect) : Los pacientes pueden visitar KIMMTRAKConnect.com o llamar al 844-775-2273.

Objetivo : Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado. Está diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria antitumoral.

Cómo funciona: Opdivo actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. Opdivo bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, liberando así la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía PD-1, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral.

¿Qué pacientes ? Opdivo está aprobado para el tratamiento adyuvante del melanoma en estadio IIB y estadio IIC completamente resecado en pacientes de 12 años o más, pacientes en estadio III con afectación de los ganglios linfáticos que se han sometido a una resección completa y pacientes con melanoma en estadio IV.

Cómo se administra: A los pacientes en estadio IIB y estadio IIC se les administra Opdivo por vía intravenosa. Para pacientes que pesen 40 kg o más, se administra una dosis de 240 mg durante 30 minutos cada 2 semanas o una dosis de 480 mg durante 60 minutos cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable, durante un máximo de 1 año. La dosis recomendada para pacientes pediátricos que pesen menos de 40 kg es de 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable, durante un máximo de 1 año. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.

Opdivo también se puede administrar como inyección subcutánea (debajo de la piel). Esta forma de tratamiento se llama Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy). Consulte la entrada a continuación para obtener más información.

A los pacientes en estadio III se les administra Opdivo por vía intravenosa, con dosis de 240 mg administradas durante un período de 30 minutos cada dos semanas o dosis de 480 mg administradas durante un período de 60 minutos cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad reaparezca o aparezcan efectos secundarios inaceptables durante un máximo de un año. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.

A los pacientes en estadio IV se les administra Opdivo por vía intravenosa, con dosis de 240 mg administradas durante un período de 30 minutos cada dos semanas o dosis de 480 mg administradas durante un período de 60 minutos cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad progrese o aparezcan efectos secundarios inaceptables. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización.

Eficacia : La aprobación de la FDA para pacientes con melanoma en estadio IIB y estadio IIC se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 con 790 pacientes recién diagnosticados. En dicho ensayo, Opdivo redujo el riesgo de recurrencia, aparición de un nuevo melanoma primario o muerte en pacientes con melanoma en estadio IIB o estadio IIC completamente resecado en un 58 % en comparación con el placebo solo.

Pacientes en estadio III: En un ensayo clínico de fase III, los pacientes que fueron tratados con Opdivo tuvieron una reducción del 58% en el riesgo de recurrencia o muerte en el estadio IIIB y del 43% en el estadio IIIC en comparación con los que recibieron Yervoy.

Pacientes en estadio IV: En un ensayo clínico de fase III, los pacientes que recibieron tratamiento con Opdivo tuvieron una reducción del 45 % en el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con los que recibieron Yervoy. En el seguimiento a los 5 años, la tasa de supervivencia general fue del 44 %.

Efectos secundarios : Aunque no es frecuente, Opdivo puede provocar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos sanos en diversas partes del cuerpo, afectando su funcionamiento. En ocasiones, estos problemas pueden ser graves o incluso poner en peligro la vida. Es importante que consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas o si estos empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Tos nueva o que empeora
• Dolor de pecho
• Dificultad para respirar

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
• Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
• Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Náuseas o vómitos intensos
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Somnolencia
• Orina oscura (color té)
• Sangrado o moretones más fácilmente de lo normal.
• Sentirse menos hambriento de lo habitual

Problemas renales , incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

• Disminución de la cantidad de orina.
• Sangre en la orina
• Hinchazón en los tobillos
• Pérdida de apetito

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y otras glándulas). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
• Cansancio extremo
• Aumento o pérdida de peso.
• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
• Mareos o desmayos
• Perdida de cabello
• Siento frio
• Constipación
• La voz se hace más profunda

Problemas en otros órganos . Los signos de estos problemas incluyen:

• Erupción
• Cambios en la vista
• Dolores musculares o articulares severos o persistentes.
• Debilidad muscular severa
• La reacción adversa más común (notificada en al menos el 20% de los pacientes) fue erupción cutánea.

Asistencia al paciente : 1-800-861-0048 (horario: 8 am – 8 pm EST o visite www.bmsaccesssupport.com)

Objetivo: OPDIVO Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy) es una combinación de la inmunoterapia nivolumab con hialuronidasa, administrada mediante inyección única. Está diseñado para unirse a una diana celular denominada PD-1, lo que desencadena una respuesta inmunitaria contra el tumor.

Cómo funciona: OPDIVO Qvantig actúa ayudando al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer y atacar el melanoma avanzado. Opdivo Qvantig impide que el tumor suprima el sistema inmunitario. Lo hace uniéndose y bloqueando así la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Sin este bloqueo, la célula tumoral aprovecha la interacción PD-1/PD-L1, lo que impide que las células inmunitarias reconozcan y ataquen el tumor. Al bloquear la interacción PD-1/PD-L1, se desactiva el sistema inmunitario.

La adición de hialuronidasa al nivolumab aumenta la distribución del nivolumab en todo el organismo y su absorción en los tejidos. La hialuronidasa mejora la administración de muchos otros medicamentos inyectables aprobados por la FDA. La hialuronidasa se incluye con el objetivo de lograr una mayor eficacia del medicamento, lo que conducirá a mejores resultados del tratamiento.

¿Qué pacientes? OPDIVO Qvantig está aprobado para pacientes adultos con melanoma irresecable (que no se puede extirpar mediante cirugía) o melanoma metastásico (estadio IV); para pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico después del tratamiento combinado con nivolumab intravenoso e ipilimumab; y para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

Cómo se administra: OPDIVO Qvantig se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) con una duración de 3 a 5 minutos. En el melanoma, existen dos dosis y pautas de administración diferentes. Se administra en dosis de 600 mg/10 000 unidades cada 2 semanas o de 1,200 mg/20 000 unidades cada 4 semanas. La inyección subcutánea se aplica en el abdomen o el muslo. No se administra por vía intravenosa. La duración del tratamiento se prolongará hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable; en algunos casos, puede durar hasta un año.

Eficacia: En el caso del melanoma, la eficacia de OPDIVO QVANTIG fue respaldada por la evidencia de estudios realizados con nivolumab intravenoso y datos que demostraron resultados y efectos secundarios similares entre estos dos agentes, lo que sugiere similitudes.

Efectos secundarios: Debido a la activación del sistema inmunitario, en raras ocasiones el medicamento puede provocar que el sistema inmunitario ataque órganos sanos, no solo células cancerosas. En ocasiones, esto puede ser grave o incluso mortal.

Es importante llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún síntoma de los siguientes problemas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis). Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Tos nueva, persistente o que empeora
• Dolor de pecho
• Dificultad para respirar

Problemas intestinales (colitis). Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
• Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
• Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)

Problemas hepáticos (hepatitis). Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Náuseas o vómitos intensos
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Orina oscura (color té)
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal

Problemas renales , incluyendo nefritis e insuficiencia renal. Los signos de problemas renales pueden incluir:

• Disminución de la cantidad de orina.
• Sangre en la orina
• Hinchazón en los tobillos
• Pérdida de apetito

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y otras glándulas). Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
• Cansancio extremo
• Sensibilidad a la luz, problemas oculares.
• Aumento o pérdida de peso.
• Sentirse más hambriento o sediento de lo habitual.
• Aumento de la sudoración
• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
• Mareos o desmayos
• Perdida de cabello
• Siento frio
• Constipación
• Profundización de la voz

Problemas en otros órganos, como la piel y otros . Los signos de estos problemas incluyen:

• Sarpullido o picazón
• Ampollas o descamación de la piel.
• Cambios en la vision
• Llagas o úlceras dolorosas en la boca, la nariz, la garganta o el área genital.
• Dolores musculares o articulares severos o persistentes.
• Debilidad muscular severa
• Síntomas parecidos a la gripe

Asistencia al paciente : 1-800-861-0048 (horario: 8 am – 8 pm ET) o visite www.bmsaccesssupport.com

Objetivo : Proleukin /IL-2 (IL-2) es una inmunoterapia que utiliza el sistema inmunitario natural del cuerpo para combatir el melanoma.

Cómo funciona : La IL-2 es una forma recombinante de interleucina-2 (IL-2) , una citocina que ayuda a activar el sistema inmunitario (incluidas las células T y las células asesinas naturales) para eliminar las células cancerosas.

¿Qué pacientes ? La IL-2 es una de las primeras formas de inmunoterapia aprobadas para el tratamiento del melanoma metastásico avanzado . A medida que se han aprobado nuevos agentes para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido y no se suele utilizar en ensayos clínicos en combinación con otros agentes.

Cómo se administra: Debe administrarse en un hospital bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de IL-2. Debe estar disponible una unidad de cuidados intensivos y especialistas capacitados en medicina cardiopulmonar o de cuidados intensivos.

El medicamento se administra por vía intravenosa 3 veces al día durante 5 días (ciclo 1), seguido de 9 días de descanso y 5 días de tratamiento (ciclo 2). Esto se considera un ciclo de tratamiento. Por lo general, se le realizarán estudios de diagnóstico por imagen después del primer ciclo de tratamiento y, si responde, recibirá un segundo ciclo de tratamiento y, posiblemente, un tercer ciclo.

Eficacia : La IL-2 reduce el tamaño de los tumores en aproximadamente el 16% de los pacientes. Sin embargo, alrededor del 6% de los pacientes obtienen una respuesta completa que puede durar 7 años o más.

Efectos secundarios : La IL-2 puede tener efectos secundarios muy graves, el más grave de los cuales es una afección llamada "fuga capilar", que se produce cuando los fluidos y las proteínas se filtran de los vasos sanguíneos, provocando una presión arterial peligrosamente baja.

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito.
• Debilidad y fatiga
• Síntomas parecidos a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares)
• Presión arterial baja
• Dolor generalizado, dolor en el pecho (angina)
• Problemas respiratorios debido a líquido en los pulmones.
• Aumento de peso, retención de líquidos.
• Efectos mentales (paranoia, alucinaciones, insomnio)
• Picazón y descamación de la piel
• Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• Recuento bajo de plaquetas (que aumenta el riesgo de sangrado)
• Bajo recuento de glóbulos blancos
• Daño en el riñón
• Llagas en la boca

Reembolso y asistencia al paciente . Programa de asistencia al paciente de Proleukin 1-877-776-5385

Información del producto : 1-877-378-4919

Propósito : Sylatron se administra para estimular el sistema inmunitario y así eliminar las células de melanoma. Sylatron se administra para prevenir la reaparición del cáncer después del tratamiento inicial, como la cirugía. Nota: La producción de este medicamento se ha interrumpido.

Cómo funciona : El interferón es una proteína natural que combate las infecciones virales y otras enfermedades. Si bien la función principal de Sylatron es alertar al sistema inmunitario para que elimine las células del melanoma, su mecanismo no se comprende completamente. Es posible que también obstruya el suministro de sangre al tumor (antiangiogénesis) y combata directamente su crecimiento. Sylatron permite que el interferón permanezca en la sangre por más tiempo, por lo que el fármaco puede administrarse en una dosis menor y durante un período más prolongado que Intron A.

¿Qué pacientes ? Sylatron se administra a pacientes con melanoma ganglionar microscópico o macroscópico dentro de los 84 días posteriores a la resección quirúrgica que incluye la disección terapéutica de ganglios linfáticos. A medida que se han aprobado nuevos fármacos para el melanoma metastásico, su uso ha disminuido.

Cómo se administra : Sylatron se administra por vía subcutánea a una dosis alta durante ocho dosis, seguida de una dosis menor (que puede administrarse una vez por semana) durante un máximo de cinco años. La dosis se ajusta según el peso. Se administra paracetamol antes de la primera dosis y posteriormente según sea necesario.

Eficacia : Sylatron es eficaz para retrasar o prevenir la recaída del melanoma. El fármaco no ha demostrado un beneficio en la supervivencia global.

Efectos secundarios : Sylatron se tolera mejor que Intron A. Sin embargo, aún puede causar síntomas agudos similares a los de la gripe entre cuatro y ocho horas después de la inyección, incluyendo fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, recuento bajo de glóbulos blancos y rojos, daño hepático, depresión, pérdida de apetito y deterioro de la función cognitiva (disminución de la atención/memoria).

Asistencia al paciente:Programa ACT.
1-866-363-6379 o visite http://www.merck.com/merckhelps/act-program/home.html

Objetivo : Yervoy es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4. Está diseñado para restaurar y fortalecer el sistema inmunitario al favorecer la activación y proliferación de las células T , un componente fundamental del sistema inmunitario. Al apoyar a las células T , Yervoy ayuda a mantener una respuesta inmunitaria activa para combatir las células cancerosas. En pacientes con cáncer de mama en estadio III, ayuda a reducir el riesgo de que el melanoma reaparezca tras la cirugía.

Cómo funciona : Yervoy es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para bloquear la actividad de una molécula llamada CTLA-4, una proteína que normalmente ayuda a controlar las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T. Cuando Yervoy bloquea la CTLA-4, el fármaco "elimina las restricciones del sistema inmunitario" y permite que los linfocitos T se activen y proliferen para atacar las células del melanoma.

¿Qué pacientes ? Yervoy está aprobado para pacientes adultos con melanoma en estadio III o IV y para pacientes pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.

Cómo se administra : Yervoy se administra por vía intravenosa. Se administra en una clínica ambulatoria y no requiere hospitalización. Para el melanoma adyuvante: se administran 10 mg/kg durante 90 minutos cada tres semanas durante cuatro dosis, seguidos de 10 mg/kg cada 12 semanas durante un máximo de tres años o hasta que se documente la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El uso adyuvante es menos común con la aprobación de la FDA de Opdivo, Keytruda y Tafinlar / Mekinist en este contexto. Para el melanoma irresecable o metastásico: se administran 3 mg/kg por vía intravenosa durante 90 minutos cada tres semanas durante un total de cuatro dosis.

Eficacia : En un amplio ensayo clínico, los pacientes en estadio IV tratados con Yervoy más GP100, una vacuna peptídica , mostraron una mejora significativa en la supervivencia global en comparación con quienes recibieron solo GP100. Se observaron tasas de supervivencia estimadas más altas al año (46 % frente a 25 %) y a los dos años (24 % frente a 14 %). Yervoy mejoró la mediana de supervivencia global en cuatro meses.

En un análisis de datos recopilados en 2013 a partir de 12 estudios prospectivos y retrospectivos de 1861 pacientes, se demostró que la supervivencia global media de los pacientes tratados con Yervoy fue de 11.4 meses. Entre estos pacientes, el 22 % seguía con vida después de tres años. No hubo muertes entre los pacientes que sobrevivieron más allá de los siete años, momento en el que la tasa de supervivencia global fue del 17 %.

En un ensayo clínico a gran escala, los pacientes con melanoma en estadio III recibieron Yervoy o un placebo después de la extirpación quirúrgica completa de su melanoma. En un seguimiento medio de 5.3 años, la supervivencia general a los 5 años de los pacientes que recibieron Yervoy fue del 65.4 %, en comparación con el 54.4 % de los pacientes que recibieron el placebo. El tratamiento con Yervoy redujo el riesgo de muerte en un 28 %.

Efectos secundarios : Debido a que Yervoy aumenta la sensibilidad de las células T a diversos estímulos (no solo a las células cancerosas), el fármaco puede provocar reacciones autoinmunes graves en las que el sistema inmunitario ataca a las células normales del organismo. El 15 % de los pacientes reportaron reacciones autoinmunes clasificadas como graves, y se registraron algunos fallecimientos en los estudios de Yervoy. (Nota: Las estadísticas citadas en esta sección corresponden a la dosis de 3 mg/kg).

La colitis (inflamación del colon) se presenta en aproximadamente el 12% de los pacientes. En el 5% de los casos, los síntomas son moderados, mientras que en el 7% pueden ser graves o potencialmente mortales, causando la muerte en menos del 1% de los casos. Los signos y síntomas de la colitis son:

• Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
• Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
• Dolor de estómago (dolor abdominal) o sensibilidad

Importante : Si presenta diarrea, llame a su médico de inmediato. Si no puede comunicarse con su médico, acuda a la sala de urgencias más cercana. En la mayoría de los casos, si se detecta a tiempo, la diarrea se puede controlar en pocos días.

Hepatitis : Inflamación del hígado que se presenta en menos del 5% al ​​10% de los casos, pero que puede provocar insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, es importante que se le realicen pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento con Yervoy y durante el mismo, para detectar cualquier elevación de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Orina oscura (color té)
• Náuseas o vómitos
• Dolor en el lado derecho de su estómago.
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal

Importante : Antes de cada dosis de Yervoy, se debe realizar un análisis de sangre para comprobar la función hepática.

Piel/Toxicidad/Erupción cutánea : Ocurre en aproximadamente el 15% de los pacientes. Típicamente, se trata de una erupción que aparece y desaparece sin picazón. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (epidermólisis necrótica tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:

• Erupción cutánea con o sin picazón.
• Llagas en la boca
• Ampollas y/o descamaciones en la piel

Inflamación de las glándulas hormonales : Disfunción de la hipófisis, las glándulas suprarrenales o la tiroides, que ocurre en menos del 10% de los casos. Los signos y síntomas de que sus glándulas no funcionan correctamente incluyen:

• Dolores de cabeza persistentes o inusuales.
• Lentitud inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso.
• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
  mareos o desmayos

Importante : La forma más común de detectar la inflamación de las glándulas endocrinas es mediante análisis de sangre. Su médico debe controlar estos análisis periódicamente. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de comenzar este tratamiento, es aún más importante controlar sus recuentos sanguíneos e informar a su médico para que pueda realizar un seguimiento adecuado.

Otros efectos secundarios :

Inflamación de los nervios : Esto puede provocar parálisis. Los síntomas de problemas nerviosos pueden incluir:

• Debilidad inusual de piernas, brazos o cara.
• Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.

Inflamación de los ojos : Los síntomas pueden incluir:

• Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
• Dolor o enrojecimiento de los ojos

Efectos secundarios más comunes:

Los efectos secundarios más comunes de YERVOY incluyen: cansancio, diarrea, picazón, sarpullido, dolor de cabeza, pérdida de peso y náuseas.

Importante : Las mujeres embarazadas no deben tomar Yervoy, ya que puede ser perjudicial para el feto en desarrollo.

Apoyo financiero : Haga clic aquí

Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Programa REMS) : Haga clic aquí

Objetivo: Mekinist bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona: Mekinist es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E o V600K de BRAF, una proteína clave que favorece el crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

¿Para qué pacientes? Mekinist está aprobado por la FDA para pacientes portadores de la mutación BRAF V600E o V600K que padecen melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar quirúrgicamente) o melanoma en estadio IV. Antes de recibir Mekinist, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF. Mekinist no puede ser utilizado por pacientes que ya hayan recibido otro inhibidor de BRAF.

Cómo se administra: Mekinist es un medicamento oral. Los pacientes reciben 2 mg por vía oral una vez al día.

Eficacia: En un amplio ensayo clínico de fase III que comparó Mekinist con la quimioterapia, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 4.8 meses para los pacientes tratados con Mekinist frente a 1.5 meses para los pacientes tratados con quimioterapia.

Cuando se comparó Mekinist con la quimioterapia, el 22% de todos los pacientes tratados con Mekinist experimentaron una reducción del tumor en comparación con el 8% de los tratados con quimioterapia.

Efectos secundarios:

Los problemas cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca, se presentan en aproximadamente el 16 % de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas cardíacos incluyen:

• Sentir como si tu corazón estuviera latiendo fuerte
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de tobillos o pies.
• Sentirse mareado

Importante : Debe hacerse un chequeo de la función cardíaca antes de comenzar a tomar Mekinist y durante el tratamiento.

En aproximadamente el 1 % de los pacientes se produjeron problemas oculares, incluida la ceguera. Los signos y síntomas de los problemas oculares incluyen:

• Visión borrosa, pérdida de la visión u otros problemas de visión.
• Halo (ver contornos borrosos alrededor de los objetos)

Importante: Informe a su médico de inmediato si aparece alguno de estos síntomas.

Se presentaron problemas pulmonares o respiratorios en menos del 2 % de los pacientes. Los signos y síntomas de problemas pulmonares o respiratorios incluyen:

• Dificultad para respirar
• Tos

La erupción cutánea es el efecto secundario más frecuente de Mekinist y se presenta en el 87 % de los pacientes. En algunos casos, puede ser lo suficientemente grave como para requerir hospitalización. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

• Erupción cutanea
• Acné
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad en las manos o los pies.
• Enrojecimiento cutáneo

Puede aparecer presión arterial alta o empeorar mientras toma Mekinist. Debe controlarse la presión arterial mientras toma Mekinist. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

• Dolor de cabeza intenso
• Mareo
• Mareo

Otros efectos secundarios pueden incluir:

Diarrea
Hinchazón de la cara, brazos o piernas.

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630.

Objetivo : Tafinlar bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona : Tafinlar es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que favorece el crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

¿Qué pacientes ? Tafinlar está aprobado por la FDA para pacientes adultos portadores de la mutación BRAF V600E o V600K que padecen melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar mediante cirugía) o melanoma en estadio IV. Antes de recibir Tafinlar, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.

Cómo se administra: Tafinlar es un medicamento oral. Los pacientes reciben 150 mg por vía oral dos veces al día.

Eficacia : En un ensayo clínico a gran escala, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 6.9 ​​meses para los pacientes tratados con Talfinar, frente a 2.7 meses para los pacientes tratados con quimioterapia estándar.

En el ensayo clínico de fase III, que comparó Tafinlar con dacarbazina (quimioterapia), el 52% de todos los pacientes tratados con Tafinlar experimentaron una reducción del tumor en comparación con el 17% que recibió dacarbazina.

En un ensayo clínico de fase II, se evaluó Taflinar en pacientes con la mutación BRAF V600E cuyo melanoma se había propagado al cerebro. En este ensayo, el 18% de los pacientes, tanto los que recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales como los que no recibieron tratamiento local para las metástasis cerebrales, mostraron una reducción de sus metástasis cerebrales.

Efectos secundarios : Durante el tratamiento, son frecuentes varios efectos secundarios. La mayoría son leves o moderados, aunque se han presentado algunos graves. Estos efectos secundarios suelen controlarse reduciendo la dosis o interrumpiendo brevemente el tratamiento y reanudándolo una vez que los síntomas mejoran. En ocasiones, al reanudar el tratamiento, se utiliza una dosis menor.

Nuevos cánceres de piel

• El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se presenta en aproximadamente el 11 % de los pacientes. De aquellos que desarrollaron un cSCC, aproximadamente el 33 % desarrolló uno o más cSCC adicionales.
• Los nuevos melanomas primarios aparecen en aproximadamente el 2% de los pacientes.

Si aparecen estas lesiones se deben eliminar, pero normalmente se puede seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante : Debe someterse a un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Tafinlar, cada dos meses mientras continúe con el tratamiento y hasta 6 meses después de dejar de tomarlo.

Fiebres graves : El 28% de todos los pacientes desarrollaron fiebre. En el 3.7% de los pacientes, estas fiebres fueron graves y estuvieron acompañadas de uno o más de los siguientes síntomas:

• Presión arterial baja
• Escalofríos
• Mareo
• Pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
• Problemas de riñon

Importante : Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre.

Problemas de azúcar en la sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar niveles altos de azúcar en la sangre o, si tienen diabetes, esta puede empeorar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aumento de la sed
• Orinar más de lo habitual
• Tu aliento huele a fruta

Los problemas oculares, como la uveítis, se presentaron en el 1% de los pacientes. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.

Importante : Debe hacerse un examen de la vista antes y durante el tratamiento con Tafinlar. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma ocular.

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Engrosamiento de la capa externa de la piel.
• Dolor de cabeza
• Dolor en las articulaciones
• Verrugas
• Perdida de cabello
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad en las manos o los pies.

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630.

Objetivo : Zelboraf bloquea una vía celular para detener el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona : Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que favorece el crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan esta forma mutada de la proteína en sus tumores.

¿Qué pacientes ? Zelboraf está aprobado por la FDA para pacientes portadores de la mutación BRAF V600E que padecen melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar quirúrgicamente) o melanoma en estadio IV. Antes de recibir Zelboraf, los pacientes deben dar positivo en la prueba de la mutación BRAF.

Cómo se administra : Zelboraf es un medicamento oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día.

Eficacia : En un amplio ensayo clínico que comparó Zelboraf con dacarbazina, casi el 50 % de los pacientes tratados con Zelboraf experimentaron una reducción del tumor, en comparación con el 5 % que recibió DTIC . Aún no está claro cuánto tiempo puede Zelboraf aumentar la supervivencia general, pero en el momento en que se realizó el ensayo, el 77 % de las personas que tomaban Zelboraf seguían vivas, en comparación con el 64 % de las que tomaban DTIC.

En el ensayo clínico de fase III, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 13.6 meses para los pacientes que recibieron Zelboraf frente a 9.7 meses para los pacientes que recibieron quimioterapia estándar.
Efectos secundarios: varios efectos secundarios son comunes al comienzo del tratamiento. La mayoría de estos efectos secundarios son de gravedad leve o moderada y, cuando son graves, se pueden controlar con una disminución de la dosis o suspendiendo brevemente el medicamento y luego reanudando su uso.

El carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) se presenta en aproximadamente el 24% de los pacientes y es, con diferencia, el efecto secundario más común.

• El cSCC suele aparecer en las primeras siete a ocho semanas de tratamiento.
• El carcinoma de células escamosas se observa con mayor frecuencia en pacientes mayores, aquellos con antecedentes de cáncer de piel y aquellos que han experimentado exposición crónica al sol.

Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante : Debe someterse a un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.

Una reacción alérgica grave puede causar:

• Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca.
• Peeling de la piel
• Fiebre
• Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies.

Las erupciones cutáneas también son muy comunes. Suelen aparecer en los brazos y las piernas, pero también pueden presentarse en el pecho y la espalda.

• Suele aparecer a lo largo de varios días y puede causar picazón.
• Este suele ser un efecto secundario reversible y, una vez que se suspende temporalmente el medicamento, la erupción generalmente mejora muy rápidamente y, a menudo, no regresa cuando se reinicia el medicamento.
• En casos graves, puede ser necesario suspender el uso del medicamento.

Importante : Si la erupción es molesta y cubre más de la mitad del cuerpo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, cuándo reanudarlo y con qué dosis.

También es común tener mayor sensibilidad al sol ( fotosensibilidad ). Debe evitar exponerse al sol lo máximo posible.

Importante : Cuando salgas al exterior, cúbrete con ropa que proteja tu piel, incluyendo cabeza, rostro, manos, brazos y labios. Usa protector solar con FPS 30 o superior y bálsamo labial.

Las molestias articulares son otro efecto secundario relativamente común que suele aparecer al inicio del tratamiento. Estas molestias pueden afectar a una o varias articulaciones. A menudo duelen las manos y los pies, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones, se produce hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.

Importante : Se pueden usar antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves, puede ser necesario interrumpir o reducir la dosis.

Otros efectos secundarios : Estos pueden incluir:

• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) que pueden causar latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, mareo, vértigo o latidos cardíacos irregulares o rápidos.
• Problemas hepáticos: los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos y dolor en el lado derecho del estómago.
• Problemas oculares como uveítis. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.
• Nueva primaria maligno melanomas
• Perdida de cabello
• Cansancio
• Náuseas
• Verrugas

Asistencia financiera. Zelboraf Access Solutions: 1-888-249-4918

Objetivo : Braftovi, en combinación con Mektovi, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona : Braftovi es un inhibidor que bloquea la actividad de algunas formas mutadas de la quinasa BRAF. Mektovi es un inhibidor que bloquea la actividad de algunas quinasas MEK. Ambas quinasas son proteínas clave que contribuyen al crecimiento de las células de melanoma. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

¿Qué pacientes ? Braftovi en combinación con Mektovi fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV con mutación BRAF V600E o V600K. Sin embargo, las guías de la NCCN para el melanoma indican que, para la enfermedad en estadio III, en caso de toxicidad inaceptable con Tafinlar/Mekinist, se pueden considerar otras combinaciones de inhibidores de BRAF/MEK. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la mutación BRAF V600E o BRAF V600K.

Cómo se administra : Braftovi es un medicamento oral. Los pacientes reciben una dosis de 450 mg (seis comprimidos de 75 mg) por vía oral una vez al día. Mektovi también es un medicamento oral y los pacientes reciben una dosis de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día. Para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la dosis recomendada de Mektovi es de 30 mg (dos comprimidos de 15 mg) por vía oral dos veces al día. La combinación se toma hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables.

Eficacia : En un ensayo de fase 3 que comparó Braftovi en combinación con Mektovi con Zelboraf solo, la mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 14.9 meses para los pacientes tratados con la combinación frente a 7.3 meses para los pacientes tratados con Zelboraf solo. Solo el 5 % de los pacientes que recibieron Braftovi + Mektovi interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.

Efectos secundarios : Los efectos secundarios más comunes de Braftovi en combinación con Mektovi son fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, dolor o hinchazón de las articulaciones y dolor abdominal.

Otros efectos secundarios:

Riesgo de cáncer de piel . Braftovi puede causar cáncer de piel (carcinoma de células escamosas cutáneo, queratoacantoma o carcinoma de células basales). Realícese un examen de la piel antes de comenzar el tratamiento, cada 2 meses durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.

Problemas de sangrado . Braftovi, cuando se toma junto con Mektovi, puede causar graves problemas de sangrado, incluso en el estómago o el cerebro, que pueden provocar la muerte.

Importante : Llame a su médico y busque ayuda médica de inmediato si presenta algún signo de sangrado, incluyendo:

• Dolores de cabeza, mareos o sensación de debilidad.
• Tos con sangre o coágulos de sangre
• Vomitar sangre o que su vómito parezca “posos de café”
• Heces rojas o negras que parecen alquitrán.

Problemas oculares. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Braftovi:

• Visión borrosa, pérdida de la visión u otros cambios en la visión.
• Ver puntos de colores
• Ver halos (contorno borroso alrededor de los objetos)
• Dolor, hinchazón o enrojecimiento de los ojos

Cambios en la actividad eléctrica del corazón

Importante : La prolongación del intervalo QT puede provocar arritmias cardíacas potencialmente mortales. Su médico debe realizarle análisis antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para controlar sus niveles de sales (electrolitos).

Importante : Informe a su médico de inmediato si se siente débil, aturdido, mareado o si nota que su corazón late de forma irregular o rápida.

Importante : Braftovi puede causar problemas de fertilidad en los hombres. Consulte con su médico si esto le preocupa.

Efectos secundarios de Mektovi:

Problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca.

Importante : Su médico debe controlar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.

Importante : Llame a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de un problema cardíaco.

• Sentir como si su corazón latiera con fuerza o se acelerara
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de tobillos y pies.
• Sentirse mareado

Coágulos de sangre . Mektovi puede provocar coágulos de sangre en los brazos o las piernas, que pueden desplazarse a los pulmones y causar la muerte.

Importante : Busque atención médica de inmediato si presenta los siguientes síntomas:

• Dolor de pecho
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire
• Dolor en las piernas con o sin hinchazón.
• Hinchazón en brazos y piernas.
• Un brazo o una pierna fríos y pálidos

Problemas oculares. Mektovi puede causar graves problemas oculares que podrían provocar ceguera.

Importante : Llame a su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas de problemas oculares:

• Visión borrosa, pérdida de la visión u otros cambios en la visión;
• Ver puntos de colores; ver halos (contorno borroso alrededor de los objetos)
• Dolor, hinchazón o enrojecimiento de los ojos

Problemas pulmonares o respiratorios. Mektovi puede causar problemas pulmonares o respiratorios.

Importante : Informe a su médico si presenta síntomas nuevos o que empeoran de problemas pulmonares o respiratorios, entre ellos:

• Dificultad para respirar
• Tos

Problemas hepáticos. Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento.

Importante : Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de un problema hepático:

• Coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Orina oscura o marrón (color té)
• Náuseas o vómitos
• Pérdida de apetito

Problemas musculares (rabdomiólisis). Mektovi puede causar problemas musculares que pueden ser graves.

Importante : Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar los niveles de una enzima llamada creatina fosfoquinasa (CPK) antes y durante el tratamiento.

Importante : Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas:

• Debilidad
• Dolores o dolores musculares
• Orina oscura y rojiza

Problemas de sangrado. Mektovi, cuando se toma junto con Braftovi, puede causar hemorragias graves, incluso en el cerebro o el estómago, que pueden provocar la muerte.

Importante : Llame a su médico y busque ayuda médica de inmediato si presenta algún signo de sangrado, incluyendo:

• Dolores de cabeza, mareos o sensación de debilidad;
• Tos con sangre o coágulos de sangre
• Vomita sangre o su vómito parece "posos de café"
• Heces rojas o negras que parecen alquitrán.

Antes de tomar Braftovi + Mektovi, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si tiene:

• Tuvo problemas de sangrado
• Problemas oculares
• Problemas cardíacos, incluida una afección llamada síndrome de QT largo
• Le han dicho que tiene niveles bajos de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
• Problemas de hígado o riñón
• Tuvo coágulos de sangre
• Problemas pulmonares o respiratorios
• ¿Algún problema muscular?
• La presión arterial alta (hipertensión)

Importante : Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Braftovi + Mektovi puede dañar a su bebé nonato. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz no hormonal durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras anticonceptivas, las inyecciones o los sistemas transdérmicos) pueden no ser tan efectivos durante el tratamiento con Braftovi.

Importante : Informe a su médico de inmediato si queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con Braftovi + Mektovi.

Importante: Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No amamante durante el tratamiento ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis. Consulte con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este periodo.

Asistencia al paciente. Visite https://www.braftovimektovi.com/patient/savings-and-support/ o llame al 1-866-ARRAYCS (1-866-277-2927).

Objetivo : Cotellic , en combinación con Zelboraf, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona : Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que favorece el crecimiento de las células cancerosas. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

¿Qué pacientes ? Cotellic en combinación con Zelboraf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma en estadio IV que presentan la mutación BRAF V600E o V600K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra : Zelboraf es un medicamento oral. Los pacientes reciben 960 mg por vía oral dos veces al día. Cotellic también es un medicamento oral y los pacientes reciben 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

Eficacia : En un ensayo de fase III que comparó Cotellic en combinación con Zelobraf con Zelboraf solo, la supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 12.3 meses para los pacientes tratados con la combinación, frente a 7.2 meses para los pacientes tratados con Zelboraf solo. Además, los pacientes que tomaron Cotellic más Zelobraf vivieron más tiempo (supervivencia global), con aproximadamente el 65 % de los pacientes vivos 17 meses después de comenzar el tratamiento, en comparación con la mitad de los que tomaron Zelobraf solo.

Efectos secundarios : Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Cotellic en combinación con Zelboraf son diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta (UV) ( reacción de fotosensibilidad ), náuseas, fiebre y vómitos.

Efectos secundarios de Cotellic :

Riesgo de cáncer de piel . Cotellic puede causar cáncer de piel (carcinoma de células escamosas cutáneo, queratoacantoma o carcinoma de células basales).

Importante : Debe revisar su piel e informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en la piel, incluyendo: una nueva verruga, una llaga o protuberancia rojiza en la piel que sangra o no cicatriza, un cambio en el tamaño o color de un lunar.

Importante : Debe someterse a un examen dermatológico antes de comenzar el tratamiento y cada 2 meses durante el mismo, tratar las lesiones cutáneas sospechosas mediante escisión y evaluación dermatopatológica, y continuar haciéndose revisar la piel durante 6 meses después de suspender Cotellic.

Mayor riesgo de hemorragia . Cotellic puede provocar hemorragias, incluyendo sangre en la orina, sangrado rectal, sangrado vaginal inusual o excesivo, sangrado de las encías y hemorragia cerebral.

Importante : Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: heces rojas o negras con apariencia de alquitrán, sangre en la orina, dolor de cabeza, mareos o sensación de debilidad, dolor abdominal o sangrado vaginal inusual.

Problemas cardíacos que pueden provocar un bombeo inadecuado de sangre por parte del corazón.

Importante : Antes de tomar Cotellic, su médico debe evaluar la capacidad de su corazón para bombear sangre. Los signos y síntomas de una disminución en la cantidad de sangre bombeada incluyen: tos o sibilancias persistentes, dificultad para respirar, hinchazón de tobillos y pies, cansancio o aumento de la frecuencia cardíaca.

Erupción cutánea . Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:

• Una erupción que cubre una gran zona del cuerpo, ampollas o descamación de la piel.

Problemas oculares . Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas:

• Visión borrosa
• Visión distorsionada
• Visión parcialmente perdida
• Halos
• ¿Algún otro cambio en la visión?

Prueba hepática anormal o daño hepático . Debe hacerse análisis de sangre con su médico antes de comenzar a tomar Cotellic y durante el tratamiento.

Importante : Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura o marrón (color té), náuseas o vómitos, sensación de cansancio o debilidad, o pérdida del apetito.

Niveles elevados de una enzima en la sangre . La creatina fosfoquinasa (CPK) es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos, el corazón y el cerebro. Deberías pedirle a tu médico que te haga un análisis de sangre.

Importante : Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos y debilidad muscular, u orina oscura o rojiza.

Fotosensibilidad: Su piel puede volverse más sensible a la luz solar, lo que puede provocar que se queme con mayor facilidad y sufra quemaduras solares graves.

Importante : Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: piel roja, dolorosa, con picazón y caliente al tacto, sarpullido solar, irritación de la piel, protuberancias o pequeñas pápulas, o piel engrosada, seca y arrugada.

Importante : Cuando salgas al exterior, usa ropa que proteja tu piel, incluyendo la cabeza, la cara, las manos, los brazos y las piernas. También debes usar bálsamo labial y protector solar de amplio espectro con FPS 30 o superior.

Toxicidad embriofetal : Cotellic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Importante : Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, durante al menos dos semanas después de suspender Cotellic y durante al menos dos meses después de suspender Zelboraf.

Importante : Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada o cree estarlo durante el tratamiento con Cotellic.

Importante : Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna, por lo que las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Cotellic ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis. Debe consultar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este período.

Los pacientes deben informar a su médico si tienen :

• Cualquier problema de piel previo o actual que no sea melanoma
• Tiene alguna condición médica y/o está tomando algún medicamento que aumente su riesgo de sangrado.
• ¿Tiene algún problema cardíaco?
• ¿Algún problema ocular?
• ¿Algún problema de hígado?
• ¿Algún problema muscular?
• Cualquier otra condición médica

Efectos secundarios de Zelboraf :

El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) se presenta en aproximadamente el 24% de los pacientes cuando se toma como agente único y es, por lejos, el efecto secundario más común.

• El cSCC suele aparecer en las primeras siete a ocho semanas de tratamiento.
• El cSCC se observa con mayor frecuencia en pacientes mayores, en aquellos con antecedentes de cáncer de piel y en aquellos que han experimentado exposición crónica al sol.
• Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante : Debe someterse a un examen dermatológico antes de comenzar a tomar Zelboraf y cada dos meses mientras esté tomando el medicamento.

Una reacción alérgica grave puede causar:

• Ampollas en la piel y ampollas o llagas en la boca.
• Peeling de la piel
• Fiebre
• Hinchazón de la cara, las manos o las plantas de los pies.

Las erupciones cutáneas también son muy comunes. Suelen aparecer en los brazos y las piernas, pero también pueden presentarse en el pecho y la espalda.

• Suele aparecer a lo largo de varios días y puede causar picazón.
• Esta erupción suele ser un efecto secundario reversible y, una vez que se suspende temporalmente el medicamento, generalmente mejora muy rápidamente y, a menudo, no regresa cuando se reinicia el medicamento.
• En casos graves, puede ser necesario suspender el uso del medicamento.

Importante : Si la erupción es molesta y cubre más de la mitad del cuerpo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, cuándo reanudarlo y con qué dosis.

También es común tener mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad). Debe evitar exponerse al sol lo máximo posible.

Importante : Cuando salgas al exterior, cúbrete con ropa que proteja tu piel, incluyendo cabeza, rostro, manos, brazos y labios. Usa protector solar con un FPS de 30 o superior y bálsamo labial.

Las molestias articulares son otro efecto secundario relativamente común que suele aparecer al inicio del tratamiento. Estas molestias pueden afectar a una o varias articulaciones. A menudo duelen las manos y los pies, pero también pueden verse afectadas las rodillas o los hombros. En ocasiones, se produce hinchazón y enrojecimiento alrededor de las articulaciones.

Importante : Se pueden usar antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos similares a la aspirina) para controlar las molestias. En casos graves, puede ser necesario interrumpir o reducir la dosis.

Otros efectos secundarios. Estos pueden incluir:

• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) que pueden causar latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de desmayo, mareo o vértigo y latidos cardíacos irregulares o rápidos.
• Problemas hepáticos. Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, sensación de cansancio, orina oscura o marrón, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del estómago.
• Problemas oculares como uveítis. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión.
• Nueva primaria maligno melanomas
• Perdida de cabello
• Cansancio
• Náuseas
• Verrugas

Asistencia financiera. http://www.genentech-access.com/cotellic Pacientes o llame al 1-888-249-4918
Soporte:Llame al 1-855-692-6835

Objetivo : Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, lo que da lugar a una respuesta inmunitaria antitumoral. Yervoy es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 diseñado para restaurar y fortalecer el sistema inmunitario mediante el apoyo a la activación y proliferación de las células T.

Cómo funciona : Opdivo y Yervoy son anticuerpos monoclonales e inhibidores de puntos de control inmunitarios que actúan sobre vías de control distintas. La inhibición de estas vías de control inmunitario potencia la función de las células T, con un efecto mayor que el de cualquiera de los anticuerpos por separado.

¿Para qué pacientes ? Opdivo+Yervoy está aprobado para pacientes con melanoma en estadio III irresecable (melanoma que no se puede extirpar completamente mediante cirugía) o con melanoma en estadio IV.

Cómo se administra : Opdivo y Yervoy se administran por vía intravenosa. Opdivo se administra a una dosis de 1 mg/kg y Yervoy a una dosis de 3 mg/kg cada tres semanas, hasta completar cuatro dosis. Posteriormente, se administra Opdivo solo a una dosis de 240 mg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables. Ambos tratamientos se realizan de forma ambulatoria y no requieren hospitalización.

Durante la fase de mantenimiento (cuando se administra Opdivo solo), Opdivo también se puede administrar en forma de inyección subcutánea (debajo de la piel). Esta forma de tratamiento se denomina Opdivo Qvantig (nivolumab + hialuronidasa-nvhy). Consulte la entrada anterior para obtener más información.

Eficacia : Según datos del ensayo clínico de fase III CheckMate-067, el 49 % de los pacientes tratados con la combinación de Opdivo y Yervoy seguían vivos a los 6.5 años. De los pacientes que seguían vivos, el 77 % no recibían tratamiento. La mediana de supervivencia global (SG) para pacientes con melanoma en estadio IV fue de 72.1 meses con Opdivo + Yervoy, en comparación con 36.9 meses para los pacientes que recibieron solo Opdivo y 19.9 meses para los que recibieron solo Yervoy.

Efectos secundarios : Los efectos secundarios más comunes, reportados en al menos el 20% de los pacientes, fueron erupción cutánea, picazón, dolor de cabeza, vómitos y colitis.

Importante : Si presenta diarrea, llame a su médico de inmediato. Si no puede comunicarse con su médico, acuda a la sala de urgencias más cercana. En la mayoría de los casos, si se detecta a tiempo, la diarrea se puede controlar en pocos días.

Otros efectos secundarios incluyen :

Hepatitis : Inflamación del hígado que se presenta en menos del 5 % al 10 % de los casos, pero que puede provocar insuficiencia hepática. Dado que rara vez presenta síntomas, es importante que se le realicen pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento con Yervoy y durante el mismo, para detectar cualquier elevación de las enzimas hepáticas. Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• Orina oscura (color té)
• Náuseas o vómitos
• Dolor en el lado derecho de su estómago.
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal

Importante : Antes de cada dosis de Yervoy, se debe realizar un análisis de sangre para comprobar la función hepática.

Piel/Toxicidad/Erupción cutánea : Ocurre en aproximadamente el 22.6% de los pacientes. Típicamente, se trata de una erupción que aparece y desaparece sin picazón. Sin embargo, puede presentarse como una reacción cutánea más grave (epidermólisis necrótica tóxica). Los signos y síntomas de una reacción cutánea grave son:

• Erupción cutánea con o sin picazón.
• Llagas en la boca
• Ampollas y/o descamaciones en la piel

Inflamación de las glándulas hormonales : Disfunción de la hipófisis, las glándulas suprarrenales o la tiroides, que ocurre en menos del 10% de los casos. Los signos y síntomas de que sus glándulas no funcionan correctamente incluyen:

• Dolores de cabeza persistentes o inusuales.
• Lentitud inusual, sensación de frío todo el tiempo o aumento de peso.
• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
• Mareos o desmayos

Importante : La forma más común de detectar la inflamación de las glándulas endocrinas es mediante análisis de sangre. Su médico debe controlar estos análisis periódicamente. Si tiene un problema de tiroides preexistente antes de comenzar este tratamiento, es aún más importante controlar sus recuentos sanguíneos e informar a su médico para que pueda realizar un seguimiento adecuado.

Inflamación de los nervios : Esto puede provocar parálisis. Los síntomas de problemas nerviosos pueden incluir:

• Debilidad inusual de piernas, brazos o cara.
• Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.

Inflamación de los ojos : Los síntomas pueden incluir:

• Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
• Dolor o enrojecimiento de los ojos

Asistencia al paciente : 1-800-861-0048 (horario: 8 am – 8 pm EST) o visite www.bmsaccesssupport.com

Objetivo : Opdualag es una combinación de nivolumab (Opdivo), un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1), y relatlimab, un anticuerpo bloqueador del gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3), indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con melanoma irresecable (melanoma que no se puede extirpar completamente mediante cirugía) o metastásico.

Cómo funciona : Opdivo es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear una diana celular conocida como PD-1, lo que genera una respuesta inmunitaria antitumoral. Relatlimab ayuda a combatir el cáncer potenciando la actividad de las células T al actuar sobre una proteína llamada LAG-3. La combinación de nivolumab (anti-PD-1) y relatlimab (anti-LAG-3) produce una mayor activación de las células T en comparación con la actividad de cualquiera de los anticuerpos por separado.

¿Qué pacientes? Opdualag está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 12 años de edad o mayores) que tienen melanoma en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía o melanoma en estadio IV.

Cómo se administra : Opdualag es una combinación de dosis fija de nivolumab y relatlimab que se administra por vía intravenosa en una sola infusión durante 30 minutos. La dosis aprobada por la FDA para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab. Se administra cada cuatro semanas. La dosis para pacientes pediátricos (de 12 años o más) que pesen menos de 40 kg aún no se ha determinado.

Eficacia : Según los datos del estudio RELATIVITY-047, un ensayo clínico de fase 2/3, Opdualag demostró un beneficio estadísticamente y clínicamente significativo en la supervivencia libre de progresión en comparación con nivolumab solo. Opdualag duplicó con creces la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con la monoterapia con opdivo.

Efectos secundarios: Opdualag puede causar reacciones adversas inmunomediadas (RAMI) graves e incluso mortales. Estas reacciones adversas al medicamento pueden ser graves o mortales y afectar cualquier tejido u órgano. Las RAMI pueden presentarse en cualquier momento tras iniciar el tratamiento y persistir incluso después de su interrupción.

Importante : La identificación y el manejo precoces de las reacciones adversas a medicamentos son esenciales para garantizar un uso seguro. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo nuevo.

Neumonitis inmunomediada (problemas pulmonares) : Opdualag puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. Los síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Tos nueva o que empeora
• Dolor de pecho
• Dificultad para respirar

Colitis inmunomediada ( problemas intestinales) : Estos problemas pueden provocar desgarros o perforaciones en el intestino. Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
• Sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas.
• Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)

Hepatitis inmunomediada (problemas hepáticos): Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Náuseas o vómitos intensos
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Somnolencia
• Orina oscura (color té)
• Sangrado o moretones más fácilmente de lo normal.
• Sentirse menos hambriento de lo habitual

Endocrinopatías inmunomediadas ( problemas de las glándulas hormonales , especialmente la tiroides, la hipófisis y otras glándulas): Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales
• Cansancio extremo
• Aumento o pérdida de peso.
• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos.
• Mareos o desmayos
• Perdida de cabello
• Siento frio
• Constipación
• La voz se hace más profunda

Nefritis inmunomediada con disfunción renal (problemas renales , incluyendo nefritis e insuficiencia renal): Los signos de problemas renales pueden incluir:

• Disminución de la cantidad de orina.
• Sangre en la orina
• Hinchazón en los tobillos
• Pérdida de apetito

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas (erupción cutánea o dermatitis)

Miocarditis inmunomediada (inflamación del músculo cardíaco e inflamación del revestimiento externo del corazón)

Otras reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario: Estas reacciones adversas ocurren con mucha menos frecuencia. En cualquier caso, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo nuevo.

Los signos de estos problemas incluyen:

• Cardíaco/vascular: pericarditis, vasculitis (dolor en el pecho, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o dolor/hinchazón en una extremidad u otra parte del cuerpo)
• Nervioso Sistema: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune (confusión, dificultad de coordinación, entumecimiento, hormigueo, pérdida de la función muscular, debilidad muscular, dificultad para caminar)
• Ocular: Pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares (sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento y picazón ocular, visión borrosa u otros cambios en la visión, sensibilidad a la luz, ceguera). Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de deterioro visual, incluida la ceguera.
• Gastrointestinal: Pancreatitis, incluyendo aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis (dolor abdominal intenso, náuseas/vómitos, diarrea, pérdida de apetito).
• Tejido musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis (y secuelas asociadas, incluida insuficiencia renal), artritis, polimialgia reumática (dolor muscular intenso o pérdida de la función muscular)
• Endocrino: hipoparatiroidismo (cambios en los niveles de calcio en la sangre, dolores/calambres musculares, fatiga/debilidad, espasmos o tics en manos/brazos/alrededor de la boca, sensaciones de hormigueo/ardor en labios/dedos de los pies/puntas de los dedos, piel seca, uñas quebradizas)
• Otro (Hematológico/Inmune): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmunitaria, rechazo de trasplante de órgano sólido (cambios significativos en los recuentos sanguíneos, hematomas, infecciones recurrentes, fiebre sin infección, ganglios linfáticos agrandados)

Reacciones relacionadas con la infusión: 

Se trata de una reacción que se produce durante o inmediatamente después de la administración del medicamento. Los síntomas de una reacción relacionada con la infusión pueden variar, pero pueden incluir los siguientes: fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, cambios en la presión arterial, dificultad para respirar, enrojecimiento, sarpullido, dolor y tos. Cualquier síntoma nuevo que se presente durante o inmediatamente después de la infusión debe ser informado a su equipo de atención médica.

Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) : Puede experimentar complicaciones si recibe células madre de un donante (trasplante alogénico de células madre) antes o después del tratamiento con Opdualag.

Toxicidad embriofetal: Opdualag puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.

Lactancia: Opdualag puede excretarse en la leche materna y, debido al riesgo de reacciones adversas graves en el lactante, se recomienda que las pacientes no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Opdualag.

Asistencia al paciente : 1-800-861-0048 (horario: 8 am – 8 pm EST o visite www.bmsaccesssupport.com )

Objetivo: Mekinist, en combinación con Tafinlar, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de las metástasis del melanoma.

Cómo funciona: Tafinlar es un inhibidor de algunas formas mutadas de la quinasa BRAF. Mekinist es un inhibidor de algunas quinasas MEK. Ambas quinasas son proteínas clave que contribuyen al crecimiento de las células de melanoma. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores.

¿Qué pacientes? Mekinist en combinación con Tafinlar está indicado para el tratamiento de pacientes en estadio III con afectación de ganglios linfáticos que se hayan sometido a una resección completa, y pacientes en estadio IV con mutaciones BRAF V600E o V600K. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de detección de la mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra : Tanto Tafinlar como Mekinist son medicamentos de administración oral.

Etapa III : Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día hasta la reaparición de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables, durante un máximo de 1 año.

Etapa IV : Los pacientes reciben 150 mg de Taflinar por vía oral dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día hasta la reaparición de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables.

Efectividad:

Fase III : En un ensayo de fase III que comparó la combinación de Mekinist y Taflinar con un placebo, la tasa de supervivencia libre de recaída a los tres años en el grupo de tratamiento combinado fue del 58 % frente al 39 % en el grupo placebo. Esto representó una reducción del 53 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte.

Etapa IV : En un ensayo de fase III que comparó la combinación de Mekinist y Tafinlar con Zelboraf, al cabo de un año la supervivencia global en el grupo de tratamiento combinado fue del 73 % frente al 64 % en el grupo de Zelboraf. Tras dos años, el 51 % de los pacientes que tomaban Tafinlar más Mekinist seguían vivos, en comparación con el 38 % que tomaban Zelboraf solo.

La supervivencia libre de progresión (el tiempo que un paciente vive sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 12.6 meses para los pacientes tratados con la combinación de Mekinist y Tafinlar, frente a 7.3 meses para los pacientes tratados con Zelboraf.

Efectos secundarios: Durante el tratamiento, son frecuentes varios efectos secundarios. La mayoría son leves o moderados, aunque se han presentado algunos graves. Estos efectos secundarios suelen controlarse reduciendo la dosis o interrumpiendo brevemente el tratamiento con uno o ambos medicamentos y reanudándolo una vez que los síntomas mejoren. En ocasiones, al reanudar el tratamiento, se suele administrar en una dosis menor.

Nuevos cánceres de piel

• Para los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, el incidencia La incidencia de carcinoma de células escamosas cutáneo fue del 7% en comparación con el 19% en pacientes tratados únicamente con Tafinlar. La incidencia de carcinomas de células basales fue mayor (9% en comparación con el 2%) con Mekinist en combinación con Tafinlar.

Nuevos melanomas primarios : se presentan en aproximadamente el 2% de los pacientes.

• Si aparecen estas lesiones, deben eliminarse, pero lo normal es que se pueda seguir tomando el medicamento sin cambiar la dosis.

Importante : Debe someterse a un examen dermatológico antes de comenzar a tomar estos medicamentos, y cada dos o tres meses mientras continúe tomándolos, hasta 6 meses después de dejar de tomarlos.

Fiebres graves : El 26% de todos los pacientes desarrollaron fiebre al ser tratados únicamente con Tafinlar. En el 2% de estos pacientes, la fiebre fue grave y se acompañó de uno o más síntomas adicionales. En los pacientes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar, la incidencia de fiebre fue del 71%, mientras que el 25% presentó otros síntomas asociados, tales como:

• Presión arterial baja
• Escalofríos
• Mareo
• Pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
• Problemas de riñon

Importante: Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre.

La erupción cutánea es el efecto secundario más común, presentándose en el 65% de los pacientes que toman Mekinist en combinación con Tafinlar. En algunos casos, puede ser lo suficientemente grave como para requerir hospitalización. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas:

• Erupción cutanea
• Acné
• Abrasador
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad en las manos o los pies.
• Enrojecimiento cutáneo

Hemorragia : El 16% de todos los pacientes sufrieron un episodio hemorrágico (incluida la acumulación de sangre en el cerebro) y en el 4% de los casos fue mortal.

Coágulos sanguíneos : El 7% de todos los pacientes presentaron un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolia pulmonar). Un paciente falleció a causa de una embolia pulmonar (2% de los pacientes).

Importante : Busque atención médica de inmediato si experimenta algún síntoma preocupante, que incluye, entre otros: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, sangrado o confusión.

Los problemas cardíacos , incluida la insuficiencia cardíaca, se presentaron en aproximadamente el 9% de los pacientes. Los signos y síntomas de los problemas cardíacos incluyen:

• Sentir como si tu corazón estuviera latiendo fuerte
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de tobillos o pies.
• Sentirse mareado

Importante : Debe hacerse un control de la función cardíaca antes de comenzar a tomar Tafinlar en combinación con Mekinist, así como durante el tratamiento.

Problemas de azúcar en la sangre (diabetes): Algunas personas pueden desarrollar niveles altos de azúcar en la sangre, o si ya tienen diabetes, esta puede empeorar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aumento de la sed
• Orinar más de lo habitual
• Tu aliento huele a fruta

Los problemas oculares como la uveítis, la oclusión de la vena retiniana y el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina se presentaron muy raramente en los pacientes. Los síntomas incluyen dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento, visión borrosa, moscas volantes o pérdida repentina de la visión.

Importante : Debe hacerse un examen de la vista antes y durante el tratamiento con estos medicamentos. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma ocular.

Asistencia al paciente: Los pacientes pueden llamar al 1-800-282-7630.

Objetivo : Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, la cual impide que el sistema inmunitario ataque las células del melanoma. Cotellic, en combinación con Zelboraf, bloquea una vía celular para inhibir el crecimiento de los tumores de melanoma.

Cómo funciona : Tecentriq es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el melanoma avanzado. Está diseñado para unirse a PD-L1, expresado en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T, pero también puede afectar a las células normales. Zelboraf es un inhibidor de la quinasa que bloquea la actividad de la forma mutada V600E de BRAF, una proteína clave que ayuda al crecimiento de las células cancerosas. Cotellic es un inhibidor que bloquea la actividad de una enzima conocida como MEK. Aproximadamente la mitad de los pacientes con melanoma presentan una forma mutada de la proteína BRAF en sus tumores. La inhibición de las vías PD-1/PD-L1 y MPK aumenta la presentación de antígenos y la infiltración y activación de las células T en comparación con la terapia dirigida sola.

¿Para qué pacientes ? Tecentriq, en combinación con Cotellic y Zelboraf, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable (que no puede extirparse completamente mediante cirugía) o en estadio IV, con mutación BRAF V600 positiva. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe dar positivo en la prueba de la mutación BRAF V600E o V600K.

Cómo se administra : Antes de comenzar con Tecentriq, los pacientes deben recibir un ciclo de tratamiento de 28 días de Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días de tratamiento y 7 días de descanso) y Zelboraf 960 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 21 y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día desde el día 22 al 28.

Después del primer ciclo de tratamiento de 28 días, la dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados en infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Los pacientes siguen recibiendo Cotellic 60 mg por vía oral una vez al día (21 días con tratamiento y 7 días sin tratamiento) y Zelboraf 720 mg por vía oral dos veces al día.

Si se tolera la primera infusión de Tecentriq, todas las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.

Consulte la información de prescripción de Cotellic y Zelboraf antes de iniciar el tratamiento.

Eficacia : En un ensayo de fase III que comparó Tecentriq más Cotellic y Zelboraf con un placebo más Cotellic y Zelboraf, la mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo que vive un paciente sin que el cáncer crezca o se propague) fue de 15.1 meses para los pacientes tratados con Tecentriq en combinación con Cotellic y Zelboraf, frente a 10.6 meses para los pacientes tratados con el grupo placebo con Cotellic y Zelboraf.

Efectos secundarios : Las reacciones adversas fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de Tecentriq y Cotellic + Zelboraf. Las reacciones adversas más comunes en pacientes que recibieron Tecentriq más Cotellic + Zelboraf fueron erupción cutánea, dolor articular, muscular o óseo, sensación de cansancio o debilidad, daño hepático, fiebre, náuseas, picazón, hinchazón de piernas o brazos, hinchazón de la boca (a veces con llagas), niveles bajos de hormona tiroidea y quemaduras solares o sensibilidad al sol.

Efectos secundarios de Tecentriq :

Tecentriq puede hacer que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en muchas zonas del cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o potencialmente mortales.

Importante : Llame o consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas o si estos síntomas empeoran:

Problemas pulmonares (neumonitis) . Los signos y síntomas de la neumonitis pueden incluir:

• Tos nueva o que empeora
• Dificultad para respirar
• Dolor de pecho

Problemas hepáticos (hepatitis) . Los signos y síntomas de la hepatitis pueden incluir:

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
• Náuseas o vómitos intensos
• Dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen)
• Somnolencia
• Orina oscura (color té)
• Sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal
• Sentirse menos hambriento de lo habitual

Problemas intestinales (colitis) . Los signos y síntomas de la colitis pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual.
• Sangre o moco en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
• Dolor o sensibilidad severo en el área del estómago (abdomen)

Problemas de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, las glándulas suprarrenales, el páncreas y la hipófisis) . Los signos y síntomas de que sus glándulas hormonales no funcionan correctamente pueden incluir:

• Dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
• Cansancio extremo
• Aumento o pérdida de peso.
• Mareos o desmayos
• Sentirse más hambriento o sediento de lo habitual.
• Perdida de cabello
• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvido.
• Siento frio
• Constipación
• Tu voz se hace más profunda
• Orinar con más frecuencia de lo habitual
• Náuseas o vómitos
• Dolor en el área del estómago (abdomen)

Problemas en otros órganos . Los signos y síntomas pueden incluir:

• Debilidad muscular severa
• Entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
• Confusión
• Visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión.
• Cambios en el estado de ánimo o comportamiento
• Sensibilidad extrema a la luz
• Rigidez en el cuello
• Dolor o enrojecimiento de los ojos
• Ampollas o descamación de la piel
• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos.

Infecciones graves . Los signos y síntomas de la infección pueden incluir:

• Fiebre
• Tos
• Síntomas parecidos a la gripe
• Dolor al orinar, micción frecuente o dolor de espalda.

Reacciones graves a la infusión . Los signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:

• Escalofríos o temblores
• Picazón o sarpullido
• Flushing
• Falta de aliento o sibilancias
• Hinchazón de la cara o los labios.
• Mareo
• Fiebre
• Sintiendo ganas de desmayarse
• Dolor de espalda o cuello

Importante : Antes de recibir Tecentriq, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:

• Tiene problemas del sistema inmunológico, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
• Ha tenido un trasplante de órgano.
• Tiene problemas respiratorios o pulmonares
• Tiene problemas de hígado
• Tiene una afección que afecta su sistema nervioso, como miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
• Está recibiendo tratamiento por una infección
• Está embarazada o planea quedar embarazada. Tecentriq puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Tecentriq. Mujeres que pueden quedar embarazadas:
  • Su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tecentriq.
  • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.
• Está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y al menos durante 5 meses después de la última dosis de Tecentriq.

Efectos secundarios de Cotellic + Zelboraf:
Cotellic + Zelboraf puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:

Riesgo de nuevos cánceres de piel . Cotellic en combinación con Zelboraf puede causar nuevos cánceres de piel (carcinoma de células escamosas cutáneo, queratoacantoma o carcinoma de células basales). Se han detectado nuevas lesiones de melanoma en personas que toman Zelboraf.

Objetivo: El DTIC se administra para reducir el tamaño o ralentizar el crecimiento de los tumores de melanoma que se han diseminado por todo el cuerpo.

Cómo funciona: DTIC es un fármaco de quimioterapia, específicamente un agente alquilante. Interfiere con el crecimiento de las células cancerosas. Actualmente, DTIC es el único fármaco de quimioterapia aprobado por la FDA para el tratamiento del melanoma metastásico.

¿Qué pacientes?: Pacientes con melanoma en estadio IV

Modo de administración: El DTIC se administra por vía intravenosa durante 10 días. El tratamiento puede repetirse cada 4 semanas. Como alternativa, el fármaco puede administrarse en una dosis acelerada durante 5 días, repitiendo el tratamiento cada 3 semanas.

Eficacia: Las tasas de respuesta al DTIC oscilan entre el 5 % y el 20 %, y la respuesta dura aproximadamente de 6 a 8 meses. No se ha demostrado que el DTIC mejore la supervivencia libre de progresión ni la supervivencia global.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios dependen de cada persona y de la dosis utilizada, pero pueden incluir los siguientes:

• Reacciones alérgicas, que incluyen dificultad para respirar, cierre de garganta, hinchazón de labios, cara o lengua o urticaria.
• Disminución de la función de la médula ósea y problemas sanguíneos (fatiga extrema, hematomas o sangrado con facilidad, heces negras, con sangre o alquitranadas, o fiebre, escalofríos o signos de infección)
• Náuseas, vómitos, diarrea o pérdida de apetito.
• Pérdida temporal del cabello
• Síntomas parecidos a los de la gripe, incluyendo fiebre y dolor muscular y articular.

La DTIC también se ha asociado con el desarrollo de otros tipos de cáncer (neoplasia maligna secundaria). También puede dañar el hígado.

Objetivo : Hepzato previene la reproducción de las células del melanoma uveal que se han diseminado al hígado.

Cómo funciona: Hepzato es un fármaco de quimioterapia que previene la replicación celular. Actúa uniéndose al ADN del tumor , lo que interfiere con la síntesis de ADN necesaria para que las células tumorales se repliquen.

¿Qué pacientes? Hepzato está aprobado por la FDA para pacientes adultos con melanoma uveal con metástasis hepáticas irresecables (melanoma que no se puede extirpar completamente mediante cirugía) que afectan a menos del 50 % del hígado y sin enfermedad extrahepática (cáncer que se localiza o se produce fuera del hígado), o enfermedad extrahepática limitada a los huesos, ganglios linfáticos, tejidos subcutáneos o pulmones que sea susceptible de resección o radiación.

Cómo se administra: Hepzato se administra mediante infusión utilizando un sistema de administración hepática (en el hígado) para inyectar el fármaco quimioterapéutico melfalán en el hígado. Este procedimiento se denomina perfusión hepática percutánea (PHP). La perfusión hepática percutánea utiliza una serie de catéteres y balones para aislar el hígado del sistema circulatorio, lo que permite administrar quimioterapia de alta dosis directamente al hígado, evitando el resto del cuerpo. La sangre se recoge a la salida del hígado y se filtra fuera del cuerpo a través de un circuito de derivación para eliminar cualquier resto de quimioterapia. La dosis recomendada es de 3 mg/kg según el peso corporal ideal, con una dosis máxima absoluta de 220 mg durante un solo tratamiento con Hepzato. El fármaco se infunde durante 30 minutos, seguido de un período de lavado de 30 minutos. Los tratamientos se administran cada seis u ocho semanas, pero pueden retrasarse hasta la recuperación de las toxicidades y según criterio clínico. La administración del fármaco requiere anestesia general.

Eficacia: En el estudio FOCUS, 91 pacientes con melanoma uveal metastásico recibieron Hepzato. Treinta y tres (33) pacientes (36.3 %) respondieron al tratamiento. Siete (7) pacientes (7.7 %) lograron una respuesta completa y veintiséis (26) pacientes (28.6 %) tuvieron una respuesta parcial. La mediana de duración de la respuesta fue de 14.0 meses.

Efectos secundarios : Hepzato puede causar efectos secundarios durante el tratamiento. Estos varían entre los pacientes; sin embargo, recibirá medicamentos antes y durante la infusión para minimizarlos. Su médico podría recomendarle una reducción en la dosis de Hepzato para las infusiones posteriores.

Las reacciones adversas o anormalidades de laboratorio más comunes (≥20%) son: bajo nivel de plaquetas, fatiga, anemia, náuseas, dolor musculoesquelético, reducción de glóbulos blancos, dolor abdominal, neutropenia, vómitos, aumento de la alanina aminotransferasa, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina y dificultad para respirar.

• Mielosupresión, que es una afección en la que disminuye la actividad de la médula ósea, lo que da como resultado menos las células rojas de la sangre, glóbulos blancos y plaquetasEsto puede provocar una infección grave, sangrado o sintomático anemia
• Una reacción alérgica exagerada del sistema inmunológico, como anafilaxia, erupción cutánea, tos, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca.
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Cánceres secundarios
• Toxicidad letal para el feto
• Esterilidad

Es posible que se produzcan reacciones adversas graves con Hepzato. Debido al riesgo de complicaciones graves, solo está disponible a través de un programa restringido en el marco de una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos.

Los riesgos de complicaciones graves incluyen la rotura de vasos sanguíneos, lesiones en las células hepáticas y coagulación sanguínea. Se vigila a los pacientes para detectar estas reacciones durante la infusión de Hepzato y durante al menos 72 horas después de la administración del medicamento. Se debe suspender el medicamento si los pacientes presentan toxicidad farmacológica potencialmente mortal o persistente que no se haya resuelto después de 8 semanas de tratamiento.

Para notificar sospechas de reacciones adversas: 1-833-632-0458