Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos

¿Qué significa ser aleatorizado?

En los ensayos clínicos aleatorizados , un ordenador divide aleatoriamente a los pacientes en grupos distintos que reciben diferentes tratamientos o intervenciones (por ejemplo, un grupo recibe un tratamiento experimental nuevo y otro un tratamiento estándar aprobado). La asignación de los pacientes es aleatoria, lo que significa que, si participa en un estudio aleatorizado, ni usted ni su médico podrán elegir el tratamiento que recibirá. Al dividir a los participantes en grupos de forma aleatoria, estos serán similares y los diferentes tratamientos o intervenciones podrán compararse de manera más justa.

Aquí puede leer más sobre los tipos de ensayos clínicos y aquí sobre cómo se protege a los pacientes en los ensayos clínicos aleatorios.

¿Qué es el consentimiento informado?

Una vez que encuentre un ensayo clínico que pueda ser adecuado para usted, pasará por un proceso formal y regulado llamado consentimiento informado . Durante este proceso, el equipo de investigación le explicará toda la información relevante sobre el propósito del ensayo, los riesgos, los beneficios, las alternativas y los procedimientos. Esta información se proporcionará en un documento de consentimiento informado redactado con claridad y en un lenguaje sencillo. El proceso de consentimiento informado es obligatorio para todos los ensayos clínicos, de modo que usted pueda tomar una decisión informada sobre si participar o no, considerando sus intereses y circunstancias personales. También tendrá la oportunidad de hacerle al equipo de investigación cualquier pregunta que tenga durante el proceso.

Si decide participar en un ensayo clínico, el proceso de consentimiento informado continúa durante todo el ensayo: el equipo de investigación le informará sobre cualquier cambio en el estudio o nueva información que surja sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.

Aquí puede encontrar más información sobre el consentimiento informado y otras protecciones para el paciente.

Sabías…

La mayoría de las veces, cuando participas en un ensayo clínico, solo estarás en esa fase del estudio. Los tratamientos pasan por las fases, pero los pacientes no.

¿Cuál es la diferencia entre una investigación clínica, un ensayo clínico y un estudio clínico?

La investigación clínica es el estudio de personas, o de sus datos o muestras (por ejemplo, muestras de tejido), para comprender algo sobre la salud y la enfermedad. Un estudio clínico implica una investigación en la que participan voluntarios humanos con el fin de ampliar el conocimiento médico. Los términos estudio clínico y ensayo clínico suelen usarse indistintamente, pero como se indica en otra parte de esta sección, un ensayo clínico, según los NIH, implica una intervención y mide un resultado de salud o de comportamiento. Estas páginas web se centran en los ensayos clínicos intervencionistas.

Puede leer más sobre los diferentes tipos de ensayos clínicos aquí.

 

Sabías…

Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero primero hable con su médico. Su médico puede decirle cómo podría afectar su salud abandonar el ensayo y si existen otras opciones de tratamiento. Su decisión no cambiará su relación con sus proveedores de atención médica.

 

¿Qué preguntas debo hacer antes de participar en un ensayo clínico?

Es conveniente que obtenga la mayor información posible sobre un ensayo clínico antes de decidir participar para poder tomar una decisión informada. Algunas de sus preguntas pueden estar respondidas en el documento de consentimiento informado. No dude en preguntar a su equipo de atención médica y de investigación cualquier otra pregunta que tenga sobre el estudio. Por ejemplo, puede tener preguntas sobre los riesgos o efectos secundarios que puede experimentar, los posibles beneficios que puede esperar, qué otros tratamientos están disponibles y qué tipos de procedimientos o pruebas puede necesitar. También puede querer hablar sobre los costos y dónde deberá ir para recibir tratamiento.

Puede ser útil anotar sus preguntas antes de la visita al médico para estar preparado.

¿Son importantes los participantes mayores en la investigación clínica?

En la investigación clínica, es importante contar con personas de todas las edades para comprender cómo funciona un tratamiento en la población general. Los distintos ensayos clínicos tienen diferentes criterios de elegibilidad , incluyendo requisitos de edad, por lo que no todos los pacientes podrán participar en un ensayo determinado. Por ejemplo, a veces se realizan ensayos separados para adultos y niños. Algunos ensayos clínicos excluyen a pacientes mayores de cierta edad, quienes pueden tener mayor probabilidad de experimentar efectos secundarios o padecer otras afecciones que podrían afectar los resultados del tratamiento. En ocasiones, se realizan ensayos separados para pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se requiere una dosis diferente.

Si ha encontrado un ensayo clínico en el que le interesa participar, hable con su médico para ver si reúne los requisitos para participar. Su médico o el equipo de investigación clínica pueden revisar los criterios de elegibilidad, incluidos los criterios relacionados con la edad.

¿Qué pasa si cambio de opinión después de aceptar participar en un ensayo clínico?

Las personas que se ofrecen como voluntarias para participar en un ensayo clínico pueden retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, incluso si el estudio aún no ha finalizado. Es una buena idea hablar con su médico sobre su decisión de retirarse de un ensayo clínico para que puedan analizar cómo esto puede afectar su salud.