Phases d'un essai clinique
Phase 1 : Analyse de la sécurité
Une fois que les études en laboratoire démontrent le potentiel d'une nouvelle approche, un essai de phase 1 peut être lancé. Cet essai constitue la première étape de l'évaluation d'un nouvel agent anticancéreux chez l'humain. Au cours de ces études, les chercheurs déterminent la meilleure façon d'administrer le nouvel agent aux patients (par exemple, par
Les études de phase 1 sur le cancer portent sur de petits groupes de personnes atteintes de cancer.
Phase 2 : l’efficacité du nouveau traitement
Les essais de phase 2 continuent de tester l'innocuité du nouvel agent et commencent à évaluer son efficacité contre un type spécifique de cancer. Dans ces essais, le nouvel agent est administré à des groupes de personnes atteintes d'un certain type de cancer ou de cancers apparentés, en utilisant la dose jugée sûre lors des essais de phase 1. Les essais de phase 2 sur le cancer comptent généralement moins de 100 participants.
Phase 3 : Comparaison d'un nouveau traitement avec le traitement standard
Les essais de phase 3 visent à déterminer si un nouveau traitement se compare au traitement standard, ou au traitement le plus largement accepté. Les chercheurs veulent savoir si le nouveau traitement est meilleur, identique ou pire que le traitement standard.
Dans les essais de phase 3, les participants ont une chance égale d'être assignés à l'un des deux ou plusieurs groupes (également appelés « bras »). Le processus d'affectation des participants aux groupes
s'appelle la randomisation.
Dans une étude avec deux groupes :
le groupe 1 reçoit le traitement standard (groupe de contrôle)
Le groupe 2 reçoit le nouveau traitement testé (groupe expérimental).
Phase 4 : Évaluation continue
Les essais de phase 4 sont utilisés pour évaluer plus en détail la sécurité et l'efficacité à long terme d'un traitement. Moins courants que les essais de phase 1, 2 et 3, les essais de phase 4 ont lieu après que le nouveau traitement a été approuvé pour une utilisation standard.